Vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - bula do profissional da saúde

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)

APRESENTAÇÃO

Pó liófilizado para reconstituição com diluente

Embalagem com:

Cartucho contendo 12 frascos-ampola da vacina.

Cartucho contendo 12 ampolas com diluente (0,5 mL).

USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 9 MESES DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém:

Vírus do sarampo atenuado vivo1 (cepa Schwarz).....­.............­.............­.............­.............­........>103,0 CCID­503

Vírus da caxumba atenuado vivo1 (cepa RIT 4385 – derivada da cepa Jeryl Lynn)........­.>104,4 CCID503

Vírus da rubéola atenuado vivo2 (cepa RA 27/3)........­.............­.............­.............­.............­.......>103,0 CCID­503

Vírus da varicela atenuado vivo2 (cepa OKA).........­.............­.............­.............­.............­..........>103,3 PFU

Excipientes*.­.............­.............­.............­..q.s.p......­.............­.............­.............­.............­.............­.0,5 mL

* Excipientes: lactose anidra, sorbitol, manitol, aminoácidos e água para injeção.

Resíduos: sulfato de neomicina.

Diluente: água para injetáveis.

* 1 – Produzidos em células de embrião de pinto.

* 2 – Produzidos em células diploides humanas (MRC-5).

* 3 – Dose infectante de 50% da cultura celular.

O pó é branco a ligeiramente rosa.

O diluente é transparente e incolor.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. indicações

A vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) é indicada para a imunização ativa de indivíduos com idade a partir de 12 meses, contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (ver o item Advertências e precauções). A utilização em crianças com menos de 12 meses pode ser considerada no caso de situação epidemiológica justificada na qual a vacina pode ser administrada a partir de 9 meses de idade (ver o item Posologia e Modo de usar).

A utilização da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) deve ser baseada nas recomendações oficiais.

2. características farmacológicas

com 24 meses a 6 anos de idade. As crianças foram imunizadas previamente com uma vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) ou com uma vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) coadministrada com vacina de vírus vivo atenuado da varicela. As taxas de soropositividade de anticorpos contra varicela foram de 98,1% (IFA) em crianças previamente vacinadas com a vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) e de 100% em crianças previamente vacinadas com a vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) coadministrada com vacina de vírus vivo atenuado da varicela. As taxas de soropositividade foram de 100% para anticorpos contra sarampo, caxumba ou rubéola em ambos os estudos.

Não foram realizados estudos clínicos para avaliar a imunogenicidade da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) em indivíduos > 6 anos de idade. A imunogenicidade da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) em indivíduos > 6 anos é extrapolado dos dados disponíveis para a vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) e vacina varicela (atenuada).

O perfil de segurança e a imunogenicidade da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) administrada por via intramuscular foi avaliada em um estudo comparativo realizado em 328 crianças que receberam a vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) pela via intramuscular ou subcutânea. O estudo demonstrou perfis de imunogenicidade e segurança semelhantes para ambas as vias de administração.

Persistência da resposta imunológica ao sarampo, caxumba e rubéola

Em um ensaio clínico no qual crianças de 12 a 22 meses receberam duas doses de vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) (N=2.489), as taxas de soropositividade para anticorpos anti-sarampo, anti-caxumba e anti-rubéola, em termos de indivíduos com uma concentração de anticorpos igual ou superior ao limiar definido, observados após um período de seguimento de 2, 6 e 10 anos são apresentados na tabela abaixo:

ELISA: Ensaio Imunoabsorvente Ligado a Enzimas

Estudo Observacional de Segurança de Vigilância Pós-Comercialização

Foi avaliado numa análise retrospectiva de dados o risco de convulsão febril após a primeira dose da vacinação em crianças de 9 a 30 meses com a vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) comparada com uma coorte combinada que recebeu a vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) ou de forma simultânea, mas separadamente a vacina sarampo, caxumba e rubéola e a vacina varicela. O estudo incluiu 82.656 crianças imunizadas com a vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) , 149.259 com a vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) e 39.203 com a vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) e a vacina varicela, separadas.

O risco atribuível de convulsões febris em coortes combinadas por fatores de confusão no período principal de risco de 5 a 12 dias após a primeira dose da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) foi 3,64/10.000 (IC 95%: –6,11; 8,30).

3. contraindicações

A vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) é contraindicada para mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação (consulte o item Advertências e Precauções – Gravidez e lactação).

A vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida) (ver também Advertências e Precauções).

Assim como com outras vacinas, a administração da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) a pacientes com doença febril aguda grave deve ser adiada.

4. advertências e precauções

Categoria C de risco na gravidez.

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica.

5. interações medicamentosas

Estudos clínicos demonstraram que a vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) pode ser aplicada simultaneamente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas: vacinas hexavalentes [DTPa-HBV-IPV/Hib], vacina difteria, tétano e pertussis (acelular) [DTPa], vacina Haemophilus influenzae tipo b [Hib], vacina da poliomielite (inativada) [IPV], vacina hepatite B [HBV], vacina hepatite A [HAV], vacina meningocócica do sorogrupo B [MenB], vacina meningocócica do sorogrupo C (conjugada) [MenC], vacina meningocócica dos sorogrupos A, C, W-135 e Y (conjugada) [MenACWY] e vacina pneumocócica (conjugada) [PCV].

