Bula do profissional da saúde - VITAMINA C INJETÁVEL FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA
Solução Injetável
100 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vitamina C ácido ascórbico
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 5 mL
Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar com 5 mL
USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO.
Cada 1 mL da solução de vitamina C contém:
ácido ascórbico...................................................................................................................................................................................... 100 mg
água para injetáveis q.s.p........................................................................................................................................................................... 1 mL (hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio, edetato dissódico).
A vitamina C é utilizada no tratamento e na prevenção do escorbuto, invertendo completamente os sintomas da deficiência. O ácido ascórbico é utilizado no tratamento da metemoglobinemia. Na deficiência de ferro, a vitamina C pode aumentar a absorção gastrintestinal de ferro. O ácido ascórbico também tem sido utilizado para acidificar a urina.
A sua administração parenteral é utilizada em pacientes onde a absorção oral de vitamina C está comprometida.
2. características farmacológicas
A vitamina C ou ácido ascórbico é uma cetolactona hidrossolúvel não sintetizada pelo organismo, necessitando de um aporte diário na dieta. O ácido ascórbico é facilmente absorvido pelo trato gastrintestinal e amplamente distribuído nos tecidos corporais. Sua concentração é maior nos leucócitos e plaquetas do que nas hemácias e plasma.
O ácido ascórbico é oxidado reversivelmente a ácido dehidroascórbico, alguns a ascorbato-2-sulfato, que é inativo, e ácido oxálico, que são excretados na urina. O ácido ascórbico em excesso no organismo é rapidamente eliminado. O ácido ascórbico pode ser removido do organismo por hemodiálise.
A vitamina C é essencial para a síntese de colágeno e material intercelular. A deficiência de vitamina C se desenvolve quando a ingestão é insuficiente e pode levar ao desenvolvimento de uma síndrome conhecida como escorbuto caracterizada por hemorragias (especialmente de pequenos vasos sanguíneos e gengivas), fragilidade capilar, anemia macrocítica normocítica, lesões das cartilagens e dos ossos e cicatrização lenta de ferimentos. O escorbuto é uma doença rara em adultos, mas pode ocorrer em lactentes, alcoólatras e idosos.
3. contraindicações
A relação risco-benefício deve ser avaliada nas seguintes situações clínicas:
Litíase urinária oxálica e úrica, insuficiência renal, hiperoxaluria ou oxalose, história de cálculos renais, deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase (doses elevadas podem produzir anemia hemolítica), talassemia (doses elevadas aumentam a absorção de ferro), anemia drepanocítica (doses elevadas podem provocar crises).
Não deve ser utilizada em pacientes com hipersensibilidade à vitamina C ou a qualquer outro componente da fórmula.
Categoria de risco na gravidez: C
4. advertências e precauções
4. advertências e precauçõesNão utilizar o produto se nele for detectado a presença de partículas, turvação na solução e/ou quaisquer violações na ampola.
Não administrar doses altas durante a gravidez.
Evitar o uso em pacientes com antecedentes de formação de cálculos e gota.
Não utilizar a vitamina C em gestantes ou lactantes, pois o ácido ascórbico atravessa a placenta e passa para o leite materno. Este medicamento só deve ser administrado a gestantes ou lactantes se o médico julgar que os benefícios potenciais ultrapassem os possíveis riscos.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
O ácido ascórbico, um forte agente redutor, interfere em testes laboratoriais que envolvam reações de oxidação e redução.
Os resultados falso-positivos ou falso-negativos podem ser obtidos a partir do plasma, nas fezes ou urina, dependendo da dose de vitamina C e do método específico utilizado.
A vitamina C pode interferir nos resultados de exames laboratoriais para determinação de glicemia, glicosúria e níveis séricos de transaminases, desidrogenase láctica e bilirrubina.
5. interações medicamentosas
Barbitúricos, primidona e salicilatos, em uso simultâneo com o ácido ascórbico, aumentam a excreção deste pela urina, sendo necessário aumento da dose diária.
Benzilpenicilina potássica injetável é fisicamente incompatível com o ácido ascórbico injetável. Com deferoxamina pode potencializar os efeitos tóxicos pelo ferro nos tecidos. O uso crônico ou em doses elevadas com o dissulfiram pode interferir na interação dissulfiram-álcool.
6. cuidados de armazenamento do medicamento
vitamina C é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.
vitamina C deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).
vitamina C é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número do Lote, data de Fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. posologia e modo de usarvitamina c é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, para administração intravenosa.
7. posologia e modo de usarvitamina c é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, para administração intravenosa.Antes de ser administrada, a solução de vitamina C deve ser inspecionada visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução e quaisquer violações na embalagem primária.
Não utilizar se a solução estiver turva, se contiver precipitado e/ou se tiver sido violada.
A solução injetável deve ser administrada por via intravenosa e consumida imediatamente após a abertura da ampola. Evitar administração intravenosa (IV) rápida, pois pode provocar tontura ou desmaio.
Este medicamento deve ser consumido imediatamente após a abertura da ampola.
A dosagem exata a ser utilizada para adultos e crianças deve ser determinada pelo médico.
Deficiência de vitamina C: 250 mg a 1000 mg em doses fracionadas diariamente. Salvo recomendação médica pode-se utilizar doses maiores.
Tratamento do escorbuto em adultos: devem receber até 1.000 mg de ácido ascórbico por dia.
As necessidades de vitamina C aumentam em pacientes submetidos a hemodiálise crônica, doenças gastrintestinais, câncer, úlcera péptica, infecções, dietas não usuais, gravidez e lactação.
A dose diária máxima recomendada em adultos é 1000 mg e em crianças é 25 mg/Kg até o limite de 1000 mg.
8. reações adversas
Altas doses podem causar diarreia e outros efeitos gastrintestinais. O uso prolongado de ácido ascórbico pode produzir precipitação de cálculos de oxalato no trato urinário principalmente em pacientes com insuficiência renal e com sintomatologia característica de litíase renal. Doses altas causam a formação de pedras de oxalato de cálcio.
Em tratamentos prolongados com altas doses de vitamina C, pode resultar em sintomas de deficiência quando a ingestão é reduzida ao normal.
Em administração intravenosa rápida, pode provocar tontura ou desmaio.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. superdose
9. superdoseNo caso de superdosagem pode ocorrer diarreia e outros efeitos gastrintestinais e distúrbios urinários como a acidificação da urina e formação de cálculos renais.
Nestes casos a administração deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada se necessária.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S.: 110850028
Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes – CRF-CE n° 3378
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.
Barbalha – CE – CEP 63.180–000
CNPJ. 06.628.333/0001–46
Indústria Brasileira
SAC: 0800–2802828
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
BU017-PR.d