SPRAVATO JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Spravato® é indicado para Transtorno Depressivo Maior (amplo conjunto de sintomas, tais como: sentir-se triste, ansioso ou sem valor, dificuldade para dormir, mudança no apetite, dificuldade de concentração, perda de interesse nas atividades favoritas, sensação de letargia) em adultos que não tenham respondido adequadamente a pelo menos dois antidepressivos diferentes com dose e duração adequadas para tratar o atual episódio depressivo moderado a grave (depressão resistente ao tratamento) em combinação com antidepressivos orais (tais como ISRS – Inibidores seletivos da recaptação de serotonina e ISRSN -Inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina).

Spravato® é indicado, em conjunto com terapia antidepressiva oral, para a rápida redução dos sintomas depressivos em pacientes adultos com Transtorno Depressivo Maior com comportamento ou ideação suicida aguda.

Não foi demonstrada efetividade de Spravato® na prevenção do suicídio ou na redução da ideação ou comportamento suicida.

Mesmo que o paciente apresente melhoras com as doses iniciais de Spravato® , o uso de Spravato® não dispensa a necessidade de hospitalização, caso clinicamente justificada.

2. como este medicamento funciona?

A escetamina é um antidepressivo com um novo mecanismo de ação, que atua como um modulador do receptor de glutamato.

Estudos demonstraram que esta via está implicada na depressão. Por meio da atuação neste receptor, a escetamina produz aumento na sinalização entre as células do cérebro, restaurando a função normal nessas regiões cerebrais.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não use Spravato® se:

• você for alérgico à escetamina, a um medicamento similar chamado cetamina, que é utilizado para anestesia, ou a qualquer excipiente que compõe a fórmula deste medicamento;
• você tiver tido qualquer uma dessas condições:

• – um aneurisma (uma área enfraquecida na parede de um vaso sanguíneo que se dilata anormalmente);

• – sangramento no cérebro.

Como Spravato® pode causar um aumento temporário na pressão sanguínea, em ambas as condições acima, esse aumento pode causar uma séria condição médica.

Não use Spravato® se qualquer uma das situações acima se aplica a você. Se você não tem certeza, converse com seu médico antes de usar Spravato®. Seu médico irá decidir se você pode ou não usar este medicamento.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Efeito sobre a pressão arterial

O Spravato® pode causar o aumento da sua pressão arterial durante um curto período de tempo (cerca de 1 a 2 horas) e por isso sua pressão arterial será medida várias vezes. A sua pressão arterial será medida antes de começar a utilizar o Spravato® e depois de o tomar.

Se a sua pressão arterial for elevada antes de utilizar este medicamento, o seu médico decidirá se deve iniciar o medicamento ou se você aguardará até que a sua pressão arterial esteja mais baixa. Se a sua pressão arterial aumentar significativamente após a utilização deste medicamento e permanecer elevada por mais de algumas horas após a administração, o seu médico poderá enviá-lo a outro médico para avaliação.

Este medicamento pode causar um aumento temporário na sua pressão sanguínea após tomar uma dose. A sua pressão arterial será verificada antes e depois de tomar este medicamento. Informe imediatamente a equipe médica se sentir dor no peito, falta de ar, dor de cabeça súbita e severa, alteração na visão ou convulsões após tomar este medicamento.

Fale com seu médico antes de usar Spravato® se:

• você tem problemas cardíacos que não estão bem controlados, tais como: fluxo sanguíneo insuficiente nos vasos sanguíneos do coração, frequentemente com dor no peito (como “angina”), pressão arterial alta, um ataque cardíaco recente, doença das válvulas cardíacas ou insuficiência cardíaca;
• você já teve problemas com o fornecimento de sangue ao cérebro (como “derrame”).

Efeitos sobre a Bexiga

Em pesquisas clínicas com a escetamina em spray nasal, os pacientes foram avaliados quanto a sintomas de cistite, dor na bexiga e cistite intersticial. Não foi observado nenhum caso de cistite intersticial relacionada à escetamina em qualquer um dos estudos, que envolveram tratamento por até um ano.

Fale para o seu médico caso você sinta dor ao urinar ou ver sangue na sua urina, podem ser sinais de problemas na sua bexiga. Estes episódios foram observados quando se utilizaram doses elevadas de um medicamento similar (denominado cetamina), durante um longo período de tempo.

Abuso e dependência do medicamento

Pessoas com um histórico de abuso ou dependência de medicamentos/drogas podem apresentar maior risco para abuso e uso errôneo de Spravato®.

Dependência e tolerância foram relatadas com o uso prolongado de cetamina. Pessoas com dependência a cetamina relataram sintomas de abstinência de fissuras, ansiedade, tremores, sudorese e palpitações. Seu médico irá monitorá-lo quanto a sinais de dependência.

Fale para o seu médico antes de usar Spravato® se você já teve algum problema com abuso de drogas, prescritas ou ilegais, ou problemas com álcool.

Fale com seu médico antes de usar o Spravato® se:

• você já teve problemas com abuso de drogas – drogas prescritas ou ilegais – ou um problema com álcool.

