PROFOLEN BLAU FARMACÊUTICA S.A. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Blaú

FARMACÊUTICA

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

PROFOLEN®

propofol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Emuls ão injetável 10 mg/mL. Embalagens com 5 ou 50 ampolas de 20 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Profolen® contém: propof ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 10,00 mg

excipi entes*: q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1,0 mL

* óleo de soja, leciti na de ovo, gli cerol, ácido oleico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

i) informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?profolen®é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. isto significa que profolen®faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

Profolen® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados q ue estejam re cebendo cuidad os de terapia intensiva.

Profolen® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

2. como este medicamento funciona?

Profolen® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Profolen® faz co m que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

Profolen® é um age nte anestésico in­travenoso de curta ação, sendo adequado para indu ção e manute nção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.

Profolen® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido in ício de ação de, aproximadamente, 30 segundos.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você n ão deve utiliz ar Profolen® nas seguintes situações:

• – Hipe rsensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula;

• – Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato re spiratório, re cebendo tratam ento intensivo ;

• – Seda ção de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Profolen® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em téc nicas de anest esia (ou, quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

Profolen® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situa ções:

• – Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados;

• – Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;

• – Em pacientes com disfunções n o metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsõ es lipídicas.

• – Particularmente em pacientes q ue tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolo ngada de Profolen®.

• – Assim como outros agentes sedativos, quando Profolen® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involu ntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perig osos para o local da cirurgia.

• – Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para g arantir a recuperação tota l após a anestesia geral.

Nos pacientes graves, em uso de Profolen® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI ), pode, raramente, ocorrer acidose metab ólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG1 e/ ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estab elecida uma relação causal com o Profolen®. Os principais fatores de risco para o desenvolvim ento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecido s; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farm acológicos (por exemplo: medicamentos que provoca m contração dos vasos sanguíneos [vasoconstritores, como por exem plo, adrenalina]), medicamentos que são solúveis na g ordura e resp onsáveis pelo e quilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medica mentos que aumentam a força do coração (inotrópicos , como por exemplo, digoxina e/ou propofol).

1elevação do segmento ST (similar às alteraçõe s de ECG na síndrome de Brugada).

Profolen® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de Profolen® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.

• – Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de Profolen® em sedação de crianças com difteri a ou epiglotite, recebendo tratamento inte nsivo.

• – Os p acientes devem ser alertad os de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veícul os e operar m áquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Profolen®.

Profolen® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situa ções:

• – Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e m ivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Profolen®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Profolen ® deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15°C e 30 °C. Descartar qualquer porção não utilizada. Não conge lar.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Profolen® deve ser usado imediatamente após diluição.

Agite antes de usar.

Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.

Descartar o conteúdo remanescente após o uso.

Características do medicamento

Profolen® é apresentado na forma de emulsão branca com odor característ ico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de Usar

Profolen® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intra venosamente).

Profolen® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em téc nicas de anest esia (ou, quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

Profolen® será adm inistrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebr aço. Seu médico pode usar uma agulha ou um tubo de plástico fin o chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é ad ministrada.

Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Profolen® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes, a lidoca ína (um anestésico local) pode ser adicionada ao Profolen® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.

Posologia

Seu m édico controla rá a dose de Profolen® que será adminis trada a você. A dose será ajustada de acordo com a prof undidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.

Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e para manter sua pressão sanguínea estável.

Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.

Este medicamento somente poderá ser utilizado/admi­nistrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais comumente reporta das são efeitos adversos previsíveis de um agente an estésico, como a pressão arterial baixa.

A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:

Muito comum (>1/1 0)

Comum (>1/100 e <1/10)

Incom um (>1/1.000 e <1/100)

Rara (>1/10.000 e <1/1000)

Muito rara (<1/10.000)

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

FREQUÊNCIA	SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO (SOC)	REAÇÕES ADVERSAS
Muito Comum >1/10 (< 10%)	Distúrbios gerais e condições do local de aplicação	Dor local dur ante a indução (1)
Comum >1/100 e <1/10 (> 1% e < 10%)	Distúrbios vasculares Distúrbios cardíacos Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrointestinais Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios gerais e d o local de aplicação	Pressão arterial baixa(2); Ruborização em crianças (4) Diminuição na frequência cardíaca (3) Apneia transitória durante a indução Náusea e vômito durante a fase de recuperação Dor de cabeç a durante a fase de recuperação Sintomas de abstinência em ■ „ (4) crianças ()
Incom um >1/1.000 e <1/100 (> 0,1% e < 1%)	Distúrbios vasculares	Trombose e f lebite (inflamação de uma veia)
Rara >1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)	Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios psiquiátricos	Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação Euforia
Muito Rara < 1/10.000 (< 0,01%)	Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo	Rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas (5)

	Distúrbios gastrointestinais Lesões, envenenamento e complicações de procedimento Distúrbios renais e urinários Distúrbios do sistema imune Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário Distúrbios cardíacos Distúrbios do sistema nervoso	Pancreatite Febre pós-operatória Descoloração da urina após administração prolongada Reação de hipersensibilidade aguda – pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele e pressão arterial baixa Desinibição sexual Edema pulmonar Inconsciência pós-operatória
Desconhecida (não pode ser estima da a partir dos dados dispon íveis)	Sistema reprodutivo e distúrbios mamários	Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis).

• (1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com Profolen® a dor local também pode ser minimiz ada pela administração conjunta de lidocaína (ver item Modo de Usar ).

• (2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requere r o uso de fluidos intravenosos e redução da veloci dade de administração de Profolen®.

• (3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).

• (4) Após interrupção abrupta de Profolen® durante cuidado intensivo.

• (5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) f oram recebidos onde Profolen® foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescri ta, você deve contatar imediatamente o médico.

É possível que a superdosagem ac idental acarrete depressão cardiorrespira tória. A depressão respirató ria deve ser tratada através d e ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agen tes vasopressores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• II) DIZERES LEGAIS