Bula do profissional da saúde - SORBITOL + MANITOL HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO PARA IRRIGAÇÃO (27 + 5,4) mg/mL
Indústria Farmacêutica S/A
APRESENTAÇÃOSolução para irrigação 27mg/mL + 5,4 mg/mL. Caixa contendo 15 bolsas plásticas de 1000mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: URETRAL
SISTEMA FECHADO – SOLUFLEX ®
USO ADULTO
COMPOSIÇÃOCada mL contém:
sorbitol (D.C.B.: 08061).............................................................................................................................. 27 mg (2,7%)
manitol (D.C.B.: 10689)........................................................................................................................... 5,4 mg (0,54%)
Excipiente: água para injetáveis
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado em irrigações trans e pós-operatórias da bexiga por ocasião de intervenções urológicas, tais como ressecção transuretral.
2. resultados de eficácia
O estudo de DAWKINS, 1999 avaliou a segurança e adequabilidade do sorbitol 2,75% + manitol 0,54% para a utilização com fluido para irrigação durante ressecção eletrocirúrgica da próstata (TURR). Esse estudo mostrou que a solução de manitol + sorbitol para utilização como solução de irrigação urológica é segura e eficaz (no estudo os autores utilizam o termo adequabilidade, uma vez que a solução não tem finalidade farmacológica), inclusive é importante colocar que essa solução de sorbitol + manitol foi mais segura que a glicina, principal solução utilizada até então.
No estudo de AKAN, 1996 ficou clara a superioridade da solução de sorbitol 2,7% + manitol 0,54% em relação à solução de irrigação urológica mais utilizada que é a solução de glicina. Como a utilização dessas soluções é para permitir a realização dos procedimentos, o foco dos estudos foi em relação à segurança dessas soluções, que quanto menor a absorção, menor a ocorrência de reações adversas, uma vez que não se espera nenhuma ação farmacológica do medicamento e sim que viabilize a realização do procedimento de forma segura.
Ao comparar apenas a solução de sorbitol 2,7% + manitol 0,54% com a água destilada (que foi a primeira solução de irrigação a ser utilizada nesse tipo de procedimento conforme informado no artigo de AKAN, 1996) no ensaio clínico de AKAN, 1997, os autores concluíram que a solução de sorbitol 2,7% + manitol 0,54% deveria ser escolhida para realização de procedimentos de TURP em detrimento da utilização de água que é hemolítica e aumenta a necessidade de transfusões de sangue decorrentes do procedimento.
O estudo de INMAN, 2001 comparou a solução de manitol + sorbitol com glicina, que de acordo com o mesmo é a solução de irrigação mais utilizada. Uma vez que a solução se mostrou segura e tão eficaz quanto à glicina não há motivos para não utilização desta solução. O autor conclui que existem potenciais vantagens na utilização dessa solução uma vez que não possui tanto efeitos colaterais como a glicina.
Referências:AKAN, H. et al. Comparison of three different irrigation fluids used in transurethral prostatectomy based on plasma volume expansion and metabolic effects. Br J Urol. 1996 Aug;78(2):224–7.
AKAN, H. et al. Effects of distilled water and mixture of sorbitol-mannitol irrigation fluids on fluid-electrolyte balance in patients undergoing transurethral prostatectomy. Int Urol Nephrol. 1997;29(5):575–80.
DAWKINS, G. P. et al.Sorbitol-mannitol solution for urological electrosurgical resection – a safer fluid than glycine 1.5%. Eur Urol. 1999 Aug;36(2):99–102.
INMAN, R. D. et al. A comparison of 1.5% glycine and 2.7% sorbitol-0.5% mannitol irrigants during transurethral prostate resection. J Urol. 2001 Dec;166(6):2216–20.
3. características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Sorbitol e manitol são hexitóis não eletrolíticos. Esta solução é, portanto, adequada para irrigação urológica em procedimentos eletrocirúrgicos. Uma concentração total de aproximadamente 3% de sorbitol + manitol contém soluto suficiente para minimizar o risco de hemólise intravascular, que pode ocorrer durante a ressecção transuretral através da absorção de água nas veias prostáticas abertas. Qualquer solução que seja absorvida intravascularmente durante cirurgia transuretral da próstata ou da bexiga, embora em quantidade variável dependendo principalmente da extensão da cirurgia, vai ser excretada pelos rins. Quando absorvido intravascularmente, sorbitol e manitol agem como diuréticos osmóticos.
Propriedades farmacocinéticasA absorção intravascular de sorbitol demonstrou elevar os níveis séricos de lactato após a ressecção transuretral acima dos valores pré-operatórios, devido ao favorecimento do seu metabolismo para lactato a partir de piruvato. Aumento de lactato não foi suficiente para produzir evidências de acidose metabólica. O manitol é pouco metabolizado e rapidamente excretado pelos rins.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Não deve ser usado em pacientes com anúria.
GRAVIDEZ: CATEGORIA DE RISCO C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
5. advertências e precauções
- Advertências
A solução para irrigação urológica deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunções renais ou cardiopulmonares severas. Os fluidos utilizados para a irrigação durante a prostatectomia transuretral podem entrar na circulação sistêmica em volumes relativamente grandes, assim, a solução irrigante sorbitol + manitol deve ser considerada uma droga sistêmica. A absorção de grandes quantidades de fluidos contendo sorbitol e manitol pode alterar significativamente a dinâmica renal e cardiopulmonar.
Devido ao metabolismo de sorbitol, pode ocorrer hiperglicemia em pacientes com Diabetes mellitus.
