Bula para paciente - VITADESAN SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA
Vitadesan
Solução Oral
(Vitamina A 3.000 UI + Vitamina D3 800 UI)
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Bula do Paciente
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vitadesan
palmitato de retinol + colecalciferol
APRESENTAÇÕES
Vitadesan solução oral – Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 10 mL cada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (20 gotas) de Vitadesan solução oral contém:
palmitato de retinol...................................................................................................................3.000 UI
colecalciferol................................................................................................................................800 UI
excipientes*....................................................................................................................................1 mL *óleo de rícino hidrogenado etoxilado, óleo essencial de laranja e óleo de amendoim.
1. para que este medicamento é indicado?
Vitadesan é indicado para a prevenção e tratamento de pacientes que sofrem com a carência de vitamina A (palmitato de retinol) e vitamina D3 (colecalciferol).
2. como este medicamento funciona?
Vitadesan é composto por vitamina A e vitamina D3, que exercem papel essencial na função da retina, crescimento dos ossos, na reprodução e desenvolvimento do embrião, bem como no metabolismo de cálcio no organismo.
3. quando não devo usar este medicamento?
Vitadesan não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, bem como pacientes que sofrem de hipervitaminose A, hipervitaminose D, hipercalcemia e osteodistrofia renal com hiperfosfatemia.
Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
É importante certificar-se de que não sofre de hipervitaminose A ou D.
Não há restrições quanto ao uso por pacientes idosos, desde que sejam respeitadas as recomendações do item “
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
”Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informe ao médico se está amamentando.
Interações medicamentosas
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– Os anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos podem causar hipoprotrombinemia, quando utilizados concomitantemente com vitamina A.
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- Anticoncepcionais orais podem aumentar a concentração plasmática da vitamina A.
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– Alguns medicamentos como colestipol, colestiramina , óleo mineral , neomicina oral ou sucralfato , podem interferir com a absorção da vitamina A.
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– A vitamina E pode facilitar a absorção da vitamina A, armazenagem hepática e utilização, bem como reduzir a toxicidade.
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– A vitamina D pode antagonizar o efeito da calcitonina no tratamento de hipercalcemia.
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– A vitamina D pode potencializar os efeitos dos digitálicos , resultando em arritmias cardíacas.
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- Antiácidos contendo alumínio podem precipitar os ácidos biliares no intestino delgado superior, diminuindo assim a absorção de vitaminas lipossolúveis.
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- Antiácidos contendo magnésio podem causar hipermagnesemia.
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- Isoniazida e rifampicina interferem com o metabolismo da vitamina D.
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- Anticonvulsivantes hidantoínicos , barbitúricos ou primidona podem reduzir o efeito da vitamina D.
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- Preparações contendo cálcio , em doses elevadas, ou diuréticos tiazídicos podem aumentar o risco de hipercalcemia
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– Preparações contendo fósforo , em doses elevadas, podem aumentar o potencial para hiperfosfatemia.
– Doses elevadas de preparações com fósforo: hiperfosfatemia.
– Antiácidos que contém magnésio: hipermagnesia.
– Antiácidos que contém alumínio: diminuição da absorção das vitaminas.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto
Vitadesan é uma solução oral de aspecto oleoso, líquido, de cor amarela e odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja dentro do prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Vire o frasco a 45°, com o conta-gotas para o lado de baixo e aguarde o gotejamento, conforme figura abaixo:
Vitadesan deve ser administrado por via oral, preferencialmente com alimentos gordurosos, como leite e seus derivados.
O uso do medicamento deve ser controlado pelo médico assistente e a dose recomendada não deve ser ultrapassada, o que propicia o risco de hipervitaminose.
Posologia
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– Adultos: 20 gotas (800 UI de Vit. D3 + 3000 UI de Vit. A) por dia.
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– Prematuros e Recém-natos de baixo peso: 10 gotas (400 UI de Vit. D3 + 1500 UI de Vit. A) por dia, a partir do 10° dia de vida.
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– Lactentes normais: 10 gotas (400 UI de Vit. D3 + 1500 UI de Vit. A) por dia, a partir do 30° dia de vida.
