SECTIL BRASTERAPICA INDUSTRIA FARMACEUTICA EIRELI - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

• – giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia) ;

• – amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino);

• – amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);

• – tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis).

2. como este medicamento funciona?

O secnidazol, princípio ativo do Sectil® é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase.

3. quando não devo usar este medicamento?

Sectil® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• – alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”);

• – suspeita de gravidez;

• – nos três primeiros meses de gravidez;

• – durante a amamentação.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?advertências e precauçõesas parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais.

Para evitá-las deve-se:

• a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;

• b) comer de preferência alimentos cozidos;

• c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;

• d) manter as unhas cortadas;

• e) conservar os alimentos longe de insetos;

• f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;

• g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sectil® e até, 4 dias após o seu término.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com Sectil®. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Sectil® não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (2° e 3° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Outros grupos

Recomenda-se evitar a administração de Sectil® aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• - medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis:

• – dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;

Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

• – anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.

Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.

• - medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Associações desaconselháveis:

Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sectil® e, por até 4 dias após o seu término.

• - medicamento-exame laboratorial

• – discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificadas com o uso de secnidazol;

• – secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Sectil ® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido oblongo, abaulado, com vinco em um dos lados, de coloração amarelada, homogêneo na cor e isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Sectil® deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.

INDICAÇÕES	ADULTOS
Tricomoníase	Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.
Amebíase Intestinal e Giardíase	2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.
Amebíase Hepática	1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias.

Não há estudos dos efeitos de Sectil® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica).

Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:

• – distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia (dor no estômago), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca);

• – erupções na pele (lesão da pele com vermelhidão e saliência);

• – leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento;

• – mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de incoordenação (ataxia- irregularidade de coordenação dos movimentos), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano).

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0038.0096

Responsável Técnico: Dr.a Marcia Rosangela da Silva

CRF-SP n.° 55.733

Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda

Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 – Atibaia/SP

CNPJ 46.179.008/0001–68

Indústria Brasileira

SAC 0800–177887

Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda

Rua Olegário Cunha Lobo, 25 – Atibaia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões	Apresentações relacionadas
		10457– Similar -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12			10457– Similar -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12		Versão inicial	VP	1000 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4