Bula para paciente - VIBRAL ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
Abbott
BULA DO PACIENTE
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VIBRAL®
dropropizina
APRESENTAÇÃO
VIBRAL® (dropropizina) solução oral (Gotas – 30 mg/mL): frasco de 10 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas*) de VIBRAL® 30 mg /mL contém: dropropizina................................................................................................................. 30 mg
Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, ciclamato de sódio, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.
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* 1 gota de VIBRAL® solução oral contém 1 mg de dropropizina.
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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
-
1) PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VIBRAL® (dropropizina) é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2) como este medicamento funciona?
VIBRAL® é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3) quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
4) o que devo saber antes de usar este medicamento?
Abbott
Alterações nos rins e fígado: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em idosos.
Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez e lactação: VIBRAL® não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Categoria de risco na gravidez: C
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do VIBRAL®, com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5) onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VIBRAL® é apresentado sob a forma de solução límpida, livre de impurezas, de cor vermelho-cereja, sabor e odor de framboesa.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6) como devo usar este medicamento?
Abbott
7) o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. não tomar mais do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8) quais os males que este medicamento pode me causar?
Abbott
Abbott
Abbott
Abbott
BULA DO PACIENTE
-
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VIBRAL®
dropropizina
APRESENTAÇÕES
VIBRAL® (dropropizina) Xarope Adulto (3 mg/mL): frasco de 120 mL e 1 copo-medida.
VIBRAL® (dropropizina) Xarope Pediátrico (1,5 mg/mL): frasco de 120 mL e 1 copo-medida.
VIA ORAL
VIBRAL® (3 mg/mL): USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
VIBRAL® (1,5 mg/mL): USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de VIBRAL® 3 mg/mL contém: dropropizina...................................................................................................................3 mg
Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.
Cada mL de VIBRAL® 1,5 mg/mL contém: dropropizina................................................................................................................ 1,5 mg
Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.
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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1) PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?VIBRAL® (dropropizina) é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2) como este medicamento funciona?
VIBRAL® é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3) quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
4) o que devo saber antes de usar este medicamento?
Abbott
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e fígado: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em idosos.
Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez e lactação: VIBRAL® não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Categoria de risco na gravidez: C
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do VIBRAL®, com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5) onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VIBRAL® é apresentado sob a forma de solução límpida, livre de impurezas, de cor vermelho-cereja, sabor e odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6) como devo usar este medicamento?
Abbott
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7) o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8) quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9) o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Abbott
Abbott
Abbott
BULA DO PACIENTE
-
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VIBRAL®
dropropizina
APRESENTAÇÃO
VIBRAL® (dropropizina) solução oral (Gotas – 30 mg/mL): frasco de 10 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas*) de VIBRAL® 30 mg /mL contém: dropropizina................................................................................................................. 30 mg
Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, ciclamato de sódio, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.
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* 1 gota de VIBRAL® solução oral contém 1 mg de dropropizina.
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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
-
1) PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VIBRAL® (dropropizina) é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2) como este medicamento funciona?
VIBRAL® é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3) quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
4) o que devo saber antes de usar este medicamento?
O tratamento com VIBRAL® deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
Abbott
Alterações nos rins e fígado: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em idosos.
Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez e lactação: VIBRAL® não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Categoria de risco na gravidez: C
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do VIBRAL®, com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5) onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VIBRAL® é apresentado sob a forma de solução límpida, livre de impurezas, de cor vermelho-cereja, sabor e odor de framboesa.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6) como devo usar este medicamento?
Crianças de 2 a 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.
Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Abbott
7) o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. não tomar mais do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8) quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO ?
Os sintomas da superdosagem de VIBRAL® são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0348
Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes –
CRF-RJ n° 6509
Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rio de Janeiro – RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 – São Paulo – SP CNPJ 56.998.701/0001–16
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Abbott
BU 19
ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.
