IP5EIXI

Innovation for patient care

Somatuline® Autogel®

acetato de lanreotida

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA.

Solução injetável de liberação prolongada em seringa preenchida, pronta para o uso, contendo 60 mg, 90 mg ou 120 mg de acetato de lanreotida.

BULA PARA O PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Somatuline® Autogel®

acetato de lanreotida

RESERVADO PARA USO HOSPITALAR OU EM CLÍNICA MÉDICA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável de liberação prolongada em seringa preenchida, pronta para o uso, contendo 60 mg, 90 mg ou 120 mg de acetato de lanreotida, expresso como lanreotida.

Cada embalagem contém uma seringa preenchida com dispositivo retrátil automático de segurança, incluindo agulha em aço inoxidável, e acondicionada em invólucro laminado.

VIA SUBCUTÂNEA PROFUNDA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida de Somatuline® Autogel® 60 mg contém:

acetato de lanreotida, expresso como lanreotida............................................. 60 mg *

Cada seringa preenchida de Somatuline® Autogel® 90 mg contém:

acetato de lanreotida, expresso como lanreotida............................................. 90 mg *

Cada seringa preenchida de Somatuline® Autogel® 120 mg contém:

acetato de lanreotida, expresso como lanreotida............................................. 120 mg

Cada seringa preenchida de Somatuline® Autogel® contém solução supersaturada de acetato de lanreotida, que corresponde a 0,246 mg de lanreotida base / mg de solução, garantindo administração de dose de 60 mg, 90 mg e 120 mg de lanreotida, respectivamente.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

Somatuline® Autogel® é indicado para o tratamento

de: Acromegalia :

Tratamento de acromegalia quando os níveis dos principais hormônios envolvidos na doença (hormônio de crescimento e IGF-1) permanecem anormais após cirurgia e/ou radioterapia, ou para os pacientes para os quais cirurgia e/ou radioterapia não consistem em opção de tratamento.
Tratamento de sintomas clínicos associados à acromegalia.

Tumores Neuroendócrinos / Carcinoides:

Tratamento de sintomas clínicos associados a tumores neuroendócrinos / carcinoides.

Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos (GEP-NET):

Tratamento de doença irressecável, localmente avançada ou metastática, em pacientes adultos, sendo que para esta indicação deverá ser utilizada a apresentação de 120 mg.

2. como este medicamento funciona?

Somatuline® Autogel® (acetato de lanreotida) é um derivado sintético da somatostatina, hormônio naturalmente presente no organismo, que inibe a liberação de diversos outros hormônios, incluindo hor mônio de crescimento (GH) e IGF-1. A lanreotida atua sobre os mesmos receptores da somatostatina e apresenta atividade semelhante à da somatostatina, porém com duração de ação consideravelmente mais prolongada.

A acromegalia é uma doença crônica, causada por secreção excessiva de hormônio de crescimento por tumor na glândula denominada hipófise. Os níveis elevados de hormônio de crescimento causam os sintomas, como dores de cabeça, transpiração excessiva, cansaço, entre outros; bem como a patologia, ou seja, o desvio anatômico e fisiológico decorrente da doença; e a lanreotida, por se tratar de análogo da somatostatina, reduz a secreção de tal hormônio e alivia muitos sintomas da doença.

Os tumores neuroendócrinos podem secretar substâncias na corrente sanguínea que causam os sintomas relacionados à doença. A lanreotida é capaz de reduzir a secreção de tais substâncias e aliviar muitos dos sintomas indesejáveis associados à doença.

A lanreotida, assim como a somatostatina, possui uma atividade antitumoral que é mediada através de mecanismos diretos e indiretos. Os mecanismos diretos envolvem a ativação de receptores que inibem a proliferação das células e interferem na apoptose (morte celular programada). Já os mecanismos indiretos incluem a inibição de fatores de crescimento, bem como a inibição da angiogênese (formação de vasos sanguíneos) do tumor através da interação com os receptores de somatostatina.

3. quando não devo usar este medicamento?

Somatuline® Autogel® é contraindicado para indivíduos com hipersensibilidade conhecida à somatostatina ou peptídeos relacionados, assim como qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

- Precauções/Advertências

Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® devem ser monitorados periodicamente quanto à ocorrência de cálculos biliares, já que a lanreotida pode reduzir a motilidade da vesícula biliar e levar à formação de cálculos biliares.

No início do tratamento com Somatuline® Autogel®, e no caso de alteração de dose, os pacientes devem ter a glicemia (nível de açúcar no sangue) monitorada, já que pode ocorrer elevação ou redução da glicemia.

Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® podem apresentar redução da função da glândula tireóide, devendo ser monitorada caso indicada por seu médico.

Pacientes com doenças cardíacas prévias devem ser monitorados no início do tratamento com Somatuline® Autogel®, já que a lanreotida pode causar redução da frequência cardíaca.

- Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco C.

Somatuline® Autogel® deve ser usado por pacientes gestantes apenas se estritamente necessário.

- Amamentação

Não se sabe se a lanreotida é excretada no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, é necessário cuidado caso a lanreotida seja administrada durante a lactação.

- Uso Pediátrico

Somatuline® Autogel® não é recomendado para uso por pacientes pediátricos devido à falta de dados de

segurança e eficácia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

- Posso dirigir ou operar máquinas após a administração de Somatuline® Autogel®?

É improvável que Somatuline® Autogel® afete sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, no entanto, possíveis efeitos colaterais, tais como tonturas, podem ocorrer com o uso do acetato de lanreotida. Se você for afetado, tenha cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

- Interações medicamentosas

Somatuline® Autogel® pode ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos, porém pode ocorrer interferência com alguns deles, tais como ciclosporina, bromocriptina, medicamentos beta-bloqueadores (p.ex., atenolol, propanolol, dentre outros), quinidina e terfenadina. Procure orientação do seu médico caso esteja utilizando qualquer destes medicamentos.

Informe ao seu médico se você é diabético, pois pode ser necessário que sua terapia antidiabética seja ajustada com o início do tratamento com Somatuline® Autogel®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de conservação : Conservar entre 2°C e 8°C (sob refrigeração). Não congelar.

Prazo de validade : 24 meses contados a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas : Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Somatuline® Autogel® é apresentado como seringa preenchida, pronta para o uso, contendo a solução saturada de liberação prolongada, translúcida e de coloração branca a amarelo pálido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O medicamento deve ser administrado imediatamente após abertura do invólucro laminado. Não utilizar caso o invólucro laminado esteja deteriorado ou aberto.

A injeção do medicamento deve ser realizada de acordo com as instruções descritas nesta bula.

6. como devo usar este medicamento?

- Aspecto físico do medicamento

Somatuline® Autogel® é apresentado como seringa preenchida, pronta para o uso, contendo a solução saturada de liberação prolongada, translúcida e de coloração branca a amarelo pálido.

- Posologia

A dose inicial recomendada para tratamento de acromegalia é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual do paciente. Pacientes acromegálicos bem controlados com análogos de somatostina podem ser tratados com Somatuline® Autogel® 120 mg a cada 42 ou 56 dias.

A dose inicial recomendada para tratamento de tumores neuroendócrinos / carcinoides é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual do paciente. No caso de resposta adequada, definida pela ausência de sintomas clínicos ( rubor e fezes

amolecidas), a dose pode ser ajustada.

A dose recomendada para o tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos é de uma injeção de 120 mg administrada a cada 28 dias. O tratamento deve ser realizado pelo tempo necessário, ou seja, a ser definido pelo médico conforme acompanhamento periódico do paciente.

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiênc ia renal/hepática ou pacientes idosos.

- Como usar

Somatuline® Autogel® deve ser administrado- por injeção subcutânea profunda.

Se a injeção for administrada por um profissional de saúde ou por outra pessoa que tenha sido treinada, a injeção será administrada no quadrante externo superior da nádega (ver figura 5a).

Se você estiver injetando em você mesmo após treinamento apropriado, a injeção deverá ser administrada na parte externa superior da coxa (ver figura 5b). A decisão de administração pelo paciente ou pessoa treinada deve ser tomada por um profissional de saúde habilitado.

Para minimizar a dor relacionada à aplicação da medicação, recomenda -se que o Somatuline® Autogel® esteja em temperatura ambiente no momento da adminstração, devendo o mesmo ser re tirado de refrigeração com no mínimo 30 minutos de antecedência.

Independente da região de injeção, a pele não deve ser dobrada, devendo ser mantida esticada, e a agulha deve ser inserida rapidamente por todo o seu comprimento, perpendicularmente à pele.

Instruções de uso:

As instruções a seguir explicam como injetar o medicamento.

LEIA ATENTAMENTE TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DE INICIAR A INJEÇÃO.

Somatuline® Autogel® é uma seringa preenchida pronta para uso com dispositivo retrátil automático de segurança que retrai a agulha automaticamente após a administração do produto, para evitar lesões após o uso.

Após o uso (agulha no protetor de agulha)

1. Retire o Somatuline® Autogel® da geladeira 30 minutos antes da administração. Mantenha a embalagem fechada até pouco antes da aplicação.
2. Antes de abrir o invólucro laminado, verifique se o mesmo está intacto e se a medicação não está fora do prazo de validade. A data de validade está impressa na embalagem exterior e no próprio invólucro. NÃO UTILIZAR SE O MEDICAMENTO ESTIVER VENCIDO OU SE O INVÓLUCRO LAMINADO ESTIVER DANIFICADO.
3. Lave as mãos com sabão e assegure-se de que haja uma área limpa para a preparação.
4. Abra o invólucro no local indicado e retire a seringa.
5. Selecione o local de aplicação:

5a. O quadrante externo superior da nádega (para injeção por um profissional de saúde ou outra pessoa, devidamente treinada) OU

5b. A parte externa superior da sua coxa (se você aplicar em você mesmo).

