SOLUCAO DE GLICERINA EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - bula do profissional da saúde

Bula do profissional da saúde - SOLUCAO DE GLICERINA EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

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SOLUÇÃO DE GLICERINA

Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução Retal

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE

SOLUÇÃO DE GLICERINA

SOLUÇÃO DE GLICERINA 12%

Glicerol

APRESENTAÇÕES

Solução retal, límpida, estéril e apirogênica.

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL + 48 sondas – Sistema Fechado

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL + 24 sondas – Sistema Fechado

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL – Sistema Fechado

Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL – Sistema Fechado

USO RETAL E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contém:

Glicerol................................................................................................................ 120 mg

Água para injetáveis q.s.p.................................................................................... 1 mL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDEINFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é utilizado como auxiliar no pré e pós-operatório, na lavagem intestinal e em exames radiológicos.

2. características farmacológicas

Quando administrada por via retal, atua como lubrificante e emoliente das fezes impactadas, em colaboração com a água, promovendo peristaltismo. Por sua propriedade desidratante, estimula os nervos da mucosa, produzindo efeito evacuante. Sendo assim o produto age provocando evacuação para completa limpeza intestinal. A diluição de Glicerina em água para injeção produz uma solução muito eficiente na lavagem intestinal. Esta solução atua, portanto, como clister. Quando necessário o esvaziamento do cólon intestinal, o clister a base de glicerina é indicado, considerando que este produto não provoca cólicas ou irritações sensíveis. O mesmo não ocorre com laxantes e supositórios, que causam incômodos e mal-estar nos pacientes que os absorvem.

3. contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pacientes portadores de obstrução intestinal. Gravidez de categoria de risco C.

4. advertências e precauções

Pacientes portadores de apendicite, hemorragia retal não diagnosticada e lesões intestinais não devem fazer uso deste medicamento. A Glicerina deve ser utilizada com precaução por pacientes com risco de hipervolemia, insuficiência cardíaca ou distúrbio renal. Pessoas desidratadas devem utilizar o medicamento com precaução, uma vez que existe risco de agravar a situação. Os clisteres só devem ser usados quando há clara indicação para isso e não se dispõe de substituto adequado.

Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas que podem alterar o efeito do medicamento.

Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

5. interações medicamentosas

Não é considerada ideal a associação de laxantes com medicamentos de ações farmacológicas diversas.

6. cuidados de armazenamento do medicamento

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15° a 30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. posologia e modo de usar

O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via retal. O volume aplicado da solução varia de acordo com o critério médico e as necessidades individuais do paciente.

Via de administração: retal e individualizada.

Uso adulto e pediátrico.

A solução de Glicerina é aplicada normalmente à temperatura ambiente.

Para soluções a 12%, a dose mínima recomendada é de 250mL/dia e a dose máxima é de 1000mL/dia.

Em caso de constipação crônica com irritação da mucosa intestinal, convém utilizar a solução em menor concentração, intermitentemente, até que o efeito seja alcançado, pois será menos irritante. Duração do tratamento a critério médico.

Para Abrir:Para Abrir:

1. Romper o lacre de segurança da tampa, através de uma rotação no sentido horário;

2. Conectar a sonda no sítio de inserção;

3. Introduza a sonda para clister no paciente e aplique a Glicerina.

Atenção: O local de adição de medicação não deve ser utilizado, pois o produto Glicerina 12% não deve ser associado com outros medicamentos.

8. reações adversas

Como este é um produto de ação local, não havendo sua absorção, o mesmo não terá reação adversa além do próprio efeito esperado do medicamento, tais como, cólicas intestinais e diarreias.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

9. superdose

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Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor da Empresa SAC: 0800 – 701 – 1103

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada em 11/10/2021

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N°. Expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
11/10/2021		10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	11/10/2021		10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	11/10/2021	– Revisão ortográfica do texto – DIZERES LEGAIS -Responsável técnico	VPS	Solução Retal – Caixa com 48 frascos com 250 mL – Sistema Fechado – Caixa com 24 frascos com 500 mL – Sistema Fechado
14/12/2016	2599245/16–7	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	14/12/2016	2599245/16–7	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	14/12/2016	Alteração da nomenclatura da embalagem primária “Frasco de Polietileno” para “Frasco Plástico Transparente” na descrição das apresentações do produto.	VPS	Solução Retal – Caixa com 48 frascos com 250 mL – Sistema Fechado – Caixa com 24 frascos com 500 mL – Sistema Fechado
26/07/2016	2118652/16–9	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	26/07/2016	2118652/16–9	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	26/07/2016	Atualização de Endereço do Fabricante	VPS	Solução Retal – Caixa com 48 frascos com 250 mL – Sistema Fechado – Caixa com 24 frascos com 500 mL – Sistema Fechado
24/06/2014	0495147/14–6	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto	24/06/2014	0495147/14–6	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto	24/06/2014	Alteração de texto de Bula em adequação a RDC 60/12	VPS	Solução Retal – Caixa com 48 frascos com 250 mL – Sistema Fechado – Caixa com 24 frascos com 500 mL – Sistema Fechado

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