piperacilina sódica + tazobactam sódico QUIMICA HALLER LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

APRESENTAÇÃO

Pó liofilizado para solução injetável

Caixa com 1 frasco-ampola

Caixa com 10 frascos-ampolas

EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

Princípios ativos

piperacilina sódica.......­....equivalen­te a 4 g de piperacilina base

tazobactam sódico.......­....equivalen­te a 0,5 g de tazobactam base

Excipiente: Bicarbonato de sódio.

O produto não contém conservantes.

INFORMAÇÕES AOS PACIENTES

Piperacilina sódica + tazobactam sódico é indicado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:

Pessoas adultas

• 1.I nfecções do aparelho respiratório inferior (pneumonias).

2.Infecções das vias urinárias (complicada ou não complicada).

3.Infecções intra-abdominais.

4.Infecções de pele e tecidos moles.

5. Infecção generalizada bacteriana.

6.Infecções ginecológicas, incluindo infecção da parede interna do útero no pós-parto e doença inflamatória do aparelho reprodutor feminino.

7.Infecções neutropênicas febris, em associação a um antibiótico aminoglicosídeo.

8.Infecções dos ossos e articulações.

9.Infecções polimicrobianas (mais de um microrganismo causador).

Crianças

1.Infecções febris em pacientes pediátricos que apresentem baixa quantidade de células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo (neutrófilos) em associação a um aminoglicosídeo (classe de antibiótico como amicacina).

• 2.I nfecções intra-abdominais em crianças com 2 anos ou mais.

Piperacilina sódica + tazobactam sódico é indicado para garantir ampla cobertura e mantê-lo eficaz em debelar as infecções causadas pelas bactérias sensíveis ao medicamento.

Converse com seu médico e se oriente para que tipo de infecção você está recebendo esse medicamento.

2- COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?

Piperacilina sódica + tazobactam sódico é uma associação antobacteriana injetável que consiste de um antibiótico, a piperacilina sódica, utilizada contra as principais bactérias sensíveis a este antibiótico causadoras de infecção, e um ácido, tazobactam sódico, que age inibindo a resistência que algumas bactérias adquirem ao antibiótico piperacilina. A sua ação farmacológica inicia-se imediatamente após a sua entrada no sangue.

3- quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser usado em pacientes alérgicos ao antibiótico ou a um dos componentes do produto. Informe seu médico caso tenha tido alguma reação alérgica ou pouco comum a algum medicamento antibiótico.

Não usar o antibiótico sem antes conversar com o seu médico, se for diabético, se estiver em dieta com restrição de sal ou se estiver tomando outros medicamentos.

4- o que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes do início do tratamento com piperacilina sódica + tazobactam sódico, seu médico deve questioná-lo se você já teve alguma vez qualquer tipo de reação alérgica a algum medicamento, pois reações alérgicas podem acontecer e essas reações são mais comuns em pessoas com história de alergia a vários alérgenos, incluindo medicamentos.

Ocorreram hemorragias (sangramento) em alguns pacientes tratados com antibióticos beta-lactâmicos (classe da piperacilina sódica + tazobactam sódico ). Essas reações são, às vezes, associadas a anormalidades nos testes de coagulação (capacidade do organismo de parar um sangramento). Se essas reações ocorrem, o médico deve ser informado.

Leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) podem ocorrer, principalmente durante tratamento prolongado. Converse com seu médico sobre essas situações.

Como em qualquer outro tratamento com penicilina (tipo de antibiótico como a piperacilina sódica + tazobactam sódico), complicações neurológicas na forma de convulsões podem ocorrer quando altas doses são administradas, especialmente em pacientes com insuficiência re­nal.

Como qualquer outro antibiótico, o uso dessa droga pode resultar em um aumento do crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, medidas apropriadas devem ser tomadas.

Embora piperacilina sódica + tazobactam sódico possua características de baixa toxicidade do grupo das penicilinas, recomenda-se fazer exames periódicos para a avaliação das funções orgânicas dos rins, fígado e medula óssea quando o medicamento for usado por tempo prolongado.

Como qualquer antibiótico, deve-se considerar a possibilidade de aparecimento de microrganismos resistentes, que podem causar superinfecções, principalmente durante tratamento prolongado. Poderá ser necessário efetuar acompanhamento microbiológico a fim de detectar qualquer superinfecção imporante. Caso isto ocorra, seu médico estará tomando as medidas necessárias para controlar esta superinfecção.