Em pacientes metabolicamente comprometidos, a hiperlactatemia, ocorrida devido ao metabolismo de sorbitol, pode causar uma significativa acidemia lática.
O conteúdo do recipiente aberto deve ser utilizado imediatamente para minimizar a possibilidade de crescimento bacteriano ou formação de pirogênio.
Descartar a porção não utilizada da solução de irrigação, uma vez que não contém conservantes. Não aqueça acima de 66 ° C.
O sorbitol + manitol não deve ser utilizado como veículo de medicamento.
- Precauções
A condição cardiovascular, especialmente dos pacientes com doença cardíaca, deve ser cuidadosamente observada antes e durante a ressecção transuretral da próstata, devido à quantidade de fluidos absorvidos, através da circulação sistêmica, pelas veias prostáticas abertas, o que pode causar significativa expansão do fluido extracelular e levar à insuficiência cardíaca congestiva fulminante.
A passagem do sódio livre do fluido intracelular para o compartimento extracelular seguido da absorção sistêmica da solução pode diminuir a concentração sérica de sódio e agravar hiponatremia pré-existente.
Perda excessiva de água e eletrólitos pode levar a sérios desequilíbrios. Com irrigação contínua, a perda de água pode acarretar em excesso de eletrólitos, levando à hipernatremia.
Diurese sustentável que resulta da irrigação transuretral com sorbitol + manitol pode mascarar e, consequentemente, intensificar hidratação inadequada ou hipovolemia.
- Cuidados e advertências para populações especiais CriançasA segurança e eficácia de sorbitol + manitol não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
IdososO uso em pessoas idosas deve ser feito com precaução.
Gravidez e lactaçãoNão foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas. O sorbitol + manitol deve ser utilizado em mulheres grávidas e lactantes somente se necessário.
GRAVIDEZ: CATEGORIA DE RISCO C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
6. interações medicamentosas
O sorbitol + manitol pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Para garantir a integridade das caixas de embarque e evitar danos no produto sorbitol + manitol ou microfuros que interferem na sua estabilidade deve-se empilhar no máximo 05 (cinco) caixas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características do medicamento: Liquido límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
Após aberto, deve ser utilizado imediatamente devido ao risco de contaminação microbiológica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usarposologiaa técnica asséptica é fundamental para a utilização de soluções estéreis para irrigação. as porções não utilizadas devem ser descartadas e um recipiente limpo de tamanho adequado deve ser usado para iniciar cada ciclo ou repetir o procedimento.
Não administrar a menos que a solução esteja clara, o lacre intacto e o recipiente sem danos.
O USO DE MEDICAÇÃO ADITIVA SUPLEMENTAR NÃO É RECOMENDADO.O volume total de solução utilizada para a irrigação fica exclusivamente a critério do médico.
A solução para irrigação de sorbitol + manitol deve ser administrada somente por instilação transuretral com apropriada instrumentação urológica e com a utilização de instrumentos descartáveis.
MODO DE USARO sorbitol + manitol deve ser usado somente para irrigação urológica sob risco de danos de eficácia terapêutica.
Não usar para infusão parenteral.
Antes de administrar esta solução, você deve inspecioná-la visualmente para observar se há presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violação na embalagem que contém a solução.
Não usar, se houver deposito, turvação ou violação do recipiente.
A solução é acondicionada em bolsas, em SISTEMA FECHADO para irrigação urológica usando equipo estéril.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Instruções para abertura das bolsas
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamentos de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
1 – Fazer assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
2 – Suspender a bolsa plástica pela alça de sustentação;
3 – Conectar o equipo de infusão da solução no acesso de entrada. Consultar as instruções de uso do equipo;
4 – Administrar a solução, por irrigação, conforme prescrição médica.
9. reações adversas
As reações adversas podem ocorrer devido à absorção intravenosa de sorbitol e manitol. As reações incluem distúrbios eletrolíticos e de fluido tais como acidose (pH sanguíneo diminuído), perda eletrolítica, diurese (secreção abundante de urina), retenção urinária, edema (inchaço), boca seca, desidratação e sede, distúrbios cardiovasculares tais como hipotensão, taquicardia e dor tipo angina, distúrbios pulmonares tal como congestão pulmonar. Além disso, podem ocorrer: visão turva, convulsão, náusea, vômito, diarreia, rinite, calafrios, vertigem (tontura), dores nas costas e urticária (coceira).
Reações alérgicas a sorbitol e manitol foram também relatadas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VigiMed, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
Descontinue o uso do medicamento em casos de desidratação, sobrecarga de soluto ou de fluido e institua medidas corretivas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S. n°: 1.0311.0175
Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO – N° 5554
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO – CEP: 74775–027 C.N.P.J.: 01.571.702/0001–98 – Insc. Estadual: 10.001.621–9 |
Tel.: (62) 3265 6500 – SAC: 0800 646 6500
Indústria Brasileira
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição / notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| — | — | 10454 -ESPECIFÍCO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | — | 10454 -ESPECIFÍCO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | – Alteração nos itens: APRESENTAÇÃO; COMPOSIÇÃO; 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMEN-TO DO MEDICAMENTO – Alteração do Responsável Técnico | VP/VPS | 27 + 5,4 MG/ML SOL IRR URET CX 15 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 1000ML |
| 05/03/2020 | 0674762/20–1 | 10454 -ESPECIFÍCO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 05/03/2020 | 0674762/20–1 | 10454 -ESPECIFÍCO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 05/03/2020 | – Alteração no item | ||