Bula do profissional da saúde - YOMAX APSEN FARMACEUTICA S/A
Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos 5,4 mg
YOMAX ®
cloridrato de ioimbina
APSEN
Comprimidos de 5,4 mg. Caixa contendo 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Cada comprimido contém: cloridrato de ioimbina (equivalente a 4,89 mg de ioimbina base)..................................5,4 mg
Excipientes qsp...............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina e dióxido de silício
YOMAX® é um medicamento usado no tratamento de disfunções sexuais masculinas de origem psicogênica, vascular ou diabética. O cloridrato de ioimbina também tem sido usado, principalmente por urologistas, no diagnóstico de certos tipos de disfunções eréteis.
2. resultados de eficácia
Em um estudo que avaliou a eficácia do cloridrato de ioimbina na impotência de origem psicogênica, Reid et al. acompanharam 48 indivíduos em um estudo parcialmente cruzado, duplo-cego, placebo-controlado com o cloridrato de ioimbina (18 mg ao dia) durante 10 semanas para restabelecimento da função erétil. No final do primeiro período do estudo, 62% dos indivíduos que faziam parte do grupo tratado com o cloridrato de ioimbina e 16 % daqueles no grupo placebo relataram alguma melhora na função sexual. No geral, 46% dos pacientes que receberam o cloridrato de ioimbina relataram uma resposta positiva à medicação (Reid K et al. Double-blind trial of yohimbine in treatment of psychogenic impotence. Lancet. 1987 Aug 22;2(8556):421–3).
Ernst & Pittler realizaram uma revisão sistemática para avaliar a eficácia da ioimbina na disfunção erétil; 7 estudos considerados de metodologia satisfatória cumpriam os critérios de inclusão pré-definidos e foram analisados. Os resultados demonstraram que a ioimbina é superior ao placebo no tratamento da disfunção erétil (odds ratio 3,85, intervalo de confiança de 95% de 2,22 – 6,67). Os eventos adversos sérios foram infrequentes e reversíveis (Ernst E, Pittler MH. Yohimbine for erectile dysfunction: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Urol. 1998 Feb;159(2):433–6).
Riley et al. conduziram um estudo multicêntrico em indivíduos que já haviam sido tratados por disfunção erétil secundária no Reino Unido. Incluíram 61 homens entre 18 e 70 anos que receberam 5,4 mg de cloridrato de ioimbina ou placebo, 3 vezes ao dia por 8 semanas. Após este período, os pacientes eram encaminhados de maneira cruzada ao outro braço do estudo por mais 8 semanas. A cada 4 semanas, o intervalo e a frequência das ereções eram avaliados através de questionários de auto avaliação. Após as primeiras 8 semanas de tratamento 36,7% dos pacientes tratados com cloridrato de ioimbina e 12,9% dos indivíduos do grupo placebo (p<0,05) relataram melhora do estímulo da ereção. Dos indivíduos que pertenciam ao grupo placebo 41,9% (p<0,02) referiram melhora da ereção quando passaram para o grupo de medicação ativa. Parâmetros como ereção matinal e ereção espontânea não foram afetados. Não foram observados abandono do tratamento, sintomas de abstinência ou eventos adversos graves. (Emst E, Pittler MH. Yohimbine for ercctile dysfunction: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. (Structured abstract). The Joumal of Urology 1998; 159(2): 433–6)
Em um estudo clínico com cloridrato de ioimbina, placebo-controlado e duplo-cego, Vogt et ai., incluíram 86 pacientes com disfunção erétil sem diferenciação clara de causa orgânica ou psicogênica. Em 85 pacientes foi avaliada segurança/tolerabilidade
(n= 43 no grupo do cloridrato de ioimbina, n= 42 no grupo placebo) e em 83 foi avaliada eficácia (n= 41 no grupo do cloridrato de ioimbina e n= 42 no grupo placebo). O cloridrato de ioimbina foi administrado oralmente na dosagem de 30 mg por dia (dois comprimidos de 5 mg três vezes ao dia) por oito semanas. Os pacientes foram examinados após quatro semanas, e na visita final, após oito semanas de tratamento. A avaliação da eficácia foi baseada nos critérios objetivos e subjetivos. Os critérios subjetivos incluíam melhora no desejo sexual, na satisfação sexual, na frequência dos contatos sexuais, e na qualidade da ereção (rigidez peniana) durante o contato/intercurso sexual. Os critérios objetivos dos resultados foram baseados na melhora da rigidez peniana determinada pelo uso da polissonografia do sono. Oitenta e um pacientes (n= 41 no grupo do cloridrato de ioimbina, n= 40 no grupo placebo) completaram oitos semanas do tratamento proposto. O cloridrato de íoimbina demonstrou maior efetividade do que o placebo com taxa de resposta: 71 versus 45%. Foram relatados 13 casos de eventos adversos no grupo tratado com cloridrato de ioimbina (30.2%) versus 4 casos no grupo placebo (9.5%). Não houve evento adverso sério no grupo tratado com cloridrato de ioimbina. (Vogt HJ, Brandi P, Kockott G, Schmitz JR, Wiegand MH, Schardrack J, Gierend M. Double-blind, placebo-controlled safety and efficacy trial with yohimbine hydrochloride in the treatment of nomorganic erectile dysfunction. Int J Imp Res 9:155–161, 1997)
3. características farmacológicas
O cloridrato de ioimbina é um alcalóide indolalquilamínico com estrutura química similar à reserpina. É o principal alcaloide da casca da árvore africana Corynanthe yohimbe, e é encontrado também na Rauwolfia Serpentina (L) Benth.
