Bula para paciente - SELENOZ CASULA & VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA
SELENOZ
Casula e Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda. Solução Injetável
60 mcg/mL
SELENOZ ® 60 mcg/mL – 1 mL ácido selenioso
Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de selênio 60 mcg / mL apresentada em caixa contendo 50 ampolas com 1 mL.
VIA INFUSÃO INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução injetável contém: ácido selenioso.................................................................................................................98 mcg
(equivalente a 60 mcg de selênio) ácido clorídrico q.s.p................................................................................................pH 1,9 a 2,1
hidróxido de sódio q.s.p...........................................................................................pH 1,9 a 2,1
veículo q.s.p........................................................................................................................1 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
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1. INDICAÇÕES_________________________________________________________________________
2. como este medicamento funciona?__________________________________________
O selênio, princípio ativo do SELENOZ ® , é um componente da enzima glutationa peroxidase, a qual protege os componentes celulares dos danos oxidativos devido aos peróxidos produzidos no metabolismo celular.
O suporte prolongado da terapia de NP em humanos tem causado sintomas da deficiência de selênio, que incluem dores musculares e sensibilidade à dor. Estudos relataram resposta dos sintomas à suplementação em soluções de NP com selênio.
Em condições pediátricas, as doenças de Keshan e Kwashiorkor foram associadas à baixa ingestão de selênio na dieta. Estas condições são endêmicas em áreas geográficas em que há baixa quantidade de selênio no solo. A redução da incidência dessas condições entre crianças afetadas foi relatada com a suplementação na dieta com sais de selênio.
Os níveis normais de selênio no sangue em humanos em diferentes populações são variáveis e dependem da quantidade de selênio consumida nos alimentos.
Níveis de selênio no plasma entre 0,3 e 0,9 mcg/100 mL foram relatados em casos de sintomas da deficiência de selênio em humanos.
O selênio é eliminado primariamente na urina. No entanto, perdas endógenas significantes pelas fezes também ocorrem. A taxa de excreção e a relativa importância das duas rotas variam com a forma química do selênio utilizado na suplementação. Rotas auxiliares de eliminação são pelos pulmões e pele.
3. quando não devo usar este medicamento?___________________________________
SELENOZ ® não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?____________________________
Este medicamento não deve ser injetado sem diluição, devido ao risco de flebite.
Uso em grupos de risco
Como o selênio é eliminado na urina e nas fezes, suplementos de selênio devem ser ajustados, reduzidos ou omitidos em caso de disfunção renal e/ou mau funcionamento gastrointestinal.
Em pacientes recebendo transfusões de sangue, aportes destas transfusões devem também ser considerados.
A determinação frequente do nível de selênio no plasma é sugerida como um guia.
Uso durante a gravidez
Há relatos de que o selênio, em doses elevadas (15–30 mcg/ovo), causou efeitos embrionários adversos em galinhas. Não há, no entanto, nenhum estudo adequado e bem controlado que avalie o risco potencial ao feto. Dessa forma, SELENOZ ® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Em animais, há relatos do selênio atuando na diminuição da toxicidade do mercúrio, cádmio e do arsênio.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?______________
SELENOZ ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.
SELENOZ ® é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 1 mL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?_________________________________________
POSOLOGIA
SELENOZ ® fornece 60 mcg de selênio por mL.
Para adultos metabolicamente estáveis, recebendo Nutrição Parenteral, a dose sugerida é de 20 a 60 mcg de selênio por dia.
Em adultos, o estado de deficiência de selênio é resultante do suporte por Nutrição Parenteral Total em longo prazo. Dose máxima de 400 mcg de selênio por dia.
Para pacientes pediátricos e neonatos a termo, a dose sugerida é 2 a 3 mcg/kg/dia. Para neonatos pré-termo, a dose sugerida é de 1,5 a 2,0 mcg/kg/dia. Dose máxima pediátrica de 100 mcg de selênio por dia.
O monitoramento frequente dos níveis de selênio no plasma é sugerido como um guia para subsequente administração. MODO DE USAR
SELENOZ ® é uma solução hipotônica e deve ser administrado somente em “misturas” (Nutrição Parenteral Total – NPT -ou Nutrição Parenteral Parcial – NPP), após diluição, por via intravenosa, devido ao risco de causar flebite pela infusão direta.
Observar as condições ideais de assepsia quando o SELENOZ ® for adicionado à solução nutritiva. O selênio é fisicamente compatível com os eletrólitos e outros elementos traço usualmente presentes nas soluções de aminoácido/dextrose utilizadas na Nutrição Parenteral Total.
Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?____________
A administração do SELENOZ ® somente deve ser realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?_________________________
Pode haver irritação no local da administração do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?___________________________________________________________
O selênio injetável pode ser tóxico se administrado em quantidades excessivas. A suplementação de selênio em soluções de Nutrição Parenteral deve ser imediatamente descontinuada se sintomas de intoxicação forem observados. Não há informações quanto a ações hospitalares que podem ser realizadas, além da descontinuação da administração.
Foi relatada na literatura a toxicidade crônica em humanos resultante da exposição ao selênio em ambientes industriais, da ingestão de alimentos cultivados em solos ricos em selênio, do uso de água contaminada com selênio e da utilização de cosméticos contendo selênio. Os sintomas de toxicidade incluem perda de cabelo, enfraquecimento das unhas, dermatites, problemas dentários, desordens gastrointestinais, nervosismo, depressão mental, sabor metálico, vômitos, respiração e suor com odor de alho.
Intoxicações agudas devido à ingestão de grande quantidade de compostos com selênio resultaram em morte com alterações histopatológicas, incluindo colapso vascular periférico fulminante, congestão vascular interna, hemorragia difusa, pulmões congestivos e edematosos, mucosa gástrica com coloração vermelho-tijolo. Morte foi precedida por coma.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários – Belo Horizonte – MG CEP 30.620–070 – CNPJ no 05.155.425/0001–93 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Daiana de Paula Santos Costa – CRF/MG 31.828
SAC
0800 095 6120
sac@c ito ph a r mai n du stri a I. com.br
vwvw.citopharmaindustnal.com.br
Registro MS 1.6400.0009.001–0
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/11/2017.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados das alterações / notificação que altera bula | Dados das alterações da bula | ||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | No. expediente | Assunto | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |