Bula do profissional da saúde - SORO ANTILATRODÉCTICO INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
Bula para Profissional de Saúde
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
soro antilatrodéctico
imunoglobulina heteróloga
Solução injetável.
Cada ampola de 2 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 300 DL50 de veneno de referência da aranha Latrodectus curacaviensis.
Cartucho com 1 ampola de 2 ml.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 2 ml contém:
Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 300 DL50 de veneno de referência Latrodectus curacaviensis. (soroneutralização em camundongo).
Excipientes qsp................................................................................................................................................................................................ ampola 2 ml
(fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)
O soro antilatrodéctico é indicado para o tratamento do envenenamento causado pela picada da aranha Latrodectus curacaviensis .
2. resultados de eficácia
Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do soro antilatrodéctico, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do veneno é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes ao longo do tempo de fornecimento deste medicamento ao SUS.
3. características farmacológicas
O soro antilatrodéctico é uma solução que contém imunoglobulinas (IgG) purificadas, obtidas a partir de plasma de equino hiperimunizado com mistura de veneno de 40 glândulas de aranha Latrodectus curacaviensis. A ação farmacológica do soro antilatrodéctico consiste na neutralização das ações tóxicas do veneno.
Quanto mais precoce for a administração do soro, maior será o seu potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.
4. contraindicações
O soro antilatrodéctico não possui contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes alérgicos à proteína de origem equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intramuscular do soro antilatrodéctico deve ser feita com assistência médica, para o controle de possíveis reações adversas à soroterapia.
5. advertências e precauções
Solicitar informações ao paciente quanto ao uso de soro heterólogo de origem equina (antirrábico, antitetânico, antiaracnídico, antiescorpiônico e antiofídicos) e problemas alérgicos de causas diversas. Face a afirmações positivas, considerar o potencial de reações adversas.
O soro antilatrodéctico pode ser usado em idosos, crianças e demais grupos de risco desde que seja com assistência médica.
6. interações medicamentosas
A interação com outros medicamentos não impede a utilização do soro antilatrodéctico, porém todo medicamento que estiver sendo utilizado pelo paciente deve ser informado ao médico.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoO soro antilatrodéctico deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8 °C. Evitar congelamento. Uma vez aberta a ampola, o soro deve ser utilizado imediatamente.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
O soro antilatrodéctico é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
O soro antilatrodéctico deve ser administrado, o mais precocemente possível, por via intramuscular. A dose do soro antilatrodéctico deve atender aos critérios de classificação da gravidade conforme tabela abaixo:
Instituto Vital Brazil
Bula para Profissional de Saúde
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
| Classificação | Manifestações Clínicas | Soroterapia (n° de ampolas) |
| Leve | Dor local Edema local discreto Sudorese local Dor nos membros inferiores Parestesia em membros Tremores e contracturas | — |
| Moderado | Dor local Edema local discreto Sudorese local Dor nos membros inferiores Parestesia em membros Tremores e contraturas Dor abdominal Sudorese generalizada Ansiedade/agitação Mialgia Dificuldade de deambulação Cefaleia e tontura Hipertermia | 1 ampola |
| Grave | Dor local Edema local discreto Sudorese local Dor nos membros inferiores Parestesia em membros Tremores e contraturas Dor abdominal Sudorese generalizada Ansiedade/agitação Mialgia Dificuldade de deambulação Cefaleia e tontura Hipertermia Taquicardia/bradicardia Hipertensão arterial Taquipneia/dispneia Náuseas e vômitos Priapismo Retenção urinária Fácies latrodectísmica | 1 a 2 ampolas |
9. reações adversas
As reações adversas constituem expressão clínica dos mecanismos de hipersensibilidade ao soro, decorrentes da presença de imunoglobulina de natureza equina. São classificadas em:
Reação muito comum (>1/10): reação precoce que pode ocorrer em indivíduos previamente sensibilizados ou não. Surge, em geral, durante e nas primeiras horas após a administração do soro, com ampla variação na sua intensidade. Trata-se de um evento não previsível e cujo controle depende da detecção precoce da manifestação alérgica, da disponibilidade de acesso venoso e drogas para o tratamento imediato da reação. A intensidade pode variar desde um leve prurido até choque irreversível e/ou insuficiência respiratória aguda, sendo os quadros graves bastante raros.
As manifestações clínicas geralmente são precedidas por sensação de calor e prurido, e podem ser classificadas em:
Cutâneas – urticária e angioedema, que são as mais frequentes. Gastrintestinais – náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. Respiratórias – obstrução de vias aéreas superiores poredema de laringe, podendo provocar rouquidão, estridore insuficiência respiratória, e de vias aéreas inferiores, resultando em broncoespasmo. Cardiovasculares – hipotensão e choque que podem levar a óbito por colapso circulatório persistente.Reação comum (> 1/100 e <1/10): reação tardia bem menos frequente que a reação precoce, o mecanismo está relacionado à hipersensibilidade do tipo III ao soro equino, com formação de complexos imunes, sendo comumente denominada como doença do soro. Surge de 5 a 24 dias após a administração do soro e apresenta, em geral, pouca gravidade.
O quadro clínico caracteriza-se por febre baixa, prurido ou urticária generalizados, artralgias, linfadenopatia, edema periarticular e proteinúria. Glomerulopatia e neuropatia são teoricamente possíveis não sendo, entretanto, descritas na literatura. A evolução pode ocorrer espontaneamente em 2 a 4 dias ou com tratamento à base de corticosteroides e anti-histamínicos sistêmicos.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseNão existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro antilatrodéctico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Instituto
Vital Brazil
Bula para Profissional de Saúde
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
Registro M.S. n° 1.0407.0096
Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos
CRF-RJ n° 3083
Registrado e fabricado por:
Rua Maestro José Botelho, 64 – Vital Brazil
Niterói – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 30.064.034/0001–00
Indústria Brasileira