Bula do profissional da saúde - PIASCLEDINE ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
PIASCLEDINE®300
(Persea americana Mill. + Glycine max (L.) Merr.)
Nomenclatura botânica oficial: Persea Americana Miller
Nomenclatura popular: abacate
Família: Lauraceae
Parte da planta utilizada: fruto
Nomenclatura botânica oficial: Glycine Max (L.) Merr.
Nomenclatura popular: semente de soja
Família: Leguminosae (Fabaceae)
Parte da planta utilizada: semente
PIASCLEDINE® 300 cápsula gelatinosa dura (100 mg + 200 mg): embalagem com 10, 30 ou 90 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
Cada cápsula de PIASCLEDINE®300 contém:
Óleo insaponificável do fruto abacate de Persea americana Mill. (padronizado em 61,7% de alquilfuranos)..............................................................100 mg
Óleo insaponificável da semente de Glycine max (L.) Merr. (soja) (padronizado em 36,5% de tocoferóis)..........................................................................200 mg
Excipientes: butil-hidroxitolueno, dióxido de silício, gelatina, polissorbato 80 e água. Componentes da cápsula: polissorbato, gelatina, eritrosina, óxido férrico e dióxido de titânio.
PIASCLEDINE® 300 (Persea americana Mill. + Glycine max (L.) Merr.) é indicado para o tratamento sintomático de ação lenta para quadros dolorosos de osteoartrite.
2. resultados de eficácia
1– MAHEU, E.; MAZIÉRES, B.; VALAT, J.P.; ET AL. Symptomatic efficacy of avocado/soybean unsaponifiables in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip. A prospective, randomized, double blind, placebo controlled, multicenter clinical trial with a six-month treatment period and a two month follow up demonstrating a persistent effect. Arthritis Rheumatism 1998; 41(1):81–91.
2– APPELBOOM, T.; SCHUERMANS, J.; VERBRUGGEN, G.; ET AL. Symptoms modifying effect of avocado/soybean unsaponifiables (ASU) in knee osteoarthritis – A double blind, prospective, placebo controlled study. Scand J Rheumatol 2001; 30:242–247.
3– BLOTMAN, F.; MAHEU, E.; WULWIK, A.; ET AL. Efficacy and safety of avocado/soybean unsaponifiables in the treatment of symptomatic osteoarthritis of the knee and hip – A prospective, multicenter, three-month, randomized, double blind, placebo-controlled trial. Rev Rheum Engl Ed 1997 Dec; 64(12): 825–834.
4– CHAHADE, W.H.; SÂMARA, A.M.; SILVA, N.A.; ET AL. Eficácia sintomática dos insaponificáveis de abacate e soja (IAS) no tratamento da osteoartrose (OA) de quadril e joelho. Rev. Bras. Med 2004; 61(11):711–718.
5– CHRISTENSEN, R.; BARTELS, E.M.; ASTRUP, A.; ET AL. Symptomatic efficacy of avocado-soybean unsaponifiables (ASU) in osteoarthritis patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage 2008 Apr; 16(4):399–408.
3. características farmacológicas
O tratamento deve ter a duração de 3 a 6 meses e o seu efeito persiste por até 2 meses após o tratamento.
PIASCLEDINE® 300 pertence à classe de medicamentos SYSADOA, que são notavelmente caracterizadas pela sua ação lenta. Por esta razão, pode ser necessário prescrever, no início do tratamento, PIASCLEDINE® 300 combinado com um anti-inflamatório não esteroidal e/ou analgésicos, os quais devem ser reduzidos sob orientação médica, conforme a eficácia de PIASCLEDINE® 300 for aumentando.
O modo de ação dos óleos insaponificáveis de abacate e soja, tem sido pesquisado através de estudos de osteoartrite in vitro e in vivo os quais sugerem as seguintes principais propriedades farmacológicas:
– aumento da produção de colágeno através de condrócitos articulares e redução da produção de interleucina-11 pelos condrócitos,
– aumento da expressão de PAI-1 (fração inibidora do ativador plasmático relacionado a lesões da cartilagem em osteoartrite),
– aumento da expressão de fator transformador de crescimento p (TGF P) em condrócitos bovinos, mais tarde conhecidos por terem propriedades anabólicas de cartilagem.
