Bula para paciente - VITAMINA C INJETÁVEL FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA
vitamina C
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA
Solução Injetável
100 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO vitamina C ácido ascórbico
APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 5 mL
Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar com 5 mL
USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL da solução de vitamina C contém:
ácido ascórbico 100 mg/mL
ácido ascórbico.......................................................................................................................................... 100 mg
água para injetáveis q.s.p............................................................................................................................... 1 mL (hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio, edetato dissódico).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A vitamina C é utilizada no tratamento e na prevenção do escorbuto, invertendo completamente os sintomas da doença. O ácido ascórbico é utilizado no tratamento da metemoglobinemia. Na deficiência de ferro (anemia), a vitamina C pode aumentar a absorção gastrintestinal de ferro. O ácido ascórbico também tem sido utilizado para acidificar a urina.
A sua administração parenteral é utilizada em pacientes onde a absorção oral de vitamina C está comprometida.
2. como este medicamento funciona?
A vitamina C ou ácido ascórbico é uma vitamina solúvel em água. A vitamina C não é produzida pelo organismo humano, logo, precisa ser adquirida na alimentação diária. O ácido ascórbico é facilmente absorvido pelo trato gastrintestinal e amplamente distribuído nos tecidos do corpo. O ácido ascórbico em excesso no organismo é rapidamente eliminado na urina.
A vitamina C pode ser removida do organismo por hemodiálise.
A vitamina C é essencial para a formação de colágeno existente em praticamente todos os tecidos do corpo humano como a pele, cartilagem e ossos.
A deficiência de vitamina C se desenvolve quando a ingestão é insuficiente e pode levar ao desenvolvimento de uma doença chamada escorbuto, caracterizada por sangramentos (especialmente de pequenos vasos sanguíneos e gengivas), fragilidade capilar, anemia, lesões das cartilagens e dos ossos e cicatrização lenta de ferimentos. O escorbuto é uma doença rara em adultos, mas pode ocorrer em lactentes, alcoólatras e idosos.
3. quando não devo usar este medicamento?
A vitamina C não deve ser utilizada por pacientes com problemas renais ou história de cálculos renais. Deve-se avaliar o risco-benefício em pacientes com hemocromatose, anemia sideroblástica, talassemia e anemia drepanocítica. Não utilizar a vitamina C em pacientes que apresentem alergia à vitamina C ou a qualquer outro componente da fórmula.
Categoria de risco na gravidez: C
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Precauções e Advertências
Não utilizar o produto se nele for detectado a presença de partículas, turvação na solução e/ou quaisquer violações na ampola.
Não administrar doses altas durante a gravidez.
Evitar o uso em pacientes com antecedentes de formação de cálculos e gota.
Interações com outros medicamentos Evitar a utilização simultânea com outros medicamentos para diminuir o risco de possíveis interações.
O uso simultâneo da vitamina C com deferoxamina pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro nos tecidos. Barbitúricos, primidona e salicilatos, em uso simultâneo com o ácido ascórbico (vitamina C), aumentam a excreção deste pela urina, sendo necessário aumento da dose diária. Benzilpenicilina potássica injetável é fisicamente incompatível com o ácido ascórbico injetável. O uso crônico ou em doses elevadas com o dissulfiram pode interferir na interação dissulfiram-álcool.
Grupos de risco
Gravidez e lactação
Gravidez: Categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Só deve ser administrado a gestantes ou lactantes se o médico julgar que os benefícios potenciais ultrapassem os possíveis riscos.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Interferência laboratorial
A vitamina C pode interferir nos resultados de exames laboratoriais para determinação de glicemia, glicosúria e níveis séricos de transaminases, desidrogenase láctica e bilirrubina.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
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5. ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Solução límpida, incolor a levemente amarelada.
vitamina C deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).
vitamina C é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
vitamina C é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, para administração intravenosa.
Antes de ser administrada, a solução de vitamina C deve ser inspecionada visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução e quaisquer violações na embalagem primária.