Observação: alterne o local da injeção entre o lado direito e o lado esquerdo a cada aplicação de Somatuline® Autogel®.

6. Limpe o local de aplicação.
7. Gire e retire o protetor de êmbolo e descarte-o.
8. Remova a tampa da agulha e descarte-a.
9. Segure firme a pele em volta do local de injeção, usando seu polegar e dedo indicador. Insira rapidamente a agulha em seu comprimento total (injeção subcutânea profunda), perpendicular (90°) à pele, sem dobrar ou pressionar a pele no local de injeção.
10. Injete o medicamento lentamente. Normalmente, são necessários 20 segundos para finalizar a aplicação.

Injete a dose completa até que o êmbolo não possa mais ser comprimido. Neste ponto, você ouvirá um „clique“.

Observação: mantenha a pressão sobre o êmbolo com o polegar para evitar a ativação do sistema automático de segurança.

11. Sem liberar a pressão sobre o êmbolo, retire a agulha do local de aplicação.
12. Em seguida, libere a pressão sobre o êmbolo. A agulha se retrairá automaticamente para dentro do protetor de agulha, onde será bloqueada permanentemente.
13. Com algodão seco ou gaze estéril, faça uma leve pressão no local de aplicação para evitar qualquer sangramento. Não esfregue ou massageie o local após a administração.
14. Descarte a seringa usada de acordo com as instruções do seu médico ou profissional de saúde. NÃO descarte o dispositivo no lixo doméstico geral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso ocorra omissão de dose, caberá ao médico responsável pelo paciente decidir quando será administrada a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como qualquer medicamento, este produto poderá causar efeitos colaterais, no entanto, nem todos os pacientes os apresentam.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos colaterais:

Sentir mais sede ou cansaço do que o habitual, e apresentar boca seca – estes podem ser sinais de que você possui níveis elevados de açúcar no sangue ou que está desenvolvendo diabetes;
Sentir mais fome, tremor, sudorese do que o habitual ou sensação de confusão – estes podem ser sinais de níveis baixos de açúcar no sangue.

A frequência desses efeitos colaterais é comum, e pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Informe seu médico imediatamente se perceber:

Seu rosto ficar corado ou inchado ou você desenvolver manchas ou erupção cutânea;
Seu peito ficar apertado, sentir falta de ar ou ofegante;
Fraqueza, possivelmente como resultado de uma queda na pressão arterial.

Estes podem ser o resultado de uma reação alérgica.

A frequência destes efeitos colaterais não é conhecida; não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Outros efeitos colaterais :

Os efeitos colaterais mais comumente esperados são distúrbios gastrointestinais, problemas da vesícula biliar e reações no local de aplicação. Os efeitos colaterais que podem ocorrer com o acetato de lanreotida estão listados abaixo de acordo com suas frequências.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Trato Gastrointestinal – diarreia, fezes amolecidas, dor abdominal;
Hepatobiliar – colelitíase (formação de cálculos nas vias biliares).
Cardiovasculares – bradicardia sinusal (ritmo do coração em repouso, mais lento que o normal);
Sistema Nervoso Central – vertigem (tontura), cefaleia (dores de cabeça), letargia (estado de

profunda e prolongada inconsciência);

Trato Gastrointestinal – náusea, vômito, constipação, flatulência, distensão abdominal, desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia (sensação de desconforto digestivo), esteatorreia (presença excessiva de gorduras nas fezes);
Pele e Tecido Subcutâneo – alopecia (perda de pelo/cabelo), hipotricose (desenvolvimento escasso de pelos);
Nutricionais – hipoglicemia (redução de taxa de açúcar no sangue), diminuição do apetite;
Gerais – fadiga, reações no local de administração (dor, nódulo correspondente ao autogel aplicado, endurecimento, coceira), astenia (perda ou diminuição da força física);
Hepatobiliar – dilatação da vesícula biliar, diabetes, hiperglicemia (aumento de taxa de açúcar no

sangue);

Tecido conjuntivo e músculo esquelético: Dor que afeta os músculos, ligamentos, tendões e ossos;
Exames laboratoriais: enzimas hepáticas (ALT e AST) anormais, bilirrubina sanguínea aumentada,

hemoglobina glicosilada aumentada, perda de peso, redução de enzimas pancreáticas.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Trato Gastrointestinal – fezes esbranquiçadas;
Vasculares – rubor (vermelhidão na pele);
Psiquiátricos: insônia;

Exames laboratoriais: enzima hepática AST elevada, fosfatase alcalina sanguínea aumentada, bilirrubina sanguínea anormal, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio).

