Bula do profissional da saúde - SMOFKABIVEN FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
Fresenius Kabi poliaminoácidos + glicose + emulsão lipídica emulsão injetável
SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral poliaminoácidos + glicose + emulsão lipídica
Emulsão injetável.
SmofKabiven: bolsas de 986 mL, 1477 mL, 1970 mL e 2463 mL.
SmofKabiven Peripheral: bolsas de 1206 mL, 1448 mL e 1904 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral consistem em um sistema de bolsa de três câmaras. Cada câmara contém o seguinte volume: _______________________________________________________________________
| SmofKabiven | Por 1000 mL | SmofKabiven Peripheral | Por 1000 mL |
| Solução de aminoácidos com eletrólitos 10% | 508 mL | Solução de aminoácidos com eletrólitos 10% | 544 mL |
| Solução de glicose 42% | 302 mL | Solução de glicose 13% | 315 mL |
| Emulsão lipídica 20% | 190 mL | Emulsão lipídica 20% | 141 mL |
Cada 1000 mL contém:
| SmofKabiven | SmofKabiven Peripheral | |||
| Ingredientes Ativos | Por 1000 mL | % | Por 1000 mL | % |
| alanina | 7,1 g | 0,71% | 4,4 g | 0,44% |
| arginina | 6,1 g | 0,61% | 3,8 g | 0,38% |
| glicina | 5,6 g | 0,56% | 3,5 g | 0,35% |
| histidina | 1,5 g | 0,15% | 0,93 g | 0,093% |
| isoleucina | 2,5 g | 0,25% | 1,6 g | 0,16% |
| leucina | 3,8 g | 0,38% | 2,3 g | 0,23% |
| acetato de lisina | 4,7 g | 0,47% | 2,9 g | 0,29% |
| equivalente a lisina | 3,4 g | 0,34% | 2,1 g | 0,21% |
| metionina | 2,2 g | 0,22% | 1,3 g | 0,13% |
| fenilalanina | 2,6 g | 0,26% | 1,6 g | 0,16% |
| prolina | 5,7 g | 0,57% | 3,5 g | 0,35% |
| serina | 3,3 g | 0,33% | 2,1 g | 0,21% |
| taurina | 0,51 g | 0,051% | 0,32 g | 0,032% |
| treonina | 2,2 g | 0,22% | 1,4 g | 0,14% |
| triptofana | 1,0 g | 0,10% | 0,63 g | 0,063% |
| tirosina | 0,2 g | 0,020% | 0,12 g | 0,012% |
| levovalina | 3,1 g | 0,31% | 2,0 g | 0,20% |
| cloreto de cálcio di-hidratado | 0,38 g | 0,038% | 0,23 g | 0,023% |
| equivalente a cloreto de cálcio | 0,28 g | 0,028% | 0,18 g | 0,018% |
| glicerofosfato de sódio | 2,1 g | 0,21% | 1,3 g | 0,13% |
| sulfato de magnésio hepta-hidratado | 1,3 g | 0,13% | 0,78 g | 0,078% |
| equivalente a sulfato de magnésio | 0,61 g | 0,061% | 0,38 g | 0,038% |
| cloreto de potássio | 2,3 g | 0,23% | 1,4 g | 0,14% |
| acetato de sódio tri-hidratado | 2,9 g | 0,29% | 1,8 g | 0,18% |
| equivalente a acetato de sódio | 1,7 g | 0,17% | 1,1 g | 0,11% |
| sulfato de zinco hepta-hidratado | 0,012 g | 0,0012% | 0,0072 g | 0,00072% |
| equivalente a sulfato de zinco | 0,0066 g | 0,00066% | 0,004 g | 0,0004% |
| glicose mono-hidratada | 140 g | 14% | 78g | 7,8% |
| equivalente a glicose anidra | 127 g | 12,7% | 71 g | 7,1% |
| óleo de soja | 11,4 g | 1,14% | 8,5 g | 0,85% |
| triglicerídeos de cadeia média | 11,4 g | 1,14% | 8,5 g | 0,85% |
| óleo de oliva | 9,5 g | 0,95% | 7,0 g | 0,70% |
| óleo de peixe | 5,7 g | 0,57% | 4,2 g | 0,42% |
| água para injetáveis q.s.p. | 1000 mL | 100% | 1000 mL | 100% |
Excipientes: racealfatocoferol, lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, ácido acético, ácido clorídrico (não usado no SmofKabiven Peripheral), água para injetáveis.
