REMISTESI UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

REMISTESI

cloridrato de remifentanila

Pó liofilizado para solução injetável

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado para solução injetável 2 mg: embalagem contendo 5 frascos-ampola.

USO INTRAVENOSO

Cada frasco-ampola contém: cloridrato de remifentanila­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­... 2,194 mg

equivalente a 2 mg de remifentanila

Excipientes: glicina, ácido clorídrico, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

REMISTESI é um medicamento indicado para produzir ou manter a anestesia durante cirurgias, inclusive a do coração, e para alívio da dor imediatamente após a operação. REMISTESI também é indicado para promover alívio da dor e sedação em pacientes mecanicamente ventilados (ou seja, que respiram com ajuda de aparelhos) em unidade de terapia intensiva (UTI).

2. como este medicamento funciona?

REMISTESI apresenta como substância ativa a remifentanila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agonistas opioides. Esses medicamentos são capazes de promover anestesia, assim como alívio da dor e sedação, durante as cirurgias. A remifentanila tem início de ação rápido e seu efeito é curto.

3. quando não devo usar este medicamento?

O uso de Remistesi não é indicado caso você tenha hipersensibilidade conhecida à remifentanila, a outros compostos semelhantes ou a qualquer componente da formulação (ver item “Composição”).

O médico não deve administrar REMISTESI por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Este medicamento também não pode ser usado por via intratecal (no espaço entre duas membranas que revestem o cérebro, chamado de espaço subaracnoide). A administração de REMISTESI deve ser feita somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

O médico somente deve utilizar REMISTESI em mulheres grávidas quando os benefícios potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto.

Deve haver cuidado na administração de REMISTESI a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, informe seu médico sobre esse assunto antes da operação.

-Você já teve alguma reação adversa, ou seja, reação indesejável durante uma cirurgia?

-Você sabe se é alérgico a algum medicamento usado durante uma cirurgia?

-Você já teve algum problema de respiração?

-Os batimentos do seu coração são lentos ou irregulares?

-Você sabe se sua pressão arterial é baixa?

-Você tomou recentemente outros tipos de medicamento conhecidos como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio?

-Você está grávida ou pretende engravidar em breve?

-Você está amamentando?

REMISTESI deve ser administrado somente no hospital, onde há equipamentos para monitorar e manter as funções da respiração, do coração e dos vasos sanguíneos. Apenas o profissional treinado no uso de anestésico deve administrar REMISTESI , pois é importante que saiba reconhecer as possíveis reações adversas ao medicamento e agir de forma correta caso uma delas ocorra. Ele também deve ter sido treinado na abertura das vias respiratórias e sua manutenção e na ventilação assistida.

Como todos os outros medicamentos da mesma classe, REMISTESI não é recomendável como agente único na anestesia geral.

Se você tiver rigidez muscular causada por REMISTESI , um profissional da saúde capacitado deve tomar as medidas de suporte adequadas para sua condição clínica. Ele pode administrar outros medicamentos para tratar essa reação, se for intensa, ou diminuir a velocidade de uso REMISTESI e, até interrompê-lo (neste caso, a rigidez muscular é resolvida em alguns minutos).

REMISTESI deve ser administrado somente em locais com equipamentos para monitorar e tratar os possíveis casos de depressão respiratória (comprometimento da respiração). O tratamento deve ser feito por pessoa capacitada e inclui a diminuição da velocidade de infusão ou sua interrupção temporária. É importante que o paciente recupere totalmente a consciência e a respiração espontânea antes de ser liberado na sala de recuperação anestésica.

Pode ocorrer de algum efeito adverso afetar sua pressão arterial e seu coração, como queda de pressão e diminuição da frequência dos batimentos cardíacos. Esses efeitos podem ser controlados pela redução da velocidade da infusão de REMISTESI ou da dose dos anestésicos utilizados em conjunto ou ainda pela administração intravenosa (na veia) de outros medicamentos apropriados.

