Bula do profissional da saúde - VITADESAN SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para a prevenção e tratamento dos estados de carência de vitamina A e vitamina D3.
2. resultados de eficácia
Darcie et al , 1997, citam um estudo epidemiológico, realizado na Guatemala, demonstrando relação significante entre baixos níveis de vitamina A no cordão umbilical e peso de recém-nascidos de termo com retardo de crescimento intra-uterino. Os autores citam que a suplementação de vitamina A em Recém-Nascidos de Muito Baixo Peso (RNMBP) mostrou reduzir a morbidade associada com displasia bronco-pulmonar, bem como parece haver efeito favorável com seu uso na retinopatia da prematuridade.
Um artigo de Kovac, 2008, abordou fundamentalmente as alterações do metabolismo do cálcio e da deficiência da vitamina D na gravidez. Segundo o autor, a deficiência da vitamina D na gravidez e lactação pode levar a hipocalcemia em neonatos e, especialmente, infantes, o que sugere a necessidade de suplementação vitamínica em gestantes ou lactantes. Beaufrere et al , 1995, sugere a suplementação de 400 UI/dia de vitamina D durante todo o período de gestação.
Pires, 2008, citou uma revisão sobre o raquitismo e suas causas, principalmente aquelas relacionadas à deficiência de vitamina D. Segundo o autor, o raquitismo nutricional é a principal categoria desta doença fora dos Estados Unidos, seguida pelo raquitismo vitamina D-dependente, vitamina D-resistente e raquitismo de origem renal. Abrams, 2002, sugere que casos individuais de raquitismo nutricional sejam tratados com provisionamento de vitamina D e cálcio, bem como exposição à luz solar.
Calvo et al , 2005, enfatizou a ocorrência atual da alta prevalência global da insuficiência de vitamina D, até mesmo em países onde a fortificação dos alimentos com esta vitamina é obrigatória. Os padrões de ingestão de vitamina D tanto na dieta como na forma de suplementos variam de acordo com o gênero, idade, e práticas nacionais de fortificação de alimentos e suplementação. A revisão feita pelos autores indica que a suplementação dietética pode contribuir de 6 a 47% pela ingestão média de vitamina D em alguns países, sugerindo que uma suplementação adicional pode ser necessária.
Segundo a citação de Pires, 2008, tanto a vitamina D2 como a vitamina D3 são igualmente benéficas para a saúde óssea. A Fundação Nacional de Osteoporose dos Estados Unidos recomenda que todas as mulheres na pós-menopausa recebam 800 UI/dia de vitamina D na prevenção da osteoporose.
Referências:– Abrams AS. Nutritional Rickets : An Old Disease Returns. Nutrition Reviews. v. 60, n. 4. 2002. 111– 115 p.
– Beaufrere B. et al. La supplementation en vitamine D durant la grossesse: una necessite. Archives de Pediatrie, v. 2, n. 4, 1995. 373–376 p.
– Calvo M. S. et al. Vitamin D intake: a global perspective of current status. J Nutr. 2005. 135 (2): 310– 316 p.
– Darcie S. et al. Vitaminas lipossolúveis no suporte nutricional do recém-nascido pré-termo de muito baixo peso. São Paulo: Pediatria. 1997. 19:195–206 p.
– Kovac C. S. Vitamin D in pregnancy and lactation: maternal, fetal, and neonatal outcomes from human and animal studies. American Journal of Clinical Nutrition. v. 88, n. 2. 2008. 520–528 p.
– Pires, M. T. B. Monografia Vitamina D. Belo Horizonte, 2008.
3. características farmacológicas
O medicamento apresenta em sua fórmula palmitato de retinol (vitamina A) e colecalciferol (vitamina D3), que agem farmacologicamente no organismo:
– Vitamina A: Desempenha importante papel na visão e é encontrada na retina em associação com proteínas específicas. Acredita-se que sua função também esteja relacionada ao funcionamento e estruturação das membranas biológicas, bem como à integridade e crescimento normal dos tecidos epiteliais, o que propicia a reprodução e o desenvolvimento embrionário. A vitamina A está ligada ao crescimento e desenvolvimento de estruturas ósseas e dentes, aparentemente, é essencial para a atividade ordenada de osteoblastos e osteoclastos.
– Vitamina D: O papel fisiológico da Vitamina D é bem caracterizado como regulador positivo da homeostasia do cálcio. O metabolismo do fosfato é afetado pela vitamina de modo paralelo ao do cálcio. Os mecanismos pelos quais a Vitamina D atua para manter as concentrações normais de cálcio e fosfato do plasma visam facilitar sua absorção pelo intestino delgado, aumentar sua mobilização do osso e diminuir sua excreção renal. Esses processos servem para manter os íons cálcio e fosfato em concentrações plasmáticas que são essenciais para atividade neuromuscular normal, a mineralização e outras funções dependentes do cálcio.
4. contraindicações
Vitadesan é contraindicado à pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Pacientes com hipervitaminose A, hipervitaminose D, hipercalcemia e osteodistrofia renal com hiperfosfatemia não devem utilizar o medicamento.
Categoria D: Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
5. advertências e precauções
É importante certificar-se de que o paciente não está com hipervitaminose A ou D.
Não há restrições quanto ao uso do medicamento por pacientes idosos, contanto que sejam respeitadas as recomendações posológicas.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
– Os anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos podem causar hipoprotrombinemia, quando utilizados concomitantemente com vitamina A.
- Anticoncepcionais orais podem aumentar a concentração plasmática da vitamina A.
– Alguns medicamentos como colestipol , colestiramina , óleo mineral , neomicina oral ou sucralfato , podem interferir com a absorção da vitamina A.
– A vitamina E pode facilitar a absorção da vitamina A, armazenagem hepática e utilização, bem como reduzir a toxicidade.
– A vitamina D pode antagonizar o efeito da calcitonina no tratamento de hipercalcemia.
– A vitamina D pode potencializar os efeitos dos digitálicos , resultando em arritmias cardíacas.
- Antiácidos contendo alumínio podem precipitar os ácidos biliares no intestino delgado superior, diminuindo assim a absorção de vitaminas lipossolúveis.
- Antiácidos contendo magnésio podem causar hipermagnesemia.
- Isoniazida e rifampicina interferem com o metabolismo da vitamina D.
- Anticonvulsivantes hidantoínicos , barbitúricos ou primidona podem reduzir o efeito da vitamina D.
- Preparações contendo cálcio , em doses elevadas, ou diuréticos tiazídicos podem aumentar o risco de hipercalcemia
- Preparações contendo fósforo , em doses elevadas, podem aumentar o potencial para hiperfosfatemia.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. AspectoVitadesan é uma solução oral de aspecto oleoso, líquido, de cor amarela e odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Vitadesan deve ser administrado por via oral, preferencialmente com alimentos gordurosos, como leite e seus derivados.
O uso do medicamento deve ser controlado pelo médico assistente e a dose recomendada não deve ser ultrapassada, o que propicia o risco de hipervitaminose.
Posologia– Adultos: 20 gotas (800 UI de Vit. D3 + 3000 UI de Vit. A) por dia.
– Prematuros e Recém-natos de baixo peso: 10 gotas (400 UI de Vit. D3 + 1500 UI de Vit. A) por dia, a partir do 10° dia de vida.
– Lactentes normais: 10 gotas (400 UI de Vit. D3 + 1500 UI de Vit. A) por dia, a partir do 30° dia de vida.
– Tratamento do raquitismo instalado: 50 gotas (2000 UI de Vit. D3 + 7500 UI de Vit. A) por dia até a cura clínico radiológica, posteriormente, retornar a dose profilática de 4 gotas diárias.
