Bula do profissional da saúde - PROFOLEN BLAU FARMACÊUTICA S.A.
Blau Farmacêutica S.A. Emulsão Injetável 10 mg/m L
MODELO DE BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE RDC 47/09 PROFOLEN® propofolMEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕESEmulsão injetável 10 mg/mL. Embalagem com 5 ou 50 ampolas de 20 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃOCada mL de Profolen® c ontém:
propofol..............................................................................................................................................................................................10,00 mg
excipientes*: q.s.p.................................................................................................................................................................................1,0 mL * óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sódio e ág ua para injetáveis.
I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES
Profolen® é indicado para indução e man utenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Profolen® faz com que o pa ciente fique inco nsciente ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedim entos.
Profolen® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.
Profolen® pode também ser usado para se dação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.
2. resultados de eficácia
Agente anestésico de curta duração: indução e manutençãoEm est udos comparativos de óxido nitroso-sevoflurano com óxido nitr oso-propofol para indução e manutenção da ane stesia, foi determinada a taxa de recuperação para cada anestésico. Cinquenta pacientes, P 1 ou 2, na faixa etária de 18 a 70 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos com duração de 1 a 3 horas, foram dis tribuídos de maneira randomizada e receberam sevoflurano (grupo A) ou propofol (grupo B). Para a indução da anestesia: no grupo A, o sevoflurano foi administrado e m concentrações crescentes (até 3,5%) com o paciente em respiração espontânea; no grupo B, o propofol foi administrado na dose de 2–2,5 mg/kg em 60 segundos com o paciente em respiração espontânea com oxigênio a 100%. A manute nção da anestesi a no grupo A foi realizada com sevoflurano 0,3% a 1,8% e, no grupo B, com infusão de 50 a 200 mcg/kg/min de propofol. O óxido n itroso 60–70% foi administrado em todos os pacientes e fentanila na dose de 1–3 mcg/kg foi administrada em bolus como suplemento anestésico nos dois grupos. Ao final da cirurgia, foi interrompida a administração dos agentes anestésicos e instaurado um fluxo de oxigênio a 100% (6 L/min). Os resultados demonstraram que indução no grupo B foi mais rápida, quando comparad a com o grupo A (0,8 vs. 2,0 minutos respectivamente). A facilidade de indução e o tempo necessário para o despertar foram similares nos dois grupos. Dentre os efeitos indesejáveis, no grupo A, 13 pacientes apresentaram náuseas e 5 apresentaram vômitos, enquanto que, no grupo B, a incidência de náuseas foi de 3 pacientes. A incidênc ia de tremores e dor foi similar nos dois grupos. (Lien CA et. al. Journal of Clinical A nesthesia 1996; 8(8):639).
Reves et al. descrevem o uso do propofol como agente anestésico para indução-manutenção da anestesia, assim como o s eu uso em sedação para procedimentos cirúrgicos e em pacientes sob ventilação mecânica em UTI devido a sua eficácia e segurança. (Reves JG et al. Anesthesia Fourth Edition 1994, 1(11): 272).
Estudos comparativos do uso do propofol em infusão manual com o uso pela bomba de inf usão alvo controlada (IAC) foram realizados em 160 pacientes (pacientes grau ASA 1–3, com idade > 18 anos), submetidos a procedimentos cirúrgicos. Os dados analisados foram: aceitabi lidade da técnica , eficácia e segu rança. O grupo IAC apresentou doses de indução menores e taxa de infusão de manutenção maior. N a avaliação dos anestesistas envolvidos, a facilidade de controle e o uso da bomba de IAC foi conside rada melhor.
Foi con cluído que o sistema de IAC é efetivo e seguro, tendo melhor aceitabilidade do que a técnica de infusão manual. (Mazzarella B et al. Minerva Anestesiologica 1999;65 (10):701).