Em certos tipos de cirurgia o paciente pode sentir dor após a operação logo que REMISTESI é suspenso. Nesses casos, é necessário o uso de medicamentos para alívio da dor antes ou logo depois da interrupção de REMISTESI, O médico deve fazer a escolha adequada do medicamento de acordo com a cirurgia e o nível de cuidados exigidos no período pós-operatório.

A administração de REMISTESI deve ser feita com equipamento exclusivo para evitar que resíduos do medicamento permaneçam na linha de infusão ou no equipo, se estes forem utilizados para fluidos ou outras drogas, e provoquem reação adversas.

Assim como outros medicamentos da mesma classe, REMISTESI pode causar dependência.

Pacientes com hipersensibilidade conhecida a opioides de diferentes classes podem apresentar reação seguida da administração de REMISTESI. Recomenda-se cautela antes do uso de remifentanila nesses pacientes (ver item “8. Quais males que este medicamento pode me causar?”).

Cuidados e advertências para populações especiais

Não é necessário ajustar a dose de REMISTESI para esses pacientes.

Uso em pacientes com problemas de fígado

Esses pacientes podem ser um pouco mais sensíveis à depressão respiratória causada por REMISTESI e o médico deve monitorá-los de perto. Deve também ajustar a dose de REMISTESI de acordo com as necessidades de cada paciente.

Uso em pacientes idosos

O médico deve reduzir a dose inicial de REMISTESI nos idosos e depois ajustá-la cuidadosamente de acordo com as necessidades de cada paciente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O paciente só poderá dirigir veículos e operar máquinas algum tempo após o término da administração de REMISTESI , isto é, quando os efeitos do medicamento forem eliminados. Esta orientação fica a critério médico. Se estiver prevista alta hospitalar antecipada após o uso deste medicamento, o paciente não deve dirigir ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

REMISTESI somente deve ser utilizado em mulheres grávidas quando, a critério do médico, os benefícios potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto. O uso deste medicamento também não é recomendável durante trabalhos de parto nem cesarianas.

Seu médico deve ter cuidado ao administrar REMISTESI se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o uso de REMISTESI diminui as quantidades ou doses de anestésicos inalatórios e intravenosos necessários à anestesia.

Os efeitos adversos de REMISTESI que afetam o coração e a pressão arterial podem agravar-se caso você esteja tomando medicamentos depressores cardíacos, como betabloqueadores ou bloqueadores do canal de cálcio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentistas se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura inferior à 25°C.

O prazo de validade é de 6 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após reconstituição e posterior diluição, manter em temperatura ambiente (25°C) por até 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Aspecto físico (antes da reconstituição): massa branca ou esbranquiçada que pode estar intacta ou fragmentada. Aspecto físico (após reconstituição): s olução límpida, translúcida e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de Usar

REMISTESI deve ser utilizado somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia. O médico não deve administrar REMISTESI por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Também não deve ser usado por via intratecal, isto é, injetado no espaço compreendido entre as membranas que revestem o cérebro, o chamado espaço subaracnóide.

REMISTESI sempre deve ser utilizado no ambiente hospitalar e por um profissional habilitado, que tenha treinamento adequado para usar o medicamento e controlar os efeitos adversos que podem manifestar-se. O médico deve utilizá-lo somente com equipamentos capazes de monitorar e manter as funções do seu organismo, como as respiratórias e as relacionadas ao coração.

Instruções de Uso

REMISTESI permanece estável por 24 horas, em temperatura ambiente (25°C), após a reconstituição e a posterior diluição entre 20 e 250gg/mL (50 gg/mL é a diluição adequada para adultos e 20–25 gg/mL para crianças maiores de 1 ano de idade). Recomenda-se uma das seguintes soluções para administração intravenosa:

• – água estéril para injeção;

• – solução de glicose 5%;

• – solução glicofisiológica a 5% (solução de glicose a 5% e de cloreto de sódio a 0,9%);

• – solução fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%);

• – solução de cloreto de sódio a 0,45%.