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Dor súbita e grave na parte inferior do estômago – isso pode ser um sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite);
Abscesso no local de injeção;
Colecistite (inflamação da vesícula biliar);
Reações alérgicas (incluindo angioedema, anafilaxia, hipersensibilidade).

Uma vez que a lanreotida pode alterar os níveis de açúcar no sangue, seu médico poderá monitorar seus níveis de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento.

Da mesma forma, como os problemas da vesícula biliar podem ocorrer com este tipo de medicamento, seu médico poderá monitorá-lo quando você começar a receber Somatuline® Autogel®.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

IP5EIXI

Innovation for patient care

Somatuline® Autogel®

acetato de lanreotida

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA.

Solução injetável de liberação prolongada em seringa preenchida, pronta para o uso, contendo 60 mg, 90 mg ou 120 mg de acetato de lanreotida.

BULA PARA O PACIENTE (Versão Comercial)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Somatuline® Autogel®

acetato de lanreotida

USO EXCLUSIVO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável de liberação prolongada em seringa preenchida, pronta para o uso, contendo 60 mg, 90 mg ou 120 mg de acetato de lanreotida, expresso como lanreotida.

Cada embalagem contém 1 seringa preenchida de 0,5 mL com sistema automático de segurança, incluindo agulha em aço inoxidável, e acondicionada em invólucro laminado.

VIA SUBCUTÂNEA PROFUNDA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida de Somatuline® Autogel® 60 mg contém: acetato de lanreotida, expresso como lanreotida............................................. 60 mg* (equivalente a 77,9 mg de

acetato de lanreotida)

Excipientes: água para injetáveis e ácido acético (para ajuste de pH)

Cada seringa preenchida de Somatuline® Autogel® 90 mg contém: acetato de lanreotida, expresso como lanreotida............................................. 90 mg* (equivalente a 113,6 mg de

acetato de lanreotida)

Excipientes: água para injeção e ácido acético (para ajuste de pH)

Cada seringa preenchida de Somatuline® Autogel® 120 mg contém: acetato de lanreotida, expresso como lanreotida............................................. 120 mg* (equivalente a 149,4 mg de

acetato de lanreotida)

Excipientes: água para injeção e ácido acético (para ajuste de pH)

*Cada seringa preenchida de Somatuline® Autogel® contém solução supersaturada de acetato de lanreotida, que corresponde a 0,246 mg de lanreotida base / mg de solução, garantindo administração de dose de 60 mg, 90 mg e 120 mg de lanreotida, respectivamente.

VP 3.0 V01C

1. para que este medicamento é indicado?

Somatuline® Autogel® é indicado para o tratamento

de: Acromegalia :

Tratamento de acromegalia quando os níveis dos principais hormônios envolvidos na doença (hormônio de crescimento e IGF-1) permanecem anormais após cirurgia e/ou radioterapia, ou para os pacientes para os quais cirurgia e/ou radioterapia não consistem em opção de tratamento.
Tratamento de sintomas clínicos associados à acromegalia.

Tumores Neuroendócrinos / Carcinoides:

Tratamento de sintomas clínicos associados a tumores neuroendócrinos / carcinoides.

Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos (GEP-NET):

Tratamento de doença irressecável, localmente avançada ou metastática, em pacientes adultos, sendo que para esta indicação deverá ser utilizada a apresentação de 120 mg.

2. como este medicamento funciona?

Somatuline® Autogel® (acetato de lanreotida) é um derivado sintético da somatostatina, hormônio naturalmente presente no organismo, que inibe a liberação de diversos outros hormônios, incluindo hor mônio de crescimento (GH) e IGF-1. A lanreotida atua sobre os mesmos receptores da somatostatina e apresenta atividade semelhante à da somatostatina, porém com duração de ação consideravelmente mais prolongada.

A acromegalia é uma doença crônica, causada por secreção excessiva de hormônio de crescimento por tumor na glândula denominada hipófise. Os níveis elevados de hormônio de crescimento causam os sintomas, como dores de cabeça, transpiração excessiva, cansaço, entre outros; bem como a patologia, ou seja, o desvio anatômico e fisiológico decorrente da doença; e a lanreotida, por se tratar de análogo da somatostatina, reduz a secreção de tal hormônio e alivia muitos sintomas da doença.

Os tumores neuroendócrinos podem secretar substâncias na corrente sanguínea que causam os sintomas relacionados à doença. A lanreotida é capaz de reduzir a secreção de tais substâncias e aliviar muitos dos sintomas indesejáveis associados à doença.

A lanreotida, assim como a somatostatina, possui uma atividade antitumoral que é mediada através de mecanismos diretos e indiretos. Os mecanismos diretos envolvem a ativação de receptores que inibem a proliferação das células e interferem na apoptose (morte celular programada). Já os mecanismos indiretos incluem a inibição de fatores de crescimento, bem como a inibição da angiogênese (formação de vasos sanguíneos) do tumor através da interação com os receptores de somatostatina.

3. quando não devo usar este medicamento?

Somatuline® Autogel® é contraindicado para indivíduos com hipersensibilidade conhecida à somatostatina ou peptídeos relacionados, assim como qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

- Precauções/Advertências

Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® devem ser monitorados periodicamente quanto à ocorrência de cálculos biliares, já que a lanreotida pode reduzir a motilidade da vesícula biliar e levar à formação de cálculos biliares. O seu médico pode decidir interromper o tratamento com acetato de lanreotida se ocorrerem complicações decorrentes de cálculos biliares.No início do tratamento com Somatuline® Autogel®, e no caso de alteração de

VP 3.0 V01C dose, os pacientes devem ter a glicemia (nível de açúcar no sangue) monitorada, já que pode ocorrer elevação ou redução da glicemia.

Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® podem apresentar redução da função da glândula tireóide, devendo ser monitorada caso indicada por seu médico.

Pacientes com doenças cardíacas prévias devem ser monitorados no início do tratamento com Somatuline® Autogel®, já que a lanreotida pode causar redução da frequência cardíaca.

- Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco C.

Somatuline® Autogel® deve ser usado por pacientes gestantes apenas se estritamente necessário.

- Amamentação

Não se sabe se a lanreotida é excretada no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, é necessário cuidado caso a lanreotida seja administrada durante a lactação.

- Uso Pediátrico

Somatuline® Autogel® não é recomendado para uso por pacientes pediátricos devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

- Posso dirigir ou operar máquinas após a administração de Somatuline® Autogel®?

É improvável que Somatuline® Autogel® afete sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, no entanto, possíveis efeitos colaterais, tais como tonturas, podem ocorrer com o uso do acetato de lanreotida. Se você for afetado, tenha cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

- Interações medicamentosas

Somatuline® Autogel® pode ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos, porém pode ocorrer interferência com alguns deles, tais como ciclosporina, bromocriptina, medicamentos beta-bloqueadores (p.ex., atenolol, propanolol, dentre outros), quinidina e terfenadina. Procure orientação do seu médico caso esteja utilizando qualquer destes medicamentos.

Informe ao seu médico se você é diabético, pois pode ser necessário que sua terapia antidiabética seja ajustada com o início do tratamento com Somatuline® Autogel®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de conservação : Conservar entre 2°C e 8°C (sob refrigeração) em sua embalagem original para protegê-lo de luz. Não congelar.

Prazo de validade : 24 meses contados a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas : Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Somatuline® Autogel® é apresentado como seringa preenchida, pronta para o uso, contendo a solução saturada de

VP 3.0 V01C

liberação prolongada, translúcida e de coloração branca a amarelo pálido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O medicamento deve ser administrado imediatamente após abertura do invólucro laminado. Não utilizar caso o invólucro laminado esteja deteriorado ou aberto.

A injeção do medicamento deve ser realizada de acordo com as instruções descritas nesta bula.

6. como devo usar este medicamento?

- Aspecto físico do medicamento

Somatuline® Autogel® é apresentado como seringa preenchida, pronta para o uso, contendo a solução saturada de liberação prolongada, translúcida e de coloração branca a amarelo pálido.

- Posologia

A dose inicial recomendada para tratamento de acromegalia é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual do paciente. Pacientes acromegálicos bem controlados com análogos de somatostina podem ser tratados com Somatuline® Autogel® 120 mg a cada 42 ou 56 dias.

A dose inicial recomendada para tratamento de tumores neuroendócrinos / carcinoides é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28 dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual do paciente. No caso de resposta adequada, definida pela ausência de sintomas clínicos (rubor e fezes amolecidas), a dose pode ser ajustada.

A dose recomendada para o tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos é de uma injeção de 120 mg administrada a cada 28 dias. O tratamento deve ser realizado pelo tempo necessário, ou seja, a ser definido pelo médico conforme acompanhamento periódico do paciente.

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiênc ia renal/hepática ou pacientes idosos.

- Como usar

Somatuline® Autogel® deve ser administrado por injeção subcutânea profunda.

Se a injeção for administrada por um profissional de saúde ou por outra pessoa que tenha sido treinada, a injeção será administrada no quadrante externo superior da nádega (figura 5a).

Se você estiver injetando em você mesmo após treinamento apropriado recebido por um profissional de saúde, a injeção deverá ser administrada na parte externa superior da coxa (figura 5b). A decisão de administração pelo paciente ou pessoa treinada deve ser tomada por um profissional de saúde habilitado.