Sedação para procedimentos cirúrgicos/diagnósticosCharles J. Coté estabelece o uso de propofol em pediatria para sedação intermitente ou em infusão constante nos procedimentos radiológicos devido à sua eficácia na prática clínica. (Coté CJ. Anesthesia Fourth Edition 199 4, 2(63):2104).
Foi reportado um estudo prospectivo e randomizado, comparando propofol e midazolam para sedação em colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica. Foram selecio nados 200 pacientes P 3 e 4 com idade entre 28–88 anos. Estes pacientes receberam, de forma randomizada, midazolam 2,5 mg para indução seguido de doses repetidas de acordo com a necessidade ou propofol 40–60 mg de dose inicial, conforme o peso corporal, seguido de 20 mg em doses repetidas. Do total dos pacientes, três foram excluídos devido à presença de carcinoma (2 pacientes no grupo midazolam e 1 paciente no grupo propofol). Os resultados demonstraram um tempo de in ício médio de ação da sedação menor no grupo propofol do que no gru po midazolam (3 min vs. 6 min), assim como um tempo médio de recuperação menor no grupo tratado com propofol em relação ao grupo tratado com midazolam (19 min vs. 29 min). Foi concluído que a sedação
endovenosa com propof ol para colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica é mais efetiva que midazolam, associada com recuperação rápida e segura, desde que haja monitorização adequada. (Wehrmann T et al. Gastrointestinal E n doscopy 1999).
Sedação UTIBarrientos et al. realizara m um estudo comparativo entre propofol 2% e midazolam, onde analisaram a eficácia, tempo para extubação e custo. Neste estudo, foram selecionados 78 pacientes su bmetidos a cirurgia que necessitaram de ventilação controlada mecânica e sedação prolongada na unidade de terapia intensiva. Após distribuição randomizada, 40 pacientes rece beram propofol 2% e 38 midazolam. A dose média de propofol 2% foi de 1–6 mg/k g/h e de midazol am 0,05–0,4 mg/kg/h. Nenhum blo queador neuromuscular foi utilizado e a duração m édia da sedação foi de 141,2 h para o grupo propofol 2% e 140,5 h para o grupo midazolam. Os resultados demonstraram que a ef icácia foi similar nos dois grup os, sendo que, no grupo propofol 2%, 2,5% dos pacientes apresentaram hipertrigliceridemia. O tempo necessário para extubação f oi significativamente menor no gr upo propofol 2% quando comparado com o grupo midazolam, o que levou os autores a acreditarem que o custo ben efício do propofol 2% é melhor. (Barrientos Vega R et al. Intensive Care Medicine 1997: 23 (suppl): S176, Abs149).
3. características farmacológicas
Grupo farmacoterapêutico: anestésicos gerais
Propriedades farmacodinâmicas
O propofol (2,6-diisopropilfenol) é um agente de anestesia geral de curta d uração, com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos. A recuperação da anestesia geralmente é rápida. O mecanismo de ação, assim como com todos os anestésicos gerais, é pouco conhecido. Entretanto, propofol é conhecido por produzir efeito sedativo e anestésico pela modulação positiva da função inibitória do neurotransmissor GABA através do receptor GABAA ativado por ligante.
Em gera l, queda na press ão arterial média e leves mudanças na frequência cardíaca são observadas quando Profolen® é administrado para indução e manutenção da anestesia. Entretanto, os parâmetros hemodinâmicos normalmente permanecem relativamente estáveis durante a manutenção e a incidên cia de alterações hemodinâmicas adversas é baixa.
Apesar da possibilidade de ocorrência de depressão ventilatória após administração de Profolen® , quaisquer efeitos são qualitativamente similares àqueles causados por outros agentes anestésicos intravenosos e são facilmente gerenciáveis na prátic a clínica.
Profolen® reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracraniana e o metabolismo cerebral. A redução na pressão intracrania na é maior em pacientes com uma linha de base elevada para pressão intracraniana.
A recuperação da anestesia geralmente é rápida e sem efe itos residuais, com baixa incidência de dor de cab eça, náusea e vô mitos pós-operatórios.
