Bula para paciente - YOMAX APSEN FARMACEUTICA S/A
YOMAX®
Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos 5,4 mg
YOMAX®
cloridrato de ioimbina
APSEN
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 5,4 mg. Caixa contendo 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: cloridrato de ioimbina (equivalente a 4,89 mg de ioimbina base).................................. 5,4 mg
Excipientes qsp............................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) é indicado no tratamento das disfunções sexuais masculinas.
2. como este medicamento funciona?
O cloridrato de ioimbina modifica o fluxo sanguíneo no pênis, o que resulta em ereção.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar YOMAX® se tiver alergia ao cloridrato de ioimbina ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com disfunção renal ou hepática, angina pectoris , hipertensão, doenças cardíacas e doenças psiquiátricas.
YOMAX® é contraindicado durante a gravidez.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Pacientes recebendo ioimbina devem estar sob supervisão de especialistas habituados ao seu uso. YOMAX® (cloridrato de ioimbina) deve ser usado com cautela em pacientes com história de úlcera gastroduodenal.
Recomenda-se a monitorização periódica da pressão arterial e da frequência cardíaca.
A eficácia deste medicamento no tratamento da disfunção erétil depende da capacidade funcional do paciente.
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) não deve ser administrado a pacientes idosos, pois eles são mais sensíveis aos seus efeitos.
Uso Pediátrico
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) não deve ser administrado em crianças.
Interferência em exames laboratoriais
Não há relato de interferência do cloridrato de ioimbina em exames laboratoriais.
Uso em idosos
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) não deve ser administrado a pacientes idosos, pois eles são mais sensíveis aos seus efeitos.
Gravidez e lactação
O cloridrato de ioimbina é contraindicado durante a gravidez. Não se sabe se o cloridrato de ioimbina é excretado no leite e, por isso, ele não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) pode interagir com vários medicamentos. Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de algum dos medicamentos que se seguem: alfuzosina, atenolol, captopril, enalapril, clortalidona, hidroclorotiazida, furosemida, espironolactona, losartana, carbamazepina, inibidores da monoamino oxidase, anlodipina, verapamil, clomipramina, sibutramina, antidepressivos, clonidina, metildopa e minoxidil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? yomax® (cloridrato de ioimbina) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre l5°c e 30°c) e ao abrigo da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Yomax® é um comprimido circular, branco a levemente amarelado, biconvexo, com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Um comprimido de YOMAX® três vezes ao dia.
Se ocorrerem reações como náusea, tontura ou nervosismo, a dosagem pode ser reduzida para 1/2 comprimido, três vezes ao dia. Posteriormente, a dose deve ser aumentada gradualmente para 1 comprimido três vezes ao dia. O tratamento não deve ser superior a 10 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar. entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As frequências dos eventos adversos ao cloridrato de ioimbina não foram determinadas.
Sistema Nervoso Central : ansiedade, tontura, dor de cabeça, excitação, insônia e sintomas de mania já foram descritos. Outros eventos adversos incluem piloereção (ereção dos pelos), coriza, aumento da atividade motora, nervosismo, irritabilidade, vertigem, transpiração e tremores. Formigamentos e alteração da coordenação e estados dissociativos têm sido observados em casos graves.
Efeitos Cardiovasculares : aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca.
Efeitos Endócrinos : redução do volume de urina.
Efeitos Gastrintestinais : náusea e vômitos.
Efeitos Respiratórios : estreitamento dos brônquios (causando falta de ar), tosse e sinusite.
Efeitos Dermatológicos : manchas avermelhadas na pele e rubor.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Doses diárias de 20 a 30 mg podem aumentar a frequência cardíaca e a pressão arterial e produzir coriza e piloereção (ereção dos pelos). Sintomas mais graves, observados com dosagens muito altas (l,8 g) podem incluir incoordenação, formigamentos, tremores e estados dissociativos. A intoxicação deve ser tratada pelo restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico e pela administração parenteral de adrenérgicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.0118.0120
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP n° 39282
Registrado e fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, n° 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755–020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001–29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada em 19/06/2019.
Yomax_com_VP_v03
APSEN
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula2 | Versões (VP/VPS)3 | Apresentações relacionadas4 |
| 12/11/2020 | – | Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | – | – | 9. Reações adversas | VPS | – 5,4 mg x 60 comprimidos. |
| 19/06/2019 | 0542122/19–5 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | – 5,4 mg x 60 comprimidos. |
| 13/11/2015 | 0992947/15–9 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | 5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | VP | – 5,4 mg x 60 comprimidos. |
| 15/10/2015 | 0913667/15–3 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – |
| VP | – 5,4 mg x 60 comprimidos. |
| 8. Quais os males que este medicamento pode me causar | VPS | ||||||||
APSEN
| 9. Reações Adversas | |||||||||
| 06/02/2014 | 0095087/14–4 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | VP / VPS | – 5,4 mg x 60 comprimidos. | |||||
| 15/04/2013 | 0286137/13–2 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 |
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1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
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2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
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3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
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4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.