Todos esses efeitos representam um potencial efeito benéfico de PIASCLEDINE® 300 no reparo e proteção dos componentes da matriz extracelular da cartilagem
As propriedades toxicológicas gerais de PIASCLEDINE® 300 foram estudadas em várias espécies de animais, incluindo roedores, coelhos e cachorros, em agudo, subagudo e condições de dosagem crônica.
Estudos de toxicidade aguda e subaguda demonstraram uma toxicidade muito baixa de PIASCLEDINE® 300 enquanto a DL50 não pode ser calculada, devido à ausência de letalidade em doses acima de 1.000 vezes a dose terapêutica humana expressas em mg/kg (dose máxima testada em ratos 8000 mg/kg, não provocou letalidade).
Em estudos de toxicidade crônica (6 meses) em ratos e cães, a tolerância geral de PIASCLEDINE® 300 foi satisfatória; no entanto, o fígado e a tireoide deveriam ser considerados órgãos alvo. Anormalidades histopatológicas foram mostrados nos grupos de doses médias e altas, mais pronunciados nos cães do que nos ratos. Em ambas as espécies, a baixa dose de PIASCLEDINE® 300 (30 – 50 mg/kg, dependendo da espécie) foi associada com mínima toxicidade.
PIASCLEDINE® 300 não é um indutor de metabolismo hepático em ratos.
A dosagem considerada como não relacionada a efeitos adversos foi de 50 mg /kg. Estudos pré-clínicos mostraram que PIASCLEDINE® 300 pode interferir com o processo de implantação e/ou com a sobrevivência muito precoce dos embriões na dose de 750 mg/Kg em ratos, conforme evidenciado pela redução do número de fêmeas grávidas e um ligeiro aumento na perda de pré-implementação. Não foram verificados efeitos na fertilidade de ratos machos. Estudos de toxicidade mostraram leves modificações esqueléticas em ratos e coelhos para altas doses, 750 mg/kg e 500 mg/kg, respectivamente.
Estudos conduzidos com PIASCLEDINE® 300 não mostraram efeito mutagênico.
4. contraindicações
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesGravidez e amamentação: não existem estudos disponíveis sobre o uso de PIASCLEDINE® 300 em mulheres grávidas. Portanto, não se recomenda a sua utilização durante a gravidez e amamentação.
Gravidez: categoria C
Uso em crianças: não se recomenda o uso em crianças, pois não há estudos nesta população.
Uso em pacientes idosos: manter os mesmos cuidados recomendados para pacientes adultos.
Não é esperado que PIASCLEDINE®300 afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
6. interações medicamentosas
Não há dados sobre a interação do produto com outras drogas.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoConservar PIASCLEDINE ® 300 em temperatura ambiente (15° – 30°C). Proteger da umidade.
Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 36 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A cápsula de PIASCLEDINE® 300 possui tampa laranja e corpo cinza e as inscrições “300” e “P” distribuídas aleatoriamente no corpo e tampa da cápsula. Podem ocorrer pequenas variações na tonalidade da coloração devido ao deslocamento do conteúdo no interior da cápsula.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarPosologia:
1 cápsula de PIASCLEDINE®300 ao dia, durante a refeição.
O tratamento deve perdurar por 3 a 6 meses, ou a critério médico, nos casos de osteoartrites.
9. reações adversas
10. superdose
10. superdoseNão há dados disponíveis sobre a administração de superdose do produto. Nesses casos, podem ocorrer náuseas e o paciente deve ser monitorado quanto às reações gastrintestinais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
MS: 1.0553.0356
Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes
CRF / RJ: 6509
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ 56.998.701/0001–16
Fabricado por:
Laboratoires Expanscience
Epernon – França