Em ger al, há menos náusea e vômitos pós-operatórios após anestesia com Profolen® que com agentes anestésicos inalatórios. Há evidênc ia de que isso pos sa estar relacionado a um efeito antiemético do pro pofol.
Nas concentrações atingidas clinicamente, Profolen® não inibe a síntese de hormônios adrenocorticais.
Propriedades farmacocinéticasO declínio das concentrações de propofol após uma dose em bolus ou após o final de um a infusão pode ser descrito por u m modelo tricompartimental aberto. A primeira fase é caracterizada por uma distribuição muito rápida (meia-vida de 2–4 minutos), seguido por rápida eliminação (meia -vida de 30 a 60 minutos) e uma fase final mais lenta, representati va da redistribuiç ão do propofol p or tecidos pouco p erfundidos.
O propofol é amplamente distribuído e rap idamente eliminado do corpo (depuração total: 1,5 –2 L/minuto). A depuração ocorre através de processos metabólicos, principalmente no fígado, para formar conjugados inativos de propofol e seu quinol correspondente, os quais são excretados na urina.
Quando Profolen® é usad o para manter a anestesia, as concentrações sanguíneas de propofol aproximam-se assintomaticamente do valor do estado de equilíbrio para a dada velocidade de administração. A farmacocinética de Profolen® é linear ao longo da faixa recomendada de veloc idades de infusão.
Dados de segurança pré-clínicaO propofol é um fármaco com extensa experiência clínica.
4. contraindicações
Profolen® é contraindica do nas seguintes situações:
– Hipersensibilidade conh ecida ao propofo l ou a qualquer componente de sua fórmula;
– Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;
– Sedaç ão de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo (ver item
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
5. advertências e precauções
Profolen® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). Os pacientes devem ser constantemente monitorados e devem estar disponíveis instalações para manut enção das vias aéreas abertas, ventilação arti ficial, enriquecimento de oxigênio, além de instalações ressuscitatórias. Profolen® não deve ser administrado pela pessoa que conduziu o procedimento diagnóstico ou o procedimento cirúrgico.
Quando Profolen® é administrado para sedação consciente, procedime ntos cirúrgicos e de diagnóstico, os pacientes devem ser continuamente monitorados para sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxigênio.
Assim como outros agentes sedativos, quando Profolen® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movime ntos involuntário s dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.
Um período adequado é necessário antes da alta do pacien te para garantir a recuperação total após a anestesia geral. Muito ra ramente, o uso de Profolen® pode estar associado ao desenvolvimento de um período de inconsciência pós-operatória, o qual pode ser acompanhado por um aumento no tônus muscular. Isto pode ou não ser precedido por um período de vigília. Apesar da recuperação ser espontânea, deve-se ter um cuidado apropriado ao paciente inconsciente.
Assim como com outros agentes anestési cos intravenosos, deve-se tomar cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática e em pa cientes hipovolêmicos ou debilita dos.
O propofol não possui atividade vagolítica e tem sido associado com relatos de bradicardia (ocasionalmente profunda) e também assistolia. Deve-se considerar a administração intravenosa de um agente anticolinérgico an tes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações em que haja probabilidade de predom inância do tônus vagal ou quando Profolen® for a ssociado a outros agentes com potencial para causar bradicardia.
Quando Profolen® for ad ministrado a um paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão.
Deve-se dispensar cuidado especial aos pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de e mulsões lipídicas.
Caso se administre Profolen® a pacientes que estejam sob risco de acumula r gordura, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lipídeos sejam c ontrolados. A administração de Profolen® deve ser ajustada adequadamente se o controle indicar que a gordura não está sendo bem eliminada. Se o paciente estiver recebendo concomitantemente outro lipídeo por via intravenosa, sua quantidade deve ser reduzida, levando -se em consideração que a fórm ula de Profolen® contém lipídeos (1,0 mL de Profolen® contém aproximadamente 0,1 g de lipídeo).