Como outras penicilinas, se doses maiores que as recomendadas forem administradas por via intravenosa (principalmente em pacientes com insuficiência renal), podem ocorrer excitabilidade neuromuscular (espécie de tremores) ou convulsões.

Como com outras penicilinas semi-sintéticas, o tratamento com piperacilina sódica + tazobactam sódico tem sido associado com um aumento na incidência de febre e vermelhidão em pacientes com fibrose cística.

Este produto pode aumentar a quantidade total de sódio do paciente, portanto, isto deve ser considerado caso o paciente necessite de restrição de sal em sua dieta (como pacientes hipertensos, por exemplo).

Também pode ocorrer diminuição de potássio em pacientes com baixas reservas de potássio ou que recebem medicamentos concomitantes que podem diminuir os níveis de potássio; recomenda-se a determinação periódica de eletrólitos nesses pacientes.

O uso de antibióticos em altas doses por curto período de tempo para tratar gonorréia pode mascarar ou atrasar os sintomas iniciais de sífilis. Portanto, antes do tratamento, os pacientes com gonorréia também devem ser avaliados para sífilis. Converse com seu médico em qualquer lesão suspeita de alguma dessas doenças.

Reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, tem sido relatadas em pacientes recebendo piperacilina sódica + tazobactam sódico. Se você desenvolver erupções cutâneas, o médico deverá ser informado.

Antes de iniciar o tratamento com piperacilina sódica + tazobactam sódico, você deve informar ao seu médico se tiver ou estiver em uma das seguintes condições: insuficiência renal, gravidez e lactação.

Não foram realizados estudos que avaliam os efeitos do medicamento sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez – piperacilina sódica + tazobactam sódico atravessa a placenta. Mulheres grávidas devem ser tratadas apenas se os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher e ao feto.

Lactação – piperacilina sódica + tazobactam sódico é excretado em baixas concentrações no leite materno. As mulheres lactantes devem ser tratadas apenas se os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher e à criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Informe ao seu médico se estiver utilizando outros medicamentos concomitantemente com piperacilina sódica + tazobactam sódico.

I

Piperacilina sódica + tazobactam sódico pode interferir com resultados de alguns exames laboratoriais. Converse com seu médico sobre essa situação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5- onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30°C) antes da reconstituição. Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição, manter em temperatura ambiente (15 a 30°C) por até 24 horas ou manter sob refrigeração (2 a 8°C) por até 48 horas.

Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão responsabilidades do usuário. As soluções não usadas deverão ser descartadas.

Piperacilina sódica + tazobactam sódico é um pó cristalino branco a quase branco. Após reconstituição, apresenta-se como uma solução incolor a amarelo claro livre de partículas não dissolvidas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6- como devo usar este medicamento?

Piperacilina sódica + tazobactam sódico é um pó cristalino branco a quase branco. Após reconstituição, apresenta-se como uma solução incolor a amarelo claro livre de partículas não dissolvidas.

Piperacilina sódica + tazobactam sódico é para ser usado injetável, por via intravenosa. Deve ser utilizado em ambiente apropriado, manipulado por pessoal da área da saúde e sob recomendação do médico prescritor.

INSTRUÇÕES PARA RECONSTITUIÇÃO E DILUIÇÃO PARA USO INTRAVENOSO

Piperacilina sódica + tazobactam sódico deve ser administrado em infusão intravenosa lenta (p. ex., de 20–30 minutos).

Duração do Tratamento

A duração do tratamento deve ser definida com base na gravidade da infecção e nos progresso clínico e bacteriológico do paciente.

Injeção Endovenosa

Reconstituir cada frasco-ampola de piperacilina sódica + tazobactam sódico 4,5 g com 20 mL do diluente compatível para a reconstituição. Agitar até dissolver. Quando agitado constantemente, a reconstituição geralmente ocorre dentro de 5 a 10 minutos.

Após a reconstituição de piperacilina sódica + tazobactam sódico 4,5 g, após a adição de 20 mL do diluente compatível para a reconstituição, espera-se um volume aproximado de 23 mL.