O cloridrato de ioimbina bloqueia os receptores alfa-2 adrenérgicos pré-sinápticos; sua ação vasodilatadora periférica se assemelha a da reserpina, embora mais fraca e de menor duração. O efeito do cloridrato de ioimbina sobre o sistema nervoso autônomo periférico é o aumento da atividade parassimpática (colinérgica) e a diminuição da atividade simpática (adrenérgica). No desempenho sexual masculino, a ereção está ligada à atividade colinérgica e ao bloqueio alfa-2 adrenérgico, os quais podem resultar em aumento do tônus peniano, diminuição do esvaziamento do fluxo sanguíneo no pênis ou ambos, provocando a estimulação erétil sem aumentar o desejo sexual. O cloridrato de ioimbina produz vasodilatação do corpo cavernoso pelo efeito alfa-antagonista.
O cloridrato de ioimbina exerce ação estimulante sobre o humor e pode aumentar a ansiedade. Ambas as ações não foram adequadamente estudadas ou relacionadas com a dosagem, entretanto aparentam estar associadas a altas doses da droga.
A ioimbina tem uma ação antidiurética moderada, provavelmente via estimulação dos centros hipotalâmicos e liberação do hormônio antidiurético pela hipófise posterior.
O cloridrato de ioimbina não parece exercer influência significante sobre a estimulação cardíaca e sobre outros efeitos mediados pelos receptores beta-adrenérgicos, seus efeitos sobre a pressão sanguínea são moderados.
O cloridrato de ioimbina é rapidamente absorvido e eliminado (médias de meia-vida de eliminação e Tmáx < 1 hora). A absorção oral é rápida (geralmente completa em 45 a 60 minutos) e a média da meia-vida de absorção oral é de 0,17 +/- 0,11 horas (aproximadamente 11 minutos). A absorção do cloridrato de ioimbina parece ser afetada pela ingestão de alimentos gordurosos, aumentando a meia-vida de 0,28 ± 0,24 h para 0,70 ± 0,53 h, sem afetar a meia-vida de eliminação.
A biodisponibilidade do cloridrato de ioimbina é baixa e demonstra uma grande variabilidade (7 a 87%, com a média de 33%).
Desde que o cloridrato de ioimbina esteja estável no sangue, a liberação rápida de cloridrato de ioimbina do plasma humano sugere metabolismo da medicação por um órgão com fluxo sanguíneo alto, como fígado ou rim e uma alta eficiência de extração.
Menos de 1% da medicação inalterada pode ser recuperada na urina em 24 horas.
4. contraindicações
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de ioimbina ou a qualquer um dos componentes da formulação e para pacientes com disfunção renal ou hepática, angina pectoris , hipertensão, doenças cardíacas e doenças psiquiátricas.
YOMAX ® é contraindicado durante a gravidez.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesPacientes recebendo ioimbina devem estar sob supervisão de especialistas habituados ao seu uso.
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) deve ser usado com cautela em pacientes com história de úlcera gastroduodenal.
Recomenda-se a monitorização periódica da pressão arterial e da frequência cardíaca.
