SMOFKABIVEN FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

SMOFKABIVEN E SMOFKABIVEN PERIPHERAL

Fresenius Kabi poliaminoácidos + glicose + emulsão lipídica emulsão injetável

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral poliaminoácidos + glicose + emulsão lipídica

Forma farmacêutica e apresentações:

Emulsão injetável.

SmofKabiven: bolsas de 986 mL, 1477 mL, 1970 mL e 2463 mL.

SmofKabiven Peripheral: bolsas de 1206 mL, 1448 mL e 1904 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Composição:

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral consistem em um sistema de bolsa de três câmaras. Cada câmara contém o seguinte volume: _____________­________________________­________________________­__________

SmofKabiven	Por 1000 mL	SmofKabiven Peripheral	Por 1000 mL
Solução de aminoácidos com eletrólitos 10%	508 mL	Solução de aminoácidos com eletrólitos 10%	544 mL
Solução de glicose 42%	302 mL	Solução de glicose 13%	315 mL
Emulsão lipídica 20%	190 mL	Emulsão lipídica 20%	141 mL

Cada 1000 mL contém:

	SmofKabiven		SmofKabiven Peripheral
Ingredientes Ativos	Por 1000 mL	%	Por 1000 mL	%
alanina	7,1 g	0,71%	4,4 g	0,44%
arginina	6,1 g	0,61%	3,8 g	0,38%
glicina	5,6 g	0,56%	3,5 g	0,35%
histidina	1,5 g	0,15%	0,93 g	0,093%
isoleucina	2,5 g	0,25%	1,6 g	0,16%
leucina	3,8 g	0,38%	2,3 g	0,23%
acetato de lisina	4,7 g	0,47%	2,9 g	0,29%
equivalente a lisina	3,4 g	0,34%	2,1 g	0,21%
metionina	2,2 g	0,22%	1,3 g	0,13%
fenilalanina	2,6 g	0,26%	1,6 g	0,16%
prolina	5,7 g	0,57%	3,5 g	0,35%
serina	3,3 g	0,33%	2,1 g	0,21%
taurina	0,51 g	0,051%	0,32 g	0,032%
treonina	2,2 g	0,22%	1,4 g	0,14%
triptofana	1,0 g	0,10%	0,63 g	0,063%
tirosina	0,2 g	0,020%	0,12 g	0,012%
levovalina	3,1 g	0,31%	2,0 g	0,20%
cloreto de cálcio di-hidratado	0,38 g	0,038%	0,23 g	0,023%
equivalente a cloreto de cálcio	0,28 g	0,028%	0,18 g	0,018%
glicerofosfato de sódio	2,1 g	0,21%	1,3 g	0,13%
sulfato de magnésio hepta-hidratado	1,3 g	0,13%	0,78 g	0,078%
equivalente a sulfato de magnésio	0,61 g	0,061%	0,38 g	0,038%
cloreto de potássio	2,3 g	0,23%	1,4 g	0,14%
acetato de sódio tri-hidratado	2,9 g	0,29%	1,8 g	0,18%
equivalente a acetato de sódio	1,7 g	0,17%	1,1 g	0,11%

sulfato de zinco hepta-hidratado	0,012 g	0,0012%	0,0072 g	0,00072%
equivalente a sulfato de zinco	0,0066 g	0,00066%	0,004 g	0,0004%
glicose mono-hidratada	140 g	14%	78g	7,8%
equivalente a glicose anidra	127 g	12,7%	71 g	7,1%
óleo de soja	11,4 g	1,14%	8,5 g	0,85%
triglicerídeos de cadeia média	11,4 g	1,14%	8,5 g	0,85%
óleo de oliva	9,5 g	0,95%	7,0 g	0,70%
óleo de peixe	5,7 g	0,57%	4,2 g	0,42%
água para injetáveis q.s.p.	1000 mL	100%	1000 mL	100%

Excipientes: racealfatocoferol, lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, ácido acético, ácido clorídrico (não usado no SmofKabiven Peripheral), água para injetáveis.

Correspondendo a

	SmofKabiven Por 1000 mL	SmofKabiven Peripheral Por 1000 mL
Aminoácidos	51 g	32 g
Nitrogênio	8 g	5,1 g
Eletrólitos
– sódio	41 mmol	25 mmol
– potássio	30 mmol	19 mmol
– magnésio	5,1 mmol	3,2 mmol
– cálcio	2,5 mmol	1,6 mmol
– fosfato1	13 mmol	8,2 mmol
– zinco	0,04 mmol	0,02 mmol
– sulfato	5,1 mmol	3,2 mmol
– cloreto	36 mmol	22 mmol
– acetato	106 mmol	66 mmol
Carboidratos
– Glicose (anidra)	127 g	71 g
Lipídios	38 g	28 g
Osmolalidade	aproximadamente 1800 mosmol/kg de água	aproximadamente 950 mosmol/kg de água aproximadamente 850 mosmol/ L aproximadamente 5,6
Osmolaridade	aproximadamente. 1500 mosmol/ L
pH (após mistura)	aproximadamente 5,6

1

Proveniente da emulsão lipídica e solução de aminoácidos.

• Conteúdo energético

SmofKabiven	986 mL	1477 mL	1970 mL	2463 mL
– total (aproximadamente)	1100 kcal/ 4,6 MJ	1600 kcal/ 6,7 MJ	2200 kcal/ 9,2 MJ	2700 kcal/ 11,3 MJ
– não proteico (aproximadamente)	900 kcal/ 3,8 MJ	1300 kcal/ 5,4 MJ	1800 kcal/ 7,5 MJ	2200 kcal/ 9,2 MJ
SmofKabiven Peripheral	1206 mL	1448mL	1904mL
– total (aproximadamente)	800 kcal/ 3,3 MJ	1000 kcal/ 4,0 MJ	1300 kcal/ 5,4 MJ
– não proteico (aproximadamente)	700 kcal/ 2,9 MJ	800 kcal/ 3,5 MJ	1100 kcal/ 4,6 MJ

Relação nitrogênio/caloria (g/kcal): 1/112

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral são indicados para nutrição parenteral para adultos e crianças acima de 2 anos quando a alimentação por via oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

A diferença entre Smofkabiven e Smofkabiven Peripheral está relacionada ao local de acesso das bolsas. Enquanto SmofKabiven é administrado em via de acesso central, SmofKabiven Peripheral é administrado pela via de acesso periférica. Geralmente, a osmolaridade das soluções parenterais determina a escolha da via de acesso, sendo que soluções de nutrição parenteral com osmolaridade maior que 850 mosmol/L são administradas em veias centrais e as soluções de nutrição parenteral com osmolaridade de até 850 mosmol/L são administradas em veias periféricas.

Além da osmolaridade da solução, as seguintes recomendações internacionais devem ser avaliadas para a determinação da via de acesso do paciente:

• – acesso venoso central é recomendado na maioria dos pacientes com as seguintes condições: necessidade de suporte nutricional de longo prazo, pacientes com veias periféricas pobres, necessidade de soluções hiperosmolares (osmolaridade maior que 850 mosmol/L), altas necessidades de nutrientes, restrição grave de líquidos e necessidade de múltiplos acessos venosos.

• – acesso venoso periférico é recomendado na maioria dos pacientes com as seguintes condições: necessidade de alimentação de pacientes por um pequeno período, nutrição parenteral suplementar, falta de acesso venoso central e quando a nutrição parenteral venosa central não se justifica devido a uma relação de risco-benefício negativo.

Além das recomendações descritas acima, a definição e conduta sobre a via de acesso mais adequada para cada paciente deverão ser feitas pelo profissional de saúde responsável.

2. como este medicamento funciona?

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral são compostos por uma bolsa de três câmaras e um envoltório. Cada uma das câmaras individuais contém soluções de glicose ou de aminoácidos ou emulsão lipídica. Seus componentes se assemelham com os componentes absorvidos pelo intestino após a digestão dos alimentos. Assim, o produto substitui as fontes de proteínas, carboidratos e lipídios quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado em casos de:

• – Hipersensibilidade aos óleos de peixe, ovo, soja, ou proteína do amendoim ou a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes;

• – Hiperlipidemia grave;

• – Insuficiência hepática grave;

• – Alterações graves na coagulação sanguínea;

• – Falhas congênitas do metabolismo de aminoácidos;

• – Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou diálise;

• – Choque agudo;

• – Hiperglicemia não controlada;

• – Níveis séricos patologicamente elevados de qualquer um dos eletrólitos da formulação;

• – Contraindicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, hiper-hidratação e insuficiência cardíaca descompensada;

• – Síndrome hemofagocitótica;

• – Condições instáveis (por exemplo: condições pós-traumáticas graves, Diabetes mellitus descompensada, infarto agudo do miocárdio, derrame cerebral, embolismo, acidose metabólica, sepse grave, desidratação hipotônica e coma hiperosmolar).