Correspondendo a
Proveniente da emulsão lipídica e solução de aminoácidos.
| SmofKabiven Por 1000 mL | SmofKabiven Peripheral Por 1000 mL | |
| Aminoácidos | 51 g | 32 g |
| Nitrogênio | 8 g | 5,1 g |
| Eletrólitos | ||
| – sódio | 41 mmol | 25 mmol |
| – potássio | 30 mmol | 19 mmol |
| – magnésio | 5,1 mmol | 3,2 mmol |
| – cálcio | 2,5 mmol | 1,6 mmol |
| – fosfato1 | 13 mmol | 8,2 mmol |
| – zinco | 0,04 mmol | 0,02 mmol |
| – sulfato | 5,1 mmol | 3,2 mmol |
| – cloreto | 36 mmol | 22 mmol |
| – acetato | 106 mmol | 66 mmol |
| Carboidratos | ||
| – Glicose (anidra) | 127 g | 71 g |
| Lipídios | 38 g | 28 g |
| Osmolalidade | aproximadamente 1800 mosmol/kg de água | aproximadamente 950 mosmol/kg de água |
| Osmolaridade | aproximadamente 1500 mosmol/ L | aproximadamente 850 mosmol/ L |
| pH (após mistura) | aproximadamente 5,6 | aproximadamente 5,6 |
1
| Conteúdo energético | ||||
| SmofKabiven | 986 mL | 1477 mL | 1970 mL | 2463 mL |
| – total (aproximadamente) | 1100 kcal/ 4,6 MJ | 1600 kcal/ 6,7 MJ | 2200 kcal/ 9,2 MJ | 2700 kcal/ 11,3 MJ |
| – não proteico (aproximadamente) | 900 kcal/ 3,8 MJ | 1300 kcal/ 5,4 MJ | 1800 kcal/ 7,5 MJ | 2200 kcal/ 9,2 MJ |
| SmofKabiven Peripheral | 1206 mL | 1448mL | 1904mL | |
| – total (aproximadamente) | 800 kcal/ 3,3 MJ | 1000 kcal/ 4,0 MJ | 1300 kcal/ 5,4 MJ | |
| – não proteico (aproximadamente) | 700 kcal/ 2,9 MJ | 800 kcal/ 3,5 MJ | 1100 kcal/ 4,6 MJ | |
Relação nitrogênio/caloria (g/kcal): 1/112
SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral são indicados para nutrição parenteral para adultos e crianças acima de 2 anos quando a alimentação por via oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.
A diferença entre Smofkabiven e Smofkabiven Peripheral está relacionada ao local de acesso das bolsas. Enquanto SmofKabiven é administrado em via de acesso central, SmofKabiven Peripheral é administrado pela via de acesso periférica. Geralmente, a osmolaridade das soluções parenterais determina a escolha da via de acesso, sendo que soluções de nutrição parenteral com osmolaridade maior que 850 mosmol/L são administradas em veias centrais e as soluções de nutrição parenteral com osmolaridade de até 850 mosmol/L são administradas em veias periféricas.
Além da osmolaridade da solução, as seguintes recomendações internacionais devem ser avaliadas para a determinação da via de acesso do paciente:
– acesso venoso central é recomendado na maioria dos pacientes com as seguintes condições: necessidade de suporte nutricional de longo prazo, pacientes com veias periféricas pobres, necessidade de soluções hiperosmolares (osmolaridade maior que 850 mosmol/L), altas necessidades de nutrientes, restrição grave de líquidos e necessidade de múltiplos acessos venosos.