REMISTESI só deve ser administrado com as soluções para infusão indicadas acima.

REMISTESI demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos intravenosos quando administrado em infusão contínua IV concomitante:

• – ringer lactato;

• – ringer lactato com glicose a 5%.

REMISTESI demonstrou também compatibilidade com o propofol quando ambos são administrados em infusão contínua intravenosa concomitante.

REMISTESI não deve ser misturado a outros medicamentos antes da administração.

As tabelas seguintes fornecem instruções sobre as velocidades de infusão de REMISTESI.

Tabela 1. Velocidade de infusão de REMISTESI injetável (mL/kg/h)

Tabela 2. Velocidade de infusão de REMISTESI injetável (mL/h) em uma solução de 20

. _____________­_______________________ Mg/ml _____________­________________________­______

Tabela 3. Velocidade de infusão de REMISTESI injetável (mL/h) em uma solução de 25

_____________­_____________________ gg/ml _____________­_____________________

T a bela 4. Velocidade de infusão de REMISTESI injetável (mL/h) em uma solução de 50 gg/ml

Tab ela 5. Velocidade de infusão de REMISTESI injetável (mL/h) em uma solução de 25 0 gg/ml

Posologia

A dosagem de REMISTESI depende da cirurgia que será realizada. O médico saberá utilizar a dose adequada.

Anestegia Geral

Adultos

A tabela seguinte resume a velocidade de infusão inicial e a dosagem.

Orientação de dosagem para adultos

*CAM = concentração alveolar mínima.

O tempo de administração de REMISTESI em bolus na indução da anestesia não deve ser menor que 30 segundos.

Nas doses recomendadas, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano e o propofol como descrito acima para evitar anestesia excessivamente profunda (Ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não há dados disponíveis sobre as dosagens recomendáveis para uso simultâneo de outros hipnóticos e de remifentanila.

Indução de anestesia

O médico deve administrar REMISTESI com um agente hipnótico, como propofol, tiopental ou isoflurano, na indução da anestesia. A velocidade de infusão pode ser de 0,5 a 1gig/kg. com ou sem bolus de infusão inicial de 1 gg/kg. por no mínimo 30 segundos. Se o médico previr que a intubação endotraqueal (introdução de tubo na traquéia) vá ultrapassar de 8 e 10 minutos após o início da infusão de REMISTESI , então a infusão em bolus não será necessária.

Manutenção da anestesia

Após a intubação endotraqueal, o médico deve diminuir a velocidade de infusão de REMISTESI de acordo com a técnica anestésica, como foi indicado na tabela acima. Devido ao início rápido e à curta duração da ação de REMISTESI, o médico pode ajustar a velocidade de administração durante a anestesia em incrementos de 25% a 100% ou diminuições de 25% a 50%. a cada 2 a 5 minutos. para obter o nível desejável de reposta g-opioide. Em resposta à anestesia leve, infusões suplementares na forma de bolus podem ser administradas a cada 2 a 5 minutos.

Anestesia de pacientes que respiram sem ajuda de aparelhos e com via aérea protegida (por máscara laríngea, por exemplo)

Os pacientes anestesiados que respiram sem ajuda de aparelhos e com via aérea protegida podem ter depressão respiratória. Se isso ocorrer. o médico deve ter cuidado especial para ajustar a dose às necessidades do paciente, e talvez seja preciso auxiliar a respiração por meio de aparelho. A taxa de infusão inicial recomendável para analgesia suplementar de pacientes anestesiados que respiram espontaneamente é de 0,04 gg/kg/min, e o médico deve ajustá-la até obter o efeito desejado. Uma variação de velocidades de infusão de 0,025 a 0,1 gg/kg/min tem sido estudada. Não se recomenda a administração em bolus em pacientes anestesiados que respiram sem ajuda de aparelhos.

Continuação até o período pós-operatório imediato

Caso o médico não inicie a analgesia de longa duração antes do final da cirurgia, pode ser necessária a administração de REMISTESI para mantê-la durante o período pós-operatório imediato até que o analgésico de longa duração atinja o efeito máximo.