A eficácia deste medicamento no tratamento da disfunção erétil depende da capacidade funcional do paciente.
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) não deve ser administrado em crianças.
Não há relato de interferência do cloridrato de ioimbina em exames laboratoriais.
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) não deve ser administrado a pacientes idosos, pois eles são mais sensíveis aos seus efeitos.
O cloridrato de ioimbina é contraindicado durante a gravidez. Não se sabe se o cloridrato de ioimbina é excretado no leite e, por isso, ele não deve ser usado por mulheres lactantes.
6. interações medicamentosas
6. interações medicamentosasNão administrar YOMAX® (cloridrato de ioimbina) com alfuzosina, atenolol, losartana, carbamazepina e inibidores da monoamino oxidase.
Com anlodipina e verapamil pode ocorrer redução da eficácia dos bloqueadores de canal de cálcio.
Com clomipramina pode ocorrer aumento do risco de hipotensão.
Com enalapril e captopril pode ocorrer redução da eficácia do inibidor da enzima conversora de angiotensina.
Com sibutramina pode ocorrer o aumento do risco de efeitos adversos cardiovasculares.
Com furosemida, espironolactona, clortalidona e hidroclorotiazida pode ocorrer redução da eficácia do diurético.
Com antidepressivos tricíclicos pode ocorrer aumento da chance de eventos adversos cardiovasculares.
A administração de YOMAX® com a clonidina, metildopa e minoxidil pode causar redução da eficácia destes medicamentos.
7. CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
7. CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTOYOMAX® (cloridrato de ioimbina) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre l5°C e 30°C) e ao abrigo da luz e da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Yomax® é um comprimido circular, branco a levemente amarelado, biconvexo, com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Um comprimido de YOMAX® três vezes ao dia. Se ocorrerem reações como náusea, tontura ou nervosismo, a dosagem pode ser reduzida para Z? comprimido, três vezes ao dia.
Posteriormente, a dose deve ser aumentada gradualmente para 1 comprimido três vezes ao dia. O tratamento não deve ser superior a 10 semanas.
9. reações adversas
As frequências dos eventos adversos ao cloridrato de ioimbina não foram determinadas.
Sistema Nervoso Central : O cloridrato de ioimbina penetra facilmente no sistema nervoso central (SNC) e produz um complexo padrão de respostas com doses menores do que aquelas requeridas para produzir bloqueio alfa-adrenérgico. Estados de ansiedade, tontura, cefaleia, excitação, insônia e sintomas de mania já foram descritos. Outros eventos adversos incluem piloereção, rinorreia,, aumento da atividade motora, nervosismo, irritabilidade, vertigem e tremores. Parestesia, alteração da coordenação e estados dissociativos têm sido observados em casos graves. Aumento da sudorese é comum após administração parenteral da medicação.
Efeitos Cardiovasculares: hipertensão e taquicardia.
Efeitos Endócrinos: ação antidiurética.
Efeitos Gastrintestinais: náusea e vômitos.
Efeitos Respiratórios: espasmo brônquico, tosse e sinusite.
Efeitos Dermatológicos: exantema e rubor.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseDoses diárias de 20 a 30 mg podem aumentar a frequência cardíaca e a pressão arterial e produzir rinorréia e piloereção. Sintomas mais graves, observados com dosagens muito altas (1,8 g) podem incluir incoordenação, parestesias, tremores e estados dissociativos. A intoxicação deve ser tratada pelo restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico e pela administração parenteral de adrenérgicos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. MS n° 1.0118.0120
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP n° 39282
Registrado e fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, n° 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755–020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001–29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 16 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada em 12/11/2020.
Yomax_com_VP S_v0 3
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula2 | Versões (VP/VPS)3 | Apresentações relacionadas4 |
| 12/11/2020 | – | Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | – | – | 9. Reações adversas | VPS | – 5,4 mg x 60 comprimidos. |
| 19/06/2019 | 0542122/19–5 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | – 5,4 mg x 60 comprimidos. |
| 13/11/2015 | 0992947/15–9 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | 5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | VP | – 5,4 mg x 60 comprimidos. |
| 15/10/2015 | 0913667/15–3 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Advertências e Precauções | VP | – 5,4 mg x 60 comprimidos. |
| 8. Quais os males que este medicamento pode me causar | VPS | ||||||||