– acesso venoso periférico é recomendado na maioria dos pacientes com as seguintes condições: necessidade de alimentação de pacientes por um pequeno período, nutrição parenteral suplementar, falta de acesso venoso central e quando a nutrição parenteral venosa central não se justifica devido a uma relação de risco-benefício negativo.
Além das recomendações descritas acima, a definição e conduta sobre a via de acesso mais adequada para cada paciente deverão ser feitas pelo profissional de saúde responsável.
2. características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Emulsão lipídica:
A emulsão lipídica de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral possui propriedades biológicas e dimensões similares a dos quilomicrons endógenos. A emulsão lipídica é constituída por uma mistura de óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, óleo de oliva e óleo de peixe com propriedades farmacodinâmicas próprias além do fornecimento de energia.
O óleo de soja possui um alto teor de ácidos graxos essenciais. O ácido linoléico, um ácido graxo ômega-6, é o mais abundante (aproximadamente 55 – 60%) enquanto que o ácido alfa-linolênico, um ácido graxo ômega-3, constitui cerca de 8%. Esta parte de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral fornece a quantidade necessária de ácidos graxos essenciais.
Os ácidos graxos de cadeia média são rapidamente oxidados e fornecem ao corpo uma forma de energia imediatamente disponível.
O óleo de oliva fornece, principalmente, energia na forma de ácidos graxos monoinsaturados, os quais são muito menos propensos à peroxidação do que a quantidade correspondente de ácidos graxos poliinsaturados.
O óleo de peixe é caracterizado por um alto teor de ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA). O DHA é um importante componente estrutural das membranas celulares, enquanto que o EPA é um precursor dos eicosanóides como as prostaglandinas, tromboxanos e leucotrienos.
Aminoácidos e eletrólitos:
Os aminoácidos, constituintes da proteína na alimentação normal, são utilizados para a síntese proteica e o excedente é canalizado para uma série de vias metabólicas. Estudos têm demonstrado um efeito termogênico da infusão de aminoácidos.
Glicose:
A glicose não deve ter outros efeitos farmacodinâmicos e contribui para manter ou satisfazer o estado nutricional normal.
Propriedades farmacocinéticas
Emulsão lipídica:
Cada um dos triglicerídeos da emulsão lipídica possui um clearance diferente, porém, a emulsão lipídica de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral é eliminada mais rápido do que os triglicerídeos de cadeia longa (TCL). Dos componentes contidos na emulsão lipídica, o óleo de oliva possui o menor clearance (um pouco mais lento que TCL) e os triglicerídeos de cadeia média (TCM) é o mais rápido. O óleo de peixe em uma mistura com TCL caracteriza-se por um clearance semelhante ao TCL sozinho.
Aminoácidos e eletrólitos:
As principais propriedades farmacocinéticas dos aminoácidos e eletrólitos infundidos são essencialmente as mesmas que para os aminoácidos e eletrólitos fornecidos pela alimentação normal. Entretanto, os aminoácidos de uma dieta proteica passam, primeiramente, pela veia porta e então atingem a circulação sistêmica, enquanto que os aminoácidos infundidos intravenosamente atingem a circulação sistêmica diretamente.
Glicose
As propriedades farmacocinéticas da glicose infundida são essencialmente as mesmas da glicose fornecida na alimentação normal.
3. contraindicações
Este medicamento é contraindicado em casos de:
– Hipersensibilidade aos óleos de peixe, ovo, soja, ou proteína do amendoim ou a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes;
– Hiperlipidemia grave;
– Insuficiência hepática grave;
– Alterações graves na coagulação sanguínea;
– Falhas congênitas do metabolismo de aminoácidos;
– Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou diálise;
– Choque agudo;
– Hiperglicemia não controlada;
– Níveis séricos patologicamente elevados de qualquer um dos eletrólitos da formulação;
– Contraindicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, hiper-hidratação e insuficiência cardíaca descompensada;
– Síndrome hemofagocitótica;
– Condições instáveis (por exemplo: condições pós-traumáticas graves, Diabetes mellitus descompensada, infarto agudo do miocárdio, derrame cerebral, embolismo, acidose metabólica, sepse grave, desidratação hipotônica e coma hiperosmolar).
