Bula do profissional da saúde - SABOFEN GEYER MEDICAMENTOS S.A.
Cada grama de sabonete contém 0,007 g de iodopovidona.
Excipientes: massa base (sebo bovino, óleo de babaçu), ácido etidrônico, branqueador óptico (distirilbifenil dissulfonato dissódico, EDTA tetrassódico, água), butil-hidroxitolueno, corante amarelo (CI 11680), edetato de sódio, dióxido de titânio e essência bouquet.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
O Sabofen ® é indicado para a antissepsia da pele e couro cabeludo. O uso deste sabonete é recomendado na limpeza das mãos e ferimentos leves; como auxiliar na prevenção e tratamento de afecções cutâneas (furúnculos, acnes, impetigos, dermatites infecciosas e dermatomicoses superficiais); na higienização do corpo (banho), reduzindo odores fortes provenientes da carga microbiana da pele e como antisséptico da mucosa vaginal.
2. resultados de eficácia
A iodopovidona tem um longo histórico de uso na antissepsia da pele e membranas mucosas, bem como no tratamento de pequenos ferimentos (1,2,3). Esse iodóforo possui ação germicida sobre bactérias gram-positivas e gram-negativas, fungos vírus. (2, 4, 5, 6). Diversos estudos demonstram que a iodopovidona em baixas concentrações (0,1 a 1%) é eficaz contra diversas cepas bacterianas e virais (3,7). A iodopovidona pode ser utilizada, na concentração de 7 mg/g, como sabonete antisséptico da pele e couro cabeludo, em diversas situações em que a antissepsia da pele é requerida. A ação antisséptica do produto Sabofen ® foi avaliada através de um ensaio clínico, duplo cego, aleatorizado e comparativo com um placebo, o qual demonstrou que o sabonete na concentração de 7 mg/g de iodopovidona, reduziu significativamente a contagem de microrganismos quando comparado à contagem inicial e ao placebo (8).
1)Akiyama, H. et al. Changes in Staphylococcus aureus density and lesion severity after topical application of povidone-iodine in cases of atopic dermatitis. Journal of Dermatological Science, v. 16, n. 1, p. 23–30, Nov. 1997.
2) DRUGDEX R. K. (Ed): DRUGDEX® System (eletronic version). MICROMEDEX Healthcare Series, Greenwood Village, Colorado, USA. Disponível em: <>.
3)Reimer, K. et al. Antimicrobial efecctiveness of povidone-iodine and consequences for new application areas. Dermatology, Basel, v. 204, suppl. 1, p. 114–120, 2002.
4)Ascenzi, J.M. Handbook of disinfectants and antiseptics. New York: Marcel Dekker, Inc., 1996. 300 p.
5)Boyce, J.M.; Didier, P. Guideline for hand hygiene in health-care settings: recommendations of the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee and the HICPAC/SHEA/APIC/IDSA Hand Hygiene Task Force. Infection Control And Hospital Epidemiology, Chicago, v. 23, n. 12, p. S3-S41, Dec. 2002.
6)SWEETMAN S. (Ed), Martindale: the complete drug reference. London: Pharmaceutical Press. Electronic version, MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado, USA. Disponível em: <> Acesso em: 05/09/2009. 7)Berkelman,, R. L.; Holland, B. W.; Anderson, R. L. Increased bactericidal activity of dilute preparations of povidone-iodine solutions. Journal of Clinical Microbiology, v. 15, n. 4, p. 635–639, 1982.
8)Vergnanini, A. L. (Coord.). Estudo clínico, duplo cego, aleatório e comparativo entre o produto Sabofen® e placebo. Allergisa pesquisa dermato-cosmética LTDA, Campinas, Ago. 2004.
Geyer Medicamentos S.A.
3. características farmacológicas
A iodopovidona é um iodóforo resultante da complexação do iodo com o polímero polivinil pirrolidona. Este complexo, chamado polivinil pirrolidona iodo, possibilita maior estabilidade e liberação gradual do iodo, desempenhando ação germicida sobre bactérias gram-positivas e gram-negativas, fungos e vírus.
O mecanismo de ação da iodopovidona é semelhante ao do iodo, oxidando enzimas e proteínas essenciais ao metabolismo microbiano, bem como os ácidos graxos insaturados das membranas celulares destes microrganismos.
4. contraindicações
Sabofen ® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao iodo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
O Sabofen ® é somente para uso externo e deve ser evitado o contato com os olhos.
Em casos de ferimentos profundos ou queimaduras graves, administrar com cautela, principalmente em gestantes e neonatos, devido à possibilidade do iodo ser absorvido e interferir no metabolismo e função tireoidiana.
6. interações medicamentosas
A absorção do iodo contido na iodopovidona pode interferir em testes da função tireoidiana.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
O Sabofen ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) e protegido da umidade.
O prazo de validade do Sabofen® é de 36 meses a partir de sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O Sabofen ® é uma barra de sabonete de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
É recomendado molhar as mãos ou área desejada, com água limpa, friccionar com Sabofen ® até formar espuma, espalhar uniformemente a espuma, deixando-a em contato com a pele por algum tempo que pode variar de 30 segundos (degermação leve) a 5 minutos (degermação profunda). Enxaguar abundantemente com água corrente. Repetir a aplicação 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico.
9. reações adversas
Raramente podem ocorrer reações de hipersensibilidade ao iodo presente no Sabofen ®, resultando em erupções cutâneas, que podem variar desde reação eczematosa branda até uma dermatite esfoliativa.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.