Bula do profissional da saúde - POLYDRAT PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A
cloreto de sódio, cloreto de potássio, citrato de sódio di-hidratado, glicose
Forma Farmacêutica:
Apresentação: Frasco plástico opaco 450 mL nos sabores cola, framboesa, guaraná, laranja, natural e uva.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada 1mL de Polydrat® solução cola contém: cloreto de sódio........................................................................................................................................................................................................2,34mg
cloreto de potássio...................................................................................................................................................................................................1,49mg
citrato de sódio di-hidratado..................................................................................................................................................................................... 1,96mg
glicose...................................................................................................................................................................................................................19,83mg
veículo qsp...................................................................................................................................................................................................................1 mL
veículos: metilparabeno, propilparabeno, sucralose, aroma de cola, corante caramelo e água purificada.
Cada 1mL de Polydrat® solução framboesa contém: cloreto de sódio........................................................................................................................................................................................................2,34mg
cloreto de potássio...................................................................................................................................................................................................1,49mg
citrato de sódio di-hidratado..................................................................................................................................................................................... 1,96mg
glicose...................................................................................................................................................................................................................19,83mg
veículo qsp...................................................................................................................................................................................................................1 mL
veículo qsp..................................................................................................................................................................1 mL
veículos: metilparabeno, propilparabeno, sucralose, aroma de framboesa, corante vermelho ponceau e água purificada.
Cada 1mL de Polydrat® solução guaraná contém: cloreto de sódio........................................................................................................................................................................................................2,34mg
cloreto de potássio...................................................................................................................................................................................................1,49mg
citrato de sódio di-hidratado..................................................................................................................................................................................... 1,96mg
glicose...................................................................................................................................................................................................................19,83mg
veículo qsp...................................................................................................................................................................................................................1 mL
veículos: metilparabeno, propilparabeno, sucralose, aroma de guaraná, corante caramelo, corante amarelo crepúsculo e água purificada.
Cada 1mL de Polydrat® solução laranja contém: cloreto de sódio........................................................................................................................................................................................................2,34mg
cloreto de potássio...................................................................................................................................................................................................1,49mg
citrato de sódio di-hidratado..................................................................................................................................................................................... 1,96mg
glicose...................................................................................................................................................................................................................19,83mg
veículo qsp...................................................................................................................................................................................................................1 mL
veículo qsp..................................................................................................................................................................1 mL
veículos: metilparabeno, propilparabeno, sucralose, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo e água purificada.
Cada 1mL de Polydrat® solução natural contém: cloreto de sódio........................................................................................................................................................................................................2,34mg
cloreto de potássio...................................................................................................................................................................................................1,49mg
citrato de sódio di-hidratado..................................................................................................................................................................................... 1,96mg
glicose...................................................................................................................................................................................................................19,83mg
veículo qsp...................................................................................................................................................................................................................1 mL
veículos: metilparabeno, propilparabeno, sucralose, aroma de coco e água purificada.
Cada 1mL de Polydrat® solução uva contém: cloreto de sódio........................................................................................................................................................................................................2,34mg
cloreto de potássio...................................................................................................................................................................................................1,49mg
citrato de sódio di-hidratado..................................................................................................................................................................................... 1,96mg
glicose...................................................................................................................................................................................................................19,83mg
veículo qsp...................................................................................................................................................................................................................1 mL
veículos: metilparabeno, propilparabeno, sucralose, aroma de uva, corante vermelho ponceau, corante azul brilhante e água purificada.
Cada 1000mL da solução proporciona:
Sódio........................................ 60 mEq
Cloreto..................................... 60 mEq
Potássio.................................... 20 mEq
Citrato...................................... 20 mEq
Glicose..................................... 110 mMol
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Polydrat® é indicado para prevenção da desidratação causada pela diarreia severa, especialmente em crianças e bebês e manutenção da hidratação após a fase de reidratação.