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

A capacidade de eliminar lipídios é individual e, portanto, deve ser monitorada de acordo com a rotina do médico. Isto, em geral, é feito através da checagem dos níveis de triglicerídeos. A concentração de triglicerídeos no soro sanguíneo não deve exceder 4 mmol/L durante a infusão. Uma superdose pode levar à síndrome da sobrecarga de lipídios (vide item 8).

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral devem ser administrados com cautela em condições de comprometimento do metabolismo lipídico, o qual pode acontecer em pacientes com insuficiência renal, diabetes mellitus , pancreatite, função hepática comprometida, hipotireoidismo e sepse.

Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e lecitina de ovo, o qual pode, raramente, causar reações alérgicas. Pode-se observar reação alérgica cruzada entre óleo de soja e amendoim.

Para evitar riscos associadas à taxa de infusão muito rápida, recomenda-se o uso de uma infusão contínua e bem controlada, se possível, usando uma bomba volumétrica.

Distúrbios do balanço de fluídos e eletrólitos (por exemplo: altas ou baixas concentrações séricas de eletrólitos) devem ser corrigidas antes do início da infusão.

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral devem ser administrados com cautela em pacientes com tendência à retenção de eletrólitos. Recomenda-se monitoramento clínico especial no início de qualquer infusão intravenosa. Caso haja algum sinal de anormalidade, a infusão deve ser interrompida.

Como um elevado risco de infecções está associado ao uso das veias centrais e periféricas, precauções assépticas estritas devem ser adotadas a fim de evitar qualquer contaminação durante a inserção do cateter e manipulação.

Glicose sérica, eletrólitos e osmolaridade, assim como o balanço hídrico, equilíbrio ácido-base e enzimas hepáticas devem ser monitorados.

A contagem de células sanguíneas (hemograma) e a coagulação devem ser monitoradas quando lipídios são administrados por um longo período.

Em pacientes com insuficiência renal, a administração de fosfato e potássio deve ser cuidadosamente controlada para prevenir hiperfosfatemia e hipercalemia.

A quantidade de eletrólitos individuais a ser adicionada é definida pelas condições clínicas do paciente e pelo monitoramento frequente dos níveis séricos.

A nutrição parenteral deve ser administrada com cautela em pacientes com acidose láctica, fornecimento insuficiente de oxigênio celular e osmolaridade sérica aumentada.

Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (tais como febre, tremores, rash ou dispnéia) deve levar à imediata interrupção da infusão.

O teor de lipídios de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral pode interferir com certos exames laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio, hemoglobina) caso o sangue seja colhido antes da eliminação adequada dos lipídios da corrente sanguínea. Na maioria dos pacientes, os lipídios são eliminados após um intervalo de 5 – 6 horas sem administração de lipídios.

A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada pelo aumento da excreção urinária de oligoelementos, em particular cobre e zinco. A dosagem de oligoelementos deve ser considerada, especialmente durante uma infusão intravenosa por longo tempo. Deve ser considerada a quantidade de zinco administrada com SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral.

Em pacientes desnutridos, o início da nutrição parenteral pode acelerar as alterações de fluídos resultando em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, bem como uma redução na concentração sérica de potássio, fósforo, magnésio e vitaminas hidrossolúveis. Estas alterações podem ocorrer dentro de 24 a 48 horas, portanto, recomenda-se

cuidado e o início lento da nutrição parenteral neste grupo de pacientes, além de um estreito monitoramento e ajustes apropriados de fluídos, eletrólitos, minerais e vitaminas.

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral não devem ser administrados simultaneamente com sangue no mesmo equipo de infusão, devido ao risco de pseudoaglutinação.

Em pacientes com hiperglicemia, pode ser necessária a administração exógena de insulina.

Tromboflebites podem ocorrer quando utilizado o acesso venoso periférico. O local de inserção do cateter deve ser avaliado diariamente.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Não há recomendações especiais de administração para idosos, no entanto, devem ser consideradas as particularidades do paciente, como função renal e hepática.

