Bula para paciente - VANCOSON BLAU FARMACÊUTICA S.A.
VANCOSON
cloridrato de vancomicina
Blau Farmacêutica S.A. Pó para solução injetável 500 mg
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
Vancoson®
cloridrato de vancomicina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável.
Embalagens contendo 20 ou 100 frascos-ampola de 500 mg de vancomicina base.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 50 0 mg de vancomicina base acompanha do com 1 ampola de diluen te de 10 mL ou 20 frascos- ampola de 500 mg de vancomicina base acompanhado com 20 ampolas de diluen te de 10 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
cloridrato de vancomicina (equivalente a 500 mg de vancomicina base)............................................. 512,6 mg
Cada ampola de diluente contém água para injetáveis.................................................................................................................................... 10 mL
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vancoson® é indicado para o tratamento de infecções graves causadas pela bactéria Staphylococcus aureus resistente a antibióticos betalactâmicos (ex.: p enicilinas ou cefalosporinas). Também é indicado para tratar infecções causadas por outras bactérias suscetíveis em pacientes alérgicos a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefalosporinas) ou que não responderam a outr os tratamentos.
Vancoson® é indicado para o tratamento de infecção óssea; septicemia (infecção no sangue); infecção do trato respiratório inferior (pneumonia); infecção na pele e est ruturas da pele.
É indicado também para o tratame nto e prevenção de endoca rdite (infecção das válvulas do coração).
2. como este medicamento funciona?
Vancoson® é um medicamento antibacteriano da classe dos glicopeptíde os tricíclicos. Em doses adequadas, promove a morte da s bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, depend endo do local e do tipo de bactéria causadora da infecçã o e das condições do pacien te.
3. quando não devo usar este medicamento?
Vancoson® é contraindicado em pacientes com conhecida alergia a esse antibacteriano ou a outro glicop eptídeo.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
A van comicina pode provocar queda exagerad a de pressão, incluindo choque e, raramente, parada cardíaca quando administrad a solução em concentração alta (acima de 5 mg/mL) ou de forma rápida (velocidade maior que 10 mg/minuto). Geralmente, essas reações cessam prontamente ao se interromper a infusão.
A van comicina pod e causar toxicidade no ouvido (transitória ou permanente), sendo e videnciada por tinitus (zumb ido nos ouvidos), vertigem ou tontura. Geralmente ocorre em pacientes que receberam doses excessivas, que tinham algum problema de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outros fármacos tóxicos ao o uvido.
A vancomicina pode causar toxicidade nos rins em pacientes que recebere m doses excessivas ou que estejam recebe ndo terapia concomitante com outros fármacos tóxicos aos rins.
A vancomicina pod e causar colite pseudomembranosa, caracterizada por dor e cólicas abdominais graves, abdôm en sensível ao toque, diarre ia aquosa com ou sem sangue e febre.
Se ocorrer uma su perinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas, não descartando a possibilidade de crescimento de m icrorganismos resistentes.
A vancomicina pode causar neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue) reversível em p acientes recebe ndo vancomicina. Caso o paciente es teja realizando tratamento prolongado ou esteja recebendo concom itantemente fármacos neutropênicos, isso deve ser monitorado.
A van comicina é irritante ao tecido e só deve ser administra da via infusão intravenosa (gota-a-gota na veia). Se for administrada por via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental, poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose (morte do tecido). A vancomicina não pode ser administrada por via intratecal ou intraperitoneal.
Uso na Gravidez: ca tegoria de risco C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na Amamentação
Deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a mulheres que estejam amamentando. Deve-se descontinuar o fárm aco ou a amamentação, considerando a importância do fármaco para a mãe.
Uso Pediátrico
A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em crianças, especialmente em recém-nascidos prema turos e lactentes jovens.
Uso em Idosos
A concentração séri ca de vancomicina deve ser controlada em idosos. Estes pacientes têm maior chance de apresentar a função renal diminuída e, consequentemente, concentrações mais altas de vancom icina no sangue. Os esquemas de doses de vancomicina devem ser ajustados d e acordo com a função renal nos pacientes idosos.
Interações Medicamentosas
A vancomicina pode ter o risco aumentado de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins com: amino glicosídeos (estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina); colistina; anfote ricina B; bacitracina; cisplatina; paromomicina; pentamidina; polimixina B; ciclosporina; ácido etacrínico; furosemida; bumetanid a; capreomicina; estreptozocina, carmustina, ácido ac etilsalicílico, ou outro salicilato.
A vancomicina pode causar queda de pressão e aumentar a depressão neuromuscular com: agentes anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila) e vecurônio.
Podem ocorrer reações anafilactoides e aumento das reações relacionadas à infusão, quando a vancomicina é administrada com: agentes an estésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila).
A vancomicina pode causar eritema e vermelhidão em crianças, quando administrada com: agentes anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila).