Para minimizar a dor relacionada à aplicação da medicação, recomenda -se que o Somatuline® Autogel® esteja em temperatura ambiente no momento da adminstração, devendo o mesmo ser re tirado de refrigeração com no mínimo 30 minutos de antecedência.

Independente da região de injeção, a pele não deve ser dobrada, devendo ser mantida esticada, e a agulha deve ser inserida rapidamente por todo o seu comprimento, perpendicularmente à pele.

Instruções de uso:

As instruções a seguir explicam como injetar o medicamento.

LEIA ATENTAMENTE TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DE INICIAR A INJEÇÃO.

Somatuline® Autogel® é uma seringa preenchida pronta para uso com dispositivo retrátil automático de segurança que retrai a agulha automaticamente após a administração total do produto, para evitar lesões após o uso.

VP 3.0 V01C

1. Retire o Somatuline® Autogel® da geladeira 30 minutos antes da administração. Mantenha a embalagem fechada até pouco antes da aplicação.
2. Antes de abrir o invólucro laminado, verifique se o mesmo está intacto e se a medicação não está fora do prazo de validade. A data de validade está impressa na embalagem exterior e no próprio invólucro. NÃO UTILIZAR SE O MEDICAMENTO ESTIVER VENCIDO OU SE O INVÓLUCRO LAMINADO ESTIVER DANIFICADO. Se alguma das situações citadas ocorrerem, você deve contatar o seu médico ou farmacêutico.
3. Lave as mãos com sabão e assegure-se de que haja uma área limpa para a preparação.
4. Abra o invólucro na linha pontilhada indicado e retire a seringa. O conteúdo da seringa pré peenchida é uma fase semissólida com uma aparência semelhante a um gel, com características viscosas e uma cor que varia do branco ao amarelo pálido. A solução supersaturada também pode conter microbolhas que podem clarear durante a injeção. Essas características são normais e não interferem na qualidade do produto.
5. Selecione o local de aplicação:

5a. O quadrante externo superior da nádega (para injeção por um profissional de saúde ou outra pessoa, devidamente treinada) OU

5b. A parte externa superior da sua coxa (se você aplicar em você mesmo).

VP 3.0 V01C

Observação: alterne o local da injeção entre o lado direito e o lado esquerdo a cada aplicação de Somatuline® Autogel®. Evite áreas com verrugas, cicatrizes, com pele avermelhada ou sensibilizada.

6. Limpe o local de aplicação.
7. Antes de injetar, retire a seringa da bandeja. Descartar a bandeja.
8. Remova a tampa da agulha puxando-a e descarte-a.
9. Segure firme a pele em volta do local de injeção, usando seu polegar e dedo indicador. Insira rapidamente a agulha em seu comprimento total (injeção subcutânea profunda), perpendicular (90°) à pele, sem dobrar ou pressionar a pele no local de injeção. É muito importante que você insira a agulha completamente. Você não deve ver nenhuma agulha depois que ela estiver totalmente inserida. Não aspire ou puxe a seringa de volta.

VP 3.0 V01C

10. Injete o medicamento lentamente. Normalmente, são necessários 20 segundos para finalizar a aplicação. Injete a dose completa até que o êmbolo não possa mais ser comprimido. Observação: mantenha a pressão sobre o êmbolo com o polegar para evitar a ativação do sistema automático de segurança.
11. Sem liberar a pressão sobre o êmbolo, retire a agulha do local de aplicação.

VP 3.0 V01C

12. Em seguida, libere a pressão sobre o êmbolo. A agulha se retrairá automaticamente para dentro do protetor de agulha, onde será bloqueada permanentemente.
13. Com algodão seco ou gaze estéril, faça uma leve pressão no local de aplicação para evitar qualquer sangramento. Não esfregue ou massageie o local após a administração.
14. Descarte a seringa usada de acordo com as instruções do seu médico ou profissional de saúde. NÃO descarte o dispositivo no lixo doméstico geral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso ocorra omissão de dose, caberá ao médico responsável pelo paciente decidir quando será administrada a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como qualquer medicamento, este produto poderá causar efeitos colaterais, no entanto, nem todos os pacientes os apresentam.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos colaterais:

Sentir mais sede ou cansaço do que o habitual, e apresentar boca seca – estes podem ser sinais de que você possui níveis elevados de açúcar no sangue ou que está desenvolvendo diabetes;
Sentir mais fome, tremor, sudorese do que o habitual ou sensação de confusão – estes podem ser sinais de níveis

baixos de açúcar no sangue.

A frequência desses efeitos colaterais é comum, e pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Informe seu médico imediatamente se perceber:

Seu rosto ficar corado ou inchado ou você desenvolver manchas ou erupção cutânea;
Seu peito ficar apertado, sentir falta de ar ou ofegante;
Fraqueza, possivelmente como resultado de uma queda na pressão arterial.

