Bula para paciente - PROVICTA D COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
PROVICTA® D
(colecalciferol)
Colbrás Indústria e Comércio Ltda.
Cápsula mole
7.000UI e 50.000UI
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROVICTA® D
colecalciferol
APRESENTAÇÕES
PROVICTA® D 7.000UI:
Embalagem contendo 30 cápsulas moles.
PROVICTA® D 50.000UI:
Embalagem contendo 04 cápsulas moles.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PROVICTA® D 7.000UI contém:
colecalciferol (equivalente a 7.000UI)..................................................7,00mg
Excipientes: triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, corantes amarelo de quinolina, vermelho allura 129 e dióxido de titânio.
PROVICTA® D 50.000UI contém:
colecalciferol (equivalente a 50.000UI)............................................50,00mg
Excipientes: triglicerídeos de cadeia média, dextroalfatocoferol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, corantes verde rápido 143, vermelho 33 e dióxido de titânio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROVICTA® D é um medicamento à base de colecalciferol (vitamina D3). PROVICTA® D é indicado para o tratamento auxiliar na desmineralização óssea, na presença de hipovitaminose D, em adultos.
2. como este medicamento funciona?
Softcaps
PROVICTA® D atua normalizando os níveis circulantes da 25(OH)D, regulando positivamente o metabolismo do cálcio, elevando seus níveis circulantes e favorecendo sua utilização, fundamental para a calcificação adequada dos ossos.
3. quando não devo usar este medicamento?
PROVICTA® D é contraindicado quando houver hipersensibilidade comprovada a colecalciferol, ergocalciferol, componentes da vitamina D (como calcitriol) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
É contraindicado também para pacientes que apresentam níveis elevados de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea, quantidade excessiva de vitamina D no organismo, calcificações nos órgãos, doença renal crônica ou má formação óssea.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos de idade.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências e Precauções
PROVICTA® D deve ser usado com cuidado pelos pacientes que apresentem:
- Arteriosclerose (depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias) e insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue desempenhar a sua função adequadamente);
- Hepatopatias (doenças do fígado);
- Hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue);
- Insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou cálculos renais;
- Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue);
- Doenças granulomatosas (como Sarcoidose);
PROVICTA® D deve ser usado com cuidado por pacientes que fazem uso concomitante de produtos contendo cálcio, outras preparações contendo vitamina D (e seus derivados) ou diuréticos tiazídicos.
No tratamento com colecalciferol (vitamina D3) deve-se realizar a monitorização dos níveis de cálcio e fosfato no sangue.
Gravidez: Categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Softcaps
Lactação: Altas doses de vitamina D pode causar aumento de cálcio no sangue do recém-nascido e por este motivo a concentração de cálcio deve ser monitorada.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício.
Idosos: Altas doses mensais ou anuais de vitamina D3 em idosos devem ser evitadas. É recomendado o uso de vitamina D3 por meio de doses diárias ou equivalentes semanais, nesta população.
Interações medicamentosas
A ação de PROVICTA® D pode ser alterada pelo uso concomitante de:
- Cimetidina;
- Bebidas alcoólicas;
- Antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona);
- Colestiramina e colestipol (fármacos que reduzem os níveis de colesterol no sangue);
- Anticonvulsivantes e barbitúricos (fármacos usados na prevenção de crises convulsivas);
- Produtos contendo cálcio, vitamina D e seus derivados;
- Diuréticos tiazídicos (fármacos que atuam nos rins aumentando a diurese);
- Antiácidos contendo magnésio (fármacos utilizados no tratamento dos distúrbios gástricos).
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
PROVICTA ® D deve ser conservado em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
PROVICTA® D apresenta-se como:
PROVICTA® D 7.000UI – Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor laranja, contendo solução transparente, livre de material estranho.
PROVICTA® D 50.000UI – Cápsula mole de gelatina, molde oval, cor roxa, contendo solução transparente, livre de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
PROVICTA® D deve ser ingerido por via oral, preferencialmente próximo às refeições ou conforme descrito na receita médica.
A dosagem em adultos varia entre 1.000 UI a 50.000 UI, com doses diárias, semanais ou mensais, dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D, sempre a critério médico. A resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável, portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
A posologia sugerida é:
Doses de manutenção:
7.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 a 02 cápsula(s) por semana, preferencialmente próximo às refeições.
Doses de ataque:
7.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a doze semanas ou até atingir o valor desejado.
50.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante oito a doze semanas ou até atingir o valor desejado.
50.000 UI: Ingerir, por via oral, 03 cápsulas por mês, preferencialmente próximo às refeições, em dose única.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você esqueça de tomar PROVICTA® D no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto da próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a seguinte, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer e as manifestações clínicas são semelhantes aos quadros alérgicos.
O excesso de vitamina D, decorrente da ingestão ou administração de quantidades excessivas, pode causar retenção de fezes, gases, fraqueza muscular, vômitos, irritabilidade, desidratação e perda de apetite.
O excesso de vitamina D, por período prolongado, pode causar proteína na urina, disfunção renal, calcificação tecidual (formação de cálculos renais e aumento do cálcio dentro das células), aumento da pressão arterial, alteração do batimento cardíaco, piora de sintomas gastrintestinais, inflamação do pâncreas, delírios, alucinações, redução dos níveis de HDL e aumento do LDL.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca, dor de cabeça, perda de apetite, desconforto no estômago, cansaço, sensação de fraqueza, dor muscular, coceira e perda de peso.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos níveis de cálcio e fosfato no sangue, vômitos, dores abdominais, sede excessiva, grande volume de urina, diarreias e eventual desidratação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.3265.0031
Responsável Técnica: Fernanda Cerveira Ribeiro – CRF-SP n° 37.702
Registrado e fabricado por:
Colbrás Indústria e Comércio Ltda
Estrada dos Estudantes, 349, Rio Cotia,
Cotia/SP
CNPJ: 00.413.925/0001–64
Indústria Brasileira
Comercializado por:
Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda
Rua Alexandre Dumas, 1658, 9° andar – São Paulo/SP
CNPJ: 11.082.598/0001–21
SAC: 0800 777 2430
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/04/2021.
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da Petição/Notificação que altera bula | Dados das Alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° do Expediente | Assunto | Data de Aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS | Apresentações Relacionadas |
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| 50000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 4. | |||||||||
| 16/10/2020 | 3589274/20–9 | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | – | – | VP: Apresentações, Composição, 5 e 6 VPS: Apresentações, Composição, 7 e 8 | VP/VPS | 7000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30 50000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 4 |
| 23/04/2021 | N/A | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | – | – | VP: 5, 8 e Dizeres Legais VPS: 9 e Dizeres Legais | VP/VPS | 7000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30 50000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 4 |
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