A vancomicina pode ter o efeito reduzido em meningite quando administrada com: dexametason a.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Vancoson® deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data d e fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição com água para injetáveis manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas (ver
6. Como devo usar este medicamento?
).Após diluição com cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas (ver
6. Como devo usar este medicamento?
).Características do medicamento
Aspecto físico do pó: pó branco a quase branco ou bege a marrom.
Características da solução após reconstituição: solução injetável límpida, incolor, levemente rósea ou levemente amarelada, isenta de partículas visíveis (ver
6. Como devo usar este medicamento?
).Características da solução após diluição: solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis (ver 6.
Como devo usar este medicamento?
).Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Vancoson® é para uso injetável, por infusão (gota-a-gota na veia); portanto, deve ser administrado somente em serviços profissi onais autorizados.
POSOLOGIA
ATENÇÃO : as doses são dadas e m termos de vancomicina.
Adultos
A dose intravenosa usual é de 2 g/dia divididos em: 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas. Outros fatores tais como idade ou obesid ade, podem requerer modifi cação na dose usual diária.
Pacientes com restrição de líquidos: A van comicina deve ser administrada a uma concentração de, no máximo, 10 mg/mL e a uma veloc idade de infusão de, no máximo, 10 mg/minuto.
ATENÇÃO: conce ntrações acima de 5 mg/mL aumentam o risco de re ações relacionadas com a infusão. Eventos relacionado s com a infusão podem, entretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou concentração (ver 9. Reações Adversas).
Endocardite (prevenção): Quan do pacientes alérgicos à penicilina e qu e têm doenç a cardíaca congênita, doença reumática o u outra doença valvular adquirida, são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1g, admi nistrado durante 2 horas. O término da infusão deve o correr 30 minutos antes do início da ciru rgia (respeitan do-se o tempo de infusão).
Dependendo do risco de infecção, a gent amicina pode ser associa da, sendo administrada por via intram uscular ou in travenosa, em local diferente, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, não ultrap assando 120 m g.
Adultos com função renal diminuída
Dose Inicial: 15 mg/kg de peso
corporal.
Dose de Manutenção: ajustar as doses de acor do com o cle a rance de creatinina como in dicado na Tabela 1.
Tabela 1: Adultos com função renal diminuída – Doses de Manutenção
| Clearance de creatinina (mL/min) | Dose |
| > 80 | 500 m g a cada 6 ho ras ou 1 g a cada 12 horas |
| 50 – 80 | 1 g a cada 1 a 3 dias |
| 10 – 50 | 1 g a cada 3 a 7 dias |
| < 10 | 1 g a cada 7 a 14 dias |
Pacientes funcionalmente anéfricos (sem função renal): A tabela não é válida para tais pacientes. Para pacientes funcional mente anéfricos, uma dose inicial de 15 mg/kg dev e ser admin istrada para alcançar prontamente as conc entrações séricas terapêutic as. A dose ne cessária para manter concentrações estáv eis é de 1,9 mg/kg/dia.
Em pa cientes com diminuição ac entuada da função renal, p ode ser mais conveniente administrar doses de manutenção de 250 mg a 1 g, uma vez a cada diversos dias ao invés de doses diárias. Em caso de anúria, tem sido re comendada a dose de 1 g a cada 7 a 10 d ias.
Idosos
Administrar as mesmas doses de Adultos.
Idosos têm maior chance de apres entar diminuição da função renal e pode ser necessário reduzir as doses (ver Adultos com função renal diminu ída).
Crianças
Crianças até 1 mês de idade:
Estes pacientes têm um maior volume de d istribuição e a função renal incompletamente desenvolvida; portanto, as norma s posológicas diferem das recomendadas para crianças maiores de 1 mês de idade e adultos, devendo-se diminuir as doses intravenosas diárias.
Primeira semana de vida: dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seg uida de 10 m g/kg de peso corporal a cada 12 horas; cad a dose deve ser administrada por um tem po de, no mínimo, 60 minutos.
Segunda semana até 1 mês de vida: dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a cada 8 horas.
Crianças acima de 1 mês a 12 anos de idade: A dose intravenosa usua l é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, ou 20 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.
Crianças com endocardite bacteriana: A dose intravenosa usual é de 20 mg/ kg de peso corporal admin istrado durante 1 a 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão de, no mínim o, 60 minutos).
Duração do tratamento
A dur ação do tratamento será determinada p elo médico. Como na ter apia com antibióticos em geral, o tratamento com Vancoson® deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do pac iente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MODO DE USAR
Vancoson® é para uso injetável; p ortanto, deve ser administrado em serviços profissionais autorizados.
INFUSÃO INTRAVENOSA (gota a gota na veia)
ATENÇÃO:
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– A vancomicina deve ser administrada exclusivamente por infusão intravenosa (gota a gota na veia) a uma velocidade de, no máximo, 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em, pelo menos, 60 minutos, mesmo quando soluções mais diluídas ou doses menores de 500 mg são administradas. Diminui-se a possibilidade de trom boflebite usando soluções com concentração de, no máximo, 5 mg/mL e fazendo rotação nos locais de administração (a me nos que a administração se faça por cateter venoso central).
-
– Não administrar por via intramuscular (pode haver necrose dos tecidos) e nem por via intravenosa direta.
ATENÇÃO:
-
– O produto prepar ado em cape la de fluxo unidirecional (laminar) val idado pode ser armazenado pelos tempo s descritos a seguir. Para produtos preparados fora dest a condição, recomenda-se o uso imediato.
Vancoson ® - Infusão Intravenosa
Reconstituição
Diluente: Água para injetáveis.
Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de, ap roximadamente, 10,2 mL e concentração de, aproximadamente, 49 mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: solução límpida, incolor, levemente rósea ou levemente am arelada, isenta de partículas visíveis.
Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente entre 15°C e 30°C: 24 horas.
Diluição
Diluente: Cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%.
Volume: 200 mL.
Após diluição, o pro duto tem concentração de, aproximadam ente, 2,4 mg/mL.
Aparência da solução diluída: solução límpid a, incolor, ise nta de partícu las visíveis.
Estabilidade após a diluição com cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%:
Temperatura ambiente entre 15°C e 30°C: 24 horas.
Tempo de infusão: 1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.
Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte forma:
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1. Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 m m de calibre;
-
2. Encher a seringa com o diluente apropriado;
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3. Segurar a seringa verticalmente à borracha;
-
4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;
-
5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).
Veja abaixo o procedimento:
Após a reconstituição, o profissional deverá inspecionar cuidadosamente, antes de sua utilização, verificar se a solu ção no interior do frasco-ampola está fluida e livre de fragmentos ou de alguma substância que possa compr ometer a eficácia e a seg urança do medicamento. O profissional não deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que possa prejudicar o paciente.
Entret anto, como re gra geral, a solução deve ser usada imed iatamente após a preparação, pois a estabilidade microbiológica dep ende das técn icas assépticas de manuseio do medicamento. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia.
Vancoson® é um pó para solução injetável preparado na plant a farmoquímica e envasado diretamente.
Incompatibilidades:
A solução de vancomicina tem um pH baix o e pode provocar instab ilidade química ou física quando mistur ada com outros compostos (especialmente com soluções alcalinas).
A van comicina tem demonstrado incompatibilidade com: albumina hu mana, aminofilina, anfotericina B (comp lexo com colesteril sulfato), aztreonam, bivalirudina, cefazolina, cefotaxima, cefotetano, ce foxitina, ceftazidima, ceftriaxona, cefuroxima, cloranfenicol (succinato sódico), dimenidrinato, fusidato sódico, foscarnet, heparina sódica, idarrubicina, metotrexato sódico, nafcilina sódica, omeprazol, pantoprazol sódico, piperacilina + tazobactam, propof ol, sargramostim, ticarcilina + clavulanato de potássio e varfarina.
A vancomicina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Se clin icamente necessária a utilização concomitante de uma dessas dro gas e vancom icina, elas devem ser admin istradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou na mesma bolsa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de um medicamento enquanto se adm inistra o outro.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? vancoson® deve ser administrado em serviços profissionais autorizados. deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As seguintes reações adversas for am relatadas:
Reações relacionadas com a infusão: reações no local da infusão como dor, hipersensibilidade no local e inflamação da veia ; reações anafilactoides, como diminuiç ão da pressã o arterial, chi ado, dificuld ade para respirar, urticária ou coceira, choque e parada cardíaca; síndrome do homem vermelho, que é uma reação que acontece geralmente quando o medicamento é administrad o de forma rápida (os sintomas são arr epios ou febre, desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, queda s de pressão, coceira na pele, náusea ou vômito, erupção e vermelhidão na parte superior do corpo). As reações relacionadas com a infusão são raras se a vancomicina for administrada corretamente: diluída a concen trações de, no máximo, 5 mg/mL e infundidas na velocidade de até 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em, pelo menos, 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são administradas.
Ototoxicidade: toxicidade nos ouvidos (eviden ciado por: zumbido nos ouvidos; tontura; vertigem).
Renal : toxicidade nos rins.
Gastrintestinais: colite pseudomembranosa (suspeitar se houver: dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensív el ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue, febre).
Sanguíneas: neutro penia (diminu ição de neutrófilos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas).
Pele: erupções na pele, coceira, reações de hipersensibilidade, síndro me de Steve ns-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e vasculite (inflamação dos v asos sanguíneos).
Sistema imune : Pode ocorrer erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangu e) e sintomas sistêmicos (D RESS).
Outras: febre medicamentosa, náusea, calafrio s.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Sinais e Sintomas
Uma dose excessiva de vancomicina pode resu ltar em oligúria (diminuição da quantidad e de urina eliminada) ou falência da função renal.
Tratamento
Procurar um hospital ou centro de controle de intoxicação para tratamento dos sintomas. Os sinais vitais, a função renal e os eletrólitos do sangue devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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II) DIZERES LEGAIS