Cada 1 ml (20 gotas) de solução oral de Vitadesan contém:
| Composição | Vitamina A | Vitamina D 3 | IDR* Adulto | IDR* Crianças de 0 – 6 meses | Raquitismo |
| Vitadesan (vitamina A + D3) | 3.000 UI | 800 UI | 400% | 120% | 375% |
| Veículo** | 1 mL | -- | -- | -- | |
* Ingestão diária recomendada, baseado na posologia máxima para adultos (20 gotas/dia) e para crianças até 6 meses (10 gotas/dia)
* * óleo de rícino hidrogenado etoxilado, óleo essencial de laranja e óleo de amendoim.
Níveis Máximos de Segurança de Vitaminas e ou Minerais Vitamina ADose Diária para Pediatria
Lactentes: 500 UI/kg peso corporal até o limite de 5.000 UI
Pediátrico: 500 UI/kg até o limite de 10.000 UI
Dose Diária para Adulto: 10.000 UI
Vitamina D 3Dose Diária para Pediatria
Lactentes: 40 UI/kg peso corporal até o limite de 400 UI
Pediátrico: 40 UI/kg até o limite de 800 UI
Dose Diária para Adulto: 800 UI
9. reações adversas
As reações adversas restringem-se a pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula ou a superdose do medicamento, que podem levar a quadros de hipervitaminose A e hipervitaminose D:
– Hipervitaminose A: Caracterizada por pele seca e pruriginosa, descamação da pele, dermatite eritematosa, alteração no crescimento dos cabelos, fissura dos lábios, irritabilidade, anorexia, perda de peso, mal-estar abdominal, irregularidades menstruais.
A ingestão excessiva (mais de 5.000 UI por dia) pode estimular perda óssea e neutralizar os efeitos de suplementação de cálcio, podendo causar hipercalcemia.
– Hipervitaminose D: Caracterizada por hipercalcemia, calcificação ectópica de tecidos moles, náusea, vômito, cefaléia, osteoporose, hipertensão e diminuição da função renal.
Em crianças, a margem de segurança entre a dose terapêutica e a dose tóxica é pequena. A hipervitaminose prolongada em lactentes causa atrasos mental e físico, insuficiência renal e morte.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseDoses altas de vitamina A podem provocar ressecamento da pele, dermatite eritematosa, alteração no crescimento dos cabelos, fissura dos lábios, irritabilidade, anorexia, perda de peso, mal-estar abdominal, irregularidades menstruais.
Doses altas de vitamina D podem provocar hipercalcemia, calcificação ectópica em tecidos moles, náusea, vômito, cefaleia, osteoporose, hipertensão e diminuição da função renal.
Em casos de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAISRegistro MS n° 1.0714.0099
Farm. Resp: Dra. Claudia dos Reis Tassinari – CRF-SP n° 15.346
Sanval Comércio e Indústria Ltda.Rua Nicolau Alayon, 441 – Interlagos.
São Paulo – SP – CEP: 04802–000
C.N.P.J. 61.068.755/0001–12
Indústria Brasileira.
SAC: 0800 176 777
E-mail:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
“Esta Bula foi aprovada em 31/03/2021.”
ANEXO B
Histórico de Alteração de Bula
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° do Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° do Expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de Bula | Versões* (VP/VPS) | Apresentações Relacionadas |
| 14/07/2014 | 0560352/14–8 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 | 14/07/2014 | 0560352/14–8 | 10461 -ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 | 14/07/2014 | – Adequação a RDC 47/09 | VP/VPS | Solução Oral Embalagens com 1 e 50 frascos com 10 mL |
| 22/07/2014 | 0589007/14–1 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 | 22/07/2014 | 0589007/14–1 | 10461 -ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 | 22/07/2014 | – Dizeres Legais | VP/VPS | Solução Oral Embalagens com 1 e 50 frascos com 10 mL |
| 10/09/2019 | 2138691/19–9 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | 10/09/2019 | N/A | 10276 -ESPECÍFICO Alteração de Texto de Bula | 10/09/2019 | – Composição | VP/VPS | Solução Oral Embalagens com 1 e 50 frascos com 10 mL |
| 01/06/2021 | Objeto do Pleito | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | – | – | – | – | – Dizeres Legais; – Reações Adversas | VP/VPS | Solução Oral Embalagens com 1 e 50 frascos com 10 mL |