SOLUCAO FISIOLOGICA DE CLORETO DE SODIO EQUIPLEX EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - bula do profissional da saúde

Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul -CEP: 74986–710 – PABX: (062) 4012–1103 FAX: (062) 4012–1101-Aparecida de Goiânia -GO – Brasil Insc. Estadual: 10.150.166–8 - Http: //www.equiplex­.com.br

SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO 0,9% pg| |jp|py^'

SOLUÇÃO FISIOLÓGICA

(solução injetável de cloreto de sódio 0,9%)

Cloreto de sódio 0,9% – DCB: 02421

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Apresentações:

Sol. Inj. IV de Cloreto de Sódio 0,9% – Cx. 200 Amp. Pias. Trans. com lOmL.

Sol. Inj. IV de Sol. Fisiológica 0,9% – Cx. 70 FR Pias. Trans. com lOOmL- Sist. Fech.

Sol. Inj. IV de Sol. Fisiológica 0,9% – Cx. 40 FR Pias. Trans. com 250mL – Sist. Fech.

Sol. Inj. IV de Sol. Fisiológica 0,9% – Cx. 24 FR Pias. Trans. com 500mL – Sist. Fech.

Sol. Inj. IV de Sol. Fisiológica 0,9% – Cx. 12 FR Pias. Trans. com lOOOmL- Sist. Fech.

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada mL da solução contém:

Cloreto de sódio- NaCl.........­.............­.............­.............­.............­.....9 mg

Água para injetáveis q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.1 mL

Conteúdo eletrolítico

Sódio (Na+)........­.............­.............­.............­.............­.............154 mEq/L

Cloreto (C1-)............­.............­.............­.............­.............­........154 mEq/L

OSMOLARIDADE:­.............­.............­.............­.............­..... 308 mOsm/L

pH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...4,5 – 7,0

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. indicações

A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

2. características farmacológicas

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion de fluido extracelular.

Os níveis de sódio normahnente determinam o volume do fluido extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células.

Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na – K – ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal. O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através da sudorese. O cloreto de sódio 0,9% e fundamental para manter o equilíbrio sódio potássio e contribuir para a recuperação da manutenção da volemia.

3. contraindicações

A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada em casos de hipematremia, retenção hídrica e hipercloremia.

4. advertências e precauções

A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave, edema pulmonar, e obstrução do trato urinário.

Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.

Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio. Gravidez: Categoria C. Estudos da reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de cloreto de sódio 0,9% possam interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de risco

No caso da administração de soluções parenterais de grande volume, em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal.

5. interações medicamentosas

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

6. cuidados de armazenamento do medicamento o produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15°c a 30°c).

Prazo de validade: 24meses após a Data de Fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

7. posologia e modo de usar

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em frascos e/ou ampolas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda em embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza, Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em

Serviços de Saúde quanto a:

– desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e

– desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Modo de usar Soluções Parenterais de Grande Volume:

1– Remover o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário;

2– Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3– Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4– Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5– Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1– Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2– Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.

3– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4– Pós liofilizados devem ser reconstituídos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1– Fechar a pinça do equipo de infusão;

2– Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3– Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5– Prosseguir a administração.

6– Caso for necessário a retirada de solução, pode ser utilizado o terceiro sítio, conforme figura abaixo.

1. Destaque a ampola plástica cuidadosamente no sentido do bico para base como na figura abaixo;

2. Empurre o lacre em um movimento de 45° e o gire para rompê-lo;

3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;

4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.

O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente.

8. reações adversas

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer e incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite estendida no local de injeção, extravasamento e hipervolemia.

As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarréia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar.

Em pacientes com ingestão inadequada de água a hipematremia pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www. anvisa.gov.br/hot­site/notivisa/in­dex.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

9. superdose

A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (hipematremia, hipercloremia, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes). Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e promover a interrupção da administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo.

Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Responsável Técnico: Patrice Perillo Louly CRF/GO: 5212 Fabricado por:

Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA.

Av. Thumbergia, Quadra K, Lt. 01 – Bairro Expansul CEP: 74.986–710 – Aparecida de Goiânia – GO

CNPJ.: 01.784.792/0001–03.

Indústria Brasileira.

PABX: (62) 4012–1103

Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa SAC: 0800–701–1103

USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/08/2016.