Abbott
Histórico de alterações dos textos de bula – Vibral ® solução oral (dropropizina)
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da Petição/ notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 03/11/2021 | Versão atual | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO 1) PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
III) DIZERES LEGAIS | VP e VPS | 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED |
| 03/09/2018 | 1384044/20–4 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | III) DIZERES LEGAIS | VP e VPS | 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML |
| 24/07/2015 | 0653306/15–0 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | 8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? / 9) REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS | VP e VPS | 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED |
01.3 VIBRAL gotas_Histórico_bula_PacientePaciente
Abbott
| 16/04/2013 | 0287736/13–8 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | 1a submissão no Bulário Eletrônico | VP e VPS | 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED |
01.3 VIBRAL gotas_Histórico_bula_PacientePaciente
Abbott
Abbott Laboratórios do
Brasil Ltda
Rua Michigan, 735
São Paulo, Brasil
CEP: 04566–905
T: (11) 5536–7000
F: (11) 5536–7345
MODELO DE BULA DO PACIENTE
Vibral®
(dropropizina)
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Xarope Adulto 3,0 mg/mL
Xarope Pediátrico 1,5 mg/mL
Abbott
BULA DO PACIENTE
-
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VIBRAL®
dropropizina
APRESENTAÇÕES
VIBRAL® (dropropizina) Xarope Adulto (3 mg/mL): frasco de 120 mL e 1 copo-medida.
VIBRAL® (dropropizina) Xarope Pediátrico (1,5 mg/mL): frasco de 120 mL e 1 copo-medida.
VIA ORAL
VIBRAL® (3 mg/mL): USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
VIBRAL® (1,5 mg/mL): USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de VIBRAL® 3 mg/mL contém: dropropizina...................................................................................................................3 mg
Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.
Cada mL de VIBRAL® 1,5 mg/mL contém: dropropizina................................................................................................................ 1,5 mg
Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.
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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1) PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?VIBRAL® (dropropizina) é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2) como este medicamento funciona?
VIBRAL® é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3) quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
4) o que devo saber antes de usar este medicamento?
O tratamento com VIBRAL® deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Abbott
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e fígado: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em idosos.
Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez e lactação: VIBRAL® não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Categoria de risco na gravidez: C
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do VIBRAL®, com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5) onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VIBRAL® é apresentado sob a forma de solução límpida, livre de impurezas, de cor vermelho-cereja, sabor e odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6) como devo usar este medicamento?
VIBRAL® xarope adulto (3 mg/mL):
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.
VIBRAL® xarope pediátrico (1,5 mg/mL):
Crianças de 2 a 3 anos: % a % copo-medida, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 1 copo medida, 4 vezes ao dia.
Abbott
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7) o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8) quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9) o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Os sintomas da superdosagem de VIBRAL® são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0348
Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes
CRF-RJ n° 6509
Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ 56.998.701/0001–16
Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
BU 20
Abbott
ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.
Abbott
Histórico de alterações dos textos de bula – Vibral ® xarope (dropropizina)
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da Petição/ notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 03/11/2021 | Versão atual | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 1) PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
| VP e VPS | 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED |
| 04/05/2020 | 1384044/20–4 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | APRESENTAÇÕES | VP e VPS | 1,5 MG/ML XPE PED CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP 3 MG/ML XPE ADU CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP |
| 26/09/2018 | 0932166/18–7 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | III) DIZERES LEGAIS | VP e VPS | 1,5 MG/ML XPE PED CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP 3 MG/ML XPE ADU CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP |
01.4 VIBRAL Xarope_Histórico_bula_PacientePaciente
Abbott
| 03/09/2018 | 0859084/18–2 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | III) DIZERES LEGAIS | VP e VPS | 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML |
| 24/07/2015 | 0653306/15–0 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | 8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? / 9) REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS | VP e VPS | 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED |
| 16/04/2013 | 0287736/13–8 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | 1a submissão no Bulário Eletrônico | VP e VPS | 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED |
01.4 VIBRAL Xarope_Histórico_bula_PacientePaciente
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