Devido à composição da solução de aminoácidos, SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral não são recomendados para uso em recém-nascidos e crianças abaixo de 2 anos. Não há experiência clínica do uso de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral em crianças e adolescentes (entre 2 e 18 anos).

Gravidez e lactação

Não foram realizados estudos específicos para a avaliação da segurança de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral durante a gravidez e a lactação. Não há estudos disponíveis da toxicidade reprodutiva em animais. A nutrição parenteral pode se tornar necessária durante a gravidez e lactação. Avaliar o risco/benefício antes da administração de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral neste grupo de pacientes.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos, como insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo. Este tipo de interação parece, contudo, se limitar a importância clínica.

A heparina administrada em doses clínicas pode causar uma liberação transitória da lipase lipoproteica na circulação sanguínea. Isto pode resultar, inicialmente, em um aumento da lipólise plasmática, seguida por uma diminuição transitória na eliminação de triglicerídeos.

O óleo de soja tem um teor natural de vitamina K1. No entanto, a concentração no SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral é tão baixa que não é esperada uma influência significativa no processo de coagulação em pacientes tratados com derivados cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura inferior a 25°C. Não congelar. Conservar dentro do envoltório e apenas removê-lo para o uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Período de validade após a mistura

Após a mistura, com ou sem adição de aditivos, o produto deve ser usado imediatamente. Todas as adições devem ser realizadas de maneira asséptica.

As soluções de glicose e de aminoácidos são límpidas e incolores a levemente amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogênea. Após a mistura das 3 câmaras, a aparência do produto é de uma emulsão branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

A habilidade do paciente para eliminar lipídios e metabolizar nitrogênio e glicose, e os requisitos nutricionais do paciente devem determinar a dose e a taxa de infusão.

A dose deve ser individualizada de acordo com a condição clínica, peso corpóreo do paciente e necessidades nutricionais e energéticas, ajustando-a com base na ingestão adicional oral ou enteral.

As necessidades de nitrogênio para manutenção da massa corporal de proteína dependem das condições do paciente (por exemplo, estado nutricional e grau de estresse catabólico ou anabolismo).

Instruções para uso

Não utilize se a bolsa estiver danificada. Produto para uso único, o conteúdo remanescente deve ser descartado.

• 1. Retirar a bolsa da embalagem secundária

• 2. Remover do envoltório protetor: manter a bolsa em uma superfície horizontal, romper o picote próximo aos conectores (A); retirar o envoltório por completo e descartar adequadamente juntamente com o absorvente de oxigênio (B).

• 3. Romper as câmaras: colocar a bolsa em uma superfície lisa; enrolar a bolsa firmemente, a partir da alça para os conectores, primeiramente com a mão direita e então aplicando uma pressão constante com a mão esquerda, até o rompimento da selagem vertical, devido à pressão do fluído. As selagens, entre as câmaras, também podem ser rompidas antes da remoção do envoltório.

Observação: A selagem horizontal permanece íntegra

• 4. Homogeneizar as soluções das três câmaras invertendo a bolsa três vezes, garantindo uma mistura completa das soluções, que não mostra evidência de separação de fases.

  
  

Se necessário, a adição de micronutrientes ou aditivos pode ser realizada através do sítio de injeção (B – fluxo indicado pela seta ft), desde que respeitada a legislação vigente sobre preparo de misturas extemporâneas e conhecendo-se a compatibilidade entre os produtos. Qualquer adição deve ser feita assepticamente.

Após a homogeneização da bolsa (item 4), adicionar os aditivos com auxílio de uma seringa e agulha (18 ou 23 × 40mm). Romper o lacre do sítio de injeção (membrana estéril), e adicionar o aditivo para o interior da bolsa. Proceder a homogeneização da solução, invertendo a bolsa três vezes.

• 5. Para a infusão da nutrição parenteral deve-se conectar um equipo na bolsa. Romper o lacre da tampa azul que corresponde ao ponto de infusão (A – fluxo indicado pela seta £), conectar a extremidade do equipo ou ponta perfurante, com técnica adequada. Segure a base do ponto de infusão. Empurrar a extremidade do equipo através do ponto de infusão, até total fixação. Preencher o equipo com a solução e proceder a infusão com auxilio de bomba volumétrica. Observação: a membrana e a parte interna do ponto de infusão são estéreis até o seu rompimento. Utilizar preferencialmente equipo sem entrada de ar, caso contrário manter fechada.

