Bula do profissional da saúde - VACINA POLIOMIELITE 1 E 3 (ATENUADA) FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ – FIOCRUZ INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIO-MANGUINHOS
25 DOSES
25 DOSES«Ministério da Saúde
FIOCRUZ
Bio-Manguinhos
Fundação Oswaldo Cruz
vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada)
Solução Gotas
Cartucho com 50 bisnagas de plástico transparente contendo 25 doses por 2,5 mL
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
Cada dose (0,1mL, equivale a 2 gotas) da vacina contém não menos que 106,0 CCID50 do poliovírus tipo 1 e 105,8 CCID50 do poliovírus tipo 3. Excipientes: água destilada, cloreto de magnésio, eritromicina, estreptomicina, L-arginina, polissorbato 80. Cada dose de equivale a 2 gotas.
Este medicamento é destinado à profilaxia da poliomielite aguda causada pelos poliovírus tipos 1 e 3.
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
Um estudo clínico aberto, controlado, de não inferioridade e randomizado, com 1.000 crianças de 6 semanas de idade alocadas em 5 grupos foi publicado conforme citação a seguir1. O primeiro grupo recebeu 3 doses da vacina poliomielite 1, 3 (atenuada) em esquema curto (intervalo de 2 semanas entre as doses); o segundo recebeu 3 doses da vacina poliomielite 1, 3 (atenuada) em esquema longo (intervalo de 4 semanas entre as doses); o terceiro grupo recebeu 3 doses da vacina poliomielite 1 (atenuada) em esquema curto; o quarto grupo recebeu 3 doses da vacina poliomielite 1 (atenuada) em esquema longo; e o quinto grupo recebeu 3 doses de vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada) em esquema longo. Das crianças randomizadas, 927 completaram todas as visitas do estudo e foram incluídas na primeira análise. Os grupos que utilizaram a vacina poliomielite 1, 3 (atenuada) apresentaram taxa de soroconversão maior que o grupo que utilizou a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada) (p < 0,5). Vide tabela 1.
Tabela 1: Soroconversão por grupo analisado
| Poliovírus/Vacina | Vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) [esquema curto] | Vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) [esquema longo] | Vacina poliomielite 1 (atenuada) [esquema curto] | Vacina poliomielite 1 (atenuada) [esquema longo] | Vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada) [esquema longo] |
| Tipo 1 | 98% [95–100%] | 97% [94–99%] | 96% [92–98%] | 99% (97–100%) | 92% (87–96%) |
| Tipo 3 | 94% [90–97%] | 96% [92–98%] | NA | NA | 88% (82–92%) |
1 Estívariz CF, Anand A, Gary HE Jr, Rahman M, Islam J, Bari TI, Wassilak SG, Chu SY, Weldon WC, Pallansch MA, Heffelfinger JD, Luby SP, Zaman K. Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):898–904. doi: 10.1016/S1473–3099(15)00094–8. Epub 2015 Jun 17.
3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS
3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICASA administração da vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) estimula mecanismos imunitários de forma quase que imediata culminando na produção de anticorpos locais (mucosas) e sistêmicos. Anticorpos séricos de classe IgM podem ser detectados 1 a 3 dias após a vacinação, e os de classe IgG podem ser detectados em torno de 14 dias. Observa-se uma elevação no nível de anticorpos séricos na semana da administração em primovacinados e ao fim de 48 horas nos revacinados. Uma vez estabelecida, a imunidade é permanente.
4. contraindicações
4. contraindicaçõesEste medicamento é contraindicado para uso por usuários que apresentam imunodeficiência adquirida ou congênita, e imunodeficiência devido a tratamento com imunossupressores.
Este medicamento é contraindicado para uso por quem esteja em contato domiciliar com portadores de imunodeficiência adquirida ou congênita, e imunodeficiência devido a tratamento com imunossupressores.
Este medicamento é contraindicado para uso por usuários que apresentaram história de evento adverso grave, como paralisia flácida aguda, associada à vacina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 semanas de idade, uma vez que os anticorpos transmitidos por via transplacentária podem interferir na resposta imunológica à vacina.
