Bula do profissional da saúde - SELENOZ CASULA & VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA
Casula e Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda. Solução Injetável
60 mcg/mL
Solução injetável de selênio 60 mcg / mL, apresentada em caixa contendo 50 ampolas com 1 mL.
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução injetável contém: ácido selenioso.................................................................................................................98 mcg
(equivalente a 60 mcg de selênio) ácido clorídrico q.s.p................................................................................................pH 1,9 a 2,1
hidróxido de sódio q.s.p...........................................................................................pH 1,9 a 2,1
veículo q.s.p........................................................................................................................1 mL
(água para injetáveis) ;
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações____________________________________________________________________ _________
Este medicamento é indicado como suplemento em soluções intravenosas na Nutrição Parenteral (NP) total e parcial. A administração de soluções de selênio em NP ajuda a manter os níveis de selênio no plasma, a prevenir a perda de reservas endógenas e, subsequentemente, os sintomas da deficiência de selênio, além de ter efeito antioxidante, amando contra o estresse oxidativo, que é o principal promotor de inflamação sistêmica e fàlência de órgãos devido à produção excessiva de radicais livres. O efeito antioxidante também auxilia na regulação do sistema imunológico.
2. resultados de eficácia _________________
O selênio (Se), princípio ativo do SELENOZ’, é um micronutriente importante para a composição de selenoproteínas, como a ghitationaperoxidase, que apresenta atividade antioxidante "'ea iodotironina deiodinase, responsável pela conversão do hormônio tireoidiano|;|.
Alterações funcionais bioquímicas causadas pela deficiência de selênio em pacientes mantidos em Nutrição Parenteral Total (NPT) foram revertidas através da suplementação.
Manifestações clínicas das deficiências de selênio: cardiomiopatia, miopatia esquelética, mialgia, descoloração das unhas, miosite, atraso no crescimento em crianças,2|Iills|.
Manifestações clínicas da toxicidade de selênio: perda de cabelo, enfraquecimento das unhas, dermatites, problemas dentários, desordens gastrointestinais, nervosismo, depressão mental, sabor metálico, vômitos, respiração e suor com odor de alho MSJ|71.
A administração de selênio em NPT ajuda a manter os níveis plasmáticos e a prevenir a redução dos estoques endógenos e os sintomás decorrentes da carência de selêniols|.
O monitoramento dos níveis séricos pode ser feito através da dosagem de selênio no plasma ou no soro, onde se verifica a atividade da glutationa peroxidase. Ambas as amostras biológicas são bons indicadores da deficiência do selênio 71.
Pacientes com síndrome do intestino curto, doença inflamatória intestinal ou outra alteração intestinal apresentara maior chance de apresentarem deficiência de selênio, devido à menor absorção deste nutriente, e por isso devem ter os níveis de selênio verificados antes de iniciar a nutrição parenteral A recomendação de selênio por nutrição parenteral, segundo a Sociedade Americana de Nutrição Parenteral e Enteral (ASPEN), é de 20–60 mcg/dia para adultos (dose máxima de 400 mcg/dia)11111 e 1 –3 mcg/kg/dia para crianças (dose máxima pediátrica de 100 mcg/dia) |7).
Referências Bibliográficas
111 Rayman, M. P. Selenium and human health. The Lancet, v. 379, n. 9822,2012.
121 Rayman, M. P. Tire importance of selenium to human health. The Lancet, v. 356, n. 9225,2000.
111 Baker, S. S. Reversal of biochemical and functional abnormalities in erythrocytes secondary to selenium deficiency. Journal o: Parenteral and Enteral Nutrition,v. 7,n. 3,1983.
141 Van Rij. A. M. et al. Selenium deficiency in total parenteral nutrition. The American Journal of Clinicai Nutrition, v. 32,1979.
!S1 Zwolak I. e Zaporowska, H. Selenium interactions and toxicity: a review. Cell Biology andToxicology, v. 28,2012.
|6|Fessler ,T. A. Trace elements in parenteral nutrition: apractical guide fordosage andmonitoringforadult patients. Nutrition in Clinicai Practice, v. 28, n.
6,2013. . i;(
1,1 Vanek, V. W. et al. A.S.P.E.N Position Paper: Recommendations for changes in commercially available parenteral multivitamin and multi-trace element products. The American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.), v. 27, n. 4,2012.
181 Shenkin, A. Selenium in intravenous nutrition. Gastroenterology, v. 137,2009.
1,1 Rannem, T. et al. Selenium depletion in patients with gastrointestinal diseases: are there any predictive factors? Scandinavian Journal of Gastroenterology, v. 33.1998.
1101 Institute of Medicine (US) In: Dietary Reference Intakes for vitamin C, vitamin E, selenium, and carotenoids: a report qf the Panei on Dietary Antioxidants and Related Compounds, Subcommitties on Upper Reference Leveis of Nutrients and of Interpretation and Use of Dietary Reference Intakes, and the Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Washington (DC): National Academies Press (USj, 2000. p. 284–324.
3. características farmacológicas---------------------------------------------- ---------
O selênio é um componente da enzima glutationa peroxidase, a qual protege os componentes celulares dos danos oxidativos devidq, aos peróxidos produzidos no metabolismo celular.
