Bula para paciente - VITAMINA C MARIOL MARIOL INDUSTRIAL LTDA
Mariol
VITAMINA C
MARIOL INDUSTRIAL LTDA.
Comprimido
500 mg
VITAMINA C
ácido ascórbico DCB: 00104
Forma Farmacêutica
Comprimidos de 500 mg
Via de Administração
Uso oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
Apresentações
Cartucho com 30 comprimidos
Display com 300 comprimidos (Embalagem Múltipla)
Composição:
Cada comprimido contém:
ácido ascórbico.............................500mg
excipientes q.s.p.................1 comprimido
(celulose 102, copolividona, crospovidone, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e silicato de magnésio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância denominada ácido ascórbico ou vitamina C. Tem como função combater a deficiência desta vitamina no organismo e está indicado em todos os estados em que há necessidade de vitamina C no organismo. A vitamina C é usada ainda como auxiliar do sistema imunológico e nas fases de crescimento.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido ascórbico é uma vitamina que participa de funções do sistema imunológico, aumenta a atividade das células de defesa, sendo importante para o combate a quadros infecciosos virais e bacterianos. A vitamina C participa na síntese do colágeno e na manutenção da integridade do tecido conjuntivo, das cartilagens, matriz óssea, dentina, pele e tendões. A vitamina C age como antioxidante, eliminando os radicais livres, nutrindo e protegendo as células dos danos causados pelos oxidantes.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do produto (ver item composição) e em pacientes com litíase urinária (cálculo nos rins) acompanhada por oxalúria e insuficiência renal severa.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Em pacientes com insuficiência renal, este medicamento deve ser utilizado somente com orientação e supervisão médica.
Interferência em exames laboratoriais:
Nos diabéticos as doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da glicosúria (glicose na urina) sem alterar a glicemia (glicose no sangue) e nestes casos o uso de ácido ascórbico deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes do exame. O uso da vitamina C pode alterar ainda o resultado de alguns outros exames de laboratório (sangue oculto nas fezes, desidrogenase lática, transaminases e bilirrubina).
Cuidados e advertências para populações especiais:
Gravidez e lactação
Gravidez: categoria C – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O ácido ascórbico atravessa a barreira placentária, podendo causar escorbuto rebote no recém nascido. Pequenas quantidades do ácido ascórbico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno.
Contra indicado para pacientes com doenças relacionadas à retenção de ferro (hemocromatose, talassemia, anemia sideroblástica e depranocítica).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Em pacientes em uso de indinavir e doses elevadas de vitamina C, reduziu – se significativamente a concentração sérica de indinavir.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use esse medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.
A VITAMINA C, QUANDO EXPOSTA AO AR E À UMIDADE, PODE TER SUA COLORAÇÃO ALTERADA. PRESERVE A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM.
Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado você poderá prejudicar sua saúde.
Número de lote e datas de fabricação: Vide Embalagem.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Aspecto físico:
Comprimido branco circular, biconvexo liso em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administrar um comprimido ao dia, preferentemente pela manhã.
O comprimido deverá ser ingerido com quantidade suficiente de água para permitir a correta deglutição.
Os comprimidos não deverão ser mastigados.
| VITAMINA C 500mg/comprimido | |||
| Crianças acima de 10 anos e adultos: | Posologia diária recomendada | IDR* | %IDR |
| 500mg | 45mg | 1111,1% | |
* IDR: Ingestão Diária Recomendada
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de duvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
“Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações adversas
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de ácido ascórbico, em especial distúrbios digestivos, manchas avermelhadas na pele, dor de cabeça, aumento da freqüência das micções ou cálculo renal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Embora a vitamina C não seja tóxica e possua boa tolerabilidade no organismo, no caso de ingestão acidental ou intencional de elevadas doses (3g ou mais) podem acarretar náuseas, vômitos e diarréia. Caso estas reações ocorram e haja suspeita de superdosagem, na terapêutica deverá ser avaliado o tempo de ingestão e as possíveis condutas são: hidratação, lavagem gástrica, uso de carvão ativado e monitorização.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
DIZERES LEGAIS
N° Registro M.S.: 1.6241.0013
Responsável Técnico:
Mauro Rezende Morais
CRF-SP: 41315
Registrado, fabricado e embalado por:
MARIOL INDUSTRIAL LTDA
Avenida Mario de Oliveira, 605 – Distrito Industrial II.
Barretos / SP
CNPJ 04.656.253/0001–79
Indústria Brasileira
N° do lote, data de fabricação e validade: VIDE EMBALAGEM
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que alterou a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. Expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentaçõe s relacionadas |
| - | - | - | 08/01/2014 | 0009615/13–6 | 1890 -ESPECÍFICO – Notificação da Alteração de Texto de Bula | Aguardando Análise | Dizeres Legais (Alteração do Responsável Técnico da empresa) | VP/VPS | – Cartucho com 30 comprimidos; – Display com 300 comprimidos (Embalagem Múltipla) |
| 27/06/2014 | 0510404/14–1 | 10461 -ESPECÍFIC O – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/06/2014 | 0510404/14– 1 | 10461 -ESPECÍFIC O – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | Aditado ao processo | Todos os Itens. Submissão eletrônica apenas para disponibilizaçã o do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP | – Cartucho com 30 comprimidos; – Display com 300 comprimidos (Embalagem Múltipla) |
| 24/07/2014 | 0595644/14–7 | 10454 -ESPECÍFIC O -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 24/07/2014 | 0595644/14– 7 | 10454 -ESPECÍFIC O -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Aditado ao processo | Correção por motivo de erro de digitação na descrição dos excipientes “celulose 102, copolividona,e crospovidone no item Composição | VP | – Cartucho com 30 comprimidos; – Display com 300 comprimidos (Embalagem Múltipla) |
| 26/02/2016 | – | 10454 -ESPECÍFIC O -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 26/02/2016 | - | 10454 -ESPECÍFIC O -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | - | Atualização de texto, após a publicação da Renovação de Registro do Medicamento em D.O.U. no dia 10/02/2016. Dessa forma, foram revisados os itens abaixo: – Alteração da faixa de restrição de uso; – COMO ESTE MEDICAMEN TO FUNCIONA? | VP | – Cartucho com 30 comprimidos; – Display com 300 comprimidos (Embalagem Múltipla) |
| – O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN TO? -INTERAÇÕES MEDICAMEN TOSAS – COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN TO? |