Não utilizar se a solução estiver turva, se contiver precipitado e/ou se tiver sido violada.
A solução injetável deve ser administrada por via intravenosa e consumida imediatamente após a abertura da ampola. Evitar administração intravenosa (IV) rápida, pois pode provocar tontura ou desmaio.
Este medicamento deve ser consumido imediatamente após a abertura da ampola.
A dosagem exata a ser utilizada para adultos e crianças deve ser determinada pelo médico.
Deficiência de vitamina C: 250 mg a 1000 mg em doses fracionadas diariamente. Salvo recomendação médica pode-se utilizar doses maiores.
Tratamento do escorbuto em adultos: devem receber até 1.000 mg de ácido ascórbico por dia.
As necessidades de vitamina C aumentam em pacientes submetidos a hemodiálise crônica, doenças gastrintestinais, câncer, úlcera péptica, infecções, dietas não usuais, gravidez e lactação.
A dose diária máxima recomendada em adultos é 1000 mg e em crianças é 25 mg/Kg até o limite de 1000 mg.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Altas doses podem causar diarreia e outros efeitos gastrintestinais. O uso prolongado de ácido ascórbico pode produzir precipitação de cálculos de oxalato no trato urinário principalmente em pacientes com insuficiência renal e com sintomatologia característica de litíase renal. Doses altas causam a formação de pedras de oxalato de cálcio.
Em tratamentos prolongados com altas doses de vitamina C, pode resultar em sintomas de deficiência quando a ingestão é reduzida ao normal.
Em administração intravenosa rápida, pode provocar tontura ou desmaio.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?
Caso você acidentalmente use a vitamina C em quantidade maior do que a receitada pelo médico (superdosagem) informe-o imediatamente ou vá ao hospital mais próximo.
No caso de superdosagem pode ocorrer diarreia e outros efeitos gastrintestinais e distúrbios urinários como a acidificação da urina e formação de cálculos renais.
Nestes casos a administração deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada se necessária.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 110850028
Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes – CRF-CE n° 3378
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.
Barbalha – CE – CEP 63.180–000
CNPJ. 06.628.333/0001–46
Indústria Brasileira
SAC: 0800–2802828
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
BU017-PA.d
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição / notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 25/06/2014 | 0497819146 | 10461 -ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) | Bula VP e Bula VPS | Solução injetável. (100mg/mL e 200mg/mL) Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 5 mL Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar com 5 mL |
| 07/08/2014 | 0642555141 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – |
DCB. Padronização de uso da unidade de medida de massa (mg).
conservação devido à falha de digitação. | Bula VP e Bula VPS | Solução injetável. (100mg/mL e 200mg/mL) Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 5 mL Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar com 5 mL |
| 23/04/2016 | 1599857166 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | -- | – |
necessidade de proteger o medicamento da luz e da umidade.
| Bula VP e Bula VPS | Solução injetável. 100mg/mL Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 5 mL Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar com 5 mL |
| 07/07/2020 | 2107514200 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | -- | -- | -- | -- | Notificação de Alteração de Texto de Bula tem como objetivo a substituição do Responsável Técnico, de A.F. Sandes CRF / CE 2797, para Ana Raquel Macedo Nunes CRF /CE 3378. | Bula VP e VPS | Solução injetável. 100mg/mL: Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 5 mL; Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar com 5 mL |
| -- | -- | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | -- | -- | -- | -- | Adequação do tópico “9. REAÇÕES ADVERSAS” da bula do medicamento similar, Vitamina C, solução injetável, destinada aos Profissionais de Saúde, de acordo com à RDC 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamento de uso humano e dá outras providências e de acordo também com a Nota Técnica N° 60/2020. Além dessa alteração ainda foram feitas adequações na bula destinada ao paciente – correção de ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014. | Bula VP e VPS | Solução injetável. 100mg/mL: Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 5 mL; Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar com 5 mL |