As soluções sabidamente compatíveis com piperacilina sódica + tazobactam sódico são:

-solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica)

-água para injetáveis

-solução de glicose a 5% (solução de dextrose a 5%)

Infusão Endovenosa

Cada frasco-ampola de piperacilina sódica + tazobactam sódica 4,5 g deverá ser reconstituído com 20 mL de um dos diluentes acima. Após a reconstituição, espera-se um volume final aproximado de 23 mL de solução dentro do frasco.

A solução reconstituída deve ser retirada do frasco-ampola com seringa. Quando reconstituído como recomendado, o conteúdo do frasco-ampola retirado com a seringa fornecerá a quantidade prevista de piperacilina sódica + tazobactam sódico.

POSOLOGIA

Adultos e crianças acima de 12 anos

Em geral, a dose diária total recomendada é de 12 g de piperacilina e 1,5 g de tazobactam divididos em doses a cada 6 ou 8 horas. Doses tão elevadas quanto 18 g de piperacilina e 2,25 g de tazobactam por dia em doses divididas podem ser utilizadas em caso de infecções graves.

Neutropenia pediátrica

Em crianças com função renal normal e menos de 50 kg, a dose deve ser ajustada para 80 mg de piperacilina e 10 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal a cada 6 horas e utilizada em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo.

Em crianças com mais de 50 kg, seguir a posologia para adultos e utilizar em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo.

Infecções intra-abdominais pediátricas

Para crianças entre 2 e 12 anos, com até 40 kg e função renal normal, a dose recomendada é de 112,5 mg/kg a cada 8 horas (100 mg de piperacilina e 12,5 mg de tazobactam).

Para crianças entre 2 e 12 anos, com mais de 40 kg e função renal normal, seguir a orientação posológica para adultos. Recomenda-se tratamento mínimo de 5 dias e máximo de 14 dias, considerando que a administração da dose continue por, no mínimo, 48 horas após a resolução dos sinais clínicos e sintomas.

Uso em pacientes idosos

Piperacilina sódica + tazobactam sódico pode ser administrado nas mesmas dosagens usadas em adultos, à exceção dos casos de insuficiência renal (ver abaixo).

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal ou em hemodiálise, as doses intravenosas e os intervalos entre as doses devem ser ajustados para o grau de insuficiência re­nal.

As doses diárias recomendadas são as seguintes:

Programa de dosagem intravenosa para adultos com insuficiência renal

Clearance de Creatinina * (mL./min)	Dose Recomendada de piperacilina sódica + tazobactam sódic o
maior que 40	Não é necessário nenhum ajuste
20 – 40	12 g/1,5 g dia em doses divididas 4 g/500 mg a cada 8 horas
menor que 20	8 g/1 g dia em doses divididas 4 g/500 mg a cada 12 horas

Para pacientes em hemodiálise, a dose diária máxima é 8 g de piperacilina/1 g de tazobactam. Além disso, uma vez que a hemodiálise remove 30% – 50% de piperacilina em 4 horas, uma dose adicional de 2 g de piperacilina/250 mg de tazobactam deve ser administrada após cada sessão de diálise. Para pacientes com insuficiência renal e hepática, medidas dos níveis séricos de piperacilina sódica + tazobactam sódico, quando disponíveis, poderão fornecer informações adicionais para o ajuste de dose.

Insuficiência renal em crianças pesando menos que 50 kg

Para crianças pesando menos de 50 kg, com insuficiência renal, a dosagem endovenosa deverá ser ajustada até o grau da insuficiência renal conforme indicado a seguir:

Clearance de Creatinina * (mL.min)	Dose Recomendada de piperacilina sódica + tazobactam sódico
40 – 80	90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 6 horas
20 – 40	90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 8 horas
menor que 20	90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 12 horas

Para crianças pesando menos de 50 kg, submetidas à hemodiálise, a dose recomendada é de 45 mg/kg a cada 8 horas.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajustar a dose de piperacilina sódica + tazobactam sódico em pacientes com insuficiência hepática.

Administração concomitante de piperacilina sódica + tazobactam sódico com aminoglicosídeos Devido à inativação in vitro (fora do corpo humano) do aminoglicosídeo pelos antibióticos betalactâmicos (classe de antibióticos de piperacilina sódica + tazobactam sódico), recomenda-se que piperacilina sódica + tazobactam sódico e o aminoglicosídeo sejam administrados separadamente. piperacilina sódica + tazobactam sódico e o aminoglicosídeo devem ser reconstituídos e diluídos separadamente quando a terapia concomitante com os aminoglicosídeos for indicada ( vide Incompatibilidades Farmacêuticas).

