Bula para paciente - VACINA POLIOMIELITE 1 E 3 (ATENUADA) FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
VACINA POLIOMIELITE 1 e 3 (ATENUADA)
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ – FIOCRUZ INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIO-MANGUINHOS
SOLUÇÃO
25 DOSES
«Ministério da Saúde
FIOCRUZ
Bio-Manguinhos
Fundação Oswaldo Cruz
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada)
APRESENTAÇÃO
Solução Gotas
Cartucho com 50 bisnagas de plástico transparente contendo 25 doses por 2,5 mL
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada dose (0,1mL, equivale a 2 gotas) da vacina contém não menos que 106,0 CCID50 do poliovírus tipo 1 e 105,8 CCID50 do poliovírus tipo 3. Excipientes: água destilada, cloreto de magnésio, eritromicina, estreptomicina, L-arginina, polissorbato 80. Cada dose de equivale a 2 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado à prevenção da poliomielite aguda causada pelos poliovírus tipos 1 e 3.
2. como este medicamento funciona?
A administração da vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) estimula mecanismos imunitários de forma quase que imediata culminando na produção de anticorpos locais (mucosas) e sistêmicos. Anticorpos séricos de classe IgM podem ser detectados 1 a 3 dias após a vacinação, e os de classe IgG podem ser detectados em torno de 14 dias. Observa-se uma elevação no nível de anticorpos séricos na semana da administração em primovacinados e ao fim de 48 horas nos revacinados. Uma vez estabelecida, a imunidade é permanente.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para uso por usuários que apresentam imunodeficiência adquirida ou congênita, e imunodeficiência devido a tratamento com imunossupressores.
Este medicamento é contraindicado para uso por usuários que estejam em contato domiciliar com aqueles que apresentam imunodeficiência adquirida ou congênita, e imunodeficiência devido a tratamento com imunossupressores.
Este medicamento é contraindicado para uso por usuários que apresentaram história de evento adverso grave, como paralisia flácida aguda, associada à vacina.
Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 6 semanas de idade, uma vez que os anticorpos transmitidos por via transplacentária podem interferir na resposta imunológica à vacina.
Este medicamento é contraindicado para uso por usuários que apresentam hipersensibilidade sistêmica conhecida a eritromicina, estreptomicina ou a qualquer outro componente da vacina. No entanto, um histórico de dermatite de contato a eritromicina ou estreptomicina não é uma contraindicação.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
A vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) deve ser armazenada sob congelamento a –20 °C, por até 24 meses a contar da data da sua fabricação.
Após descongelamento, a vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) deve ser armazenada sob refrigeração entre +2 °C e +8 °C, por até 06 meses, respeitado o prazo de validade final do lote. Não recongelar o produto.
Após aberto, válido por 5 dias. Após preparo manter sob refrigeração entre +2 °C e +8 °C.
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No caso de vacinação extramuro, sobras devem ser desprezadas.
Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) é uma solução límpida, isenta de partículas visíveis, de coloração amarela a rósea e com pH entre 6,0 e 7,0 à +25 °C. Mudanças na coloração, dentro dessa faixa, não significa a degradação da vacina.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade, e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Cada dose de 0,1 mL corresponde a 2 gotas.
O esquema básico da vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) corresponde a 3 doses, com intervalo de 60 dias entre as mesmas.
O intervalo mínimo é de 30 dias.
É recomendável a administração de no mínimo 1 dose de reforço 1 ano após a 3a dose.
Para utilização desta vacina deve-se remover a tampa protetora da parte superior da bisnaga. Inverter a bisnaga e liberar duas gotas (uma dose) na boca do usuário.
A VACINA POLIOMIELITE 1 E 3 (ATENUADA) NÃO DEVE SER INJETADA.
A vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) contém poliovírus vivos atenuados, portanto, deve-se ter cautela para evitar derramamentos.
A bisnaga, a tampa e a sobra de vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) devem ser descartadas com segurança, preferencialmente por inativação por calor ou incineração.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga as recomendações do Programa Nacional de Imunizações.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de retornar para a vacinação na data marcada, consulte o seu médico.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Em estudo clínico não foram reportadas reações adversas relacionadas à vacina.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?
Não existem registros de casos de superdosagem com a vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico. Se possível, leve a bula ou embalagem do medicamento. Se precisar de mais orientações, ligue para 0800 722 6001.
DIZERES LEGAIS
Registro MS: 1.1063.0146.001–1
Resp Téc.: Maria da Luz F. Leal
CRF-RJ N° 3726
Registrado e Fabricado por:
Fundação Oswaldo Cruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 – Manguinhos – Rio de Janeiro – Brasil
CEP: 21045–900
Indústria Brasileira
CNPJ: 33.781.055/0001–35
SAC.: 0800 0210 310
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMERCIO
| ESTA BULA FOI APROVADA PELA ANVISA EM: | 20/10/2021 |
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Histórico de Alteração de Bula
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações Relacionadas |
| 22/03/2016 | 1391466/16–9 | 10463 -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 07/08/2015 | 0718005/15–5 | 1528 -Registro Produto Novo | 21/03/2016 | Versão Inicial | VP / VPS | Solução Cartucho com 50 bisnagas de plástico transparente contendo 25 doses por 2,5 mL |
| 23/03/2016 | 1397227/16–8 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de texto de Bula | NA | NA | NA | NA | Dizeres Legais | VP / VPS | Solução Cartucho com 50 bisnagas de plástico transparente contendo 25 doses por 2,5 mL |
| 04/01/2017 | 0015432/17–6 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de texto de Bula | NA | NA | NA | NA | 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? | VP / VPS | Solução Cartucho com 50 bisnagas de plástico transparente contendo 25 doses por 2,5 mL |
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