Bula para paciente - TENAG MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Tenag
Vitex agnus-castus L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nome científico: Vitex agnus-castus L.
Família: Verbenaceae
Parte da planta utilizada: fruto
Nomenclatura popular: Chaste tree
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagem com 10 e 20 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Vitex agnus-castus L. (padronizado em 0,24 mg (0,6%) de aucubina)................................40 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, copolímero de ácido metracrílico e metracrilato de metila, talco, dióxido de titânio, corante laca vermelho n°6, polissorbato, citrato de trietila, macrogol e simeticona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PACIENTES
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é destinado para o tratamento de irregularidades do ciclo menstrual, tais como: oligomenorreia (poucas menstruações ao ano), polimenorreia (ocorrência de ciclos menstruais com frequência maior que o habitual) e amenorreia secundária (cessação da menstruação); síndrome pré-menstrual, principalmente sintomas como mastalgia (dor nas mamas); hiperprolactinemia (níveis elevados de prolactina no sangue).
2. como este medicamento funciona?
Tenag® atua no sistema nervoso central e endócrino, normalizando os níveis de prolactina e regularizando o ciclo menstrual.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve tomar Tenag® quando estiver em tratamento com outras terapias endócrinas (reposição hormonal, anticoncepcionais orais, hormônios sexuais) e possuir defeitos metabólicos do FSH.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Assim como todos os medicamentos, informe ao seu médico todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
O uso concomitante de Vitex agnus-castus L. com medicamentos comumente usados para tratar a doença de Parkinson (bromocriptina e metaclopramida) pode reduzir a eficácia destes medicamentos. Também não é recomendado o uso concomitante com medicamentos antipsicóticos.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Não há restrições específicas para o uso do extrato de Vitex agnus-castus L. em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Tenag® não deve ser usado conjuntamente com outras terapias endócrinas (reposição hormonal, contraconceptivos orais, hormônios sexuais). Pode ter seu efeito diminuído pela ingestão de drogas antagonistas dos receptores dopaminérgicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Você deve conservar Tenag® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Tenag® são redondos de coloração rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Posologia: 1 comprimido, em jejum, antes do café da manhã. Dose máxima por dia é de 1 comprimido (40 mg).
O prazo médio recomendado para a duração do tratamento é de 4 a 6 meses.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas abaixo foram classificadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção:
- Muito comum (maior que 10%);
- Comum (entre 1% e 10%);
- Incomum (entre 0,1% e 1%);
- Rara (entre 0,01% e 0,1%);
- Muito rara (menor que 0,01%).
Distúrbios Cardiovasculares
Raras: palpitação (aumento da frequência ou da força de contração do coração).
Distúrbios Dermatológicos
Incomuns: reação alérgica; eczema (condições inflamatórias agudas ou crônicas da pele); urticária (erupção de nódulos na pele acompanhada por coceira); acne, queda de cabelo, prurido (coceira intensa) e erupções cutâneas (manchas na pele).
Distúrbios Gastrintestinais
Incomuns: náuseas (enjôo), vômito, diarreia; dor de estômago e boca seca.
Rara: azia.
Distúrbios Inespecíficos
Raras: Sangramento nasal; edema (acúmulo de uma quantidade excessiva de líquido aquoso nas células) e ganho de peso.
Distúrbios Urogenitais
Raras: Sangramento de escape e hipermenorreia (menstruação excessivamente prolongada ou abundante).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Comum: cefaleia (dor de cabeça).
Raras: tontura e vertigem (sensação de movimento irregular ou giratório, seja de si próprio ou de objetos externos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para os adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. n°: 1.0155.0222
Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF/SP n° 6394
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
- Rua Gibraltar, 165 Santo Amaro – São Paulo/SP
CEP: 04755–070
CNPJ n° 60.726.692/0001–81
Indústria Brasileira
SAC 0800 055 45 45
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/03/2021.