Os pacientes ventilados mecanicamente (ou seja, que respiram com ajuda de aparelhos), o médico deve ajustar a velocidade de infusão até atingir o efeito desejado.

Nos pacientes que respiram de forma espontânea, o médico deve diminuir a velocidade de infusão de REMISTESI , inicialmente, para 0,1 gg/kg/min. A velocidade de infusão pode então ser aumentada ou diminuída, no máximo em 0,025 gg/kg/min, a cada 5 minutos, para ajustar o nível de analgesia ou a frequência respiratória do paciente. REMISTESI deverá ser administrado apenas em ambientes completamente equipados para monitoramento e suporte das funções respiratórias e cardiovasculares, sob restrita supervisão de profissionais especificamente treinados no reconhecimento e no controle dos efeitos adversos esperados dos opióides potentes. Não se recomenda o uso de injeções em bolus de REMISTESI para tratar a dor, durante o período pós-operatório, de pacientes que respiram espontaneamente.

Medicação simultânea

REMISTESI diminui as quantidades de anestésicos inalatórios, hipnóticos ou benzodiazepínicos necessárias para promover a anestesia (ver item “4. O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?”, o subitem Interações Medicamentosas).

As doses de alguns agentes utilizados em anestesia, como isoflurano, tiopental, propofol e temazepam, atingiram redução de 75% quando usadas com a remifentanila.

Descontinuação

Devido à cessação rápida da ação de REMISTESI , não haverá nenhuma atividade opiácea residual de 5 a 10 minutos após a sua descontinuação (suspensão). Se você for submetido a procedimentos cirúrgicos nos quais se espera a ocorrência de dor pós-operatória, seu médico deverá administrar-lhe analgésicos antes ou imediatamente após a descontinuação de REMISTESI. Será preciso esperar o tempo necessário para que os analgésicos de longa duração atinjam o efeito máximo. O médico deve escolher o analgésico de acordo com o procedimento cirúrgico e o nível de cuidados pós-operatórios.

Crianças (de 1 a 12 anos de idade)

Indução da anestesia

Não existem dados suficientes para fazer recomendações de dosagem.

Manutenção da anestesia

Orientação de dosagem para manutenção de anestesia em pacientes pediátricos (1–12 anos de idade)

Quando o médico administrar REMISTESI em bolus , a infusão deve ser, no mínimo, de 30 segundos.

Caso não tenha administrado uma dose simultânea em bolus, ele só deve começar a cirurgia pelo menos 5 minutos após o início da infusão de REMISTESI. Os pacientes pediátricos precisam ser monitorados e a dose ajustada para a profundidade de analgesia apropriada ao procedimento cirúrgico.

Medicação simultânea

Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano, o halotano e o sevoflurano de acordo com as instruções constantes da tabela acima para evitar anestesia excessivamente profunda. Não há dados disponíveis sobre dosagens recomendáveis para uso simultâneo de outros hipnóticos e da remifentanila (ver o item Posologia, nesta seção).

Descontinuação

Após a descontinuação da infusão, a finalização do efeito analgésico de REMISTESI é rápida e similar à dos pacientes adultos. O médico deve prever a necessidade e efetuar a administração de analgésicos apropriados para o período pós-operatório (ver o item Posologia, nesta seção).

Neonatos (bebês de até 28 dias) e crianças (menores de 1 ano)

O perfil farmacocinético da remifentanila em neonatos e crianças menores de 1 ano de idade é comparável ao dos pacientes adultos após as correções das diferenças de peso corporal. Entretanto, não existem dados clínicos suficientes para estabelecer dosagens adequadas para essa faixaetária.

Anestesia cardíaca

Adultos

Orientação de dosagem para anestesia cardíaca

Indução da anestesia

Após a administração do hipnótico até o começo da perda da consciência, o médico deve administrar REMISTESI em velocidade inicial de infusão de 1 gg/kg/min. Não se recomenda a administração em bolus de REMISTESI durante a indução, em cirurgia cardíaca. A entubação endotraqueal só deve ser feita 5 minutos após o início da infusão.

