Vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

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vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)

APRESENTAÇÃO

Pó liófilizado para reconstituição com diluente

Embalagem com:

Cartucho contendo 12 frascos-ampola da vacina.

Cartucho contendo 12 ampolas com diluente (0,5 mL).

USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 9 MESES DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém:

Vírus do sarampo atenuado vivo1 (cepa Schwarz).....­.............­.............­.............­.............­.....>103,0CCID5­03

Vírus da caxumba atenuado vivo1 (cepa RIT 4385 – derivada da cepa Jeryl Lynn)........­...>104,4 CCID­503

Vírus da rubéola atenuado vivo2 (cepa RA 27/3)........­.............­.............­.............­.............­.....>103,0 CCID­503

Vírus da varicela atenuado vivo2 (cepa OKA).........­.............­.............­.............­.............­.........>103,3 PFU

Excipientes*.­.............­.............­.............­..q.s.p......­.............­.............­.............­.............­.............­............0,5 mL

* Excipientes: lactose anidra, sorbitol, manitol, aminoácidos e água para injeção. Resíduos: sulfato de neomicina.

Diluente: água para injetáveis.

• * 1 – Produzidos em células de embrião de pinto.

• * 2 – Produzidos em células diploides humanas (MRC-5).

• * 3 – Dose infectante de 50% da cultura celular.

O pó é branco a ligeiramente rosa.

O diluente é transparente e incolor.

• II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

A vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) é indicada para a prevenção de sarampo, caxumba, rubéola e varicela (catapora) em indivíduos a partir de 12 meses de idade.

A utilização em crianças com menos de 12 meses pode ser considerada no caso de situação epidemiológica justificada (ou seja, surto ou epidemia) em que a vacina pode ser administrada a partir de 9 meses de idade (ver o item Posologia).

A utilização da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) deve ser baseada nas recomendações oficiais.

2. como este medicamento funciona?

A vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) é utilizada na prevenção de sarampo, caxumba, rubéola e varicela (catapora), ou seja, estimula o organismo a produzir defesas contra os vírus que causam essas doenças e a preveni-las. A vacina destina-se à prevenção, e não ao tratamento.

3. quando não devo usar este medicamento?

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Assim como com outras vacinas, a administração da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) a indivíduos com doença febril aguda grave deve ser adiada.

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

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Existem dados limitados sobre o uso da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) em indivíduos com sistema imunológico comprometido, portanto a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos.

Indivíduos com sistema imunológico comprometido que não possuem contraindicação para esta vacinação podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos podem adquirir sarampo, caxumba, rubéola ou varicela apesar da administração apropriada da vacina. Indivíduos com sistema imunológico comprometido devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de sarampo, caxumba, rubéola e varicela.

Deve-se ter cuidado ao administrar a vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) a pacientes que apresentaram ou apresentam trombocitopenia (doença caracterizada pela diminuição do número de plaquetas no sangue).

Existem pouquíssimos relatos sobre varicela disseminada com envolvimento de órgãos internos após a vacinação com a vacina contra varicela de cepa Oka, principalmente em indivíduos imunocomprometidos.

Pacientes com menos de 12 meses de idade podem não desenvolver uma boa resposta imune à vacina contra o sarampo. O seu médico irá aconselhá-lo se são necessárias doses adicionais de vacina contendo sarampo.

Interações medicamentosas

A vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) pode ser aplicada ao mesmo tempo que outras vacinas. Um local de injeção diferente será utilizado para cada vacina.

Não há dados sobre a administração da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) com outras vacinas além das descritas.

Caso seja necessário fazer o teste de tuberculina, este deve ser realizado no período de no mínimo 6 semanas após a vacinação.

Em crianças que receberam gamaglobulinas humanas ou transfusões de sangue, a vacinação deve ser adiada no mínimo por 3 meses.

