Bula para paciente - SORBITOL + MANITOL HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
BULA PACIENTE
SORBITOL + MANITOL
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO PARA IRRIGAÇÃO (27 + 5,4) mg/mL
sorbitol + manitol
APRESENTAÇÃO
Solução para irrigação 27mg/mL + 5,4 mg/mL. Caixa contendo 15 bolsas plásticas de 1000 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: URETRAL
SISTEMA FECHADO – SOLUFLEX ®
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
sorbitol (D.C.B.: 08061).........................................................................................................27 mg (2,7%)
manitol (D.C.B.: 10689)...................................................................................................... 5,4 mg (0,54%)
Excipiente: água para injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado em irrigações trans e pós-operatórias da bexiga por ocasião de intervenções urológicas, tais como ressecção transuretral.
2. como este medicamento funciona?
O sorbitol e manitol são álcoois não eletrolíticos. Esta solução é, portanto, adequada para irrigação urológica em procedimentos eletrocirúrgicos.
Uma concentração total de aproximadamente 3% de sorbitol + manitol contém soluto suficiente para minimizar o risco de hemólise intravascular (destruição da membrana dos glóbulos vermelhos dentro da circulação sanguínea), que pode ocorrer durante a ressecção transuretral através da absorção de água nas veias prostáticas abertas. Qualquer solução que seja absorvida intravascularmente (dentro da circulação sanguínea) durante a cirurgia transuretral da próstata ou da bexiga, embora em quantidade variável dependendo principalmente da extensão da cirurgia, vai ser excretada pelos rins. Quando absorvido intravascularmente (dentro da circulação sanguínea), sorbitol e manitol agem como diuréticos osmóticos. A absorção intravascular de sorbitol demonstrou elevar os níveis séricos de lactato após a ressecção transuretral acima dos valores pré-operatórios, devido ao favorecimento do seu metabolismo para lactato a partir de piruvato. O aumento de lactato não foi suficiente para produzir evidências de acidose metabólica. Manitol é pouco metabolizado e rapidamente excretado pelos rins.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser usado em pacientes com anúria (diminuição e/ou a ausência da produção de urina).
GRAVIDEZ: CATEGORIA DE RISCO C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
- Advertências
O sorbitol + manitol não deve ser utilizado como veículo de medicamento.
A solução para irrigação urológica deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunções renais (função inadequada dos rins) ou cardiopulmonares severas.
Os fluidos utilizados para a irrigação durante a prostatectomia transuretral podem entrar na circulação sistêmica em volumes relativamente grandes, assim, sorbitol + manitol deve ser considerado uma droga sistêmica. A absorção de grandes quantidades de fluidos contendo sorbitol e manitol pode alterar significativamente a dinâmica renal e cardiopulmonar (coração e pulmão).
Devido ao metabolismo de sorbitol, pode ocorrer hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) em pacientes com Diabetes mellitus.
Em pacientes metabolicamente comprometidos, a hiperlactatemia (aumento da concentração de lactato), ocorrida devido ao metabolismo de sorbitol, pode causar uma significativa acidemia lática (acidez no sangue devido a maior concentração de lactato).
O conteúdo do recipiente aberto deve ser utilizado imediatamente para minimizar a possibilidade de crescimento bacteriano ou formação de pirogênio.
Descartar a porção não utilizada da solução de irrigação, uma vez que não contém conservantes. Não aqueça acima de 66 ° C.
- Precauções
A condição cardiovascular, especialmente dos pacientes com doença cardíaca, deve ser cuidadosamente observada antes e durante a ressecção transuretral da próstata, devido à quantidade de fluidos absorvidos, através da circulação sistêmica, pelas veias prostáticas abertas, o que pode causar significativa expansão do fluido extracelular e levar à insuficiência cardíaca congestiva fulminante.
Passagem do sódio livre do fluido intracelular para o compartimento extracelular seguido de absorção sistêmica da solução pode diminuir a concentração sérica de sódio e agravar hiponatremia pré-existente.
Perda excessiva de água e eletrólitos pode levar a sérios desequilíbrios. Com irrigação contínua, a perda de água pode acarretar em excesso de eletrólitos, levando à hipernatremia.
Diurese sustentável que resulta da irrigação transuretral com sorbitol + manitol pode mascarar e, consequentemente, intensificar a hidratação inadequada ou hipovolemia (diminuição do volume de sangue).