Foram recebidos relatos muito raros de ac idose metabólica, de rabdomiólise, de hipercalemia, alterações no ECG1 e/ou de falha cardíaca, em alguns casos com um resultado fatal, em pacientes gr avemente acometidos recebendo propofol para sedação na UTI. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento d estes eventos são: diminuição na l iberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou sep se; altas doses de um ou mais dos seguintes agentes farmacológicos: vasoconstritores, esteroides, inotrópicos e/ou propofol. Todos os sedativos e agentes terapêuticos usados na UTI (incluindo Profolen® ) devem ser titulados para manter liberação d e oxigênio ideal e parâmetros hemod inâmicos.
1elevação do segmento S T (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).
Profolen® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia.
Não há dados que dão suporte ao uso de Profolen® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.
Não há dados de estudos clínicos que de em suporte ao uso de Profolen® em sedação de cr ianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinasOs pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como, dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Profolen®.
Uso durante a gravidez e a lactação
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A segurança para o neon ato, quando do uso de Profolen® e m mulheres que estejam amamentando, não foi estabelecida.
Profolen® não deve ser usado durante a gravidez.
Profolen® atravessa a pla centa e pode estar associado à dep ressão neonatal. O produto não deve ser utilizado em anestesia obsté trica.
6. interações medicamentosas
Profolen® tem sido usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma i ncompatibilidade farmacológica foi encontrada. Entretanto, recomenda-se que os bloqueadores neuromusculares atracúrio e mivacúrio, não devem ser administrados na mesma via IV antes de se eliminar os indícios de Profolen®.
Doses menores de Profolen® podem ser necessárias em situações em que a anestesia geral é utilizada como adjuvante à s técnicas anestésicas regionais.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conserv ar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Não congelar.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Profolen® deve ser usado imediatamente após diluição.
Agite antes de usar.
Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.
Descartar o conteúdo remanescente após o uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Características físicas e organolépticas:
Profolen® é apresentado na forma de emulsão branca com odor característico.
Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Modo de Usar
Profolen® é uma emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotônica para injeção intravenosa. Geralmente, além de Profolen® , são necessários agentes analgésicos suplementares.
Profolen® tem sido usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade farmacológica foi encontrada. Doses menores de Profolen® podem ser necessárias em situações em que a anestesia geral é utilizada como um adjunto às técnicas anestésicas regionais.
Profolen® não contém co nservantes antimicrobianos; assim , pode apresentar desenvolvimento de microrganism o.
Assim sendo, imediatam ente após a abertura da ampola, a aspiração do produto deve ser feita assepticamente para uma seringa estéril ou para o equipamento de infusão. A administração de Profolen® deve ser iniciada sem demora. Os cuidados de assepsia devem ser observados até o término da infusão, tanto na manipulação de Profolen® como do equipamento em uso. Quaisquer infusões de fluídos adiciona dos à linha de infusão de Profolen® devem ser administrados próximo do local da cânula.
Profolen® não deve ser administrado através de filtro microbiológico. As ampolas de Profolen® devem s er agitadas antes do uso e qualque r porção não utilizada deve ser descartada.
Profolen® destina-se a um único uso em a penas um paciente.
De acordo com as orient ações para a adm inistração de out ras emulsões lipídicas, uma infusão única (não diluída) de Profolen® não deve exceder 12 horas. No final do procedimento cirúrgico, tanto o reservatório de Profolen® como o equipam ento de infusão devem ser descarta dos e substituídos de maneira apropriada.
Profolen® pode ser usado para infusão, sem diluição, em seringas plásticas ou frascos de vidro para infusão.
Quando Profolen® é usado sem diluição, n a manutenção da anestesia, recomenda-se que seja sempre utilizado um equipamento , tal como bomba de seringa ou bomba volumétrica para infusão, a fim de controlar as velocidades de infusão.