Incompatibilidades Farmacêuticas

Sempre que piperacilina sódica + tazobactam sódico for utilizado concomitantemente a outro antibiótico (p.ex., aminoglicosídeos), os medicamentos devem ser administrados separadamente. A mistura de piperacilina sódica + tazobactam sódico com um aminoglicosídeo in vitro pode inativar consideravelmente o aminoglicosídeo ( vide Posologia e Modo de Usar).

Piperacilina sódica + tazobactam sódico não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa ou no mesmo frasco de infusão, pois ainda não foi estabelecida a compatibilidade.

Piperacilina sódica + tazobactam sódico não deve ser adcionado a sangue e derivados ou hidrolisados de albumina.

Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão responsabilidades do usuário. As soluções não usadas deverão ser descartadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de utilizar piperacilina sódica + tazobactam sódico no horário estabelecido pelo seu

médico, utilize-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de utilizar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8- quais os males que este medicamento pode me causar?

Os seguintes eventos e frequências são relatados com uso de piperacilina sódica + tazobactam sódico:

Reação comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea (enjôo), vômito e erupções (lesões) na pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1 e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): superinfecção (infecção sobreposta ao quadro inicial em decorrência do tratamento com antibióticos) por candidíase, leucopenia (redução das células de defesa do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), reação de hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), insônia, hipotensão (pressão baixa), flebite (inflamação da veia), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), estomatite(in­flamação da mucosa da boca), alanina aminotransferase elevada (ALT ou TGP: enzima do fígado), aspartato aminotransferase elevada (AST ou TGO: enzima do fígado), prurido (coceira), urticária (alergia da pele), creatinina sanguínea elevada (substância elmiminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins), febre e reação no local da administração.

Reação rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas no sangue: hemácias), manifestações hemorrágicas incluindo púrpura – cor vermelha ou arroxeada na pele, epistaxe – sangramento nasal, prolongamento do tempo de sangramento), eosinofilia (aumento de número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), reação anafilática/a­nafilactoide (reação alérgica grave, incluindo choque), rubor (vermelhidão da pele), dor abdominal, colite pseudomenbranosa (infecção do intestino por bactéria da espécia C. dificille), bilirrubina elevada (substância resultante da destruição e metabilização da célula sanguínea), fosfatase alcalina sanguínea elevada (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos), gama-glutamiltrnsferase elevada (tipo de enzima principalmente no fígado), hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa (inflamação da pele com presença de bolhas), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), insuficiência renal (diminuição da função renal), artralgia (dor nas articulações) e calafrios.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), teste direto de Coombs positivo (exame realizado para avaliar a presença de anticorpos nos glóbulos vermelhos do sangue), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), prolongamento do tempo da tromboplastina parcial (resultado de exame que indica diminuição da velocidade de coagulação do sangue), prolongamento do tempo de protombina (resultado de exame que indica diminuição do tempo de coagulação do sangue), trombocitose (aumento da quantidade de plaquetas – célula de coagulação – no sangue acima do normal), albumina (tipo de proteína) sanguínea diminuída, glicemia (taxa de glicose no sangue) baixa, dimuição das proteínas totais no sangue, hipocalemia (potássio sanguíneo baixo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) e ureia elevada.

Reação desconhecida (a frequência não pode ser precisamente estimada a partir de estudos clínicos): mialgia (dor muscular).

O tratamento com piperacilina sódica + tazobactam sódico está associado ao aumento da incidência de febre erupções cutâneas em pacientes com fibrose cística (doença genética que afeta principalmente o sistema respiratório).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9- o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada desde medicamento?

Os pacientes podem apresentar excitabilidade neuromuscular (espécie de tremores) ou convulsões se forem administradas doses acima das recomendadas por via intravenosa (particularmente na presença de insuficiência renal).

DIZERES LEGAIS

Registro MS n° 1.0201.0062

Farm. Resp.: Fabiano Campelo Tavares

CRF-RJ n° 7464

Registrado, embalado e distribuído no Brasil por:

Química Haller Ltda

Av. Além Paraíba,104 Hi­gienópolis – Rio de Janeiro/RJ – CEP 21.061–090

CNPJ: 33.036.815/0001–80

SAC 0800 0310 425

Fabricado por:

Qilu Tianhe Pharmaceutical Ltd.

Jinan city, China

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