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. advertências e precauções
4. advertências e precauçõesA capacidade de eliminar lipídios é individual e, portanto, deve ser monitorada de acordo com a rotina do médico. Isto, em geral, é feito através da checagem dos níveis de triglicerídeos. A concentração de triglicerídeos no soro sanguíneo não deve exceder 4 mmol/L durante a infusão. Uma superdose pode levar à síndrome da sobrecarga de lipídios (vide item 8).
SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral devem ser administrados com cautela em condições de comprometimento do metabolismo lipídico, o qual pode acontecer em pacientes com insuficiência renal, diabetes mellitus , pancreatite, função hepática comprometida, hipotireoidismo e sepse.
Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e lecitina de ovo, o qual pode, raramente, causar reações alérgicas. Pode-se observar reação alérgica cruzada entre óleo de soja e amendoim.
Para evitar riscos associadas à taxa de infusão muito rápida, recomenda-se o uso de uma infusão contínua e bem controlada, se possível, usando uma bomba volumétrica.
Distúrbios do balanço de fluídos e eletrólitos (por exemplo: altas ou baixas concentrações séricas de eletrólitos) devem ser corrigidas antes do início da infusão.
SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral devem ser administrados com cautela em pacientes com tendência à retenção de eletrólitos. Recomenda-se monitoramento clínico especial no início de qualquer infusão intravenosa. Caso haja algum sinal de anormalidade, a infusão deve ser interrompida.
Como um elevado risco de infecções está associado ao uso das veias centrais e periféricas, precauções assépticas estritas devem ser adotadas a fim de evitar qualquer contaminação durante a inserção do cateter e manipulação.
Glicose sérica, eletrólitos e osmolaridade, assim como o balanço hídrico, equilíbrio ácido-base e enzimas hepáticas devem ser monitorados.
A contagem de células sanguíneas (hemograma) e a coagulação devem ser monitoradas quando lipídios são administrados por um longo período.
Em pacientes com insuficiência renal, a administração de fosfato e potássio deve ser cuidadosamente controlada para prevenir hiperfosfatemia e hipercalemia.
A quantidade de eletrólitos individuais a ser adicionada é definida pelas condições clínicas do paciente e pelo monitoramento frequente dos níveis séricos.
A nutrição parenteral deve ser administrada com cautela em pacientes com acidose láctica, fornecimento insuficiente de oxigênio celular e osmolaridade sérica aumentada.
Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (tais como febre, tremores, rash ou dispnéia) deve levar à imediata interrupção da infusão.
O teor de lipídios de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral pode interferir com certos exames laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio, hemoglobina) caso o sangue seja colhido antes da eliminação adequada dos lipídios da corrente sanguínea. Na maioria dos pacientes, os lipídios são eliminados após um intervalo de 5 – 6 horas sem administração de lipídios.
A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada pelo aumento da excreção urinária de oligoelementos, em particular cobre e zinco. A dosagem de oligoelementos deve ser considerada, especialmente durante uma infusão intravenosa por longo tempo. Deve ser considerada a quantidade de zinco administrada com SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral.
Em pacientes desnutridos, o início da nutrição parenteral pode acelerar as alterações de fluídos resultando em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, bem como uma redução na concentração sérica de potássio, fósforo, magnésio e vitaminas hidrossolúveis. Estas alterações podem ocorrer dentro de 24 a 48 horas, portanto, recomenda-se cuidado e o início lento da nutrição parenteral neste grupo de pacientes, além de um estreito monitoramento e ajustes apropriados de fluídos, eletrólitos, minerais e vitaminas.
SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral não devem ser administrados simultaneamente com sangue no mesmo equipo de infusão, devido ao risco de pseudoaglutinação.
Em pacientes com hiperglicemia, pode ser necessária a administração exógena de insulina.
Tromboflebites podem ocorrer quando utilizado o acesso venoso periférico. O local de inserção do cateter deve ser avaliado diariamente.
Não há recomendações especiais de administração para idosos, no entanto, devem ser consideradas as particularidades do paciente, como função renal e hepática.
Devido à composição da solução de aminoácidos, SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral não são recomendados para uso em recém-nascidos e crianças abaixo de 2 anos. Não há experiência clínica do uso de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral em crianças e adolescentes (entre 2 e 18 anos).
Não foram realizados estudos específicos para a avaliação da segurança de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral durante a gravidez e a lactação. Não há estudos disponíveis da toxicidade reprodutiva em animais. A nutrição parenteral pode se tornar necessária durante a gravidez e lactação. Avaliar o risco/benefício antes da administração de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral neste grupo de pacientes.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
5. interações medicamentosas
Alguns medicamentos, como insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo. Este tipo de interação parece, contudo, se limitar a importância clínica.
A heparina administrada em doses clínicas pode causar uma liberação transitória da lipase lipoproteica na circulação sanguínea. Isto pode resultar, inicialmente, em um aumento da lipólise plasmática, seguida por uma diminuição transitória na eliminação de triglicerídeos.
O óleo de soja tem um teor natural de vitamina K1. No entanto, a concentração no SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral é tão baixa que não é esperada uma influência significativa no processo de coagulação em pacientes tratados com derivados cumarínicos.
6. cuidados de armazenamento do medicamento
6. cuidados de armazenamento do medicamentoConservar em temperatura inferior a 25°C. Não congelar. Conservar dentro do envoltório e apenas removê-lo para o uso.
Período de validade após a mistura
Após a mistura, com ou sem adição de aditivos, o produto deve ser usado imediatamente. Todas as adições devem ser realizadas de maneira asséptica.
As soluções de glicose e de aminoácidos são límpidas e incolores a levemente amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogênea. Após a mistura das 3 câmaras, a aparência do produto é de uma emulsão branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. posologia e modo de usar
7. posologia e modo de usarA habilidade do paciente para eliminar lipídios e metabolizar nitrogênio e glicose, e os requisitos nutricionais do paciente devem determinar a dose e a taxa de infusão.
A dose deve ser individualizada de acordo com a condição clínica, peso corpóreo do paciente e necessidades nutricionais e energéticas, ajustando-a com base na ingestão adicional oral ou enteral.
As necessidades de nitrogênio para manutenção da massa corporal de proteína dependem das condições do paciente (por exemplo, estado nutricional e grau de stress catabólico ou anabolismo).
Instruções para uso
Não utilize se a bolsa estiver danificada. Produto para uso único, o conteúdo remanescente deve ser descartado.
1. Retirar a bolsa da embalagem secundária
2. Remover do envoltório protetor: manter a bolsa em uma superfície horizontal, romper o picote próximo aos conectores (A); retirar o envoltório por completo e descartar adequadamente juntamente com o absorvente de oxigênio
(B).
3. Romper as câmaras: colocar a bolsa em uma superfície lisa; enrolar a bolsa firmemente, a partir da alça para os conectores, primeiramente com a mão direita e então aplicando uma pressão constante com a mão esquerda, até o rompimento da selagem vertical, devido à pressão do fluído. As selagens, entre as câmaras, também podem ser rompidas antes da remoção do envoltório.
Observação: A selagem horizontal permanece íntegra
4. Homogeneizar as soluções das três câmaras invertendo a bolsa três vezes, garantindo uma mistura completa das soluções, que não mostra evidência de separação de fases.