- Cuidados e advertências para populações especiais
Crianças
A segurança e eficácia de sorbitol + manitol não foram estabelecidas para pacientes pediátricos.
Idosos
O uso em pessoas idosas deve ser feito com precaução.
Gravidez e lactação
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas. O sorbitol + manitol deve ser utilizado em mulheres grávidas e lactantes somente se necessário.
GRAVIDEZ: CATEGORIA DE RISCO C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
- Interações medicamentosas
Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, deve ser utilizado imediatamente devido ao risco de contaminação microbiológica.
Características do medicamento: Liquido límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
POSOLOGIA
A técnica asséptica é fundamental para a utilização de soluções estéreis para irrigação. As porções não utilizadas devem ser descartadas e um recipiente limpo de tamanho adequado deve ser usado para iniciar cada ciclo ou repetir o procedimento.
Não administrar a menos que a solução esteja clara, o lacre intacto e o recipiente sem danos.
O USO DE MEDICAÇÃO ADITIVA SUPLEMENTAR NÃO É RECOMENDADO.
O volume total de solução utilizada para a irrigação fica exclusivamente a critério do médico.
A solução para irrigação de sorbitol + manitol deve ser administrada somente por instilação transuretral com a apropriada instrumentação urológica e com a utilização de instrumentos descartáveis.
MODO DE USAR
O sorbitol + manitol deve ser usado somente para irrigação urológica sob risco de danos de eficácia terapêutica.
Não usar para infusão parenteral.
Antes de administrar esta solução, você deve inspecioná-la visualmente para observar se há presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações do recipiente.
Não usar, se houver deposito, turvação ou violação do recipiente.
A solução é acondicionada em bolsas, em SISTEMA FECHADO para irrigação urológica usando equipo estéril.
NÃO PERFURAR EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Instrução para abertura das bolsas
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
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1 – Fazer assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
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2 – Suspender a bolsa plástica pela alça de sustentação;
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3 – Conectar o equipo de infusão da solução no acesso de entrada. Consultar as instruções de uso do equipo;
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4 – Administrar a solução, por irrigação, conforme prescrição médica.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas podem ocorrer devido à absorção intravenosa de sorbitol e manitol. As reações incluem distúrbios eletrolíticos e de fluido tais como acidose (pH sanguíneo diminuído), perda eletrolítica, diurese (secreção abundante de urina), retenção urinária, edema (inchaço), boca seca, desidratação e sede, distúrbios cardiovasculares tais como hipotensão, taquicardia e dor tipo angina, distúrbios pulmonares tal como congestão pulmonar. Além disso, podem ocorrer: visão turva, convulsão, náusea, vômito, diarreia, rinite, calafrios, vertigem (tontura), dores nas costas e urticária (coceira). Reações alérgicas a sorbitol e manitol foram também relatadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Descontinue o uso em casos de desidratação, sobrecarga de soluto ou fluido. Avalie o paciente e institua medidas corretivas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S. n°: 1.0311.0175
Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza
CRF-GO – N° 5554
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO – CEP: 74775–027 C.N.P.J.: 01.571.702/0001–98 – Insc. Estadual: 10.001.621–9 |
Tel.: (62) 3265 6500 – SAC: 0800 646 6500
Indústria Brasileira
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PACIENTE
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição / notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentaçõe s relacionadas |
| --- | --- | 10454 -ESPECIFÍCO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | --- | --- | 10454 -ESPECIFÍCO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | --- | – Alteração nos itens: APRESENTAÇÃO; COMPOSIÇÃO. – Alteração do Responsável Técnico | VP/VPS | 27 + 5,4 MG/ML SOL IRR URET CX 15 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 1000ML |
| 05/03/2020 | 0674762/20–1 | 10454 -ESPECIFÍCO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 05/03/2020 | 0674762/20–1 | 10454 -ESPECIFÍCO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 05/03/2020 | – Alteração do Responsável Técnico – Alteração nos Dizeres Legais | VP/VPS | 27 + 5,4 MG/ML SOL IRR URET CX 15 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 1000ML |
| 17/01/2020 | 0168343/20–8 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/01/2020 | 0168343/20–8 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/01/2020 | – Submissão Inicial de Texto de Bula | VP/VPS | 27 + 5,4 MG/ML SOL IRR URET CX 15 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 1000ML |