Bula para paciente - SANILIN KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A
Q)KLEY HERTZ
FARMACÊUTICA
SANILIN®
Kley Hertz Farmacêutica S.A.
Solução oral
0,5 mg/mL cloreto de cetilpiridínio monoidratado + 4 mg/mL benzocaína
SANILIN®
cloreto de cetilpiridínio monoidratado benzocaína
APRESENTAÇÕES
Solução oral contendo 0,5 mg/mL de cloreto de cetilpiridínio monoidratado + 4 mg/mL de benzocaína, em cartucho com frasco de vidro âmbar de 50mL, nos sabores menta ou mel e limão.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, sacarina sódica di-hidratada, glicerol, álcool etílico, álcool benzílico, poloxâmer, salicilato de metila, eucaliptol, mentol, aroma menta idêntico ao natural hortelã, corante azul brilhante (FD&C 1), corante amarelo de quinolina e água purificada.
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, sacarina sódica di-hidratada, glicerol, álcool etílico, álcool benzílico, poloxâmer, salicilato de metila, eucaliptol, mentol, aroma idêntico ao natural de limão com mel, aroma idêntico ao natural baunilha, corante amarelo crepúsculo (FD&C 6), corante amarelo de quinolina e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas por faringites (inflamação da faringe), amigdalites (inflamação da garganta), estomatites (inflamação da mucosa da boca), resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta.
2. como este medicamento funciona?
A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites, amigdalites e outras afecções. O cloreto de cetilpiridínio monoidratado possui propriedade antisséptica (degrada ou inibe a proliferação de microorganismos presentes na pele e mucosas).
3. quando não devo usar este medicamento?
SANILIN® não deve ser utilizada nos seguintes casos: pacientes com história de alergia aos anestésicos locais ou ao cloreto de cetilpiridínio monoidratado.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?advertências e precauçõesa não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, procure orientação médica.
Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.
Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Este medicamento não deve ser utilizado juntamente com gorduras do leite e ovos, pois estas alteram os efeitos do cloreto de cetilpiridínio monoidratado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do medicamento:
SANILIN® solução oral Menta: líquido límpido, de coloração verde e odor característico de menta.
SANILIN® solução oral Mel e limão: líquido límpido, de coloração amarela e odor característico de mel e limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?uso oralpara adultos e crianças acima de 6 anos de idade: fazer 3 a 6 nebulizações na área afetada. repetir o procedimento a cada 2 a 3 horas quando necessário, até o máximo de 6 vezes ao dia.
SANILIN® Solução oral deve ser usado conforme a posologia acima, somente para uso na área afetada, não devendo ingerir-se o excesso.
Para SANILIN® Solução oral segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa. Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de SANILIN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente na via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na boca, distúrbio do paladar e leve alteração na coloração dos dentes.
Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e edema na boca).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S.: 1.0689.0151
Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – CRF-RS: 5945
KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.
Rua Comendador Azevedo, 224
Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001–03
Indústria Brasileira
SAC: 0800 7049001
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/06/2014.
A
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados da alteração de bula | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | V ersões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| - | - | SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula – publicação no bulário RDC 60/12 | - | - | SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula – publicação no bulário RDC 60/12 | - | APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO | VP e VPS | 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML (SBR MEL LIMÃO) |
| 29/03/2021 | 1203796/21–6 | SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula – publicação no bulário RDC 60/12 | 29/03/2021 | 1203796/21–6 | SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula – publicação no bulário RDC 60/12 | 29/03/2021 | 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR MENTA 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML (SBR MEL LIMÃO) |
| 20/01/2020 | 0192184/20–3 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/01/2020 | 0192184/20–3 | SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 20/01/2020 | APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? | VP e VPS | 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 30 ML 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML (SBR MEL LIMÃO) |
| 04/12/2018 | 1140703/18–4 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/12/2018 | 1140703/18–4 | SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 04/12/2018 | Exclusão da frase: “Este medicamento pode causar doping”. | VP e VPS | 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 30 ML 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML |
| 26/01/2016 | 1204085/16–1 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 26/01/2016 | 1204085/16–1 | MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS – (Alteração na AFE) – de Indústria de produto -RAZÃO SOCIAL | 22/02/2016 | Dizeres legais | VP | 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR MENTA 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 30 ML 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 50 ML |
| 26/08/2015 | 0761897/15–2 | SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 26/08/2015 | 0761897/15–2 | SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 26/08/2015 | APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR CEREJA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR LARANJA |
| 10/02/2015 | 0128585/15–8 | SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 10/02/2015 | 0128585/15–8 | SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 10/02/2015 | APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
| VP | 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR MENTA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR CEREJA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR LARANJA 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 30 ML |
| 19/09/2014 | 0782400/14–9 | SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 19/09/2014 | 0782400/14–9 | SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 19/09/2014 | – | VP e VPS | 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR MENTA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR CEREJA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR LARANJA 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 30 ML |