Se necessário, a adição de micronutrientes ou aditivos pode ser realizada através do sítio de injeção (B – fluxo indicado pela seta ft), desde que respeitada a legislação vigente sobre preparo de misturas extemporâneas e conhecendo-se a compatibilidade entre os produtos. Qualquer adição deve ser feita assepticamente.
Após a homogeneização da bolsa (item 4), adicionar os aditivos com auxílio de uma seringa e agulha (18 ou 23 × 40mm). Romper o lacre do sítio de injeção (membrana estéril), e adicionar o aditivo para o interior da bolsa. Proceder a homogeneização da solução, invertendo a bolsa três vezes.
5. Para a infusão da nutrição parenteral deve-se conectar um equipo na bolsa. Romper o lacre da tampa azul que corresponde ao ponto de infusão (A – fluxo indicado pela seta £), conectar a extremidade do equipo ou ponta perfurante, com técnica adequada. Segure a base do ponto de infusão. Empurrar a extremidade do equipo através do ponto de infusão, até total fixação. Preencher o equipo com a solução e proceder a infusão com auxilio de bomba volumétrica. Observação: a membrana e a parte interna do ponto de infusão são estéreis até o seu rompimento. Utilizar preferencialmente equipo sem entrada de ar, caso contrário manter fechada.
6. Pendurar a bolsa através do orifício próprio situado abaixo da alça. Desta maneira é garantida a infusão e esvaziamento completo da solução. O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas.
As necessidades são de 0,60 – 0,90 g de aminoácidos/kg/dia (0,10 a 0,15 g de nitrogêniokg/dia) no estado nutricional normal ou em condições como stress catabólico leve. Em pacientes com stress catabólico moderado a elevado com ou sem desnutrição, as necessidades são de 0,90 – 1,6 g de aminoácidos/kg/dia (0,15 a 0,25 g de nitrogênio/kg/dia). Em algumas condições especiais (por exemplo, queimados ou anabolismo acentuado) as necessidades de nitrogênio podem ser ainda maiores.
SmofKabiven: 13 mL – 31 mL/kg/dia correspondendo a 0,60 – 1,6 g de aminoácidos/kg/dia (0,10 – 0,25 g de nitrogênio/kg/dia) e 14 – 35 kcal/kg/dia da energia total (12 – 27 kcal/kg/dia de energia não-proteica). Esta dose atende as necessidades da maioria dos pacientes. Em obesos, a dose deve ser baseada no peso ideal estimado.
SmofKabiven Peripheral: 20 mL – 40 mL/kg/dia correspondendo a 0,60 – 1,3 g de aminoácidos/kg/dia (0,10 – 0,20 g de nitrogênio/kg/dia) e 14 – 28 kcal/kg/dia da energia total (11 – 22 kcal/kg/dia de energia não-proteica). Esta dose atende as necessidades da maioria dos pacientes. Em obesos, a dose deve ser baseada no peso ideal estimado.
SmofKabiven: a taxa máxima de infusão para a glicose é de 0,25 g/kg/h, para aminoácidos é de 0,10 g/kg/h e, para lipídios é de 0,15 g/kg/h.
A taxa de infusão não deve exceder 2,0 mL/kg/h (correspondendo a 0,10 g de aminoácidos, 0,25 g de glicose e 0,08 g de lipídios/kg/h). O período de infusão recomendado é de 14 – 24 horas.
SmofKabiven Peripheral: a taxa máxima de infusão para a glicose é de 0,25 g/kg/h, para aminoácidos é de 0,1 0 g/kg/h e, para lipídios é de 0,15 g/kg/h.
A taxa de infusão não deve exceder 3,0 mL/kg/h (correspondendo a 0,10 g de aminoácidos, 0,21 g de glicose e 0,08 g de lipídios/kg/h). O período de infusão recomendado é de 14 – 24 horas.
O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas.
Vale salientar que os produtos SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral somente podem ser infundidos após a mistura das três câmaras.