2. resultados de eficácia
A composição de Polydrat® está de acordo com os conceitos de reidratação, manutenção e prevenção em TRO contidos nas normas de controle de doenças diarreicas do Ministério da Saúde.
3. características farmacológicas
A correção da desidratação é um elemento importante no tratamento da diarreia aguda. A combinação de eletrólitos estimula a absorção de água e eletrólitos a partir do trato gastrointestinal e previne ou reverte a desidratação na diarreia. Qualquer que seja a causa da diarreia as consequênicas metabólicas são semelhantes: desidratação, acidose metabólica e deficiência de potássio. Estas alterações surgem por perda de fluido isosmótico, de bicarbonato e potássio nas fezes. A reidratação oral depende inteiramente do transporte facilitado com a glicose. O sódio e a glicose são transportados ativamente através da membrana para dentro dos enterócitos. O sódio é então transportado para os espaços intercelulares e o gradiente osmótico resultante faz com que a água e os eletrólitos sejam retirados do intestino para a circulação. A concentração de glicose na solução oral é importante para um transporte ótimo de sódio.
4. contraindicações
Contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula e em casos de íleo paralítico, obstrução e perfuração intestinal e vômitos incoercíveis.
ADMINISTRAR COM CAUTELA EM CASOS DE FUNÇÃO RENAL DIMINUÍDA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
Após aberto, manter o frasco bem fechado. Consumir a solução no prazo de 24 horas. Passado o prazo, o restante da solução deverá ser descartado. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Não estão descritas interações com outros fármacos ou com alimentos, podendo ser mantida a alimentação habitual durante seu uso.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Polydrat® cola apresenta-se como solução de cor caramelo escura, límpida, com aroma de cola e isenta de partículas estranhas.
Polydrat® framboesa apresenta-se como solução de cor vermelha, límpida, com aroma de framboesa e isenta de partículas estranhas.
Polydrat® guaraná apresenta-se como solução de cor caramelo, límpida, com aroma de guaraná e isenta de partículas estranhas.
Polydrat® laranja apresenta-se como solução de cor amarela, límpida, com aroma de laranja e isenta de partículas estranhas.
Polydrat® natural apresenta-se como solução incolor, límpida, com aroma de coco e isenta de partículas estranhas.
Polydrat® uva apresenta-se como solução de cor roxa, límpida, com aroma de uva e isenta de partículas estranhas.
Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem (24 meses).
Após aberto, válido por 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Adultos: Ingerir de 50 a 100mL do soro após cada evacuação líquida durante as 4 ou 6 primeiras horas. Crianças: Ingerir de 50 a 100mL do soro após cada evacuação líquida durante as 6 primeiras horas. O médico poderá alterar a dosagem de acordo com a necessidade do paciente. Deve-se alternar a administração da solução com chás, sucos, água, leite e sopas.
9. reações adversas
Vômito, irritabilidade, tonteira, dificuldade de urinar, aumento dos batimentos cardíacos, aumento da pressão arterial, inchaço dos pés e pernas, e intumescimento das pálpebras.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
Se a função renal estiver normal, dificilmente ocorrerá superdosagem nas primeiras horas de reidratação, pois os rins excretarão o excesso. As consequênicas mais graves são a hipernatremia severa acompanhada de febre elevada, sede, oligúria acentuada, alteração de consciência, irritabilidade, hiper-reflexia, rigidez da nuca e convulsões e hiperpotassemia severa acompanhada ou não de fraqueza e paralisia muscular, arritmias cardíacas, falência circulatória e parada cardíaca.