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Revisão 01 Reciclavél Fâbaptót

Cód. 360.4066

equiplex'k'

cloreto de sódio ________1 equiplex''

(DCB 02421) r

Nome do Produto:

Solução Injetável Cloreto de Sódio 10%

Solução Injetável Cloreto de Sódio 17,55%

Solução Injetável Cloreto de Sódio 20%

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

APRESENTAÇÕES

Sol. Inj. IV de Cloreto de Sódio 10% – Cx. 200 Amp. Pias. Trans. com lOmL.

Sol. Inj. IV de Cloreto de Sódio 17,55% – Cx. 200 Amp. Pias. Trans. com lOmL.

Sol. Inj. IV de Cloreto de Sódio 20% – Cx. 200 Amp. Pias. Trans. com lOmL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E

INDIVIDUALIZADA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cloreto de sódio 10%

A solução contém: Cloreto de sódio........­.............­.............­.............­.............­.............­.0,10 g

Excipiente: água para injetáveis...­.............­.............­.............­..q.s.p 1 mL

Conteúdo eletrolítico

Na+..........­.............­.............­.............­.............­.............­..........1711 mEq/L

Cl -.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1711 mEq/L

Osmolaridade.­.............­.............­.............­.............­.............3422 mOs­m/L

pH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....4,5 – 7,0

Cloreto de sódio 17,55%

A solução contém: Cloreto de sódio........­.............­.............­.............­.............­.............0,1755g

Excipiente: água para injetáveis...­.............­.............­.............­..q.s.p 1 mL

Conteúdo eletrolítico

Na+..........­.............­.............­.............­.............­.............­..........3002 mEq/L

Cl-.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........3002 mEq/L

Osmolaridade.­.............­.............­.............­.............­.............6006 mOs­m/L

pH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....4,5 – 7,0

Cloreto de sódio 20%

A solução contém: Cloreto de sódio........­.............­.............­.............­.............­.............­........0,2 g

Excipiente: água para injetáveis...­.............­.............­.............­..q.s.p 1 mL

Conteúdo eletrolítico

Na+..........­.............­.............­.............­.............­.............­..........3422 mEq/L

Cl-.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........3422 mEq/L

Osmolaridade.­.............­.............­.............­.............­.............6844 mOs­m/L

pH...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....4,5 – 7,0

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. indicações

Este medicamento é destinado ao restabelecimento de fluidos e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

2. características farmacológicas

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Os níveis de sódio normalmente determinam o volume do fluido extracelular e ele é um imporatante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial da membrana das células. Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na-K-ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal.

O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através de sudorese. O cloreto de sódio é fundamental para manter o equilíbrio sódio-potássio e contribuir para a recuperação da manutenção da volemia.

3. contra-indicações

A solução de cloreto de sódio é contra-indicada em casos de hipematremia, retenção hídrica e hipercloremia. Deve ser usada com extrema cautela na insuficiência cardíaca congestiva leve, devendo ser evitada nos casos mais sérios, assim como na insuficiência renal grave e em condições edematosas com retenção de sódio.

4. advertências e precauções

A solução injetável de cloreto de sódio deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, como insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, edema pulmonar, pré-eclampsia e obstrução do trato urinário. Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.

Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes que estão recebendo corticosteróides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

Gravidez: Categoria de risco C.

Estudos da reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de cloreto de sódio, possam interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

5. interações medicamentosas

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto sódio. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

6. cuidados de armazenamento do medicamento

7. posologia e modo de usar

O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação pelo farmacêutico da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possa ocorrer entre os seus componentes. A dosagem dever ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução de cloreto de sódio para administração.

1. Destaque a ampola plástica cuidadosamente no sentido do bico para base como na figura abaixo;

2. Empurre o lacre em um movimento de 45° e o gire para rompê-lo;

3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;

4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviço de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPI’s e desinfecção dos frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

8. reações adversas

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer e incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite estendida no local de injeção, extravazamento e hipervolemia. As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarréia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar. Em pacientes com ingestão inadequada de água, a hipematremia pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em ou para a

9. superdose

Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água por via oral e restringir a ingestão de sódio. A superdosagem de cloreto de sódio pode causar alteração no balanço eletrolítico (hipematremia, hipercloremia, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).

Nestes casos, instalar uma terapia de apoio, interrupção da administração da solução parenteral e pode haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Farm. Resp.: Patrice Perillo Louly CRF-GO 5212 Fabricado por:

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Av. Thumbergia, Quadra K, Lt.Ol – Bairro Expansul CEP: 74986–710 – Aparecida de Goiânia – GO CNPJ.: 01.784.792/0001–03 INDÚSTRIA BRASILEIRA PABX: (62) 4012–1103

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