Manutenção da anestesia

Após a entubação endotraqueal, o médico deve ajustar a velocidade de infusão de REMISTESI de acordo com a condição do paciente. Doses suplementares em bolus também podem ser administradas conforme a necessidade. Para pacientes cardíacos de alto risco, como os que apresentam função ventricular deficiente, dose máxima em bolus é de 0,5 gg/kg. Essas recomendações de dosagem também se aplicam durante a permanência na circulação extracorpórea (máquina que mantém a circulação do sangue enquanto o coração está parado).

Medicação simultânea

Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano e o propofol conforme instruções constantes da tabela acima para evitar anestesia excessivamente profunda. Não há dados disponíveis sobre dosagens recomendadas para uso simultâneo de outros hipnóticos de remifentanila (ver o item Posologia, nesta seção).

Manutenção da analgesia pós-operatória antes da extubação (retirada do tubo localizado na traqueia e que auxilia a respiração durante a cirurgia)

Recomenda-se que a infusão de REMISTESI se mantenha no nível final intraoperatório durante a transferência do paciente para a área de recuperação pós-anestésica. Quando o paciente chegar a essa área, o médico deve fazer monitoramento cuidadoso do nível de analgesia e de sedação, assim como ajustar a velocidade de infusão às necessidades particulares do paciente.

Descontinuação

Antes da descontinuação de REMISTESI , o médico deve administrar agentes sedativos e analgésicos alternativos com antecedência suficiente. A escolha e a dose do analgésico devem adequar-se ao nível de cuidados pós- operatórios requeridos pelo paciente (ver o item Posologia, nesta seção). Recomenda-se que o médico descontinue a infusão de REMISTESI reduzindo a velocidade em 25%, a intervalos de pelo menos 10 minutos, até interrupção da infusão. Durante a retirada do ventilador mecânico, o médico não deve aumentar a infusão de REMISTESI fazendo apenas ajustes de diminuição e suplementando o procedimento com analgésicos alternativos conforme a necessidade.

Recomenda-se que alterações hemodinâmicas, como hipertensão e taquicardia, sejam tratadas com agentes alternativos apropriados.

Crianças

Não existem dados suficientes para recomendar o uso de REMISTESI durante cirurgias cardíacas pediátricas.

Uso em Unidade de Terapia Intensiva

A infusão de REMISTESI por infusão alvo controlada – IAC (TCI, ou target controlled infusion ) não foi estudada em pacientes sob terapia intensiva.

Adultos

REMISTESI pode ser usado inicialmente como medicamento único para promover analgesia e sedação em pacientes mecanicamente ventilados (que respiram através de aparelhos) internados em unidade de terapia intensiva (UTI).

Recomenda-se que a administração de REMISTESI seja iniciada na velocidade de infusão de 0,1 a 0,15 gg/kg/min. Essa velocidade deve ser ajustada em incrementos de 0,025 gg/kg/min até atingir o nível ideal de analgesia e sedação. O médico deve manter um intervalo mínimo de 5 minutos entre os ajustes de dose. O nível de analgesia e sedação deve ser cuidadosamente monitorado e reavaliado com regularidade, ajustando-se adequadamente a velocidade de infusão de REMISTESI. Se o nível de sedação desejável não for alcançado com a velocidade de infusão de 0,2 gg/kg/min, recomenda-se a administração de um agente sedativo apropriado. O médico deve ajustar a dose do agente sedativo até obter o nível ideal de sedação. Pode-se efetuar aumentos posteriores da velocidade de infusão de REMISTESI em incrementos de 0,025 gg/kg/min caso seja necessária a analgesia adicional.

REMISTESI tem sido estudado em pacientes de UTI durante pesquisas clínicas bem controladas por até três dias. Os dados adicionais de estudos clínicos feitos durante períodos mais longos são limitados.