Este medicamento é contraindicado para uso por usuários que apresentam hipersensibilidade sistêmica conhecida a eritromicina, estreptomicina ou a qualquer outro componente da vacina. No entanto, um histórico de dermatite de contato a eritromicina ou estreptomicina não é uma contraindicação.
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5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES
5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕESA administração da vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) deve ser adiada em indivíduos com doença febril grave aguda com comprometimento do estado geral, com diarréia e/ou vômito persistentes. A presença de uma infecção leve, no entanto, não é uma contraindicação para a imunização.
A administração de vacinas com vírus vivos atenuados em indivíduos com imunodeficiência deve ser condicionada a análise individual de risco-benefício e não deve ser realizada em casos de imunodepressão grave.
A vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) deve ser administrada em ambiente hospitalar em indivíduos com história de hipersensibilidade tipo I (anafilática ou imediata) à eritromicina ou estreptomicina.
Não se recomenda o uso deste medicamento em adultos e idosos, uma vez que não foram realizados estudos específicos. Mas o benefício do produto pode justificar o seu uso.
Categoria C de risco na gravidez.
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica.
Não se recomenda o uso deste medicamento em adultos e idosos, uma vez que não foram realizados estudos específicos. Mas o benefício do produto pode justificar o seu uso.
Observe as recomendações do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde.
6. interações medicamentosas
6. interações medicamentosasA vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) não deve ser usada em pacientes submetidos a tratamento com antimetabólitos, corticosteróides, radiação ou a qualquer terapia imunossupressora.
A vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) pode ser administrada simultaneamente às vacinas adsorvida difteria, tétano e pertussis, BCG, Haemophilus influenzae b (conjugada), sarampo, caxumba e rubéola (atenuada), e hepatite B (recombinante).
Caso a vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) não possa ser aplicada no mesmo dia de outras vacinas vivas atenuadas, um intervalo de pelo menos um mês deve ser dado entre as vacinas.
Tratamentos imunossupressores podem reduzir a resposta imunológica, favorecer a multiplicação do vírus vacinal e aumentar a duração da excreção de vírus vacinal nas fezes.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO
A vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) deve ser armazenada sob congelamento a –20 °C, por até 24 meses a contar da data da sua fabricação.
Após descongelamento, a vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) deve ser armazenada sob refrigeração entre +2 °C e +8 °C, por até 06 (seis) meses, respeitado o prazo de validade final do lote. Não recongelar o produto.
Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) é uma solução límpida, isenta de partículas visíveis, de coloração amarela a rósea e com pH entre 6,0 e 7,0 à +25 °C. Mudanças na coloração, dentro dessa faixa, não significa a degradação da vacina.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarCada dose de 0,1 mL corresponde a 2 gotas.
O esquema básico da vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) corresponde a 3 doses, com intervalo de 60 dias entre as mesmas.
O intervalo mínimo é de 30 dias.
É recomendável a administração de no mínimo 1 dose de reforço 1 ano após a 3a dose.
Para utilização desta vacina deve-se remover a tampa protetora da parte superior da bisnaga. Inverter a bisnaga e liberar duas gotas (uma dose) na boca do usuário.
A vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) contém poliovírus vivos atenuados, portanto, deve-se ter cautela para evitar derramamentos.
A bisnaga, a tampa e a sobra de vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada) devem ser descartadas com segurança, preferencialmente por inativação por calor ou incineração.
Observe as recomendações do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde.
9. reações adversas
No estudo clínico aberto, controlado, de não inferioridade e randomizado, com 1.000 crianças de 6 semanas de idade alocadas em 5 grupos, no qual 399 receberam a vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada), não foram reportadas reações adversas relacionadas à vacina.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseNão existem registros de casos de superdosagem com a vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro MS: 1.1063.0146.001–1
Resp Téc.: Maria da Luz F. Leal CRF/RJ: 3726