Tratamento recomendado: acompanhamento de dosagens frequentes de eletrólitos sanguíneos. Administração de água alternadamente com a solução para TRO ou substituição para hidratação I.V. orientada por dosagens de eletrólitos sanguíneos. Em caso de hiperpotassemia é indicada diálise peritoneal
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS: 1.1717. 0019
Responsável Técnico: Dra. Anna K.F. Andrade – CRF/MG: 20.792
cloreto de sódio 2,34 mg/mL, cloreto de potássio 1,49 mg/mL, citrato de sódio di-hidratado 1,96 mg/mL, glicose 19,83 mg/mL
Apresentação: Frasco plástico opaco 450 mL nos sabores cola, framboesa, guaraná, laranja, natural e uva.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada 1mL de Polydrat® solução cola contém: cloreto de sódio........................................................................................................................................................................................................2,34mg
cloreto de potássio...................................................................................................................................................................................................1,49mg
citrato de sódio di-hidratado..................................................................................................................................................................................... 1,96mg
glicose...................................................................................................................................................................................................................19,83mg
veículo qsp...................................................................................................................................................................................................................1 mL
veículos: metilparabeno, propilparabeno, sucralose, aroma de cola, corante caramelo e água purificada.
Cada 1mL de Polydrat® solução framboesa contém: cloreto de sódio........................................................................................................................................................................................................2,34mg
cloreto de potássio...................................................................................................................................................................................................1,49mg
citrato de sódio di-hidratado..................................................................................................................................................................................... 1,96mg
glicose...................................................................................................................................................................................................................19,83mg
veículo qsp...................................................................................................................................................................................................................1 mL
veículo qsp..................................................................................................................................................................1 mL
veículos: metilparabeno, propilparabeno, sucralose, aroma de framboesa, corante vermelho ponceau e água purificada.
Cada 1mL de Polydrat® solução guaraná contém: cloreto de sódio........................................................................................................................................................................................................2,34mg
cloreto de potássio...................................................................................................................................................................................................1,49mg
citrato de sódio di-hidratado..................................................................................................................................................................................... 1,96mg
glicose...................................................................................................................................................................................................................19,83mg
veículo qsp...................................................................................................................................................................................................................1 mL
veículos: metilparabeno, propilparabeno, sucralose, aroma de guaraná, corante caramelo, corante amarelo crepúsculo e água purificada.
Cada 1mL de Polydrat® solução laranja contém: cloreto de sódio........................................................................................................................................................................................................2,34mg
cloreto de potássio...................................................................................................................................................................................................1,49mg
citrato de sódio di-hidratado..................................................................................................................................................................................... 1,96mg
glicose...................................................................................................................................................................................................................19,83mg
veículo qsp...................................................................................................................................................................................................................1 mL
veículo qsp..................................................................................................................................................................1 mL
veículos: metilparabeno, propilparabeno, sucralose, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo e água purificada.
Cada 1mL de Polydrat® solução natural contém: cloreto de sódio........................................................................................................................................................................................................2,34mg
cloreto de potássio...................................................................................................................................................................................................1,49mg
citrato de sódio di-hidratado..................................................................................................................................................................................... 1,96mg
glicose...................................................................................................................................................................................................................19,83mg
veículo qsp...................................................................................................................................................................................................................1 mL
veículos: metilparabeno, propilparabeno, sucralose, aroma de coco e água purificada.
Cada 1mL de Polydrat® solução uva contém: cloreto de sódio........................................................................................................................................................................................................2,34mg
cloreto de potássio...................................................................................................................................................................................................1,49mg
citrato de sódio di-hidratado..................................................................................................................................................................................... 1,96mg
glicose...................................................................................................................................................................................................................19,83mg
veículo qsp...................................................................................................................................................................................................................1 mL
veículos: metilparabeno, propilparabeno, sucralose, aroma de uva, corante vermelho ponceau, corante azul brilhante e água purificada.
Sódio........................................ 60 mEq
Cloreto..................................... 60 mEq
Potássio.................................... 20 mEq
Citrato...................................... 20 mEq
Glicose..................................... 110 mMol
Polydrat® é indicado para prevenção da desidratação causada pela diarreia severa, especialmente em crianças e bebês e manutenção da hidratação após a fase de reidratação.
