Bula para paciente - SORO ANTILATRODÉCTICO INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
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Instituto
Vital Brazil
Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
soro antilatrodéctico
imunoglobulina heteróloga
APRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Cada ampola de 2 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 300 DL50 de veneno de referência da aranha Latrodectus curacaviensis.
Cartucho com 1 ampola de 2 ml.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 2 ml contém:
Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 300 DL50 de veneno de referência Latrodectus curacaviensis (soroneutralização em camundongo).
Excipientes qsp...............................................................................................................ampola 2 ml
(fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O soro antilatrodéctico é indicado para o tratamento do envenenamento causado pela picada de aranha Latrodectus curacaviensis.
2. como este medicamento funciona?
O soro antilatrodéctico deve ser administrado por via intramuscular e possui como efeito imediato a neutralização das ações tóxicas do veneno da aranha do gênero Latrodectus na circulação.
3. quando não devo usar este medicamento?
O soro antilatrodéctico não possui contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes alérgicos à proteína de origem equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intramuscular do soro antilatrodéctico deve ser feita com assistência médica, para o controle de possíveis reações adversas à soroterapia.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O soro antilatrodéctico (Latrodectus curacaviensis ) pode ser usado em idosos, crianças e demais grupos de risco desde que seja com assistência médica.
MEDIDAS PRÉVIAS À SOROTERAPIA:
- Conduzir o paciente para a Unidade de Saúde referência (polo de atendimento), mais próxima ao local de ocorrência do acidente para avaliação da aplicação de soro específico, conforme gravidade do acidente e avaliação médica.
- Manter o paciente em repouso, evitando correr ou caminhar.
- Tranquilizar o paciente, podendo ser administrados analgésicos, mas evitando-se drogas de ação depressora do sistema nervoso central.
- Não fazer garroteamento (torniquete) do membro afetado, sucção ou incisão no local da picada.
- Limpar cuidadosamente o local com água e sabão. Não colocar substâncias sobre a ferida (fumo, café, esterco, ervas, etc) ou fazer curativos oclusivos.
- Monitorar sinais vitais e volume urinário.
- Não fazer uso de bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Instituto Vital Brazil
Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O soro antilatrodéctico deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8 °C. Evitar congelamento. Uma vez aberta a ampola, o soro deve ser utilizado imediatamente.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O soro antilatrodéctico é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
O soro antilatrodéctico deve ser administrado o mais precocemente possível, por via intramuscular.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Não se aplica, por ser de uso restrito a hospitais e com assistência médica.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, rubor cutâneo, urticária, tosse seca, rouquidão, náuseas, vômito, cólicas abdominais, diarreia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre baixa, prurido ou urticária generalizados, artralgias, linfadenopatia, edema periarticular e proteinúria.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
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Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
soro antilatrodéctico
imunoglobulina heteróloga
APRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Cada ampola de 2 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 300 DL50 de veneno de referência da aranha Latrodectus curacaviensis.
Cartucho com 1 ampola de 2 ml.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 2 ml contém:
Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 300 DL50 de veneno de referência Latrodectus curacaviensis (soroneutralização em camundongo).
Excipientes qsp...............................................................................................................ampola 2 ml
(fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O soro antilatrodéctico é indicado para o tratamento do envenenamento causado pela picada de aranha Latrodectus curacaviensis.
2. como este medicamento funciona?
O soro antilatrodéctico deve ser administrado por via intramuscular e possui como efeito imediato a neutralização das ações tóxicas do veneno da aranha do gênero Latrodectus na circulação.
3. quando não devo usar este medicamento?
O soro antilatrodéctico não possui contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes alérgicos à proteína de origem equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intramuscular do soro antilatrodéctico deve ser feita com assistência médica, para o controle de possíveis reações adversas à soroterapia.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O soro antilatrodéctico (Latrodectus curacaviensis ) pode ser usado em idosos, crianças e demais grupos de risco desde que seja com assistência médica.
MEDIDAS PRÉVIAS À SOROTERAPIA:
- Conduzir o paciente para a Unidade de Saúde referência (polo de atendimento), mais próxima ao local de ocorrência do acidente para avaliação da aplicação de soro específico, conforme gravidade do acidente e avaliação médica.
- Manter o paciente em repouso, evitando correr ou caminhar.
- Tranquilizar o paciente, podendo ser administrados analgésicos, mas evitando-se drogas de ação depressora do sistema nervoso central.
- Não fazer garroteamento (torniquete) do membro afetado, sucção ou incisão no local da picada.
- Limpar cuidadosamente o local com água e sabão. Não colocar substâncias sobre a ferida (fumo, café, esterco, ervas, etc) ou fazer curativos oclusivos.
- Monitorar sinais vitais e volume urinário.
- Não fazer uso de bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
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Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O soro antilatrodéctico deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8 °C. Evitar congelamento. Uma vez aberta a ampola, o soro deve ser utilizado imediatamente.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O soro antilatrodéctico é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
O soro antilatrodéctico deve ser administrado o mais precocemente possível, por via intramuscular.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Não se aplica, por ser de uso restrito a hospitais e com assistência médica.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, rubor cutâneo, urticária, tosse seca, rouquidão, náuseas, vômito, cólicas abdominais, diarreia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre baixa, prurido ou urticária generalizados, artralgias, linfadenopatia, edema periarticular e proteinúria.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não se aplica, por ser de uso restrito a hospitais e com assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n° 1.0407.0096
Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos
CRF-RJ n° 3083
Registrado e Fabricado por:
INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
Rua Maestro José Botelho, 64 – Vital Brazil
Niterói – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 30.064.034/0001–00
Indústria Brasileira
SAC: 0800–0221036
Uso restrito a hospitais.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (29/03/2021)
BULA SALD 8674
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Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 19/12/2016 | 2629585/16–2 | (10463)-PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. Adequação à Resolução -RDC/ANVISA N° 47/2009. | VP1 | SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 2 ML |
| 02/07/2020 | 2122703/20–9 | (10463)-PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. Substituição do nome do soro “soro antilatrodéctico (Latrodectuscuracaviensis) ” por “soro antilatrodéctico” ao longo de toda bula. Melhorias na redação. Retirada das aspas das frases obrigatórias ao longo de toda bula. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO | VP2 | SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 2 ML |
VP3 – soro antilatrodéctico_bula_paciente
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Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
| GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Exclusão da frase “O antilatrodéctico (Latrodectuscuracaviensis) somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes acometidos por envenenamento por animaispeçonhentos”. Inclusão das frases obrigatórias. Alteração da frase “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento” por “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo”. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Atualização da frase de alerta. 9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Atualização da frase de alerta. III – DIZERES LEGAIS Alteração do nome da empresa para INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A. Exclusão da frase “Uso sob prescrição médica”. |
VP3 – soro antilatrodéctico_bula_paciente
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| 29/03/2021 | N/A | (10456) -PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
| VP3 | SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 2 ML |
VP3 – soro antilatrodéctico_bula_paciente
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