Bula para paciente - STILAMIN MERCK S/A
Stilamin
somatostatina
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável.
Caixa com 1 ampola com 3 mg.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO EXCLUSIVAMENTE INTRAVENOSO POR INFUSÃO CONTÍNUA
COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém:
somatostatina (sob forma de acetato) – 3 mg
Excipiente: manitol
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Stilamin® é um medicamento indicado no tratamento de determinados tipos de sangramentos graves, de uso exclusivamente hospitalar.
2. como este medicamento funciona?
A somatostatina, princípio ativo do Stilamin® é um tetradecapeptídeo cíclico obtido por síntese. Suas estrutura e ação são idênticas às da somatostatina natural. No homem, a somatostatina natural é encontrada especialmente no trato gastrointestinal, no hipotálamo e nas terminações nervosas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Stilamin® é contraindicado em:
– Pacientes com hipersensibilidade (alergia) à somatostatina ou a qualquer outro componente da fórmula
– Gravidez
– Puerpério (pós-parto)
– Amamentação
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências e precauções
Devido ao seu efeito inibidor sobre a secreção de insulina e glucagon, Stilamin® deve ser administrado com cautela empacientes insulino-dependentes hemorrágicos. Nestes casos, hipoglicemia pode ocorrer e ser precedida, após 2–3 horas, por hiperglicemia. É recomendado, portanto, o controle glicêmico a intervalos regulares de 3 a 4 horas.
No caso de administração concomitante com açúcares que podem estimular a secreção de insulina, a somatostatina deve ser evitada na medida do possível.
Nos casos de fístulas pancreáticas ou intestinais devidas a problemas inflamatórios ou neoplásicos, é necessário tratar primeiramente tais casos.
A somatostatina prolonga o sono induzido pelo hexabarbital e potencializa a ação do pentetrazol. Stilamin®, portanto, não deverá ser administrado concomitantemente com esses medicamentos.
A somatostatina parece estar associada à trombocitopenia e diminuição da agregação plaquetária e diminuição da agregação plaquetária em animais, quando usada em doses maiores que as propostas para uso clínico. Embora a maioria dos estudos não mostre alterações significativas no homem, é aconselhável, um controle da coagulação sanguínea durante o tratamento.
Gravidez e lactação
Nos estudos de reprodução em animais, não demonstrou risco fetal, no entanto, não foram realizados estudos controlados em mulheres grávidas.
Entretanto, Stilamin® é contraindicado no período de gravidez, durante a lactação ou no período pré-natal, em razão de seus efeitos inibitórios na secreção de hormônio do crescimento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Até o momento, não existem dados sobre efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.
Populações especiais
Não estão disponíveis estudos clínicos a respeito da administração de Stilamin® a crianças e adolescentes abaixo de 16 anos de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura abaixo de 25°C, proteger da luz e da umidade excessiva.
A ampola contém pó liofilizado branco.
Após a reconstituição em solução fisiológica ou em solução de glicose a 5% a estabilidade é de 24 horas até a temperatura de 25°C. Por razões microbiológicas, recomenda-se sua utilização imediatamente após a reconstituição e a diluição, respectivamente. A solução reconstituída deve apresentar-se límpida e praticamente livre de partículas visíveis.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Stilamin® é um medicamento para uso exclusivamente hospitalar e seu uso é de inteira responsabilidade da equipe médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Stilamin® é um medicamento para uso exclusivamente hospitalar e seu uso é de inteira responsabilidade da equipe médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A administração de somatostatina pode causar transitoriamente náusea, tontura e rubor na face. Estas reações aparecem quando o fármaco é injetado por via intravenosa muito rápida e não durante infusão contínua.
Reações com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Distúrbios cardiovasculares: rubor, bradicardia.
Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, prurido), reação anafilactoide, choque anafilático (por exemplo, dispneia, diminuição da pressão arterial).
Distúrbios do metabolismo e nutrição: reação hipoglicêmica, hipoglicemia, açúcar no sangue diminuído, açúcar no sangue aumentado, hiperglicemia.