Estes podem ser o resultado de uma reação alérgica.

A frequência destes efeitos colaterais não é conhecida; não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Outros efeitos colaterais :

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Os efeitos colaterais mais comumente esperados são distúrbios gastrointestinais, problemas da vesícula biliar e reações no local de aplicação. Os efeitos colaterais que podem ocorrer com o acetato de lanreotida estão listados abaixo de acordo com suas frequências.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Trato Gastrointestinal – diarreia, fezes amolecidas, dor abdominal;
Hepatobiliar – colelitíase (formação de cálculos nas vias biliares).
Cardiovasculares – bradicardia sinusal (ritmo do coração em repouso, mais lento que o normal);
Sistema Nervoso Central – vertigem (tontura), cefaleia (dores de cabeça), letargia (estado de profunda e

prolongada inconsciência);

Trato Gastrointestinal – náusea, vômito, constipação, flatulência, distensão abdominal, desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia (sensação de desconforto digestivo), esteatorreia (presença excessiva de gorduras nas fezes);
Pele e Tecido Subcutâneo – alopecia (perda de pelo/cabelo), hipotricose (desenvolvimento escasso de pelos);
Nutricionais – hipoglicemia (redução de taxa de açúcar no sangue), diminuição do apetite;
Gerais – fadiga, reações no local de administração (dor, nódulo correspondente ao Autogel aplicado, endurecimento, coceira), astenia (perda ou diminuição da força física);
Hepatobiliar – dilatação da vesícula biliar, diabetes, hiperglicemia (aumento de taxa de açúcar no sangue);
Tecido conjuntivo e músculo esquelético: Dor que afeta os músculos, ligamentos, tendões e ossos;
Exames laboratoriais: enzimas hepáticas (ALT e AST) anormais, bilirrubina sanguínea aumentada, hemoglobina glicosilada aumentada, perda de peso, redução de enzimas pancreáticas.
Trato Gastrointestinal – fezes esbranquiçadas;
Vasculares – rubor (vermelhidão na pele);
Psiquiátricos: insônia;

Exames laboratoriais: enzima hepática AST elevada, fosfatase alcalina sanguínea aumentada, bilirrubina sanguínea anormal, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio).

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Dor súbita e severa na parte inferior do estômago – isso pode ser um sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite);
Vermelhidão, dor, calor e edema no local da aplicação (o qual pode aparentar com líquido quando pressionado), febre – isto pode ser um sinal de abcesso;
Dor súbita e severa no abdomen superior direito ou central que pode se espalhar para o ombro ou para as costas, sensibilidade do abdomen, náuseas, vômito e febre alta – isso pode ser um sinal de inflamação da vesícula biliar (colecistite);
Dor na parte superior direita da barriga (abdomen), febre, arrepios, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia), náusea, vômito, fezes claras, urina escurecida, cansaço – estes podem ser sinais de inflamação dos canais biliares (colangite);
Reações alérgicas (incluindo angioedema, anafilaxia, hipersensibilidade).

Uma vez que a lanreotida pode alterar os níveis de açúcar no sangue, seu médico poderá monitorar seus níveis de

VP 3.0 V01C açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento.

Da mesma forma, como os problemas da vesícula biliar podem ocorrer com este tipo de medicamento, seu médico poderá monitorá-lo quando você começar a receber Somatuline® Autogel®.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

IP5EIXI

Innovation for patient care

Somatuline® Autogel®

acetato de lanreotida

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA.

Solução injetável de liberação prolongada em seringa preenchida, pronta para o uso, contendo 60 mg, 90 mg ou 120 mg de acetato de lanreotida.

BULA PARA O PACIENTE (Versão Institucional)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Somatuline® Autogel®

acetato de lanreotida

RESERVADO PARA USO HOSPITALAR OU EM CLÍNICA MÉDICA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável de liberação prolongada em seringa preenchida, pronta para o uso, contendo 60 mg, 90 mg ou 120 mg de acetato de lanreotida, expresso como lanreotida.

Cada embalagem contém 1 seringa preenchida de 0,5 mL com sistema automático de segurança, incluindo agulha em aço inoxidável, e acondicionada em invólucro laminado.

