Bula para paciente - SABOFEN GEYER MEDICAMENTOS S.A.
APRESENTAÇÕES
Sabonete com 7 mg/g de iodopovidona: embalagens com 50 g e 100 g.
USO EXTERNO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Q Megalabs í
COMPOSIÇÃO
Cada grama de sabonete contém 0,007 g de iodopovidona.
Excipientes: massa base (sebo bovino, óleo de babaçu), ácido etidrônico, branqueador óptico (distirilbifenil dissulfonato dissódico, EDTA tetrassódico, água), butil-hidroxitolueno, corante amarelo (CI 11680), edetato de sódio, dióxido de titânio e essência bouquet.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
O Sabofen ® é indicado para a antissepsia da pele e couro cabeludo. O uso deste sabonete é recomendado na limpeza das mãos e ferimentos leves; como auxiliar na prevenção e tratamento de afecções cutâneas (furúnculos, acnes, impetigos, dermatites infecciosas e dermatomicoses superficiais); na higienização do corpo (banho), reduzindo odores fortes provenientes da carga microbiana da pele e como antisséptico da mucosa vaginal.
2. como este medicamento funciona?
Sabofen ® é um produto para uso tópico a base de iodopovidona, um complexo estável que libera gradualmente o iodo, o qual possui efeito ativo contra diversos microrganismos, incluindo bactérias, fungos e vírus causadores de doenças.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não use o Sabofen ® se você tiver hipersensibilidade (alergia) ao iodo. Em caso de sensibilidade, suspender o uso.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O Sabofen ® é somente para uso externo. Evite o contato do sabonete com os olhos e no caso de contato acidental, lave-os abundantemente com água corrente; se persistir o desconforto, procure seu médico.
O uso prolongado de Sabofen ® em gestantes e recém-nascidos depende de orientação médica.
Em casos de ferimentos profundos e queimaduras graves, consulte seu médico antes de usar o Sabofen ®.
A absorção do iodo contido na iodopovidona pode interferir em testes da função tireoidiana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Você deve manter o Sabofen ® em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) e proteger da umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O Sabofen ® é um sabonete de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Você deve molhar as mãos ou a área desejada com água limpa e friccionar o Sabofen ® até formar espuma, espalhando uniformemente a espuma, deixando-a em contato com a pele por algum tempo que pode variar de 30 segundos (degermação
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Rua Pelotas. 320 | Bairro Floresta | Porto Alegre | RS | Brasil | CEP 90220–110
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leve) a 5 minutos (degermação profunda). Enxágue abundantemente com água corrente. Repetir a aplicação 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você pode usar o Sabofen ® logo que se lembrar, sempre que for necessário o uso do sabonete antisséptico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Raramente o Sabofen ® pode causar reações de hipersensibilidade (alergia) ao iodo, caracterizadas por erupções cutâneas. Se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o Sabofen ® e procure seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
É pouco provável que ocorram problemas no caso de uso de uma grande quantidade de Sabofen ®. Se reações cutâneas forem observadas, procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0443.0040
Farmacêutica Responsável: Glaucia Porto Prates CRF – RS 4261
Fabricado por: Indústria e Comércio Zambon Bernardi Ltda.
Rua Toledo Barbosa, 666/690. São Paulo – SP.
Registrado por: Geyer Medicamentos S.A.
Rua Pelotas, 320 – Porto Alegre – RS.
CNPJ.: 92.670.801/0001–82
Indústria Brasileira
SAC: 0800 6040075
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/09/2020.
Geyer Medicamentos S.A.
Anexo B
Histórico de Alteração da bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados das alterações / inclusão na bula | Dados das alterações / inclusão na bula | |||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Descrição da alteração / inclusão | Apresentações relacionadas |
| 26/06/2014 | 0504044/14–2 | 10461– Específico -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | BP / BPS Adequação à RDC 47/2009 | 50 g e 100 g | |||
| 26/01/2016 | 12008951/68 | 10454 – Específico -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 30/09/2014 | 0813785/14–4 | 1582– ESPECÍFICO -Renovação de Registro de Medicamento | BP / BPS Identificação do medicamento, como devo usar este medicamento, Posologia e Modo de Usar, Dizeres Legais | 50 g e 100 g |
| 22/05/2018 | 0408688/18–1 | 10454 – Específico -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/03/2018 | 01994381/87 | 10244– ESPECÍFICO -Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise | BP / BPS Dizeres Legais | 50 g e 100 g |
| 28/09/2020 | 3318429/20–1 | 10454 – Específico -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | BP / BPS Inclusão logotipo Megalabs e alteração website. Inclusão da frase de validade em meses no item 7 da bula do profissional. | 50 g e 100 g | |||
| 30/03/2021 | 10454 – Específico -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | BPS Frase obrigatória item 9. Reações Adversas. | 50 g e 100 g | ||||