SmofKabiven: a dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente. A dose máxima diária recomendada é de 35 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 1,8 g de aminoácidos/kg/dia (correspondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg/dia), 4,5 g de glicose/kg/dia, 1,33 g de lipídios/kg/dia e um conteúdo total de energia de 39 kcal/kg/dia (correspondendo a 31 kcal/kg/dia de energia não-proteica).
SmofKabiven Peripheral: a dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente. A dose máxima diária recomendada é de 40 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 1,3 g de aminoácidos/kg/dia (correspondendo a 0,20 g de nitrogênio/kg/dia), 2,8 g de glicose/kg/dia, 1,1 g de lipídios/kg/dia e um conteúdo total de energia de 28 kcal/kg/dia (correspondendo a 22 kcal/kg/dia de energia não-proteica).
SmofKabiven: é recomendada uma dose de 1 a 35 mL/kg/dia, que deve ser regularmente ajustada de acordo com as necessidades de pacientes pediátricos, que variam mais do que em adultos.
SmofKabiven Peripheral: é recomendada uma dose de 1 a 40 mL/kg/dia, que deve ser regularmente ajustada de acordo com as necessidades de pacientes pediátricos, que variam mais do que em adultos.
SmofKabiven: a taxa máxima de infusão recomendada é 2,4 mL/kg/hora (correspondendo a 0,12 g de aminoácidos/kg/hora, 0,30 g de glicose/kg/hora e 0,09 g de lipídios/kg/hora). Na taxa máxima de infusão recomendada, não se deve exceder o período de 14 horas e 30 minutos, exceto em casos excepcionais e com monitoramento cuidadoso.
SmofKabiven Peripheral: a taxa máxima de infusão recomendada é 3,0 mL/kg/hora (correspondendo a 0,10 g de aminoácidos/kg/hora, 0,21 g de glicose/kg/hora e 0,08 g de lipídios/kg/hora). Se for aplicada a dose máxima diária, a dose deve ser infundida num período de pelo menos 13 horas, de modo a não exceder a taxa de infusão máxima diária, exceto em casos particulares.
O período de infusão recomendado é de 12 – 24 horas. O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas.
SmofKabiven: a dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente. A dose máxima diária recomendada é de 35 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 1,8 g de aminoácidos/kg/dia (correspondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg/dia), 4,5 g de glicose/kg/dia, 1,33 g de lipídios/kg/dia e um conteúdo total de energia de 39 kcal/kg/dia (correspondendo a 31 kcal/kg/dia de energia não-proteica).
SmofKabiven Peripheral: a dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente. A dose máxima diária recomendada é de 40 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 1,3 g de aminoácidos/kg/dia (correspondendo a 0,20 g de nitrogênio/kg/dia), 2,8 g de glicose/kg/dia, 1,1 g de lipídios/kg/dia e um conteúdo total de energia de 28 kcal/kg/dia (correspondendo a 22 kcal/kg/dia de energia não-proteica).
Em adolescentes, SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral podem ser usados como em adultos.
SmofKabiven: uso intravenoso, através de veia central. As quatro apresentações de SmofKabiven são destinados a pacientes com necessidade nutricional basal, levemente aumentada ou alta. Para fornecer nutrição parenteral total, oligoelementos, vitaminas e, possivelmente eletrólitos (levando em consideração os eletrólitos já presentes no produto) devem ser adicionados, de acordo com as necessidades do paciente.
SmofKabiven Peripheral: uso intravenoso, através de veia central ou periférica. As três apresentações de SmofKabiven Peripheral são destinadas a pacientes com necessidades nutricionais alta, moderadamente aumentada ou basal. Para fornecer nutrição parenteral total, oligoelementos, vitaminas e, possivelmente eletrólitos (levando em consideração os eletrólitos já presentes no produto) devem ser adicionados, de acordo com as necessidades do paciente, levando-se em consideração a compatibilidade previamente conhecida entre os componentes e o preparo conforme legislação vigente.
