Bula para paciente - SORO ANTICROTÁLICO INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O soro anticrotálico é indicado para o tratamento do envenenamento causado pela picada de serpente do gênero Crotalus durissus terrificus.
2. como este medicamento funciona?
O soro anticrotálico é uma solução que contém imunoglobulinas (IgG) purificadas, obtidas a partir de plasma de equinos hiperimunizados com veneno de serpente do gênero Crotalus durissus terrificus.
A ação farmacológica do soro anticrotálico consiste na neutralização das ações tóxicas do veneno.
Quanto mais precoce for a administração do soro, maior será o seu potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.
3. quando não devo usar este medicamento?
O soro anticrotálico não possui contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes alérgicos a proteína de origem equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intravenosa do soro anticrotálico deve ser feita com assistência médica, para o controle de possíveis reações adversas à soroterapia.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O soro anticrotálico pode ser usado em idosos, crianças e demais grupos de risco desde que seja com assistência médica.
Medidas prévias à soroterapia:
- Imediatamente após o acidente, conduzir o paciente para Unidade de Saúde referência (polo de atendimento) para tratamento de pacientes acometidos por envenenamento por animais peçonhentos, mais próxima ao local de ocorrência, para avaliação da aplicação de soro específico, conforme gravidade do acidente e avaliação médica.
- Manter o paciente em repouso, evitando correr ou caminhar.
- Tranquilizar o paciente, podendo ser administrados analgésicos, mas evitando-se drogas de ação depressora do sistema nervoso central.
- Não fazer garroteamento (torniquete) do membro afetado, sucção ou incisão no local da picada.
- Limpar cuidadosamente o local com água e sabão. Não colocar substâncias sobre a ferida (fumo, café, esterco, ervas,
Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
etc) ou fazer curativos oclusivos.
- Monitorar sinais vitais e volume urinário.
- Não fazer uso de bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O soro anticrotálico deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8°C. Evitar congelamento. Uma vez aberta a ampola, o soro deve ser utilizado imediatamente.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O soro anticrotálico é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
O soro anticrotálico deve ser utilizado por via intravenosa, sem necessidade de diluição, em gotejamento contínuo, sob estreita vigilância da equipe médica. A dose de soro anticrotálico deve atender aos critérios de classificação da gravidade conforme tabela abaixo:
| Manifestações e tratamento | Gravidade (avaliação inicial) | ||
| Leve | Moderada | Grave | |
| Fácies miastênica/visão turva | Ausente ou tardia | Discreta ou evidente | Evidente |
| Mialgia | Ausente | Discreta | Presente |
| Urina vermelha ou marrom | Ausente | Pouco evidente ou ausente | Presente |
| Oligúria/Anúria | Ausente | Ausente | Presente ou ausente |
| Tempo de coagulação (TC) | Normal ou alterado | Normal ou alterado | Normal ou alterado |
| Soroterapia (ampolas) | 5 | 10 | 20 |
| Via de administração | Intravenosa | ||
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Não se aplica, por ser de uso restrito a hospitais e com assistência médica.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, rubor cutâneo, urticária, tosse seca, rouquidão, náuseas, vômito, cólicas abdominais, diarreia.
kb
Instituto
Vital Brazil
Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre baixa, prurido ou urticária generalizados, artralgias, linfadenopatia, edema periarticular e proteinúria.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro anticrotálico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n° 1.0407.0008
Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos
CRF-RJ n° 3083
Registrado e Fabricado por:
INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
Rua Maestro José Botelho, 64 – Vital Brazil
Niterói – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 30.064.034/0001–00
Indústria Brasileira
SAC: 0800–0221036
Uso restrito a hospitais.
Venda proibida ao comércio. WW1
w kb
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (26/03/2021)
Instituto Vital Brazil
BULA SAC 8670
Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentaçõe s relacionadas |
| 20/12/2016 | 2620869/16–5 | (10463) -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. Adequação à Resolução -RDC/ANVISA N° 47/2009. | VP1 | SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML |
| 02/07/2020 | 2122759/20–4 | (10463) -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. Melhorias na redação. Retirada das aspas das frases obrigatórias ao longo de toda bula. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Exclusão da frase “O soro anticrotálico somente é encontrado em serviços de saúde de referência para | VP2 | SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML |
Instituto
Vital Brazil
Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
| tratamento de pacientes acometidos por envenenamento por animaispeçonhentos”. Inclusão das frases obrigatórias. Alteração da frase “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento” por “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo”. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Atualização da frase de alerta. 9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Atualização da frase de alerta. III – DIZERES LEGAIS Alteração do nome da empresa para INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A. Exclusão da frase “Uso sob prescrição médica”. |
Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISAN0 47/2009
| 26/03/2021 | N/A | (10456) -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | N/A |
| N/A | N/A | COMPOSIÇÃO 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
| VP3 | SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML |
7