O suporte prolongado da terapia de NP em humanos tem causado sintomas da deficiência de selênio, que incluem dores musculares e sensibilidade à dor. Estudos relataram resposta dos sintomas à suplementação em soluções de NP com selênio.
Em condições pediátricas, as doenças de Keshan e Kwasbiorkor foram associadas à baixa ingestão de selênio na dieta. Estas condições s:Ip endêmicas em áreas geográficas em que há baixa quantidade de selênio no solo. A redução da incidência dessas condições entre crianças afefadas foi relatada com a suplementação na dieta com sais de selênio.
Os níveis normais de selênio no sangue em humanos em diferentes populações são variáveis e dependem da quantidade de selênio consumida nos alimentos.
Níveis de selênio no plasma entre 0,3 e 0,9 mcg/100 mL foram relatados em casos de sintomas da deficiência de selênio em humanos.
O selênio é eliminado primariamente na urina. No entanto, perdas endógenas significantes pelas fezes também ocorrem. A taxa de exerpção e a relativa importância das duas rotas variam com a forma química do selênio utilizado na suplementação. Rotas auxiliares de eliminação são pelos pülinões e pele.
4. contraindicações______________________________________
SELENOZ* não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
XtaXÍS/ contraindicado Para mulheres g^vidas (Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem Não há, no etjíánto, estudo adequado e bem controlado que avalie o risco potencial ao feto.
5. advertências e precauções
Este medicamento não deve ser injetado sem diluição, devido ao risco de flebite. ~ -~------------
Uso em grupes de risco
~ ’“ «*— * ■“ “ —- – «. 0. e/ouEm pacienteitecebendo transfusões de sangue, aportes destas transfusões devem também ser considerados.
A determinação frequente do nível de selênio no plasma é sugerida como um guia.
Uso durante, gravidez
dh ° ’ em dosesí.elevadas (15’30 mcg/ovo), causou efeitos embrionários adversos em galinhas. Não há, no entanto, nenhum estudo
adequado e pun controlado que justifique o risco potencial ao feto. Dessa forma, SELENOZ deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. ocnciicio
Categoria ( Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
6. interações medicamentosas
Em animais, Vá relatos do selênio atuando na diminuição da toxicidade do mercúrio, cádmio e arsênio. — ---------
7, cuidados de armazenamento do medicamento ______________________
ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). “——————------------------
Observar o pfãzo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.
SELENO^ é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 1 mL Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
POSOLOGIA ' ~ ------------------------------------
SELE NOZ</em> fornece 60 meg de selênio pormL.</p><p>Para adultos ttetaboiicamente estáveis, recebendo Nutrição Parenteral, a dose sugerida é de 20 a 60 meg de selênio por dia. Dose máxima de 400 meg/dia</p><p>Para pacientes pediátricos e neonatos a termo, a dose sugerida é 2 a 3 meg/kg/dia. Para neonatos pré-termo, a dose sugerida é de 1,5 a 2,0 meg/kg/dia. Dose máxima pediátrica de 100 meg/dia.</p><p>O monitoramento frequente dos níveis de selênio no plasma é sugerido como um guia para subsequente administração</p><p>MODO DE USAR</p><p><em>SELENO2?</em> e úma solução hipotônica e deve ser administrado somente em “misturas” (Nutrição Parenteral Total -NPT- ou Nutrição Parenteral Parcial -NPP), após diluição,por via intravenosa, devido ao risco de causar flebite pela infusão direta.</p><p>Observar as condições ideais de assepsia quando o <em>SELENOZ for adicionado à solução nutritiva. O selênio é fisicamente compatível com os eletrólitos e outros elementos traço usualmente presentes nas soluções de aminoácido/dextrose utilizadas na Nutrição Parenteral Total.
Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDCno45de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).
9. REAÇÕESADVERSAS ____________________
Reação adversa (frequência não definida) – local: irritação local.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose______________________________________________________________________________________
10. superdose______________________________________________________________________________________O selênio injetável pode ser tóxico se administrado em quantidades excessivas. A suplementação de selênio em soluções de Nutrição Parenteral deve ser imediatamente descontinuada se sintomas de intoxicação forem observados. Não há informações quanto a ações hospitalares que podem ser realizadas, além da descóntinuação da administração.
Foi relatada na literatura a toxicidade crônica em humanos resultante da exposição ao selênio em ambientes industriais, da ingestão de alimentos cultivados em solos ricôáem selênio, do uso de água contaminada com selênio e da utilização de cosméticos contendo selênio. Os sintomas de toxicidade incluem perda de cabelo, enfraquecimento das unhas, dermatites, problemas dentários, desordens gastrointestinais, nervosismo, depressão mental, sabor metálico, vômitos, respiração é suor com odor de alho.
Intoxicaçõeájãgudas devido à ingestão de grande quantidade de compostos com selênio resultaram em morte com alterações histopatológicas, incluindo colapso vascfflar periférico fulminante, congestão vascular interna, hemorragia difusa, pulmões congestivos e edematosos, mucosa gástrica com coloração vennelho-tijÕíb. Morte foi precedida por coma.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
-------§----------------------------