Outras Populações em Risco

Fale para o seu médico antes de usar Spravato® se você tiver alguma das condições abaixo. Ele irá avaliar se o benefício do medicamento supera o risco para você e se o tratamento pode ser iniciado.

• você já teve uma condição chamada “psicose” – onde você acredita em coisas que não são verdadeiras (ilusões) ou vê, sente ou ouve coisas que não estão lá (alucinações);
• você já teve uma condição chamada “transtorno bipolar” ou sintomas de mania – na qual você é muito hiperreativo ou excitado;
• você já teve uma tireoide hiperativa que não é tratada adequadamente (hipertireoidismo);
• você já teve problemas pulmonares causando dificuldade respiratória (insuficiência pulmonar);
• alguma vez teve batimentos cardíacos lentos ou rápidos causando falta de ar, palpitações ou desconforto no peito, sensação de tontura ou desmaio;
• teve uma lesão grave na cabeça ou problemas sérios que afetam o cérebro, particularmente onde há aumento da pressão no cérebro;
• tem problemas graves de fígado.

Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tiver certeza), converse com seu médico antes de usar o Spravato®. O seu médico decidirá se você deve usar este medicamento.

Piora da Depressão

A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, dano a si próprio e suicídio (eventos relacionados a suicídio). Esse risco persiste até que ocorra remissão significativa; portanto, seu médico irá monitorá-lo rigorosamente. É de experiência clínica geral que o risco de suicídio pode aumentar nos estágios iniciais da recuperação.

Informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se sentir o seguinte enquanto estiver administrando Spravato®:

• se você pensa em se machucar ou se matar a qualquer momento. Pode ser útil conversar com um parente ou amigo próximo se estiver deprimido e perguntar se ele acha que sua depressão está piorando ou se está preocupado com o seu comportamento. Você pode pedir que eles leiam esta bula.

Gravidez, aleitamento materno e fertilidade

Gravidez

Não use Spravato® se você estiver grávida. Se você estiver grávida, acha que pode estar grávida ou está planejando engravidar, fale com seu médico antes de tomar este medicamento. O uso de Spravato® durante a gravidez não foi estudado e não há informações se Spravato® irá prejudicar seu feto.

Se você ficar grávida enquanto estiver sendo tratada com Spravato® , fale com seu médico imediatamente para decidir se você deverá parar o medicamento e procurar por outras opções de tratamento para a depressão.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Contracepção

Você deve utilizar contracepção altamente eficaz durante o tratamento e até 6 meses após o final do tratamento, se você for mulher e estiver em idade fértil. Converse com seu médico sobre métodos de contracepção a serem usados.

Amamentação

Não use Spravato® se estiver amamentando. Fale com o seu médico antes de usar Spravato® se estiver amamentando. O seu médico decidirá se você deverá parar de amamentar ou deixar de tomar este medicamento. O seu médico levará em consideração o benefício da amamentação para o seu filho e o benefício do tratamento para você.

Fertilidade

Spravato® não afeta adversamente a fertilidade com qualquer dose.

Crianças e adolescentes

O uso de Spravato® não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão resistente ao tratamento. Portanto, Spravato® não deve ser usado nessa faixa etária.

Potencial para Comprometimento Cognitivo (Intelectual) e Motor

Foi relatado que Spravato® causou sonolência, sedação, sintomas dissociativos, distúrbios de percepção, tontura, vertigem e ansiedade durante as pesquisas clínicas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Esses efeitos podem comprometer sua atenção, raciocínio, pensamento, velocidade de reação e habilidades motoras. Pode-se desenvolver tolerância aos efeitos acima após algumas sessões de tratamento. Em cada sessão de tratamento, você será acompanhado pelo seu médico, que decidirá por quanto tempo você deverá ser monitorado. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto estiver tomando Spravato® :

• sonolência (sedação), desmaio, tontura, sensação de estar girando, ansiedade ou sensação de estar desconectado de si mesmo, de seus pensamentos, sentimentos, espaço e tempo (dissociação). Informe imediatamente a equipe médica se sentir que não consegue ficar acordado ou se sentir que vai desmaiar.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

O Spravato® pode fazer com que você se sinta sonolento, tenha tontura ou apresente outras reações adversas que podem afetar temporariamente sua capacidade de dirigir veículos, de operar máquinas e de fazer qualquer coisa que precise estar completamente alerta.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto estiver tomando Spravato® :

• dificuldade de atenção, discernimento e raciocínio (vide “8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Durante e após cada uso deste medicamento, você será verificado pelo seu médico, que decidirá quanto tempo deve monitorá-lo. Após o tratamento com este medicamento, não conduza ou use outras máquinas que exijam que você esteja completamente alerta até o dia seguinte após um sono repousante (de boa qualidade). Informe o seu médico se tiver algum dos sintomas acima enquanto estiver a tomar Spravato®.

Idosos (acima de 65 anos)

Spravato® não é recomendado em pacientes de 65 anos e mais velhos. Em um ensaio clínico nesta população, a evidência de eficácia não foi estabelecida. Maior sensibilidade a reações adversas a medicamentos em indivíduos mais velhos não pode ser descartada.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se estiver tomando ou planeja tomar outros medicamentos junto com Spravato®.