Profolen® pode também ser administrado diluído somente em infusão intravenosa de dextrose a 5%, em bo lsas de infusão de PVC ou frascos de vidro de infusão. As diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de propofol/mL), devem ser preparadas assepticamente, imediata mente antes da administração.
A diluiç ão pode ser usada com várias técnicas de controle de infusão, porém um determinad o tipo de equipo usado sozinho não evitará o risco de infusão acidental incontrolada de grandes volumes de Profolen® diluído. Uma bureta, contado r de gotas ou uma bomba volumétrica, devem ser incluídos na linha de infusão.
O risco de infusão incontrolada deve ser considerado durante a decisão da quantidade máxima de diluição na b ureta.
Profolen® pode ser administrado via equipo em Y próximo ao local da injeção, em infusões intravenosas de dextrose a 5%, em infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% ou em infusão intravenosa de dextrose a 4% com cloreto de sódio a 0,18%.
Profolen® pode ser pré-misturado com injeções contendo 500 mcg/mL de alfentanila na velocidade de 20:1 a 50:1 v/v. As misturas devem s er preparadas usa ndo técnicas estéreis.
A fim d e reduzir a dor da injeção inicial, Profolen® usado para indução pode ser misturado com injeção de lidocaína em uma seringa plástica na proporção de 20 partes de Profolen® com até 1 parte de in jeção de lidocaína 0,5% ou 1% (ver tabela de diluições), imediatamente antes da administração.
Profolen® pode ser misturado com glicose 5% em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro para infusão ou injeção de li docaína ou alfentanila em seringas plásticas.
| Técnica de co-administração | Aditivo ou Diluente | Preparação | Precauções |
| Pré-mistura | Infusão intravenosa de dextrose a 5% | Misturar 1 parte de Profolen ® com até 4 partes de infusão intravenosa de dextrose a 5% em bolsas de infusão de PVC ou em frascos de infu são de vidro. Quan do diluído em bolsas de PVC, recomenda-se utilizar um a bolsa cheia e que a di luição seja preparada retirando um volume do fluido de infusão e substituin do-o por um volume igual a o de Profolen ® | Preparar a mistura de forma asséptica imediatamente antes da administraçã o. |
| Pré-mistura | Injeção de cloridrato de lidocaína (0,5% ou 1,0%, sem conservantes) | Misturar 20 partes de Profolen ® com até 1 parte de injeção de cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1,0% | Preparar a mistura de forma asséptica imediatamente antes da administraçã o. Usar apenas para indução |
| Injeção de alfentanila (500 mcg/mL) | M isturar Profolen ® com injeção de alfentani la na proporção de 20:1 a 50:1 v/v | Preparar a mistura de forma asséptica; usar dentro de 6 horas da preparação | |
| Co-adm inistração com equipo em Y | Infusão intravenosa de dextrose a 5% | Co-administrar através de um equipo em Y | Colocar o conector em Y perto do local da injeção |
| Infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% | Conforme acim a | Conforme acim a | |
| Infusão intravenosa de dextrose a 4% com cloreto de sódio a 0,18% | Conforme acim a | Conforme acim a |
IMPORTANTE: ampola com ponto de corte. Veja instruções abaixo:
Segure a ampola com o ponto de corte marcado no gargalo voltado para sua direção e quebre no sentido oposto (ver ilustrações abaixo).
Orientação sobre as co ncentrações alvo de propofol é fornecida a seguir. Em razão da variabilidad e inter-pacientes quanto à farmacocinética e farmacodinâmica do propofol, tanto em pacientes pré-medicados quanto nos pacientes não pré-me dicados, a concentração alvo de propofol deve ser ti tulada de acordo com a resposta d o paciente a fim de se atingir a profundidade de anestesia ou sedação consciente desejada.