8. REAÇÕES ADVERSAS
8. REAÇÕES ADVERSAS| Comum 1/100 a < 1/10 | Incomum 1/1000 a < 1/100 | Rara 1/10000 a < 1/1000 | |
| Doenças cardíacas | Taquicardia | ||
| Doenças respiratória, torácica e mediastinal | Dispneia | ||
| Doenças gastrointestinais | Falta de apetite, náusea e vômito. | ||
| Doenças do metabolismo e nutrição | Aumento sérico das enzimas hepáticas. | ||
| Doenças vasculares | Tromboflebites | Hipotensão e hipertensão | |
| Doenças gerais e condições no local da administração | Leve aumento na temperatura corporal. | Calafrio, tontura e dor de cabeça. | Reações de hipersensibilidade (reações anafiláticas ou anafilactoides, rash cutâneo, rubor, dor de cabeça), sensação de frio ou calor, palidez, cianose, dor no pescoço, costas, ossos, peito e lombar. |
Caso algum destes sintomas ocorra, a infusão deve ser interrompida ou, se necessário, continuar com uma dosagem reduzida.
É importante o reporte de suspeitas de reações adversas após o registro do produto, pois contribui para o monitoramento continuado do balanço risco/benefício do medicamento. Profissionais da saúde são solicitados para reportarem qualquer suspeita de reação adversa.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. SUPERDOSE
9. SUPERDOSESíndrome da sobrecarga de lipídios
A capacidade de eliminar os triglicerídeos pode levar à “Síndrome da Sobrecarga de Lipídios”, que pode ser causada por uma dose excessiva. Os possíveis sinais da sobrecarga metabólica devem ser observados. A causa pode ser genética (metabolismo individualmente diferente) ou o metabolismo de lipídios pode ser afetado em decorrência de alguma doença em andamento ou preexistente. Esta síndrome também pode aparecer durante hipertrigliceridemia grave, mesmo com a taxa de infusão recomendada, e em associação com uma alteração repentina no estado clínico do paciente, tal como diminuição da função renal ou infecção. A síndrome da sobrecarga de lipídios é caracterizada por hiperlipemia, febre, infiltração de lipídios, hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbios de coagulação, hemólise e reticulocitose, testes anormais da função hepática e coma. Em geral, os sintomas são reversíveis se a infusão de emulsão lipídica for descontinuada.
Excesso de infusão de aminoácidos
Assim como com outras soluções de aminoácidos, a solução de aminoácidos de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral pode causar efeitos indesejáveis quando a taxa de infusão recomendada é excedida. Estes efeitos são náusea, vômito, tremores e transpiração. A infusão de aminoácidos também pode causar um aumento na temperatura corpórea. Com a diminuição da função renal, pode ocorrer um aumento nos níveis de metabólitos contendo nitrogênio (por exemplo, creatinina e ureia).
Caso a capacidade de eliminação de glicose seja excedida, o paciente irá desenvolver uma hiperglicemia.
Se os sintomas da superdose de lipídios ou aminoácidos ocorrer, a infusão deve ser reduzida ou descontinuada. Não há um antídoto específico para a superdose. Os procedimentos de emergência devem ser medidas gerais de apoio, com atenção especial aos sistemas cardíaco e respiratório. Um monitoramento bioquímico cuidadoso é essencial e as anormalidades específicas devem ser tratadas adequadamente.
Caso ocorra hiperglicemia, esta deve ser tratada de acordo com a situação clínica, através da administração apropriada de insulina e/ou ajuste da taxa de infusão.
Adicionalmente, a superdose pode causar sobrecarga de fluído, desequilíbrio eletrolítico e hiperosmolaridade.
Em casos raros devem ser considerados a hemodiálise, hemofiltração ou hemo-diafiltração.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS: 1.0041.0150
Cíntia Motta Pereira Garcia – CRF-SP: 34.871
Fresenius Kabi AB
Uppsala, Suécia