2. resultados de eficácia
A composição de Polydrat® está de acordo com os conceitos de reidratação, manutenção e prevenção em TRO contidos nas normas de controle de doenças diarreicas do Ministério da Saúde.
3. características farmacológicas
A correção da desidratação é um elemento importante no tratamento da diarreia aguda. A combinação de eletrólitos estimula a absorção de água e eletrólitos a partir do trato gastrointestinal e previne ou reverte a desidratação na diarreia. Qualquer que seja a causa da diarreia as consequênicas metabólicas são semelhantes: desidratação, acidose metabólica e deficiência de potássio. Estas alterações surgem por perda de fluido isosmótico, de bicarbonato e potássio nas fezes. A reidratação oral depende inteiramente do transporte facilitado com a glicose. O sódio e a glicose são transportados ativamente através da membrana para dentro dos enterócitos. O sódio é então transportado para os espaços intercelulares e o gradiente osmótico resultante faz com que a água e os eletrólitos sejam retirados do intestino para a circulação. A concentração de glicose na solução oral é importante para um transporte ótimo de sódio.
4. contraindicações
Contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula e em casos de íleo paralítico, obstrução e perfuração intestinal e vômitos incoercíveis.
ADMINISTRAR COM CAUTELA EM CASOS DE FUNÇÃO RENAL DIMINUÍDA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
Após aberto, manter o frasco bem fechado. Consumir a solução no prazo de 24 horas. Passado o prazo, o restante da solução deverá ser descartado. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Não estão descritas interações com outros fármacos ou com alimentos, podendo ser mantida a alimentação habitual durante seu uso.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Polydrat® cola apresenta-se como solução de cor caramelo escura, límpida, com aroma de cola e isenta de partículas estranhas.
Polydrat® framboesa apresenta-se como solução de cor vermelha, límpida, com aroma de framboesa e isenta de partículas estranhas.
Polydrat® guaraná apresenta-se como solução de cor caramelo, límpida, com aroma de guaraná e isenta de partículas estranhas.
Polydrat® laranja apresenta-se como solução de cor amarela, límpida, com aroma de laranja e isenta de partículas estranhas.
Polydrat® natural apresenta-se como solução incolor, límpida, com aroma de coco e isenta de partículas estranhas.
Polydrat® uva apresenta-se como solução de cor roxa, límpida, com aroma de uva e isenta de partículas estranhas.
Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem (24 meses).
Após aberto, válido por 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Adultos: Ingerir de 50 a 100mL do soro após cada evacuação líquida durante as 4 ou 6 primeiras horas. Crianças: Ingerir de 50 a 100mL do soro após cada evacuação líquida durante as 6 primeiras horas. O médico poderá alterar a dosagem de acordo com a necessidade do paciente. Deve-se alternar a administração da solução com chás, sucos, água, leite e sopas.
9. reações adversas
Vômito, irritabilidade, tonteira, dificuldade de urinar, aumento dos batimentos cardíacos, aumento da pressão arterial, inchaço dos pés e pernas, e intumescimento das pálpebras.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
10. superdoseSe a função renal estiver normal, dificilmente ocorrerá superdosagem nas primeiras horas de reidratação, pois os rins excretarão o excesso. As consequênicas mais graves são a hipernatremia severa acompanhada de febre elevada, sede, oligúria acentuada, alteração de consciência, irritabilidade, hiper-reflexia, rigidez da nuca e convulsões e hiperpotassemia severa acompanhada ou não de fraqueza e paralisia muscular, arritmias cardíacas, falência circulatória e parada cardíaca.
Tratamento recomendado: acompanhamento de dosagens frequentes de eletrólitos sanguíneos. Administração de água alternadamente com a solução para TRO ou substituição para hidratação I.V. orientada por dosagens de eletrólitos sanguíneos. Em caso de hiperpotassemia é indicada diálise peritoneal
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.