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SOLUCAO DE GLICERINA EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Dostupné balení:

Bula para paciente - SOLUCAO DE GLICERINA EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

equiplex

SOLUÇÃO DE GLICERINA

Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução Retal

BULA PACIENTE

SOLUÇÃO DE GLICERINA

SOLUÇÃO DE GLICERINA 12%

Glicerol

APRESENTAÇÕES

Solução retal, límpida, estéril e apirogênica.

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL + 48 sondas – Sistema Fechado

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL + 24 sondas – Sistema Fechado

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL – Sistema Fechado

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL – Sistema Fechado

USO RETAL E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contém:

Glicerol.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­... 120 mg

Água para injetáveis q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­........... 1 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é utilizado como auxiliar no pré e pós-operatório, na lavagem intestinal e em exames radiológicos.

2. como este medicamento funciona?

Quando administrada por via retal, atua como lubrificante e emoliente das fezes impactadas, em colaboração com a água, promovendo peristaltismo. Por sua propriedade desidratante, estimula os nervos da mucosa, produzindo efeito evacuante. Sendo assim, o produto age provocando evacuação para completa limpeza intestinal. A diluição de Glicerina em água para injeção produz uma solução muito eficiente na lavagem intestinal. Esta solução atua, portanto, como enema. Quando necessário o esvaziamento do cólon intestinal, o enema a base de glicerina é indicado, considerando que este produto não provoca cólicas ou irritações sensíveis. O mesmo não ocorre com laxantes e supositórios, que causam incômodos e mal-estar nos pacientes que os absorvem.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para pacientes portadores de obstrução intestinal.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Pacientes portadores de apendicite, hemorragia retal não diagnosticada e lesões intestinais não devem fazer uso deste medicamento. A Glicerina deve ser utilizada com precaução por pacientes com risco de hipervolemia (aumento de volume de sangue), insuficiência cardíaca ou distúrbio renal. Pessoas desidratadas devem utilizar o medicamento com precaução, uma vez que existe risco de agravar a situação. Os enemas só devem ser usados quando há clara indicação para isso e não se dispõe de substituto adequado.

Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas que podem alterar o efeito do medicamento.

Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações Medicamentosas: Não é considerada ideal a associação de laxantes com medicamentos de ações farmacológicas diversas.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser armazenamento em temperatura ambiente (15° a 30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente.

Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

equiplex

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como este é um produto de ação local, não havendo sua absorção, o mesmo não terá reação adversa além do próprio efeito esperado do medicamento, tais como cólicas intestinais e diarreias.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S. n°: 1.1772.0010

Responsável. Técnico.: Lígia Marly Zanatta Gonçales CRF/GO n° 5223

Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA.

Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 – Bairro Expansul

CEP: 74.986–710 – Aparecida de Goiânia – GO

CNPJ.: 01.784.792/0001–03

Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor da Empresa SAC: 0800–701–1103

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada em 11/10/2021

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do expediente

N°. Expediente

Assunto

Data do expediente

N° do expediente

Assunto

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

11/10/2021

10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

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10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

11/10/2021

  • – Revisão ortográfica do texto

  • – DIZERES LEGAIS -Responsável técnico

VP

Solução Retal

  • – Caixa com 48 frascos com 250 mL – Sistema Fechado

  • – Caixa com 24 frascos com 500 mL – Sistema Fechado

14/12/2016

2599245/16–7

10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12

14/12/2016

2599245/16–7

10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12

14/12/2016

Alteração da nomenclatura da embalagem primária “Frasco de Polietileno” para “Frasco Plástico Transparente” na descrição das apresentações do produto.

VP

Solução Retal

  • – Caixa com 48 frascos com 250 mL – Sistema Fechado

  • – Caixa com 24 frascos com 500 mL – Sistema Fechado

26/07/2016

2118652/16–9

10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de

26/07/2016

2118652/16–9

10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de

26/07/2016

Atualização de Endereço do Fabricante

VP

Solução Retal

– Caixa com 48 frascos com 250 mL – Sistema Fechado

Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul -CEP: 74986–710 – PABX: (062) 4012–1103 FAX: (062) 4012–1101-Aparecida de Goiânia -GO – Brasil Insc. Estadual: 10.150.166–8 - Http: //www.equiplex­.com.br

Texto de Bula -RDC 60/12

Texto de Bula -RDC 60/12

– Caixa com 24 frascos com 500 mL – Sistema Fechado

24/06/2014

0495147/14–6

10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

24/06/2014

0495147/14–6

10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

24/06/2014

Alteração de texto de Bula em adequação a RDC 60/12

VP

Solução Retal

  • – Caixa com 48 frascos com 250 mL – Sistema Fechado

  • – Caixa com 24 frascos com 500 mL – Sistema Fechado

28/11/2013

1009230/13–7

10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de

Bula -publicação no Bulário RDC 60/12

28/11/2013

1009230/13–7

10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de

Bula -publicação no Bulário RDC 60/12

28/11/2013

Correção do item ‘Reações Adversas’ relacionada ao número de telefone do Disque -Intoxicação da Anvisa e item ‘Dizeres Legais’ relacionado ao número de registro do M.S.

VP

Solução Retal

  • – Caixa com 48 frascos com 250 mL – Sistema Fechado

  • – Caixa com 24 frascos com 500 mL – Sistema Fechado

08/11/2013

0942769/13–4

10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

08/11/2013

0942769/13–4

10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de

Bula -publicação no Bulário RDC 60/12

30/04/2014

Submissão inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009.

VP

Solução Retal

  • – Caixa com 48 frascos com 250 mL – Sistema Fechado

  • – Caixa com 24 frascos com 500 mL – Sistema Fechado

Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul -CEP: 74986–710 – PABX: (062) 4012–1103 FAX: (062) 4012–1101-Aparecida de Goiânia -GO – Brasil Insc. Estadual: 10.150.166–8 - Http: //www.equiplex­.com.br