Estudos publicados com somatostatina demonstraram que:
-
– Arritmias foram raramente relatadas durante a infusão;
-
– Hipersecreção de rebote de hormônio de crescimento ocorreu após a interrupção da infusão;
-
– Náusea, vômitos, diarreia e cólicas abdominais foram relatadas durante o uso. Em um estudo controlado, náusea, vômito ou ambos foram relatados em 25% dos pacientes em tratamento de varizes com infusão de somatostatina;
-
– Leucocitose foi relatada em pacientes com artrite psoriática em tratamento com somatostatina.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem dados sobre dose excessiva. No caso de qualquer suspeita de superdose deve ser efetuada monitoração pela equipe médica que atende o paciente que está recebendo o medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0382
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ n° 23277
Fabricado por:
AlfaSigma S.p.A.
Alanno – Itália
Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A.
Montevidéu – Uruguai
Importado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001–84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ CEP 22710–571
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE 0800 727–7293
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/01/2022.
PAPEL
STILAMIN® – Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bula | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 13/01/2022 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 13/01/2022 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | Não se aplica | VP: Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: Reações adversas | VP/VPS | Pó liófilo para sol.inj. 3 mg | ||
| 04/05/2021 | 1716335/21–8 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 09/01/2020 | 0088545/20–2 | 11041 RDC 73/2016 – NOVO -Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril | Resolução RE 1.468, de 08/04/2021 (DOU 12/04/2021) | VP/VPS: Dizeres legais VP: Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VPS: Cuidados de armazenamento do medicamento | VP/VPS | Pó liófilo para sol.inj. 3 mg |
| 24/02/2021 | 0738651/21–6 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 24/02/2021 | 0738651/21–6 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não se aplica | VPS : Reações adversas (alerta VigiMed) | VPS | Pó liófilo para sol.inj. 3 mg |
| 25/03/2020 | 0898482/20–4 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 14/01/2020 | 0124257/20–1 | 1444 -MEDICAMENTO NOVO -Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento | Resolução RE 527, de 20/02/2020 (DOU 26/02/2020) | VP/VPS: Exclusão da bula individual da apresentação contendo diluente. | VP/VPS | Pó liófilo para sol.inj. 3 mg |
| 26/06/2019 | 0563133/19–5 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 23/10/2017 | 2136817/17–1 | 11092 RDC 73/2016 – NOVO -Inclusão de nova apresentação | Resolução-RE 97, de 11/01/2018 (DOU 15/01/2018) | VP/VPS: Apresentações / Composição VPS: Reações adversas | VP/VPS | Pó liófilo para sol.inj. 3 mg |
STILAMIN® – Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bula | |||||||
| 20/06/2017 | 1233872/17–9 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/06/2017 | 1233872/17–9 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não se aplica | VPS: Interações medicamentosas | VPS | Pó liófilo para sol.inj. 3 mg |
| 10/10/2016 | 2374612/16–2 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/10/2016 | 2374612/16–2 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não se aplica | VP/VPS: Composição (ajuste nomenclatura); Dizeres legais (Farm. Resp.) | VP/VPS | Pó liófilo para sol.inj. 3 mg |
| 06/04/2016 | 1491505/16–7 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 21/05/2008 | 469541/08–1 | 1440 -MEDICAMENTO NOVO -Solicitação de transferência de titularidade de registro (incorporação de empresa) | Resolução – RE n° 81, de 9 de janeiro de 2015 (DOU 12/01/2015) | VP/VPS: Dizeres legais (Titular do registro) | VP/VPS | Pó liófilo para sol.inj. 3 mg |
| 30/06/2014 | 0512365/14–8 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 30/06/2014 | 0512365/14–8 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não se aplica | VP/VPS: Dizeres legais (Farm. Resp.) | VP/VPS | Pó liófilo para sol.inj. 3 mg |
| 18/01/2011 | 045592/11–0 | 10270 -MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 | Não se aplica (Adequação à RDC 47/09 transformada em notificação, conforme permitido pela RDC 60/2012 | Não se aplica (versão inicial) | VP/VPS | Pó liófilo para sol.inj. 3 mg | |||
Obs: os peticionamentos de 18/01/2011 e de 30/06/2014 foram realizados em nome de Serono Produtos Farmacêuticos Ltda, antigo titular do registro.