ZOTEON PÓ MYLAN LABORATORIOS LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ZOTEONTMPÓ

tobramicina

APRESENTAÇÃO

Cápsulas com pó para inalação

ZoteonTM Pó 28 mg - embalagens contendo 224 cápsulas acompanhadas de 5 inaladores.

VIA INALATÓRIA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de ZoteonTM Pó contém 28 mg de tobramicina.

Excipientes: ácido sulfúrico, levoalfafosfatidilcolina distearoila e cloreto de cálcio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

Zoteon Pó é indicado para pacientes com 6 anos de idade ou mais com fibrose cística para tratar as infecções pulmonares causadas por uma bactéria chamada

2.

Quando você inala o conteúdo das cápsulas de ZoteonTM Pó, o antibiótico pode alcançar diretamente seu pulmão para combater a bactéria que causa a infecção e melhorar sua respiração.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica da tobramicina é de 30 minutos após inalação.

O que é

É uma bactéria muito comum que infecta o pulmão de quase todos que possuem fibrose cística em algum momento de suas vidas. Algumas pessoas não têm esta infecção até momentos mais tardios de suas vidas enquanto outros, são infectados muito cedo. É uma das bactérias mais prejudiciais para as pessoas com fibrose cística. Se a infecção não for combatida de maneira apropriada, ela continuará a prejudicar seus pulmões causando maiores problemas para sua respiração.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não use ZoteonTM Pó

Se você acha que pode ser alérgico, peça informações ao seu médico.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Problemas de audição (incluindo barulhos nos ouvidos e tontura);

Problemas de rins;

Dificuldade incomum em respirar com chiado ou tosse, aperto no peito;

Fraqueza muscular duradoura ou que piora com o passar do tempo, um sintoma principalmente relacionado às condições como miastenia ou doença de Parkinson (doenças neurológicas).

Problemas de audição (ototoxicidade)

Informe ao seu médico imediatamente caso você apresente perda de audição ou escute ruídos em seus ouvidos, como zumbido ou assobio. Informe também se você desenvolver vertigem, dificuldade de equilíbrio ou tontura.

Problemas respiratórios graves (broncoespasmo)

Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar algum sintoma de broncoespasmo com o uso de Zoteon Pó, tais como falta de ar com chiado, tosse e aperto no peito.

Problemas renais (nefrotoxicidade)

ZoteonTM Pó pertence a uma classe de medicamentos que podem agravar problemas renais, especialmente em pessoas com problemas renais conhecidos ou suspeitos.

Seu médico poderá realizar um exame de sangue para verificar como seus rins estão funcionando enquanto você utiliza ZoteonTM Pó.

Fraqueza muscular

Zoteon Pó pertence a uma classe de medicamentos que pode agravar a fraqueza muscular em pessoas que já apresentem esses problemas (miastenia ou doença de Parkinson).

Exames laboratoriais

Exames laboratoriais revelam redução da atividade da tobramicina contra

Informe ao seu médico se seus sintomas ficarem piores.

Tosse

Tosse foi relatada por pacientes durante os estudos clínicos. Se, com o uso de Zoteon Pó, você apresentar este sintoma e se tornar incômodo ou intolerável, informe ao seu médico para interromper o tratamento ou considerar terapias alternativas.

Se qualquer uma destas condições se aplica a você,

Medicamentos inalados podem causar aperto no peito e chiado e podem ocorrer imediatamente após a inalação de ZoteonTM Pó. Seu médico pode pedir que você use alguns medicamentos apropriados antes do uso de ZoteonTM Pó.

Se você está tomando tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosídeo por injeção, isto pode causar algumas vezes perda de audição, tontura, problemas nos rins ou pode prejudicar um feto em caso de gravidez.

Tomando outros medicamentos

Você não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver utilizando Zoteon Pó:

Furosemida ou ácido etacrínico (diuréticos);

Ureia ou manitol administrado na veia (intravenoso);

Outros medicamentos que podem afetar seus rins ou audição.

Se você tiver tomando um ou mais dos medicamentos acima, converse com seu médico antes de utilizar ZoteonTM Pó. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.

Idosos (65 anos de idade ou mais)

Se você tiver 65 anos de idade ou mais, seu médico pode realizar testes adicionais para decidir se ZoteonTM Pó é bom para você.

Crianças e adolescentes (6 anos de idade ou mais)

ZoteonTM Pó pode ser utilizado por crianças e adolescentes acima de 6 anos de idade. ZoteonTM Pó não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos de idade.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se a inalação deste medicamento enquanto você está grávida causa efeitos adversos. Se você quer ficar grávida ou está grávida, você deve conversar com seu médico sobre a possibilidade deste medicamento causar algum efeito nocivo a você ou ao feto.

Quando ele é dado por uma injeção, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídeos podem causar dano ao feto como surdez.

Se você tiver amamentando, você deve informar seu médico antes de usar seu medicamento.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Dirigir e operar máquinas

ZoteonTM Pó não deve afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? as cápsulas devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °c). proteger da luz e umidade. armazenar o inalador em seu estojo bem fechado quando não estiver em uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Pó branco ou quase branco contido em uma cápsula incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

Sempre utilize Zoteon Pó exatamente como seu médico orientou. Converse com seu médico se você tiver dúvidas.