Se o teste de tuberculina for necessário, deve ser realizado antes ou simultaneamente à vacinação, uma vez que há relatos de que as vacinas combinadas contra sarampo, caxumba e rubéola podem causar depressão temporária da sensibilidade da pele à tuberculina. Uma vez que essa sensibilidade pode durar no máximo 6 semanas, o teste da tuberculina não deve ser realizado dentro desse período após a vacinação, a fim de evitar resultados falsos-negativos.

Em pacientes que receberam gamaglobulinas humanas ou transfusões de sangue, a vacinação deve ser adiada no mínimo por 3 meses, devido à probabilidade de falha da vacina, resultante dos anticorpos passivamente adquiridos.

O uso de salicilatos deve ser evitado por 6 semanas após cada vacinação, pois relatou-se Síndrome de Reye após o uso desses medicamentos durante infecção natural por varicela.

Não há dados sobre a administração da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) com outras vacinas além das aqui descritas.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser administrado com outros medicamentos.

6. cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de conservação

Vacina

Conserve o produto em refrigerador (de 2°C a 8°C). Não congelar.

Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz.

Diluente

Conserve o produto em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C).

Observação: Antes da reconstituição da vacina o diluente deve ser armazenado em refrigerador (de 2°C a 8°C) por 24 horas.

O prazo de validade do medicamento é de 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Após a reconstituição, recomenda-se o uso imediato. No entanto, foi demonstrada a estabilidade, entre 2°C a 8°C, por até 8 horas após a reconstituição.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter refrigerado entre 2°C a 8°C por 8 horas.

Aspecto físico /características organolépticas

A cor da vacina reconstituída pode variar do pêssego-claro ao fúcsia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. posologia e modo de usar

Indivíduos a partir de 9 meses de idade devem receber 2 doses da vacina de modo a garantir ótima proteção contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (ver o item Características Farmacológicas).

Recomenda-se respeitar o intervalo de pelo menos 6 semanas entra as doses. Em nenhuma circunstância este intervalo deve ser menor que 4 semanas.

Alternativamente, e de acordo com as recomendações oficiais aplicáveis:

– Uma dose única da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) pode ser administrada a indivíduos que receberam anteriormente uma dose única de outra vacina contra sarampo, caxumba e rubéola e/ou uma dose única de outra vacina contra varicela;

– Uma dose única da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) pode ser administrada após uma dose única de outra vacina contra sarampo, caxumba e rubéola e/ou uma dose única de outra vacina contra varicela.

Modo de usar

A vacina deve ser injetada por via subcutânea ou intramuscular, de preferência na região deltoide superior do braço ou na região anterolateral superior da coxa.

A vacina deve ser administrada por via subcutânea em pacientes com distúrbios de sangramento (como trombocitopenia ou distúrbios de coagulação).

A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto a qualquer partícula estranha e/ou aspecto físico anormal. Em qualquer desses casos, a vacina deve ser descartada.

A vacina é reconstituída adicionando-se todo o conteúdo da ampola que contém o diluente ao frasco que contém o pó liofilizado. Após adicionar o diluente ao pó, a mistura deve ser bem agitada, até que o pó esteja completamente dissolvido.

A cor da vacina reconstituída pode variar do pêssego-claro ao fúcsia, devido a pequenas variações em seu pH. Isso é normal e não compromete o desempenho da vacina. No caso de qualquer outra variação, a vacina deve ser descartada.

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais. Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto a vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) não deve ser misturada com outros medicamentos.

8. reações adversas

Vigilância pós comercialização

Durante a vigilância pós-comercialização, as seguintes reações adicionais foram relatadas após a vacinação contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela:

Reações raras (>1/10.000 a <1/1.000): meningite, herpes zoster, síndrome similar ao sarampo, síndrome similar à caxumba (incluindo orquite, epididimite e parotidite), trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, reações alérgicas (incluindo-se as anafiláticas e anafilactoides), encefalite, acidente vascular cerebral, cerebelite, síndrome similar à cerebelite (incluindo distúrbios da marcha transitória e ataxia transitória), Síndrome de Guillain-Barré, mielite transversa, neurite periférica, vasculite (incluindo púrpura de Henoch Schonlein e Síndrome de Kawasaki), eritema multiforme, erupção cutânea similar à varicela, artralgia, artrite.

Não foram realizados estudos clínicos com a vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) em indivíduos > 6 anos de idade. O perfil de segurança da vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) em indivíduos > 6 anos de idade é extrapolado dos dados disponíveis para a vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) da GlaxoSmithKline e vacina varicela (atenuada) (Oka monovalente). As frequências de reações adversas, como febre, erupção cutânea, dor no local de injeção, inchaço no local da injeção e vermelhidão no local da injeção em indivíduos > 6 anos de idade que receberam a vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) ou vacina varicela (atenuada) foram comparáveis aos observados em crianças < 6 anos de idade que receberam a vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova via de administração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

9. superdose

USO RESTRITO A HOSPITAIS – USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – PROIBIDA VENDA AO COMERCIO

FIOCRUZ

Fundação Oswaldo Cruz

Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

Bio-Manguinhos

Histórico de Alteração de Bula

FIOCRUZ

Fundação Oswaldo Cruz

1. INDICAÇÕES

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

5. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

7. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

8. REAÇÕES

ADVERSAS

VP e VPS

PO LIOF INJ CT 12 FA VD INC + 12 AMP VD INC DIL X 0,5 ML

FIOCRUZ

Fundação Oswaldo Cruz