Bula do profissional da saúde - SANILIN KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A
FARMACÊUTICA
SANILIN®
Kley Hertz Farmacêutica S.A.
Solução oral
0,5 mg/mL cloreto de cetilpiridínio monoidratado + 4 mg/mL benzocaína
Solução oral contendo 0,5 mg/mL de cloreto de cetilpiridínio monoidratado + 4 mg/mL de benzocaína, em cartucho com frasco de vidro âmbar de 50mL, nos sabores menta ou mel e limão.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
cloreto de cetilpiridínio monoidratado.................... 0,5 mg
benzocaína................................................................ 4 mg
Excipientes q.s.p........................................................ 1 mL
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, sacarina sódica di-hidratada, glicerol, álcool etílico, álcool benzílico, poloxâmer, salicilato de metila, eucaliptol, mentol, aroma menta idêntico ao natural hortelã, corante azul brilhante (FD&C 1), corante amarelo de quinolina e água purificada.
cloreto de cetilpiridínio monoidratado.................... 0,5 mg
benzocaína................................................................ 4 mg
Excipientes q.s.p........................................................ 1 mL
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, sacarina sódica di-hidratada, glicerol, álcool etílico, álcool benzílico, poloxâmer, salicilato de metila, eucaliptol, mentol, aroma idêntico ao natural de limão com mel, aroma idêntico ao natural baunilha, corante amarelo crepúsculo (FD&C 6), corante amarelo de quinolina e água purificada.
Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas por faringites, amigdalites, estomatites, resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta.
2. resultados de eficácia
A eficácia do medicamento de referência pode ser confirmada no estudo de Pitten F. A. e Kramer A.(1) que confirmaram sua ação antisséptica. Camargo R. A. A et al. Confirmou que o cetilpiridínio monoidratado reduz o número de bactérias que colonizam a mucosa oral.
Stookey G. K. et al.(2) em seu estudo randomizado, duplo cego, grupo paralelo, com duração de 6 meses envolvendo 366 pacientes, confirmou também a diminuição de placas bacterianas, gengivites e sangramentos gengivais nos usuários acompanhados.
Olympio K. P. K. et al. citam índices de redução de gengivites e sangramentos gengivais na ordem de 56%. Witt J. et al.(4) também confirma em estudo com 29 pacientes, randomizado, duplo-cego, único centro, a eficácia na redução de gengivites e sangramentos gengivais.
Zimmer S. et al(5) envolveu em seu estudo randomizado 156 pacientes que após 8 semanas comprovou que o cetilpiridínio monoidratado é mais eficaz na redução da placa bacteriana que a escova de dentes ou escova de dentes e fio dental após as refeições.
3. características farmacológicas
A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites e amigdalites e outras afecções. O cloreto de cetilpiridínio monoidratado possui propriedade antisséptica.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com história de hipersensibilidade aos anestésicos locais ou ao cloreto de cetilpiridínio monoidratado.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesA não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, o paciente deve procurar orientação médica.
Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
6. interações medicamentosas
As gorduras presentes no leite e ovos antagonizam os efeitos do cloreto de cetilpiridínio monoidratado.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do medicamento:
SANILIN® Solução oral Menta: líquido límpido, de coloração verde e odor característico de menta.
SANILIN® Solução oral Mel e limão: líquido límpido, de coloração amarela e odor característico de mel e limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarUSO ORAL
Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade: Fazer 3 a 6 nebulizações na área afetada. Repetir o procedimento a cada 2 a 3 horas quando necessário, até o máximo de 6 vezes ao dia.
SANILIN® Solução oral deve ser usado conforme a posologia acima, somente para uso na área afetada, não devendo ingerir-se o excesso.
Para SANILIN® Solução oral segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa. Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de SANILIN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente na via oral.
9. reações adversas
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e <1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e <1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas.
Pode ocorrer sensação de queimação na boca, distúrbio do paladar e leve alteração na colocação dos dentes. Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e edema na boca).
O corante amarelo tartrazina pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseEm caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. M.S.: 1.0689.0151
Farmacêutica Responsável:
Márcia Cruz – CRF-RS: 5945