O
Ref. Bula PA 407376
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PACIENTE
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 10/06/2020 | 1841223/20–8 | 10453 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/1 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP Atualização de DCB VPS Atualização de DCB Atualização da frase padrão do Sistema VIGIMED | VP/VPS | 40 MG COM REV X10 40 MG COM REV X20 |
| 15/07/2010 | 604974/10–5 | 10274 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) -adequação à RDC 47/2009 | N/A | N/A | N/A | N/A | Inclusão inicial | VP/VPS | 40 MG COM REV X10 40 MG COM REV X20 |
| 16/11/2015 | 0998278/15–7 | 1769 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | Adequações nos textos de bula | VP/VPS | 40 MG COM REV X10 40 MG COM REV X20 |
| 15/02/2016 | 1264971/16–6 | 1769 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | VP |
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Assim como todos os medicamentos, informe ao seu médico todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
O uso concomitante de Vitex agnus-castus L. com medicamentos comumente usados para tratar a doença de Parkinson (bromocriptina e metaclopramida) pode reduzir a eficácia destes medicamentos. Também não é recomendado o uso concomitante com medicamentos antipsicóticos.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Não há restrições específicas para o uso do extrato de Vitex agnus-castus L. em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Tenag® não deve ser usado conjuntamente com outras terapias endócrinas (reposição hormonal, contraconceptivos orais, hormônios sexuais). Pode ter seu efeito diminuído pela ingestão de drogas antagonistas dos receptores dopaminérgicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Você deve conservar Tenag® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Tenag® são redondos de coloração rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Posologia: 1 comprimido, em jejum, antes do café da manhã. Dose máxima por dia é de 1 comprimido (40 mg).
O prazo médio recomendado para a duração do tratamento é de 4 a 6 meses.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas abaixo foram classificadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção:
- Muito comum (maior que 10%);
- Comum (entre 1% e 10%);
- Incomum (entre 0,1% e 1%);
- Rara (entre 0,01% e 0,1%);
- Muito rara (menor que 0,01%).
Distúrbios Cardiovasculares
Raras: palpitação (aumento da frequência ou da força de contração do coração).
Distúrbios Dermatológicos
Incomuns: reação alérgica; eczema (condições inflamatórias agudas ou crônicas da pele); urticária (erupção de nódulos na pele acompanhada por coceira); acne, queda de cabelo, prurido (coceira intensa) e erupções cutâneas (manchas na pele).
Distúrbios Gastrintestinais
Incomuns: náuseas (enjôo), vômito, diarreia; dor de estômago e boca seca.
Rara: azia.
Distúrbios Inespecíficos
Raras: Sangramento nasal; edema (acúmulo de uma quantidade excessiva de líquido aquoso nas células) e ganho de peso.
Distúrbios Urogenitais
Raras: Sangramento de escape e hipermenorreia (menstruação excessivamente prolongada ou abundante).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Comum: cefaleia (dor de cabeça).
Raras: tontura e vertigem (sensação de movimento irregular ou giratório, seja de si próprio ou de objetos externos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para os adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. n°: 1.0155.0222
Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF/SP n° 6394
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
- Rua Gibraltar, 165 Santo Amaro – São Paulo/SP
CEP: 04755–070
CNPJ n° 60.726.692/0001–81
Indústria Brasileira
SAC 0800 055 45 45
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/03/2021.
O
Ref. Bula PA 407376
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PACIENTE
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 10/06/2020 | 1841223/20–8 | 10453 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/1 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP Atualização de DCB VPS Atualização de DCB Atualização da frase padrão do Sistema VIGIMED | VP/VPS | 40 MG COM REV X10 40 MG COM REV X20 |
| 15/07/2010 | 604974/10–5 | 10274 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) -adequação à RDC 47/2009 | N/A | N/A | N/A | N/A | Inclusão inicial | VP/VPS | 40 MG COM REV X10 40 MG COM REV X20 |
| 16/11/2015 | 0998278/15–7 | 1769 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | Adequações nos textos de bula | VP/VPS | 40 MG COM REV X10 40 MG COM REV X20 |
| 15/02/2016 | 1264971/16–6 | 1769 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | VP 4. o que devo saber antes de usar este medicamento?VPS
| VP/VPS | 40 MG COM REV X10 40 MG COM REV X20 |
| 20/12/2016 | 2623786/16–5 | 1769 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | VP
VPS
| VP/VPS | 40 MG COM REV X10 40 MG COM REV X20 |
| 10/06/2020 | 1841223/20–8 | 10453 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP Adequação DCB do copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila VPS Adequação DCB do copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, e frase VigiMed | VP/VPS | 40 MG COM REV X10 40 MG COM REV X20 |
| 18/03/2021 | NA | 10453 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP Adequação DCB do IFAV Adequação do 0800 VPS Adequação DCB do copolímero de ácido metacrílico e acrilato Adequação da frase VigiMed | VP/VPS | 40 MG COM REV X10 40 MG COM REV X20 |
Tenag_comprimido revestido_V7_Bula do paciente
Versão 07 – Esta versão altera a versão 06