Bula do profissional da saúde - VIBRAL ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VIBRAL® dropropizina
VIBRAL® (dropropizina) xarope adulto (3 mg/mL): frasco de 120 mL e 1 copo-medida.
VIBRAL® (dropropizina) xarope pediátrico (1,5 mg/mL): frasco de 120 mL e 1 copo-medida.
VIBRAL® (dropropizina) solução oral (Gotas – 30 mg/mL): frasco de 10 mL.
VIA ORAL
Xarope Adulto (3 mg/mL): USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope Pediátrico (1,5 mg/mL): USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Solução oral (Gotas – 30 mg/mL): USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Cada mL de VIBRAL® 3 mg/mL contém: dropropizina.........................................................................................................3 mg
Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.
Cada mL de VIBRAL® 1,5 mg/mL contém: dropropizina....................................................................................................... 1,5 mg
Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.
Cada mL (30 gotas*) de VIBRAL® 30 mg /mL contém: dropropizina.........................................................................................................30 mg
Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, ciclamato de sódio, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.
* 1 gota de VIBRAL® solução oral contém 1 mg de dropropizina.
- INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
VIBRAL® (dropropizina) é destinado ao tratamento sintomático da tosse improdutiva ou exagerada, irritativa, espasmódica e seca, causadas por processos inflamatórios, infecciosos, irritativos e alérgicos das vias aéreas superiores e brônquicas.
2) resultados de eficácia
Referência bibliográfica
Banderali G, et al. Efficacy and Tolerability of Levodropropizine and Dropropizine in Children with Non-productive cough. J Int Med Res, 1995; 23:175–83.
3) características farmacológicas
- características farmacológicas
A dropropizina é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, através da redução da excitabilidade dos receptores traqueo-brônquicos. Desta forma, é um sedativo da tosse com ação miorrelaxante brônquica, levando à melhora da ventilação pulmonar, isento dos efeitos secundários dos antitussígenos de ação central, em especial a depressão respiratória e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação com doses terapeuticamente ativas.
Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as primeiras administrações já produzem considerável diminuição da intensidade e número dos acessos de tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também, ação lítica sobre o broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto, tem alguma atividade sobre a tosse de origem alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8 mg/kg de dropropizina reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não tem efeito sobre o broncoespasmo induzido por acetilcolina.
Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação analgésica central e fraca atividade hipotensora e adrenolítica. Este efeito desaparece em até 24 horas, mesmo após administração de doses de 30 mg/kg/dia, as quais excedem amplamente as doses terapêuticas habitualmente recomendadas.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos após administração oral. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas. Não se observa acúmulo após doses múltiplas.
4) contraindicações
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com sensibilidade conhecida à dropropizina ou a qualquer componente de sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória grave , hipotensão e por pacientes asmáticos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Como qualquer outro antitussígeno, este medicamento é contraindicado quando a tosse for necessária para expectoração de secreções anormalmente excessivas ou de partículas estranhas.
5) advertências e precauções
Categoria de risco na gravidez: C
Uso durante gravidez e amamentação: estudos em animais não mostraram danos fetais com administração de dropropizina. Entretanto, os dados clínicos em humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso na gestação. Portanto, deve-se evitar seu uso, principalmente no primeiro trimestre e no final da gestação. A dropropizina não deve ser administrada em mulheres que estejam amamentando.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal: pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
6) interações medicamentosas
Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como hipotensão ortostática e sonolência.
7) cuidados de armazenamento do medicamento
- cuidados de armazenamento do medicamento
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz.
Se armazenados nas condições indicadas, os medicamentos VIBRAL® xarope adulto, xarope pediátrico e solução oral (gotas) se manterão próprios para consumo pelo prazo de validade de 36 meses, a partir de sua data de fabricação.
VIBRAL® xarope adulto, xarope pediátrico e solução oral (gotas) são apresentados sob a forma de solução límpida, livre de impurezas, de cor vermelho-cereja, sabor e odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8) posologia e modo de usar
- posologia e modo de usar
Xarope Adulto:
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.
Xarope Pediátrico:
Crianças acima de 3 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 3 anos: % a % copo-medida, 4 vezes ao dia.
Em caso de esquecimento o paciente deve ser orientado a esperar até o horário de tomada da próxima dose. O paciente deve ser orientado a não tomar mais do que a dose normal prescrita.
9) reações adversas
Raramente são observadas reações adversas com as doses terapêuticas recomendadas. Em caso de doses elevadas ou de hipersensibilidade, as reações mais frequentes são hipotensão ortostática, náusea, sonolência, rash e eritema.
Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10) superdose
- superdose
As manifestações da superdosagem massiva de dropropizina são sintomas de hipotensão ortostática, náusea e sonolência. Não se conhece antídoto específico. O tratamento usual em superdosagem aguda é a indução de vômito ou a administração de carvão ativado, o mais precocemente possível. A lavagem gástrica somente é útil se aplicada muito precocemente, pela rápida absorção intestinal da dropropizina. Esses procedimentos devem ser realizados na ausência de contraindicações específicas (ex: vômito não deve ser induzido em indivíduos inconscientes).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Rio de Janeiro – RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
BU 21