Posologia
- Sistema de Classificação do Estado Físico de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA):
| GRAU | CLASSIFICAÇÃO |
| 1 | Paciente nor mal |
| 2 | Paciente com doença sistêmica de leve a moderada |
| 3 | Paciente com doença sistêmica grave |
| 4 | Paciente com doença sistêmica grave que limita atividades diár ias |
Paciente moribundo que não é esperada a sobrevivência sem cir urgia
Paciente com morte cerebral declarada cujos órgãos serão removidos para propósitos de doação
A. Adultos - Indução de anestesia geralProfolen® pode ser usado para induzir anestesia através de infusão ou injeção lenta em bolus.
Em pacientes com ou sem pré-medicação , recomenda-se que Profolen® seja titulado de acordo com a resposta do paciente. Administrar aproximadamente 40 mg a cada 10 segundos em adulto razoavelmente saudável por injeção em bolus ou por infusão, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesi a. A maioria dos pacientes adultos com menos de 55 anos possivelmente requer de 1,5 a 2,5 mg/kg de Profolen®. A dose total necessária pode ser reduzida pela diminuição da velocidade de administração (20–50 mg/min). Acima desta id ade, as necessidades serão geralmente menores. Em pacientes de graus ASA 3 e 4, deve-se usar velocidade de adm inistração menor ( aproximadament e 20 mg a cada 10 segundos).
- Manutenção de anestesia geralA profundidade requerida da anestesia pode ser mantida pela administração de Profolen® por infusão contínua ou por injeções repetidas em bolus.
* Infusão contínua – A velocidade adequada de administra ção varia consideravelmente entre pacientes, mas velocidades na faixa de 4 a 12 mg/k g/h, normalmente, mantêm a anestesia satisfatoriamente.
* Injeçõ es repetidas em bolus – Se for utilizada a técnica que envolve injeçõ es repetidas em bolus, podem ser administrados aumentos de 25 mg (2,5 mL) a 50 mg (5 mL), de acordo com a necessidade clínica.
- Sedação na UTIQuando utilizado para p romover sedação em pacientes adultos ventilados na UTI, recomenda-se que Profolen® seja administrado por infusão contínua. As taxas de infusão entr e 0,3 e 4,0 mg/kg/h atingem a sedação de forma satisfatória na maio ria dos pacientes adultos. A administração de Profolen® para sedação na UTI em pacientes adultos não deve exceder 4 mg/kg/h, a menos que os benefícios para o paciente superem os riscos.
- Sedação consciente para cirurgia e procedimentos de diagnósticoPara promover a sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as velocidades de administração devem ser individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica.
A maioria dos pacientes necessitará de 0,5 a 1 mg/kg por, aproximadamente, 1 a 5 minutos para iniciar a sedação.
A manu tenção da sedação pode ser atingida pela titulaçã o da infusão de Profolen® até o nível desejado de sedação – a maioria dos pacientes irá necessitar de 1,5 a 4,5 mg /kg/h. Adicional à infusão, a administração em bolus de 10 a 20 mg pode ser usada, se for necessário um rápido aumento na profundidade da sedação. Em pacientes graus ASA 3 e 4, a velocidade de administração e a dosagem podem necessitar de redução.
B. CriançasNão se recomenda o uso de Profolen® em crianças menores de 3 anos de idade.
- Indução de anestesia geralQuando usado para induzir anestesia em crianças, recomenda-se que Profolen® seja administrado lentamente, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia.
A dose deve ser ajustada em relação à idade e/ou ao peso. A maioria dos pacientes, com mais de 8 anos, provavelmente irá necessitar de, aproximadamente, 2,5 mg/kg de Profolen® para a indução da anestesia.
Entre 3 e 8 anos de idade , a necessidade pode ser ainda maior. Doses mais baixas são recomendadas para crianças com graus ASA 3 e 4.
- Manutenção da anestesia geralA profundidade necessária de anestesia pode ser mantida pela administração de Profolen® po r infusão ou por injeções repetidas em bolus. É recom endado que somente Profolen® seja usado, se forem usadas injeções repetidas em bolus. A velocidade nec essária de administração varia con sideravelmente entre os pacientes; no entanto, a faixa de 9 a 15 mg/kg/h normalmente produz anestesia satisfató ria.
