ANEXO A

Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul -CEP: 74986–710 – PABX: (062) 4012–1103 FAX: (062) 4012–1101-Aparecida de Goiânia -GO – Brasil Insc. Estadual: 10.150.166–8 - Http: //www.equiplex­.com.br

SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO 0,9% SOLUÇÃO FISIOLÓGICA – DCB: 02421 (solução injetável de cloreto de sódio 0,9%)

APRESENTAÇÃO

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Apresentações:

Sol. Inj. IV de Cloreto de Sódio 0,9% – Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10mL.

Sol. Inj. IV de Sol. Fisiológica 0,9% – Cx. 70 FR Plas. Trans. com 100mL – Sist. Fech.

Sol. Inj. IV de Sol. Fisiológica 0,9% – Cx. 40 FR Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.

Sol. Inj. IV de Sol. Fisiológica 0,9% – Cx. 24 FR Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech.

Sol. Inj. IV de Sol. Fisiológica 0,9% – Cx. 12 FR Plas. Trans. com 1000mL – Sist. Fech.

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contém:

Cloreto de sódio- NaCl.........­.............­.............­.............­.............­.....9 mg

Água para injetáveis q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.1 mL

Conteúdo eletrolítico

Sódio (Na+)........­.............­.............­.............­.............­.............154 mEq/L

Cloreto (Cl-)............­.............­.............­.............­.............­........154 mEq/L

OSMOLARIDADE:­.............­.............­.............­.............­.....308 mOsm/L

pH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...4,5 – 7,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também e utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

2. como este medicamento funciona?

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do coração e dos rins.

3. quando não devo usar este medicamento?

A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problemas de edema pulmonar e obstrução do trato urinário.

Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.

Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco

No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos rins).

Interações medicamentosas

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon.

Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Prazo de validade: meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na solução de cloreto de sódio 0,9%.

Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon.

Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Aspecto: solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em frascos e/ou ampolas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

• – desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e

• – desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Modo de usar Soluções Parenterais de Grande Volume:

• 1– Remover o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário;

• 2– Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

• 3– Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

• 4– Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

• 5– Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

• 1– Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

• 2– Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.

• 3– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

• 4– Pós liofilizados devem ser reconstituídos/sus­pendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

• 1– Fechar a pinça do equipo de infusão;

• 2– Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

• 3– Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

• 4– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

• 5– Prosseguir a administração.

• 6– Caso for necessário a retirada de solução, pode ser utilizado o terceiro sítio, conforme figura abaixo.

Modo de usar Soluções Parenterais de Pequeno Volume:

• 1. Destaque a ampola plástica cuidadosamente no sentido do bico para base como na figura abaixo;

• 2. Empurre o lacre em um movimento de 45° e o gire para rompê-lo;

• 3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;

• 4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.

Posologia

O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• 7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• 8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido).

As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar.

Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes). Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo.

Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro M.S. n°: 1.1772.0001

Responsável Técnico: Patrice Perillo Louly CRF/GO: 5212 Fabricado por:

Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA.

Av. Thumbergia, Quadra K, Lt. 01 – Bairro Expansul CEP: 74.986–710 – Aparecida de Goiânia – GO

CNPJ.: 01.784.792/0001–03.

Indústria Brasileira.

PABX: (62) 4012–1103

Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa – SAC: 0800701–1103

Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela

Anvisa em 03/08/2016.

■X

equiplex'"

Revisão 00

CLORETO DE SÓDIO eQUÍpleX ' '

(DCB 02421)

Nome do Produto:

Solução Injetável Cloreto de Sódio 10%

Solução Injetável Cloreto de Sódio 17,55%

Solução Injetável Cloreto de Sódio 20%

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

APRESENTAÇÕES

Sol. Inj. IV de Cloreto de Sódio 10% – Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10mL.

Sol. Inj. IV de Cloreto de Sódio 17,55% – Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10mL.

Sol. Inj. IV de Cloreto de Sódio 20% – Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E

INDIVIDUALIZADA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cloreto de sódio 10%

A solução contém:

Cloreto de sódio........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,10 g

Excipiente: água para injetáveis...­.............­.............­.............­...q.s.p 1 mL

Conteúdo eletrolítico

Na+..........­.............­.............­.............­.............­.............­...........1711 mEq/L

Cl -.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........1711 mEq/L

Osmolaridade.­.............­.............­.............­.............­.............­..3422 mOsm/L

pH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......4,5 – 7,0

Cloreto de sódio 17,55%

A solução contém:

Cloreto de sódio........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,1755 g

Excipiente: água para injetáveis...­.............­.............­.............­...q.s.p 1 mL

Conteúdo eletrolítico

Na+..........­.............­.............­.............­.............­.............­...........3002 mEq/L

Cl-.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........3002 mEq/L

Osmolaridade.­.............­.............­.............­.............­.............­..6006 mOsm/L

Cloreto de sódio 20%

A solução contém:

Conteúdo eletrolítico

Na+..........­.............­.............­.............­.............­.............­...........3422 mEq/L

Cl-.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........3422 mEq/L

Osmolaridade.­.............­.............­.............­.............­.............­..6844 mOsm/L

pH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......4,5 – 7,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao restabelecimento de fluído e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

2. como este medicamento funciona?

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluído extracelular. Os níveis de sódio normalmente determinam o volume do fluído extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial da membrana das células.

Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na-K-ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal. O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através de sudorese. O cloreto de sódio é fundamental para manter o equilíbrio sódio-potássio e contribuir para a recuperação da manutenção da volemia.

3. quando não devo usar este medicamento?

A solução de cloreto de sódio é contra-indicada em casos de hipernatremia (alta concentração de sódio), retenção hídrica e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

A solução injetável de cloreto de sódio deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, edema pulmonar, pré-eclampsia e obstrução do trato urinário. Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluído, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações. É necessário ter cuidado ao administrar solução injetável de cloreto de sódio em pacientes que estão fazendo uso de corticosteróides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

Gravidez: Categoria de risco C.

Estudos da reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de cloreto de sódio, possam interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso Pediátrico, idosos e outros grupos de risco: Em idosos o volume e velocidade de infusão devem ser reduzidos para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal.

Interações Medicamentosas:

Deve-se observar a compatibilidade de outros medicamentos quando forem diluídos em cloreto de sódio.

O cloreto de sódio apresenta incompatibilidade com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar o produto à temperatura ambiente (15° a 30°C), protegido da luz e umidade. Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, estará prejudicando sua saúde. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’

6. como devo usar este medicamento?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a esterilidade pode estar comprometida. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviço de Saúde quanto a:

– desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos e uso de EPIs e

desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Modo de usar Soluções Parenterais de Pequeno Volume:

• 1. Destaque a ampola plástica cuidadosamente no sentido do bico para base como na figura abaixo;

• 2. Empurre o lacre em um movimento de 45° e o gire para rompê-lo;

• 3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;

• 4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

‘‘Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião – dentista.’’

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer e incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) estendida no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (aumento anormal do volume sanguíneo).

As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar.

Em pacientes com ingestão inadequada de água, a hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue) pode causar sintomas respiratórios, como: edema pulmonar, embolia ou pneumonia.

‘‘Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.’’

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes). Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo.

Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro M.S. n°: 1.1772.0001

Responsável Técnico: Patrice Perillo Louly CRF/GO: 5212 Fabricado por:

Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA.

Av. Thumbergia, Quadra K, Lt. 01 – Bairro Expansul CEP: 74.986–710 – Aparecida de Goiânia – GO

CNPJ.: 01.784.792/0001–03.

Indústria Brasileira.

PABX: (62) 4012–1103

Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa – SAC: 0800701–1103

Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela

Anvisa em 03/08/2016.

■X

equiplex'"

Revisão 00

CLORETO DE SÓDIO eQUÍpleX ' '

(DCB 02421)

Nome do Produto:

Solução Injetável Cloreto de Sódio 10%

Solução Injetável Cloreto de Sódio 17,55%

Solução Injetável Cloreto de Sódio 20%

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

APRESENTAÇÕES

Sol. Inj. IV de Cloreto de Sódio 10% – Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10mL.

Sol. Inj. IV de Cloreto de Sódio 17,55% – Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10mL.

Sol. Inj. IV de Cloreto de Sódio 20% – Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E

INDIVIDUALIZADA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cloreto de sódio 10%

A solução contém:

Cloreto de sódio........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,10 g

Excipiente: água para injetáveis...­.............­.............­.............­...q.s.p 1 mL

Conteúdo eletrolítico

Na+..........­.............­.............­.............­.............­.............­...........1711 mEq/L

Cl -.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........1711 mEq/L

Osmolaridade.­.............­.............­.............­.............­.............­..3422 mOsm/L

pH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......4,5 – 7,0

Cloreto de sódio 17,55%

A solução contém:

Cloreto de sódio........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,1755 g

Excipiente: água para injetáveis...­.............­.............­.............­...q.s.p 1 mL

Conteúdo eletrolítico

Na+..........­.............­.............­.............­.............­.............­...........3002 mEq/L

Cl-.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........3002 mEq/L

Osmolaridade.­.............­.............­.............­.............­.............­..6006 mOsm/L

Cloreto de sódio 20%

A solução contém:

Conteúdo eletrolítico

Na+..........­.............­.............­.............­.............­.............­...........3422 mEq/L

Cl-.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........3422 mEq/L

Osmolaridade.­.............­.............­.............­.............­.............­..6844 mOsm/L

pH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......4,5 – 7,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao restabelecimento de fluído e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

2. como este medicamento funciona?

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluído extracelular. Os níveis de sódio normalmente determinam o volume do fluído extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial da membrana das células.

Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na-K-ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal. O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através de sudorese. O cloreto de sódio é fundamental para manter o equilíbrio sódio-potássio e contribuir para a recuperação da manutenção da volemia.

3. quando não devo usar este medicamento?

A solução de cloreto de sódio é contra-indicada em casos de hipernatremia (alta concentração de sódio), retenção hídrica e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

A solução injetável de cloreto de sódio deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, edema pulmonar, pré-eclampsia e obstrução do trato urinário. Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluído, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações. É necessário ter cuidado ao administrar solução injetável de cloreto de sódio em pacientes que estão fazendo uso de corticosteróides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

Gravidez: Categoria de risco C.

Estudos da reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de cloreto de sódio, possam interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso Pediátrico, idosos e outros grupos de risco: Em idosos o volume e velocidade de infusão devem ser reduzidos para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal.

Interações Medicamentosas:

Deve-se observar a compatibilidade de outros medicamentos quando forem diluídos em cloreto de sódio.

O cloreto de sódio apresenta incompatibilidade com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar o produto à temperatura ambiente (15° a 30°C), protegido da luz e umidade. Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, estará prejudicando sua saúde. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’

6. como devo usar este medicamento?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a esterilidade pode estar comprometida. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviço de Saúde quanto a:

– desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos e uso de EPIs e

desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Modo de usar Soluções Parenterais de Pequeno Volume:

• 1. Destaque a ampola plástica cuidadosamente no sentido do bico para base como na figura abaixo;

• 2. Empurre o lacre em um movimento de 45° e o gire para rompê-lo;

• 3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;

• 4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.