Tomar Spravato® com certos medicamentos pode causar efeitos colaterais. Informe especialmente o seu médico se você tomar:

• Depressores do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, benzodiazepínicos, opióides, medicamentos ou bebidas que contenham álcool);
• Psicoestimulantes (por exemplo, anfetaminas, metilfenidato, modafanil, armodafinil);
• Medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (por exemplo, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).

Outros sprays nasais : Se você precisar de medicamentos esteroides ou descongestionantes que são administrados como spray nasal, evite usar esses medicamentos dentro de 1 hora antes do tratamento com Spravato®.

Efeito de outros medicamentos sobre a escetamina

Medicamentos que inibem a função das enzimas do fígado

Estudos mostraram que a escetamina administrada na forma de spray nasal não causa nenhum efeito sobre medicamentos inibidores das enzimas do fígado e estes medicamentos causam interferência mínima na escetamina nasal.

Medicamentos que aumentam a função das enzimas do fígado

Estudos mostraram que a escetamina administrada na forma de spray nasal não causa nenhum efeito sobre medicamentos que aumentam a função das enzimas do fígado e estes medicamentos causam interferência mínima na escetamina nasal.

Outros Produtos em Spray Nasal

O uso concomitante de Spravato® com outros medicamentos de administração por via nasal foi avaliado. O uso de oximetazolina ou furoato de mometasona por indivíduos com histórico de rinite alérgica antes da administração nasal de escetamina apresentou efeitos menores sobre a farmacocinética da escetamina.

Efeito da escetamina sobre outros medicamentos

A administração nasal de 84 mg de escetamina duas vezes por semana por 2 semanas reduziu a concentração no sangue de midazolam e não afetou a concentração de bupropiona oral.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O Spravato® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) na embalagem original.

O Spravato® solução spray nasal é fornecido em um dispositivo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.

Aspecto físico

Spravato® solução spray nasal é uma solução aquosa límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Spravato® é administrado em conjunto com outro antidepressivo o­ral.

Você mesmo irá aplicar Spravato® spray nasal, sob a supervisão do seu médico em um hospital ou em uma clínica. Spravato® deve ser administrado em um estabelecimento de saúde sob observação de um profissional de saúde e você será monitorado até ser considerado clinicamente estável e pronto para deixar o estabelecimento.

Seu médico irá demonstrar como usar o dispositivo de spray nasal (veja também “Instruções de Uso” abaixo). Um dispositivo de spray nasal libera dois jatos (um jato para cada narina).

Como administrar o medicamento

Depressão Resistente ao tratamento

Seu médico irá decidir quantos dispositivos de spray nasal e em qual frequência você deve tomar o medicamento.

As recomendações de dosagem para o Spravato® para depressão resistente ao tratamento são mostradas na Tabela 1. Ajustes da dose devem ser feitos com base na eficácia e tolerabilidade à dose anterior.

Tabela 1: Administração Recomendada para o Spravato® para Depressão Resistente ao Tratamento

• A frequência de administração da dose deve ser individualizada até a menor frequência para manter a remissão/resposta.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você perca sua(s) sessão(ões) durante as primeiras 4 semanas de tratamento, o seu médico irá programar a próxima sessão para quando a sessão de dosagem seguinte estivesse programada. Se você tiver depressão resistente ao tratamento e perder a(s) sessão(ões) de tratamento durante a fase de manutenção e apresentar piora dos sintomas da depressão, seu médico irá avaliar se você deve retornar ao esquema posológico anterior de Spravato®.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Spravato® pode causar efeitos indesejáveis, entretanto não serão todos os pacientes que os manifestarão.

Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados abaixo por ordem decrescente de seriedade:

janssen

Contate seu médico se você tiver qualquer uma dessas reações.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

janssen

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não foi relatado nenhum caso de superdose em estudos clínicos com o Spravato®. Este medicamento será administrado sob a supervisão de um profissional de saúde no hospital ou na clínica. Dessa forma, é improvável que uma superdose seja fornecida para você.

Se você receber uma superdose de Spravato® , você pode ter uma maior probabilidade de apresentar reações adversas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Tratamento

Não há nenhum antídoto específico para superdose de escetamina. Em caso de superdose, a possibilidade de envolvimento de múltiplos medicamentos deve ser considerada. É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de tóxicos para obter as recomendações mais recentes para o controle de uma superdose. O controle de superdose de Spravato® deve consistir em tratamento clínico dos sintomas e monitoramento relevante. Supervisão e monitoramento rigorosos devem continuar até que você se recupere.

Contate o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.1236.3435

Farm. Resp.: Erika Diago Rufino – CRF/SP n° 57.310

Registrado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2.041 – São Paulo – SP – CNPJ 51.780.468/0001–87

Fabricado por:

Renaissance Lakewood LLC – Lakewood, Nova Jersey – EUA.

Embalado por (embalagem secundária):

Janssen Ortho, LLC – Gurabo, Porto Rico – EUA

Importado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. – Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP – CNPJ

51.780.468/0002–68

SAC 08007011851

®Registrado

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/05/2022.

CCDS 2110

VP TV 5.0