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Os cuidadores devem prestar assistência às crianças que estejam iniciando o tratamento com Zoteon Pó, particularmente àquelas com 10 anos de idade ou menos, e devem continuar supervisionando-as até que elas estejam aptas a utilizar o inalador corretamente sem ajuda.

Não engula as cápsulas.

Como utilizar ZoteonTM Pó

Siga cuidadosamente as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Esta parte da bula explica como utilizar ZoteonTM Pó, incluindo manuseio e cuidados com o inalador. Por favor, leia cuidadosamente e siga essas instruções.

Dentro da sua embalagem mensal

Cada embalagem mensal contém:

Dentro da sua embalagem semanal

Cada embalagem semanal contém:

Cada blister contém 8 cápsulas (correspondente à dose diária: conteúdo de 4 cápsulas a serem inaladas pela manhã e conteúdo de 4 cápsulas a serem inaladas à noite).

Utilize apenas o inalador contido nesta embalagem.

Quando você inicia um novo pacote semanal de cápsulas, descarte o inalador antigo (usado) e utilize o novo inalador contido na caixa. Cada inalador deve ser utilizado por apenas 7 dias.

Não engula as cápsulas.

Sempre mantenha as cápsulas no blister até que você precise utilizá-las. Não retire as cápsulas do blister antecipadamente.

Mantenha o inalador fechado firmemente em seu estojo quando não o estiver utilizando.

LEMBRE-SE:

Informações adicionais

Ocasionalmente, pedaços bem pequenos da cápsula podem passar pela grade e chegar na sua boca.

A dose diária máxima de medicamento aspirado ainda não foi estabelecida, mas sabe-se que concentrações no sangue maiores de 12 mcg/mL estão associadas com toxicidade da tobramicina. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido.

Quanto utilizar de ZoteonTM Pó

A dose é a mesma para todas as pessoas com 6 anos de idade ou mais: o conteúdo de 4 cápsulas inaladas duas vezes ao dia (de manhã e à noite).

Quando utilizar ZoteonTM Pó

Inalar as cápsulas de ZoteonTM Pó no mesmo horário a cada dia irá ajudar a lembrá-lo quando usar o medicamento.

Você deve manter o intervalo de 12 horas entre a dose de manhã (conteúdo de 4 cápsulas inaladas) e da noite (conteúdo de 4 cápsulas inaladas) o mais exato possível.

Se você estiver utilizando diversos tratamentos inalatórios diferentes e utilizando terapias para a fibrose cística, você deve inalar ZoteonTM Pó após utilização de todos os outros medicamentos.

Verifique a ordem dos medicamentos com seu médico.

Por quanto tempo utilizar ZoteonTM Pó

Após utilizar seu medicamento por 28 dias, você tem um descanso de 28 dias, quando você não inala ZoteonTM Pó, antes de iniciar um novo ciclo.

É importante que você continue utilizando o medicamento duas vezes ao dia durante seus 28 dias em tratamento e que você mantenha o ciclo de 28 dias utilizando o medicamento e 28 dias sem o medicamento.

Inale Zoteon Pó duas vezes aoNão inale Zoteon Pó pelos dia, todos os dias por 28 dias. próximos 28 dias.

Repetir o ciclo

Continue utilizando ZoteonTM Pó conforme seu médico te orientou.

Se tiver dúvidas por quanto tempo utilizar ZoteonTM Pó, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de tomar ZoteonTM Pó e ainda faltarem pelo menos 6 horas para sua próxima dose, tome sua dose assim que você puder. Do contrário, espere até o horário da sua próxima dose. Não tome duas vezes sua dose para recuperar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Zoteon Pó podem apresentar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Dificuldade incomum em respirar com chiado ou tosse e aperto do peito (comum).

Se você tiver algum destes sintomas, pare de tomar ZoteonTM Pó e

Piora da sua doença pulmonar já existente (muito comum)

Tosse com sangue (muito comum)

Redução da audição (zumbido nos ouvidos é um potencial sinal de alerta da perda da audição), ruídos (como por exemplo assobio) nos ouvidos (comum)

Se você tiver qualquer um destes sintomas,

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Se qualquer uma destas reações adversas afetarem você gravemente,

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Se qualquer uma destas afetar você gravemente,

Reações adversas também relatadas (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente,

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A dose diária máxima tolerada de Zoteon Pó não foi estabelecida. As dosagens de tobramicina no sangue podem ser úteis no monitoramento da superdose.

A toxicidade aguda deve ser tratada com a interrupção imediata de ZoteonTM Pó, e testes da função dos rins devem ser realizados.

Em casos de ingestão acidental das cápsulas de ZoteonTM Pó a toxicidade é improvável uma vez que a tobramicina não é bem absorvida no intestino.

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Better Health fora BetterWorld

No caso de ingestão acidental a hemodiálise pode ser útil para remoção da tobramicina do corpo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro MS - 1.8830.0067

Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349

Fabricado por:

Mylan Pharmaceuticals Inc., San Carlos, EUA

Embalado por:

Konapharma AG, Pratteln, Suíça

Importado por:

Mylan Laboratórios Ltda.

Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.

Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000

CNPJ: 11.643.096/0001-22

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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SAC: 0800-020 0817

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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20.12.2021.

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Better Health for a Better World

Histórico de Alteração da Bula

AR-02.01.22 – ZOT-Bula Paciente