A tabela abaixo resume a velocidade de infusão inicial e a faixa típica de dosagens de analgesia e sedação para cada paciente.

Orientação de dosagem para pacientes sob terapia intens iva

Não se recomenda a administração de dose de REMISTESI em bolus nas unidades de terapia intensiva.

O uso de REMISTESI irá reduzir a necessidade de administração simultânea de qualquer outro agente sedativo. As dosagens iniciais típicas de agentes sedativos, se necessário, são dadas abaixo.

Dosagem inicial recomendada de agentes sedativos (se necessá rios)

A fim de permitir o ajuste individual dos respectivos agentes, agentes sedativos, não devem ser preparados como uma mistura única na mesma bolsa de infusão.

Analgesia adicional de pacientes ventilados submetidos a procedimentos estimulantes

Pode ser necessário aumentar a velocidade de infusão preestabelecida de REMISTESI para controlar a dor de pacientes em ventilação mecânica submetidos a procedimentos estimulantes e/ou dolorosos, como sucção endotraqueal, troca de curativo e fisioterapia. Recomenda-se manter velocidade de infusão de REMISTESI de no mínimo 0,1 gg/kg/min por pelo menos 5 minutos antes do início do procedimento estimulante. O médico deve fazer ajustes de dose posteriores, a cada 2 a 5 minutos e em incrementos de 25% a 50%, em antecipação ou em resposta à necessidade de analgesia adicional. Para fornecer maior anestesia durante os procedimentos estimulantes, tem-se usado a velocidade de infusão média de 0,25 gg/kg/min e máxima de 0,75 gg/kg/min.

Descontinuação

Antes da descontinuação de REMISTESI , o médico deve administrar agentes sedativos e analgésicos alternativos com antecedência suficiente. A escolha do agente apropriado e das doses deve ser feita antecipadamente. Para assegurar um despertar suave após tratamento com REMISTESI, recomenda-se o ajuste da velocidade de infusão em estágios de 0,1 gg/kg/min, por até 1 hora antes da extubação.

Após a retirada do tubo da traqueia, o médico deve reduzir a velocidade de infusão em decréscimos de 25%, a intervalos de no mínimo 10 minutos, até descontinuar a infusão. Durante a retirada do ventilador mecânico, não se deve aumentar a infusão de REMISTESI, fazendo-se somente ajustes de diminuição, suplementados com analgésicos alternativos, conforme a necessidade.

Crianças

Não existem dados disponíveis sobre o uso de REMISTESI em pacientes pediátricos internados em UTI.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajustes das doses recomendadas acima em pacientes com insuficiência renal, incluindo aqueles em terapia renal substitutiva, internados em UTI.

Administração por infusão alvo-controlada

Não existem estudos específicos para pacientes em UTI.

Populações Especiais

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

A dose inicial de remifentanila administrada a pacientes maiores de 65 anos de idade deve conter a metade da recomendada a adultos, sendo depois ajustada à necessidades do paciente, uma vez que há aumento de sensibilidade aos efeitos farmacológicos do medicamento entre os idosos. Esse ajuste de dosagem se aplica a todas as fases da anestesia, inclusive indução, manutenção e analgesia pós-operatória.

Anestesia cardíaca

Não é necessária a redução da dose inicial.

Administração por infusão controlada manualmente em Unidade de terapia intensiva

Não é necessária a redução da dose inicial (ver o item Posologia, nesta seção).

Pacientes obesos

Recomenda-se a redução da dose de REMISTESI para pacientes obesos com base no peso corporal ideal, pois a depuração ( capacidade de eliminação do medicamento pelo organismo) e o volume de distribuição da remifentanila estão mais bem correlacionados com o peso corporal ideal do que com o peso corporal real nessa população.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento do rim), uma vez que o perfil farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa população.

Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), uma vez que o perfil farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa população. Entretanto, os pacientes com insuficiência severa podem ser levemente mais sensíveis ao efeito depressor do sistema respiratório provocado pela remifentanila. O médico deve monitorar cuidadosamente esses pacientes, ajustando a dose do medicamento às necessidades deles.