VIA SUBCUTÂNEA PROFUNDA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida de Somatuline® Autogel® 60 mg contém: acetato de lanreotida, expresso como lanreotida............................................. 60 mg* (equivalente a 77,9 mg de

acetato de lanreotida)

Excipientes: água para injetáveis e ácido acético (para ajuste de pH)

Cada seringa preenchida de Somatuline® Autogel® 90 mg contém: acetato de lanreotida, expresso como lanreotida............................................. 90 mg* (equivalente a 113,6 mg de

acetato de lanreotida)

Excipientes: água para injeção e ácido acético (para ajuste de pH)

Cada seringa preenchida de Somatuline® Autogel® 120 mg contém: acetato de lanreotida, expresso como lanreotida............................................. 120 mg* (equivalente a 149,4 mg de

acetato de lanreotida)

Excipientes: água para injeção e ácido acético (para ajuste de pH)

*Cada seringa preenchida de Somatuline® Autogel® contém solução supersaturada de acetato de lanreotida, que corresponde a 0,246 mg de lanreotida base / mg de solução, garantindo administração de dose de 60 mg, 90 mg e 120 mg de lanreotida, respectivamente.

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1. para que este medicamento é indicado?

Somatuline® Autogel® é indicado para o tratamento

de: Acromegalia :

Tratamento de acromegalia quando os níveis dos principais hormônios envolvidos na doença (hormônio de crescimento e IGF-1) permanecem anormais após cirurgia e/ou radioterapia, ou para os pacientes para os quais cirurgia e/ou radioterapia não consistem em opção de tratamento.
Tratamento de sintomas clínicos associados à acromegalia.

Tumores Neuroendócrinos / Carcinoides:

Tratamento de sintomas clínicos associados a tumores neuroendócrinos / carcinoides.

Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos (GEP-NET):

Tratamento de doença irressecável, localmente avançada ou metastática, em pacientes adultos, sendo que para esta indicação deverá ser utilizada a apresentação de 120 mg.

2. como este medicamento funciona?

Somatuline® Autogel® (acetato de lanreotida) é um derivado sintético da somatostatina, hormônio naturalmente presente no organismo, que inibe a liberação de diversos outros hormônios, incluindo hor mônio de crescimento (GH) e IGF-1. A lanreotida atua sobre os mesmos receptores da somatostatina e apresenta atividade semelhante à da somatostatina, porém com duração de ação consideravelmente mais prolongada.

A acromegalia é uma doença crônica, causada por secreção excessiva de hormônio de crescimento por tumor na glândula denominada hipófise. Os níveis elevados de hormônio de crescimento causam os sintomas, como dores de cabeça, transpiração excessiva, cansaço, entre outros; bem como a patologia, ou seja, o desvio anatômico e fisiológico decorrente da doença; e a lanreotida, por se tratar de análogo da somatostatina, reduz a secreção de tal hormônio e alivia muitos sintomas da doença.

Os tumores neuroendócrinos podem secretar substâncias na corrente sanguínea que causam os sintomas relacionados à doença. A lanreotida é capaz de reduzir a secreção de tais substâncias e aliviar muitos dos sintomas indesejáveis associados à doença.

A lanreotida, assim como a somatostatina, possui uma atividade antitumoral que é mediada através de mecanismos diretos e indiretos. Os mecanismos diretos envolvem a ativação de receptores que inibem a proliferação das células e interferem na apoptose (morte celular programada). Já os mecanismos indiretos incluem a inibição de fatores de crescimento, bem como a inibição da angiogênese (formação de vasos sanguíneos) do tumor através da interação com os receptores de somatostatina.

3. quando não devo usar este medicamento?

Somatuline® Autogel® é contraindicado para indivíduos com hipersensibilidade conhecida à somatostatina ou peptídeos relacionados, assim como qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

- Precauções/Advertências

Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® devem ser monitorados periodicamente quanto à ocorrência de cálculos biliares, já que a lanreotida pode reduzir a motilidade da vesícula biliar e levar à formação de cálculos biliares. O seu médico pode decidir interromper o tratamento com acetato de lanreotida se ocorrerem complicações decorrentes de cálculos biliares.No início do tratamento com Somatuline® Autogel®, e no caso de alteração de dose, os pacientes devem ter a glicemia (nível de açúcar no sangue) monitorada, já que pode ocorrer elevação ou redução da glicemia.

Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® podem apresentar redução da função da glândula tireóide, devendo ser monitorada caso indicada por seu médico.

Pacientes com doenças cardíacas prévias devem ser monitorados no início do tratamento com Somatuline® Autogel®, já que a lanreotida pode causar redução da frequência cardíaca.

- Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco C.

Somatuline® Autogel® deve ser usado por pacientes gestantes apenas se estritamente necessário.

- Amamentação

Não se sabe se a lanreotida é excretada no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, é necessário cuidado caso a lanreotida seja administrada durante a lactação.

- Uso Pediátrico

Somatuline® Autogel® não é recomendado para uso por pacientes pediátricos devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

- Posso dirigir ou operar máquinas após a administração de Somatuline® Autogel®?

É improvável que Somatuline® Autogel® afete sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, no entanto, possíveis efeitos colaterais, tais como tonturas, podem ocorrer com o uso do acetato de lanreotida. Se você for afetado, tenha cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

- Interações medicamentosas