- Sedação consciente para procedimentos de diagnóstico e cirúrgicosProfolen® não é recomendado para sedação consciente em crianças, uma vez que a segurança e eficácia não foram demonstrada s.
- Sedação na UTIProfolen® não é recomendado para sedação em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia não foram demonstradas. Ape sar de não ter sido estabelecida nenhuma relação causal, reações a dversas sérias (incluindo fatalidades) foram observadas através de relatos espontâneos sobre o uso não aprovado em UTI. Esses eventos foram mais frequentes em crianças com infecções do trato respiratório e que receberam doses maiores que aquelas recomendadas pa ra adultos.
C. IdososEm pacientes idosos, a dose de Profolen® necessária para a indução de anestesia é reduzida. Esta redução deve levar em conta a condição física e a idade do paciente. A dose reduzida deve ser adm inistrada mais lentamente e titulada conforme a resposta. Quando Profolen® é
usado p ara manutenção da anestesia ou sedação, a taxa d e infusão ou “concentração alvo” também deve ser diminuída. Pacientes com graus A SA 3 e 4 necessitarão de reduções adicionais na do se e na velocida de de administração. A administração rápida em bolus (única ou repetida) não deve ser utilizada no idoso, pois pode leva r à depressão cardiorrespiratória.
9. reações adversas
Resumo do perfil de segurança
A indução da anestesia com Profolen® é geralmente suave, com evidência mínima de excitação. As reações adversas mais comumente reportad as são efeitos adversos farmacologicamente previsíveis de um agente anestésico, como a hipotensão. Dada a natureza anestésica e os pacientes que recebem cuidado intensivo, eventos relatados em associação com anestesia e cuidado inte nsivo também podem estar relacionados aos procedi mentos utilizados ou às condições do paciente.
A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (>1/10), comum (>1/100 e <1/10), incomum (> 1/1.000 e <1/100), rara (>1/10.000 e <1/1.000), muito rara (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponív eis).
| FREQUÊNCIA | SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO (SOC) |
Muito Comum > 1/10 (> 10%)
Distúrbios gerais e condições do local de aplicação
Dor local em indução
Comum > 1/100 e <1/10 (> 1% e < 10%)
Distúrbios vasculares
Hipotensão ;
Ruborização em crianças
Distúrbios cardíacos
Bradicardia
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Apneia transitória durante a indução
Distúrbios gastrointestinais
Náusea e vômito durante a fase de recuperação
Distúrbios do sistema nervoso
Dor de cabeça durante a fase de recuperação
Distúrbios gerais e do local de aplicação
Sintomas de abstinência em crianças
Incomum > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
Distúrbios vasculares
Trombose e flebite
Rara > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
Distúrbios do sistema nervoso
Movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistótono durante a indução, manutenção e recuperação
Distúrbios psiquiátricos
Euforia
Muito Rara < 1/10.000 (< 0,01%)
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Rabdomiólise (5)
Distúrbios gastrointestinais
Pancreatite
Lesões, envenenamento e complicações de procedimento
Febre pós-operatória
Distúrbios renais e urinários
Descoloração da urina após administração prolongada
Distúrbios do sistema imune
Anafilaxia – pode incluir angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensão
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário
Desinibição sexu al
Distúrbios cardíacos
Edema pulmonar
Distúrbios do sistema nervoso
Inconsciência pós-operatória
Desconhecida
Sistema reprodutivo e distúrbios mamários
Priapismo
(5) Raros relatos de rabd omiólise foram recebidos onde o propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VigiMed, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.10. superdose
10. superdoseÉ possí vel que a superdosagem acidenta l acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severa , o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. II) DIZERES LEGAISFarm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878
Reg. MS n° 1.1637.0046
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^0800.7016399sac@b!au. com. br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA USO RESTRITO A HOSPITAISHistórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
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