• 6. Pendurar a bolsa através do orifício próprio situado abaixo da alça. Desta maneira é garantida a infusão e esvaziamento completo da solução. O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

	Comum 1/100 a < 1/10	Incomum 1/1000 a < 1/100	Rara 1/10000 a < 1/1000
Doenças cardíacas			Taquicardia
Doenças respiratória,			Dispneia

torácica e mediastinal
Doenças gastrointestinais		Falta de apetite, náusea e vômito.
Doenças do metabolismo e nutrição		Aumento sérico das enzimas hepáticas
Doenças vasculares	Tromboflebites		Hipotensão e hipertensão
Doenças gerais e condições no local da administração	Leve aumento na temperatura corporal.	Calafrio, tontura e dor de cabeça.	Reações de hipersensibilidade (reações anafiláticas ou anafilactoides, rash cutâneo, rubor, dor de cabeça), sensação de frio ou calor, palidez, cianose, dor no pescoço, costas, ossos, peito e lombar.

Caso algum destes sintomas ocorra, a infusão deve ser interrompida ou, se necessário, continuar com uma dosagem reduzida.

Reporte de suspeita de reações adversas

É importante o reporte de suspeitas de reações adversas após o registro do produto, pois contribui para o monitoramento continuado do balanço risco/benefício do medicamento. Profissionais da saúde são solicitados para reportarem qualquer suspeita de reação adversa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Síndrome da sobrecarga de lipídios

A capacidade de eliminar os triglicerídeos pode levar à “Síndrome da Sobrecarga de Lipídios”, que pode ser causada por uma dose excessiva. Os possíveis sinais da sobrecarga metabólica devem ser observados. A causa pode ser genética (metabolismo individualmente diferente) ou o metabolismo de lipídios pode ser afetado em decorrência de alguma doença em andamento ou preexistente. Esta síndrome também pode aparecer durante hipertriglice­ridemia grave, mesmo com a taxa de infusão recomendada, e em associação com uma alteração repentina no estado clínico do paciente, tal como diminuição da função renal ou infecção. A síndrome da sobrecarga de lipídios é caracterizada por hiperlipemia, febre, infiltração de lipídios, hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbios de coagulação, hemólise e reticulocitose, testes anormais da função hepática e coma. Em geral, os sintomas são reversíveis se a infusão de emulsão lipídica for descontinuada.

Excesso de infusão de aminoácidos

Assim como com outras soluções de aminoácidos, a solução de aminoácidos de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral pode causar efeitos indesejáveis quando a taxa de infusão recomendada é excedida. Estes efeitos são náusea, vômito, tremores e transpiração. A infusão de aminoácidos também pode causar um aumento na temperatura corpórea. Com a diminuição da função renal, pode ocorrer um aumento nos níveis de metabólitos contendo nitrogênio (por exemplo, creatinina e ureia).

Excesso de infusão de glicose

Caso a capacidade de eliminação de glicose seja excedida, o paciente irá desenvolver uma hiperglicemia.

Se os sintomas da superdose de lipídios ou aminoácidos ocorrerem, a infusão deve ser reduzida ou descontinuada. Não há um antídoto específico para a superdose. Os procedimentos de emergência devem ser medidas gerais de apoio, com atenção especial aos sistemas cardíaco e respiratório. Um monitoramento bioquímico cuidadoso é essencial e as anormalidades específicas devem ser tratadas adequadamente.

Caso ocorra hiperglicemia, esta deve ser tratada de acordo com a situação clínica, através da administração apropriada de insulina e/ou ajuste da taxa de infusão.

Adicionalmente, a superdose pode causar sobrecarga de fluído, desequilíbrio eletrolítico e hiperosmolaridade.

Em casos raros devem ser considerados a hemodiálise, hemofiltração ou hemo-diafiltração

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.0041.0150

Farmacêutica Responsável:

Cíntia Motta Pereira Garcia – CRF-SP: 34.871

Fabricado por:

Fresenius Kabi AB

Uppsala, Suécia

Registrado e Importado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP

C.N.PJ. 49.324.221/0001–04

SAC 0800 707 38 55

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/04/2021.

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
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