Pacientes submetidos a neurocirurgia

As experiências clínicas com pacientes submetidos a neurocirurgia, embora limitadas, mostraram que não são necessárias dosagens especiais.

Pacientes grau ASAIII/IV

Uma vez que se espera que os efeitos hemodinâmicos dos opioides potentes sejam mais pronunciados nos pacientes classificados pelos critérios da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA, na sigla em inglês) como de grau III (com doença sistêmica grave) ou IV (doença sistêmica grave com constante risco de morte), o médico deve ter cautela na administração de REMISTESI nessa população. Recomenda-se a redução da dosagem inicial e ajuste de acordo com o efeito.

Anestesia cardíaca

Não é necessária a redução da dose inicial (ver o item Posologia, nesta seção).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais frequentemente observadas com o uso de REMISTESI são a continuação dos efeitos farmacológicos característicos dos medicamentos dessa classe.

Essas reações adversas são revertidas minutos após a interrupção ou a diminuição da velocidade de administração de REMISTESI.

Os eventos adversos abaixo são listados de acordo com a frequência e a classe do sistema órgão (SOC). As frequências são definidas como:

Distúrbios do sistema nervoso

Reação muito comum: Rigidez dos músculos esqueléticos (que estão sobre os ossos e as cartilagens);

Distúrbios cardíacos

Reações comuns: Diminuição da frequência dos batimentos cardíacos

Distúrbios do sistema vascular

Reação muito comum: Pressão arterial baixa

Reação comum: Pressão alta após a operação

Distúrbios respiratórios torácicos e do mediastino

Reações comuns: Depressão respiratória aguda, que compromete o funcionamento da respiração

• – Apneia (suspensão ou ausência de respiração)

Reação incomum: Hipóxia (baixa concentração de oxigênio nos tecidos corporais)

Distúrbios gastrointestinais

Reações muito comuns: Náusea e vômito

Reação incomum: Constipação

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Reação comum: Coceira

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Reação comum: Tremores após a cirurgia

Reação incomum: Dores após a cirurgia

Distúrbios do Sistema Imunológico

Reações raras: Reações alérgicas, inclusive anafilaxia (que é uma reação grave e generalizada), quando houve administração de REMISTESI em conjunto com um ou mais agentes anestésicos.

Distúrbios cardíacos

Reações raras: parada cardíaca, geralmente precedida de diminuição da frequência dos batimentos cardíacos, quando houve administração de REMISTESI em conjunto com um ou mais agentes anestésicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. nforme também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Devido a ação muito curta de REMISTESI, o potencial de efeitos nocivos no caso de superdosagem está limitado ao período imediatamente posterior à administração do medicamento. Com a interrupção da administração, o retorno à condição normal é rápido (10 minutos).

No caso de superdosagem ou suspeita de superdosagem, o médico deve conduzir os procedimentos necessários para o tratamento do caso. Ele deve tomar as seguintes medidas:

Interromper a administração de REMISTESI, manter as vias respiratórias desobstruídas, iniciar ventilação assistida ou controlada com oxigênio e manter as funções relacionadas ao coração em níveis adequados. Se houver comprometimento da respiração associado com rigidez dos músculos, o médico poderá aplicar um bloqueador neuromuscular para facilitar a respiração assistida (por uso de aparelhos) ou controlada. Se ocorrer pressão arterial baixa, outros medicamentos e medidas apropriadas podem ser utilizados no tratamento.

É possível administrar, por via intravenosa (na veia), um medicamento da classe dos antagonistas opioides, como a nalaxona, como antídoto específico no controle da depressão respiratória grave e da rigidez dos músculos. O médico saberá indicar o tratamento adequado para cada caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Registro MS – 1.0497.1458

Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP 06900–095

SAC 0800 011 1559

CNPJ 60.665.981/0001–18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP n° 49.136

Fabricado por:

ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA.

Taboão da Serra – SP

Indústria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/02/2022.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula