Bula para paciente - SUPLEVIT C FOR EMS SIGMA PHARMA LTDA
SUPLEVIT C FOR
aspartato de arginina + ácido ascórbico
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimidos efervescentes
1000 mg + 1000 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SUPLEVIT C FOR
aspartato de arginina + ácido ascórbico
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos efervescentes de 1000 mg + 1000 mg. Embalagens contendo 10, 16, 20 ou 30 comprimidos efervescentes.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido efervescente de SUPLEVIT C FOR contém:
| Composição | IDR** Adultos | |
| ácido ascórbico (vitamina C) | 1000 mg | 2.222% |
| aspartato de arginina | 1000 mg | – |
| excipiente* q.s.p. | 1 comprimido efervescente | – |
* bicarbonato de sódio, sacarina sódica, corante amarelo crepúsculo 6, ciclamato de sódio, macrogol, ácido tartárico, ácido cítrico.
** Ingestão Diária Recomendada, baseada na posologia máxima.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SUPLEVIT C FOR (aspartato de arginina + ácido ascórbico) é indicado em situações pós-cirúrgicas/cicatrizante, em doenças crônicas/convalescença, antioxidante e auxiliar do sistema imunológico.
2. como este medicamento funciona?
SUPLEVIT C FOR (aspartato de arginina + ácido ascórbico) reúne todos os benefícios da vitamina C em altas doses, complementados pelos efeitos do aspartato de arginina.
O aspartato de arginina é um composto obtido por hibridação molecular de dois aminoácidos alifáticos: o ácido aspártico e a arginina. A arginina é precursora do óxido nítrico (NO) que é o mediador mais importante das funções do endotélio, exibindo atividade vasodilatadora e moduladora em processos imunológicos.
O ácido ascórbico é indispensável para o perfeito funcionamento das células. Desempenha importante papel no metabolismo celular, participando dos processos de óxido-redução.
O ácido ascórbico tem um papel coadjuvante dos efeitos do aspartato de arginina, uma vez que o ascorbato inativa os radicais superóxido (O2-) e previne a peroxidação lipídica da membrana plasmática, que, de outra forma, iria diminuir os níveis de NO tanto por reação direta do O2– com o NO, quanto por interrupção da síntese de NO. Além disso, o ascorbato reduz os níveis de LDL oxidado os quais podem diminuir a síntese e a atividade biológica do NO(2).
3. quando não devo usar este medicamento?
SUPLEVIT C FOR (aspartato de arginina + ácido ascórbico) é contraindicado à pacientes com hipersensibilidade à arginina ou a qualquer outro componente da fórmula.
Gravidez e lactação
SUPLEVIT C FOR (aspartato de arginina + ácido ascórbico) só deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação quando os benefícios esperados superarem os possíveis riscos.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
SUPLEVIT C FOR (aspartato de arginina + ácido ascórbico) deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença renal ou anúria, doença hepática ou diabetes.
A ingestão de doses altas de ácido ascórbico pode causar anemia hemolítica em pacientes portadores de deficiência de G6PD e pode também aumentar a absorção de ferro em pacientes portadores de anemia sideroblástica, hemocromatose ou talassemia. A administração de doses elevadas de vitamina C pode precipitar a formação de cálculos renais de oxalato em pacientes predispostos.
Uso na gravidez e lactação: como todo medicamento, SUPLEVIT C FOR (aspartato de arginina, ácido ascórbico) só deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação quando os benefícios esperados superarem os possíveis riscos.
O uso concomitante de ácido ascórbico com barbitúricos, primidona ou salicilatos pode aumentar sua excreção urinária de vitamina C.
O ácido ascórbico pode aumentar os níveis plasmáticos de etinilestradiol.
O uso crônico de ácido ascórbico ou quando tomado em altas doses, pode interferir com a interação álcool-dissulfiram.
A vitamina C administrada junto com deferoxamina pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro nos tecidos.
A arginina não é recomendada para pacientes que sofreram ataque cardíaco.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Apresentações com 10, 20 e 30 comprimidos efervescentes: Após aberto, válido por 10 dias (cada tubo).
Apresentação com 16 comprimidos efervescentes: Após aberto, válido por 16 dias.
O número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua na sua embalagem original.
SUPLEVIT C FOR comprimido efervescente apresenta-se na coloração rosada, circular, plano, chanfrado com odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
SUPLEVIT C FOR 1000 MG + 1000 MG: (Uso Adulto) Em geral, 1 comprimido ao dia.
Dissolver o comprimido em meio copo de água, e beber imediatamente após o término da dissolução, de preferência durante as refeições.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Após o uso de altas doses de ácido ascórbico, foram relatadas as seguintes reações: diarreia, rubor facial, cefaleia, disúria, náusea, vômitos, dores de estômago.
A ingestão crônica de doses muito altas de ácido ascórbico pode causar dependência; a redução abrupta para doses moderadas, normalmente adequadas, pode provocar escorbuto reflexo. Este fenômeno pode ser evitado reduzindo-se a dose de maneira gradual.
Foram relatados casos de cólica e distensão abdominal após administração oral de arginina em pacientes portadores de fibrose cística.
A arginina pode desencadear liberação cutânea de histamina provocando reações alérgicas na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o presente momento, não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. n° 1.3569.0662
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP n° 22.883
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP
CEP: 13.186–901– CNPJ: 00.923.140/0001–31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e comercializado por: EMS S/A
Hortolândia – SP
Serviço de atendimento ao consumidor (SAC): 0800–191914
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 11/09/2015 | 0809289/15–3 | (10454) -ESPECÍFICO -Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | II- Informações ao Paciente; Item 5 – Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | VP e VPS | Comprimido efervescente contendo: 1000 mg de aspartato de arginina e 1000 mg de ácido ascórbico. Embalagens contendo 10, 16, 20 ou 30 comprimidos efervescentes. |
| 11/03/2015 | 0215709/15–8 | (10454) -ESPECÍFICO -Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Item 5 -Adequação do tempo de validade após aberto. | VP e VPS | Comprimido efervescente contendo: 1000 mg de aspartato de arginina e 1000 mg de ácido ascórbico. Embalagens contendo 10, 16, 20 ou 30 comprimidos efervescentes. |
| 12/08/2014 | 0659111/14–6 | (10454) -ESPECÍFICO -Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Item 5 – Inclusão do tempo de validade após aberto. | VP e VPS | Comprimido efervescente contendo: 1000 mg de aspartato de arginina e 1000 mg de ácido ascórbico. Embalagens contendo 10, 16, 20 ou 30 comprimidos efervescentes. |
| 22/05/2014 | 0403974/14–2 | (10461) -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | VP e VPS | Comprimido efervescente contendo: 1000 mg de aspartato de arginina e 1000 mg de ácido ascórbico. Embalagens contendo 10, 16, 20 ou 30 comprimidos efervescentes. |