Após cada vacinação, os salicilatos (aspirina, por exemplo) devem ser evitados por 6 semanas, pois há relatos de síndrome de Reye (doença rara no fígado) após o uso desses medicamentos durante a infecção natural por varicela.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? cuidados de conservação

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

É necessário aguardar que o álcool e os outros agentes desinfetantes evaporem da pele antes da injeção da vacina, uma vez que podem desativar os vírus atenuados.

A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto a qualquer partícula estranha e/ou aspecto físico anormal. Em qualquer desses casos, a vacina deve ser descartada.

A vacina é reconstituída adicionando-se todo o conteúdo da ampola que contém o diluente ao frasco que contém o pó. Após adicionar o diluente ao pó, a mistura deve ser bem agitada até que o pó esteja completamente dissolvido.

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais. A vacina deve ser injetada por via subcutânea ou intramuscular, de preferência na região deltoide superior do braço, ou na região anterolateral superior da coxa.

Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto não deve ser misturado com outros medicamentos.

A vacina deve ser administrada subcutaneamente em pacientes com distúrbios de sangramento (como trombocitopenia ou distúrbios de coagulação).

Posologia

Se uma situação epidemiológica (surto, epidemia) justificar a utilização em crianças com menos de 12 meses, a primeira dose da vacina pode ser administrada a partir de 9 meses de idade. Uma segunda dose deve ser administrada 3 meses após a primeira.

Indivíduos a partir de 9 meses de idade, devem receber 2 doses da vacina de modo a garantir ótima proteção contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela.

Recomenda-se respeitar o intervalo de pelo menos 6 semanas entra as doses. Em nenhuma circunstância este intervalo deve ser menor que 4 semanas.

Alternativamente, e de acordo com as recomendações oficiais aplicáveis:

• – Uma dose única da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) pode ser administrada a indivíduos que receberam anteriormente uma dose única de outra vacina contra sarampo, caxumba e rubéola e/ou uma dose única de outra vacina contra varicela;

• – Uma dose única da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) pode ser administrada após uma dose única de outra vacina contra sarampo, caxumba e rubéola e/ou uma dose única de outra vacina contra varicela;

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

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Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): otite média, convulsões febris, tosse, bronquite.

Vigilância pós comercialização

No período de utilização desta vacina na população, alguns efeitos indesejáveis foram relatados.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): meningite, herpes zoster, síndrome similar ao sarampo, síndrome similar à caxumba [incluindo orquite (inflamação dos testículos), epididimite (inflamação do epidídimio)], trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), púrpura trombocitopênica (um tipo de trombocitopenia que causa manchas avermelhadas ou arroxeadas na pele), reações alérgicas (incluindo-se as mais intensas, chamadas de anafiláticas ou anafilactoides), doenças neurológicas como acidente vascular cerebral, cerebelite (inflamação do cerebelo), síndrome similar à cerebelite (incluindo distúrbios da marcha transitória e ataxia transitória), mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré, neurite periférica e encefalite, além de eritema multiforme (inflamação da pele), erupção cutânea similar à varicela, artralgia (dor nas articulações), artrite e vasculite [incluindo púrpura de Henoch Schonlein e síndrome de Kawasaki (que causa erupções na pele e febre, entre outros sintomas)].

Informe seu médico ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova via de administração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

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USO RESTRITO A HOSPITAIS – USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – PROIBIDA VENDA AO COMERCIO

ESTA BULA FOI APROVADA PELA ANVISA EM: 14/04/2021

Ministério da Saúde

FIOCRUZ

Fundação Oswaldo Cruz

Histórico de Alteração de Bula

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Fundação Oswaldo Cruz

1. para que este medicamento    é

INDICADO?

• 2. COMO ESTE

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP e VPS

PO LIOF INJ CT 12 FA VD INC + 12 AMP VD INC DIL X 0,5 ML

FIOCRUZ

Fundação Oswaldo Cruz

BUL_PAC_MMRV₀₀₈