Bula do profissional da saúde - SORO ANTICROTÁLICO INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
Instituto
Vital Brazil
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
soro anticrotálico
imunoglobulina heteróloga contra veneno de Crotalus sp
Solução injetável.
Cada ampola de 10 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 15 mg de veneno de referência da serpente Crotalus durissus terrificus.
Cartucho com 1 ampola de 10 ml.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 10 ml contém:
Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 15 mg de veneno de referência Crotalus durissus terrificus (soroneutralização em camundongo).
Excipientes qsp................................................................................................................................................................................ ampola 10 ml
(fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)
O soro anticrotálico é indicado para o tratamento do envenenamento causado pela picada de serpente do gênero Crotalus durissus terrificus.
2. resultados de eficácia
Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do soro anticrotálico que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do veneno é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes ao longo do tempo de fornecimento deste medicamento ao SUS.
3. características farmacológicas
O soro anticrotálico é uma solução que contém imunoglobulinas (IgG) purificadas, obtidas a partir de plasma de equinos hiperimunizados com veneno de serpente do gênero Crotalus durissus terrificus.
A ação farmacológica do soro anticrotálico consiste na neutralização das ações tóxicas do veneno.
Quanto mais precoce for a administração do soro, maior será o seu potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.
4. contraindicações
O soro anticrotálico não possui contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes alérgicos a proteína de origem equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intravenosa do soro anticrotálico deve ser feita com assistência médica, para o controle de possíveis reações adversas à soroterapia.
5. advertências e precauções
Solicitar informações ao paciente quanto ao uso de soro heterólogo de origem equina (antirrábico, antitetânico, antiaracnídico, antiescorpiônico e antiofídicos) e problemas alérgicos de causas diversas. Face a afirmações positivas, considerar o potencial de reações adversas.
O soro anticrotálico pode ser usado em idosos, crianças e demais grupos de risco desde que seja com assistência médica.
6. interações medicamentosas
A interação com outros medicamentos não impede a utilização do soro anticrotálico, porém devem ser evitadas drogas de ação depressora do SNC. Todo medicamento que estiver sendo utilizado pelo paciente deve ser informado ao médico.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoO soro anticrotálico deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8 °C. Evitar congelamento. Uma vez aberta a ampola, o soro deve ser utiliza- do imediatamente.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
O soro anticrotálico é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
8. posologia e modo de usar
O soro anticrotálico deve ser utilizado, por via intravenosa, sob estreita vigilância da equipe médica. Esta diluição pode ser feita, a critério médico, na razão de 1:2 a 1:5, em soro fisiológico ou glicosado 5%, infundindo-se na velocidade de 8 a 12 ml/min, observando, entretanto, a possível sobrecarga de volume em crianças e em pacientes com insuficiência cardíaca. A dose de soro anticrotálico deve atender aos critérios de classificação da gravidade conforme tabela abaixo:
| Manifestações e tratamento | Gravidade (avaliação inicial) | ||
| Leve | Moderada | Grave | |
| Fácies miastênica/visão turva | Ausente ou tardia | Discreta ou evidente | Evidente |
| Mialgia | Ausente | Discreta | Presente |
| Urina vermelha ou marrom | Ausente | Pouco evidente ou ausente | Presente |
| Oligúria/Anúria | Ausente | Ausente | Presente ou ausente |
| Tempo de coagulação (TC) | Normal ou alterado | Normal ou alterado | Normal ou alterado |
| Soroterapia (ampolas) | 5 | 10 | 20 |
| Via de administração | Intravenosa | ||
A dose utilizada deve ser a mesma para adultos e crianças, visto que o objetivo do tratamento é neutralizar a maior quantidade possível de veneno circulante, independentemente do peso do paciente.
9. reações adversas
As reações adversas constituem expressão clínica dos mecanismos de hipersensibilidade ao soro, decorrentes da presença de imunoglobulinas de natureza equina. São classificadas em:
Reação muito comum (>1/10): reação precoce que pode ocorrer em indivíduos previamente sensibilizados ou não. Surge, em geral, durante e nas primeiras horas após a administração do soro, com ampla variação na sua intensidade. Trata-se de um evento não previsível e cujo controle depende da detecção precoce da manifestação alérgica, da disponibilidade de acesso venoso e drogas para o tratamento imediato da reação. A intensidade pode variar desde um leve prurido até choque irreversível e/ou insuficiência respiratória aguda, sendo os quadros graves bastante raros.
As manifestações clínicas geralmente são precedidas por sensação de calor e prurido, e podem ser classificadas em:
Cutâneas – urticária e angioedema, que são as mais frequentes. Gastrintestinais – náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. Respiratórias – obstrução de vias aéreas superiores por edema de laringe, podendo provocar rouquidão, estridor e insuficiência respiratória e de viasaéreas inferiores, resultando em broncoespasmo. Cardiovasculares – hipotensão e choque – que podem levar a óbito por colapso circulatório persistente.Reação comum (> 1/100 e <1/10): reação tardia bem menos frequente que a reação precoce, o mecanismo está relacionado à hipersensibilidade do tipo III ao soro equino, com formação de complexos imunes, sendo comumente denominada como doença do soro. Surge de 5 a 24 dias após a administração do soro e apresenta, em geral, pouca gravidade.
O quadro clínico caracteriza-se por febre baixa, prurido ou urticária generalizados, artralgias, linfadenopatia, edema periarticular e proteinúria. Glomerulopatia e neuropatia são teoricamente possíveis não sendo, entretanto, descritas na literatura. A evolução pode ocorrer espontaneamente em 2 a 4 dias ou com tratamento à base de corticosteroides e anti-histamínicos sistêmicos.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseNão existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro anticrotálico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA N° 47/2009
Registro M.S. n° 1.0407.0008
Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos
CRF-RJ n° 3083
Registrado e fabricado por:
Rua Maestro José Botelho, 64 – Vital Brazil
Niterói – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 30.064.034/0001–00
Indústria Brasileira