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– Tratamento do raquitismo instalado: 50 gotas (2000 UI de Vit. D3 + 7500 UI de Vit. A) por dia até a cura clínico radiológica, posteriormente, retornar a dose profilática de 4 gotas diárias.
Cada 1 ml (20 gotas) de solução oral de Vitadesan contém:
| Composição | Vitamina A | Vitamina D 3 | IDR Adulto | IDR Crianças de 0 – 6 meses | Raquitismo |
| Vitadesan (vitamina A + D3) | 3.000 UI | 800 UI | 400% | 120% | 375% |
| Veículo | 1 mL | -- | -- | -- | |
** óleo de rícino hidrogenado etoxilado, óleo essencial de laranja e óleo de amendoim.
Níveis Máximos de Segurança de Vitaminas e ou Minerais
Vitamina A
Dose diária para pediatria
Lactentes: 500 UI/kg peso corporal até o limite de 5.000 UI
Pediátrico: 500 UI/kg até o limite de 10.000 UI
Dose diária para adulto: 10.000 UI
Vitamina D 3
Dose diária para pediatria
Lactentes: 40 UI/kg peso corporal até o limite de 400 UI
Pediátrico: 40 UI/kg até o limite de 800 UI
Dose diária para adulto: 800 UI
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de tomar este medicamento?
Caso tenha se esquecido de tomar a dose recomendada do medicamento, tome-a assim que se lembrar e mantenha a posologia previamente estabelecida pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas restringem-se a pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula ou a ingestão de doses elevadas de Vitadesan, que podem levar a quadros de hipervitaminose A e hipervitaminose D:
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– Hipervitaminose A: Caracterizada por pele seca e pruriginosa, descamação da pele, dermatite eritematosa, alteração no crescimento dos cabelos, fissura dos lábios, irritabilidade, anorexia, perda de peso, mal-estar abdominal, irregularidades menstruais.
A ingestão excessiva pode estimular perda óssea e causar hipercalcemia.
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– Hipervitaminose D: Caracterizada por hipercalcemia, calcificação ectópica de tecidos moles do corpo, náusea, vômito, cefaléia, osteoporose, hipertensão e diminuição da função dos rins.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de ingestão excessiva acidental, notificar imediatamente o médico assistente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
SAC: 0800 176 777
E-mail:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ANEXO B
Histórico de Alteração de Bula
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° do Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° do Expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de Bula | Versões* (VP/VPS) | Apresentações Relacionadas |
| 14/07/2014 | 056035214–8 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 | 14/07/2014 | 056035214–8 | 10461 -ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 | 14/07/2014 | – Adequação a RDC 47/09 | VP/VPS | Solução Oral Embalagens com 1 e 50 frascos com 10 mL |
| 22/07/2014 | 058900714–1 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 | 22/07/2014 | 058900714–1 | 10461 -ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 | 22/07/2014 | – Dizeres Legais | VP/VPS | Solução Oral Embalagens com 1 e 50 frascos com 10 mL |
| 10/09/2019 | 2138691/19–9 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | 10/09/2019 | N/A | 10276 -ESPECÍFICO Alteração de Texto de Bula | 10/09/2019 | – Composição | VP/VPS | Solução Oral Embalagens com 1 e 50 frascos com 10 mL |
| 01/06/2021 | Objeto do Pleito | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | – | – | – | – | – Dizeres Legais | VP/VPS | Solução Oral Embalagens com 1 e 50 frascos com 10 mL |
Vitadesan_Solução Oral _Vitamina A 3.000 U.I + Vitamina D3 800 U.I_Bula_Paciente
Ingestão diária recomendada, baseado na posologia máxima para adultos (20 gotas/dia) e para crianças até 6 meses (10
gotas/dia)
Registro MS n° 1.0714.0099
Farm. Resp:
Dra. Claudia dos Reis Tassinari – CRF-SP n° 15.346
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Rua Nicolau Alayon, 441 – Interlagos.
São Paulo – SP – CEP: 04802–000
C.N.P.J. 61.068.755/0001–12
Indústria Brasileira.