Bula do profissional da saúde - TENAG MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nome científico: Vitex agnus-castus L.
Família: Verbenaceae
Parte da planta utilizada: fruto Nomenclatura popular: Chaste tree
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagem com 10 e 20 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Vitex agnus-castus L. (padronizado em 0,24 mg (0,6%) de aucubina)................................40 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, copolímero de ácido metracrílico e metracrilato de metila, talco, dióxido de titânio, corante laca vermelho n°6, polissorbato, citrato de trietila, macrogol e simeticona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
Este medicamento é destinado para o tratamento de irregularidades do ciclo menstrual, tais como: oligomenorreia, polimenorreia e amenorreia secundária; síndrome pré-menstrual, principalmente sintomas como mastalgia e hiperprolactinemia.
2. resultados de eficácia
1-
2- Schellenberg R. Treatment for the premenstrual syndrome with agnus castus fruit extract: prospective, randomized, placebo controlled study. BMJ. 2001;322(7279):134-137.
3. características farmacológicas
Vitex agnus-castus L., um membro da família Verbenaceae, contém óleos essenciais (monoterpenos e sesquiterpenos), flavonoides (incluindo acasticina) e glicosídeos iridoides (incluindo aucubina e agnosídeo). Não existem dados disponíveis sobre a farmacocinética.
Vitex agnus-castus L. parece controlar a hipersecreção de prolactina. Esse efeito pode ser causado por componentes diterpenos, presentes no seu extrato. Estes compostos manifestam suas ações dopaminérgicas ligando-se ao receptor DA2 presentes no hipotálamo e hipófise anterior (Carmichael 2008; Daniele 2005; Tesch 2003). Além disso, outros constituintes além dos diterpenoides parecem agir nos receptores opioides p, k, 5 e na elevação sérica da beta-endorfina (Webster 2006). Já os flavonoides neuroativos podem modular os distúrbios de humor (Berger 2000). Outros efeitos endócrinos parecem estar relacionados com o aumento da produção de progesterona e com a formação do corpo lúteo (Dugoua 2008).
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para pacientes em tratamento com outras terapias endócrinas (reposição hormonal, anticoncepcionais orais, hormônios sexuais) e defeitos metabólicos do FSH.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
5. advertências e precauções
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Não há restrições específicas para o uso do extrato de Vitex agnus-castus L. em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento contém LACTOSE.
6. interações medicamentosas
Interação Tenag ® - medicamentos
O uso concomitante de Vitex agnus-castus L. e outras terapias endócrinas (terapia hormonal, anticonceptivos orais, hormônios sexuais) pode reduzir a eficiência dos fármacos envolvidos.
O uso concomitante de Vitex agnus-castus L. e antagonistas dos receptores dopaminérgicos pode prejudicar o efeito terapêutico de Vitex agnus-castus L..
O uso concomitante de Vitex agnus-castus L. e drogas para tratar doença de Parkinson (bromocriptina e metaclopramida) pode alterar a eficácia dos fármacos envolvidos.
O uso concomitante de Vitex agnus-castus L. e drogas antipsicóticas não é recomendado.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Tenag® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Tenag® são redondos de coloração rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Uso oral. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Posologia: 1 comprimido de 40 mg ao dia, em jejum, antes do café da manhã. Dose máxima por dia é de 1 comprimido (40 mg).
O prazo médio recomendado para duração do tratamento é de 4 a 6 meses.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. reações adversas
As reações adversas abaixo foram classificadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção:
Muito comum (maior que 10%); Comum (entre 1% e 10%); Incomum (entre 0,1% e 1%); Rara (entre 0,01% e 0,1%); Muito rara (menor que 0,01%).Distúrbios Cardiovasculares
Rara: palpitação.
Distúrbios Dermatológicos
Incomuns: reação alérgica, eczema, urticária, acne, queda de cabelo, prurido, erupções cutâneas.
Distúrbios Gastrintestinais
Incomuns: náuseas, vômito, diarreia, dor de estômago, boca seca.
Rara: azia.
Distúrbios Inespecíficos
Raras: sangramento nasal, edema, ganho de peso.
Distúrbios Urogenitais
Raras: sangramento de escape e hipermenorreia.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Comum: cefaleia.
Raras: tontura e vertigem.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Ainda não são conhecidas as manifestações por superdosagem. Em caso de acidente, recomenda-se provocar o esvaziamento gástrico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. n°: 1.0155.0222
Farmacêutico Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF/SP n° 6394
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 Santo Amaro – São Paulo/SP CEP: 04755–070CNPJ n° 60.726.692/0001–81
Indústria Brasileira
SAC 0800 055 45 45
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/03/2021.
Ref. Bula PA 407376
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PROFISSIONAL DA SAÚDE
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 10/06/2020 | 1841223/20–8 | 10453 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/1 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP Atualização de DCB VPS Atualização de DCB Atualização da frase padrão do Sistema VIGIMED | VP/VPS | 40 MG COM REV X10 40 MG COM REV X20 |
| 15/07/2010 | 604974/10–5 | 10274 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) -adequação à RDC 47/2009 | N/A | N/A | N/A | N/A | Inclusão inicial | VP/VPS | 40 MG COM REV X10 40 MG COM REV X20 |
| 16/11/2015 | 0998278/15–7 | 1769 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | Adequações nos textos de bula | VP/VPS | 40 MG COM REV X10 40 MG COM REV X20 |
Tenag_comprimido revestido_V7_Bula do profissional de saúde Versão 07 – Esta versão altera a versão 06
| 15/02/2016 | 1264971/16–6 | 1769 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | VP 4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento? VPS |