Bula do profissional da saúde - SECTIL BRASTERAPICA INDUSTRIA FARMACEUTICA EIRELI
secnidazol
Comprimidos revestidos – 1000 mg – Embalagem contendo 2 ou 4 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Cada comprimido revestido contém 1000 mg de secnidazol.
Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.
Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase hepática; tricomoníase.
2. resultados de eficácia
A eficácia de secnidazol pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram, mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática responderam muito bem ao tratamento com secnidazol por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital, após tratamento com dose única de secnidazol, erradicaram-na.
Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose única de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de secnidazol se mostrou segura, eficaz e bem tolerada.
Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase.
Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente.
Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas com secnidazol, comprovou que após tratamento com secnidazol, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.
3. características farmacológicas
3. características farmacológicasPropriedades farmacodinâmicas
O secnidazol, princípio ativo do Sectil® é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de atividade parasiticida.
As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3a hora após a administração em dose única de 2 g de secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado em casos de:
– hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide Reações Adversas);
– suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta;
– aleitamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Categoria de risco de gravidez (1° trimestre gestacional): D – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesAs parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sectil® e até 4 dias após o seu término.
O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com Sectil® e se a paciente estiver amamentando. O Sectil® não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação.
Categoria de risco na gravidez (2° e 3° trimestre gestacional): C – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Recomenda-se também evitar a administração de Sectil® aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea e distúrbios neurológicos.
6. interações medicamentosas
6. interações medicamentosas- medicamento-medicamento
Associações desaconselháveis:
– dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
– anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.
Associações desaconselháveis:
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sectil® e por até 4 dias após o seu término.
- medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
– discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificadas com o uso de secnidazol;
– secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoSectil ® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade : 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido revestido oblongo, abaulado, com vinco em um dos lados, de coloração amarelada, homogêneo na cor e isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Sectil® deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.
ADULTOS
Tricomoníase
Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.
Amebíase Intestinal e Giardíase
2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.
Amebíase Hepática
1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias.
Não há estudos dos efeitos de Sectil® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
9. reações adversas
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática) (vide “Contraindicação”).
Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:
– distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites;
– erupções urticariformes;
– leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento;
Podem ocorrer muito raramente: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites sensitivomotoras.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
10. superdoseNeste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Rua Olegário Cunha Lobo, 25 – Atibaia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA