PEN-VE-ORAL®

Bula para paciente Comprimido 500.000 UI

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

PEN-VE-ORAL® fenoximetilpe­nicilina potássica

APRESENTAÇÃO

Comprimido 500.000 UI: embalagens contendo 12 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição:

Cada comprimido contém: fenoximetilpe­nicilina potássica (na forma de penicilina V potássica).­.............­.............­............ 500.000 UI

Excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........1 com­primido

Excipientes: carboximetilce­lulose sódica, estearato de magnésio, lactose e ácido esteárico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) está indicado no tratamento de infecções leves a moderadas causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.

A critério médico, a terapia poderá ser orientada por estudos de culturas bacterianas (incluindo provas de sensibilidade a antibióticos) e pela resposta clínica.

NOTA: Infecções bacterianas graves como, por exemplo, pneumonia grave, empiema (coleções de pus), bacteremia (infecção bacteriana do sangue), pericardite (infecção da membrana do coração), meningite e artrite não devem ser tratadas com PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica), durante o estágio agudo. As seguintes infecções, usualmente, irão responder a doses adequadas de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica):

• – infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (por exemplo, amigdalites), escarlatina e erisipela;

• – pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos;

• – infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos (tipo de bactéria);

• – prevenção da endocardite bacteriana (tipo de infecção cardíaca) em pacientes, com lesões cardíacas (incluindo doença reumática), ou naqueles que se submeterão à cirurgia dentária ou procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior.

2. como este medicamento funciona?

PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) é um antibiótico derivado das penicilinas, para uso oral que provoca a morte dos microrganismos sensíveis. Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 (seis) a 8 (oito) horas.

3. quando não devo usar este medicamento?

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida às penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Também não deve ser administrado a indivíduos alérgicos às cefalosporinas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Reações sérias e ocasionalmente fatais de alergia foram registradas em pacientes tratados com penicilinas, especialmente nos indivíduos, com história de alergia a várias substâncias (incluindo asmáticos), que apresentam estas reações com maior probabilidade. Embora a anafilaxia (reação alérgica grave) seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há casos em que ela ocorreu com o uso oral de penicilinas. Caso ocorra reação alérgica durante o tratamento, este deve ser interrompido e de acordo com a intensidade dos sintomas (náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira) um médico deve ser procurado. No tratamento das amigdalites bacterianas, é importante que o tratamento seja realizado por, no mínimo, 10 (dez) dias, para eliminar os microrganismos. A critério médico, uma cultura bacteriana pode ser realizada para avaliar a cura.

Uso durante a gravidez

Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas, quando estritamente necessário, pois o efeito para o feto, caso exista, não é conhecido.

Uso durante a lactação

PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) pode ser ingerido pela criança ao ser amamentada. O efeito para a criança, caso exista, não é conhecido; portanto, deve-se ter cautela quando PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas

Avise seu médico caso esteja fazendo uso de alguns dos seguintes medicamentos: anticoncepcionais orais, bloqueadores de bomba de prótons (tipo de medicamentos usados para úlceras e gastrite), bupropiona, cloroquina, exenatida, metotrexato, micofenolato mofetil, probenecida, tetraciclinas e tramadol.

Interação com testes de laboratório

As penicilinas podem interferir com a medida da dosagem de glicose na urina, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: O comprimido é branco, isento de material estranho. Apresenta vinco central em uma das faces e bordas chanfradas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Os comprimidos de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) devem ser deglutidos com um pouco de líquido. Pode ser administrado durante as refeições; entretanto, obtêm-se melhores efeitos quando tomado com estômago vazio.

A dose de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) não é fixa e varia de acordo com a gravidade da infecção, podendo ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 (doze) anos são (de acordo com o possível microrganismo causador da infecção):

• infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites), bem como escarlatina e erisipela: 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas por 10 (dez) dias.
• pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 (dois) dias.
• infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas.
• infecções leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas.
• para prevenção de recorrência de febre reumática e/ou coreia, recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000 UI duas vezes ao dia, ininterruptamente.
• prevenção da endocardite bacteriana em pacientes, com lesões cardíacas congênitas, ou adquiridas, incluindo a doença reumática, que se submeterão à cirurgia dentária, ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior: 3.000.000 UI, ou seja, 6 comprimidos (1.500.000 UI para crianças abaixo de 27 kg) uma hora antes do procedimento e, então, 1.500.000 UI, ou seja, 3 comprimidos (1.000.000 UI para crianças abaixo de 27 kg) após 6 (seis) horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Embora a incidência de reações às penicilinas orais ocorra em menor frequência do que com a terapêutica injetável, deve-se lembrar que todas as formas de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático fatal já foram descritas. As reações adversas da fenoximetilpe­nicilina, agrupadas por frequência de ocorrência, são:

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

Sistema nervoso central: dor de cabeça;

Sistema gastrintestinal: infecção oral por fungos – candidíase (sapinho); náusea; vômito; diarreia;

Trato genital: infecção da vagina e/ou vulva por fungos (candidíase).

Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)

Pele: erupções cutâneas; rash; coceira; urticária;

Sistema urinário eletrolítico: inchaço por retenção de fluídos;

Sistema respiratório: falta de ar;

Sistema gastrintestinal: dor abdominal;

Reações de hipersensibilidade: reações anafiláticas (alérgicas graves); reação semelhante à doença do soro; edema de laringe; Sistema cardiovascular: pressão baixa;

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)

Pele: reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson ; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme);

Sistema nervoso central: confusão mental; convulsões; febre;

Sistema gastrintestinal: hepatite por medicamentos; colite pseudomembranosa (diarreia grave associada a antibióticos);

Sistema urinário e eletrolítico: comprometimento dos rins (nefrite intersticial aguda); presença de cristais na urina;

Sangue: destruição dos glóbulos vermelhos, levando à anemia; diminuição das plaquetas; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição dos neutrófilos, aumento dos eosinófilos, distúrbios da coagulação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

PEN-VE-ORAL®

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

PEN-VE-ORAL® fenoximetilpe­nicilina potássica

APRESENTAÇÃO

Pó para solução oral 80.000 UI/mL: embalagem contendo 1 frasco.

Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL, sendo que cada 5 mL contém 400.000 UI de fenoximetilpe­nicilina potássica.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

Composição:

Cada 5 mL de solução oral reconstituída contém: fenoximetilpe­nicilina potássica....­.............­.............­.............­.............­.............­....400.000 UI

Excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......... 5 mL

Excipientes: propionato de sódio, benzoato de sódio, edetato de sódio, sacarina sódica, corante amarelo, corante vermelho, citrato de sódio, ácido cítrico, essência de mentol, essência de baunilha, sacarose, dióxido de silício e essência de creme de frutas.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) está indicado no tratamento de infecções leves a moderadas causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.

A critério médico, a terapia poderá ser orientada por estudos de culturas bacterianas (incluindo provas de sensibilidade a antibióticos) e pela resposta clínica.

NOTA: Infecções bacterianas graves como, por exemplo, pneumonia grave, empiema (coleções de pus), bacteremia (infecção bacteriana do sangue), pericardite (infecção da membrana do coração), meningite e artrite não devem ser tratadas com PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) durante o estágio agudo. As seguintes infecções, usualmente, irão responder a doses adequadas de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica):

• – Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (por exemplo, amigdalites), escarlatina e erisipela;

• – Pneumonias bacterianas leves a moderadas, causadas por pneumococos (tipo de bactéria);

• – Infecções leves localizadas na pele e tecidos moles, causadas por cepas sensíveis a estafilococos (tipo de bactéria);

• – Infecções leves a moderadas da orofaringe;

• – Prevenção da endocardite bacteriana (tipo de infecção cardíaca) em pacientes com lesões cardíacas (incluindo doença reumática), que se submeterão a cirurgia dentária ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior.

2. como este medicamento funciona?

PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) é um antibiótico derivado das penicilinas, para uso oral, que provoca a morte dos microrganismos sensíveis. Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 (seis) a 8 (oito) horas.

3. quando não devo usar este medicamento?

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida às penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Também não deve ser administrado a indivíduos alérgicos às cefalosporinas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Reações sérias e ocasionalmente fatais de alergia foram registradas em pacientes tratados com penicilinas, especialmente nos indivíduos com história de alergia a várias substâncias (incluindo asmáticos), que apresentam estas reações com maior probabilidade.

Embora a anafilaxia (reação alérgica grave) seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há casos em que ela ocorreu com o uso oral de penicilinas.

Caso ocorra reação alérgica durante o tratamento, este deve ser interrompido e, de acordo com a intensidade dos sintomas (náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira), um médico deve ser procurado.

No tratamento das amigdalites bacterianas é importante que o tratamento seja realizado por, no mínimo, 10 (dez) dias, para eliminar os microrganismos.

A critério médico, uma cultura bacteriana pode ser realizada para avaliar a cura.

Uso durante a gravidez

Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas quando estritamente necessário, pois o efeito para o feto, caso exista, não é conhecido.

Uso durante a lactação

PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) pode ser ingerido pela criança ao ser amamentada. O efeito para a criança, caso exista, não é conhecido, portanto, deve-se ter cautela quando PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas

Avise seu médico caso esteja fazendo uso de alguns dos seguintes medicamentos: anticoncepcionais orais, bloqueadores de bomba de prótons (tipos de medicamentos usados para úlceras e gastrite), bupropiona, cloroquina, exenatida, metotrexato, micofenolato mofetil, probenecida, tetraciclinas e tramadol.

Interação com testes de laboratório

As penicilinas podem interferir com a medida da dosagem de glicose na urina, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Antes da reconstituição do pó: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Após reconstituição do pó: Conservar a solução em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), por no máximo 7 dias. A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada. Antes da reconstituição, PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) apresenta-se como pó branco levemente róseo, solto, isento de materiais estranhos e aglomerados.

Características do produto: Após reconstituição, a solução resultante é de cor salmão.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Agite bem o frasco antes de adicionar água.

Recomendações para a reconstituição de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica):

Adicione, aos poucos, água filtrada dentro do frasco, agitando constantemente até que a solução atinja a marca indicada no rótulo.

Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL de solução e cada mL da solução reconstituída terá 80.000 UI de fenoximetilpe­nicilina potássica, portanto 5 mL da solução reconstituída terá 400.000 UI.

Essa solução se mantém estável por 7 dias, à temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC).

A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada.

A dose de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) não é fixa e varia de acordo com a gravidade da infecção, podendo ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. A dose para crianças com menos de 12 (doze) anos de idade é calculada, levando-se em conta o peso corporal. Recomenda-se a utilização de 25.000 a 90.000 UI/kg/dia, divididas em 3 (três) a 6 (seis) administrações. Para infecções bacterianas leves e moderadas do trato respiratório, incluindo as infecções no ouvido, pode-se utilizar 40.000 UI/kg/dia, divididas em duas doses iguais, por 10 (dez) dias. As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 (doze) anos são (de acordo com o possível microrganismo causador da infecção):

• Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites), bem como escarlatina e erisipela: 200.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas, por 10 (dez) dias;
• pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 (dois) dias;
• infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas;
• infecções leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas;
• para prevenção de recorrência de febre reumática e/ou coreia, recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000 UI duas vezes ao dia, ininterruptamente;
• prevenção da endocardite bacteriana em pacientes, com lesões cardíacas congênitas, ou adquiridas, incluindo doença reumática, em pacientes que se submeterão a cirurgia dentária, ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior: 3.000.000 UI (1.500.000 UI para crianças abaixo de 27 kg) uma hora antes do procedimento e, então, 1.500.000 UI (800.000 a 1.000.000 UI para crianças abaixo de 27 kg) após 6 (seis) horas.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Use a medicação assim que se lembrar quando esquecer uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Embora a incidência de reações às penicilinas orais ocorra em menor frequência do que com a terapêutica injetável, deve-se lembrar que todas as formas de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático fatal já foram descritas. As reações adversas da fenoximetilpe­nicilina, agrupadas por frequência de ocorrência, são:

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

Sistema nervoso central: dor de cabeça;

Sistema gastrintestinal: infecção oral por fungos – candidíase (sapinho); náusea; vômito; diarreia;

Trato genital: infecção da vagina e/ou vulva por fungos (candidíase).

Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)

Pele: erupções cutâneas; rash; coceira; urticária;

Sistema urinário eletrolítico: inchaço por retenção de fluídos;

Sistema respiratório: falta de ar;

Sistema gastrintestinal: dor abdominal;

Reações de hipersensibilidade: reações anafiláticas (alergias graves); reação semelhante à doença do soro; edema de laringe; Sistema cardiovascular: pressão baixa.

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000 )

Pele: reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson ; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme);

Sistema nervoso central: confusão mental; convulsões; febre;

Sistema gastrintestinal: hepatite por medicamentos; colite pseudomembranosa (diarreia grave associada a antibióticos);

Sistema urinário e eletrolítico: comprometimento dos rins (nefrite intersticial aguda); presença de cristais na urina;

Sangue: destruição dos glóbulos vermelhos levando à anemia; diminuição das plaquetas; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição dos neutrófilos; aumento dos eosinófilos; distúrbios da coagulação.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo que em largas doses. Uma dose acima do recomendado, no máximo, causaria náusea e vômito, e a dose seria eliminada do organismo. Como não há antídotos, o tratamento, se necessário, deve ser de acordo com os sintomas que forem surgindo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS: 1.0043.0685

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116

Fabricado por:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 – São Paulo – SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Ver. José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP

CNPJ: 61.190.096/0001–92

Indústria Brasileira

Comercializado por:

SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.

-Pouso Alegre – MG

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO A RECEITA.

CENTRAL DE ATENDIMENTO SUPERA – 0800–708–1818

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/12/2020.

0800–708–1818 RECICLÁVEL

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

PEN-VE-ORAL® fenoximetilpe­nicilina potássica

APRESENTAÇÃO

Pó para solução oral 80.000 UI/mL: embalagem contendo 1 frasco.

Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL, sendo que cada 5 mL contém 400.000 UI de fenoximetilpe­nicilina potássica.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

Composição:

Cada 5 mL de solução oral reconstituída contém: fenoximetilpe­nicilina potássica....­.............­.............­.............­.............­.............­....400.000 UI

Excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......... 5 mL

Excipientes: propionato de sódio, benzoato de sódio, edetato de sódio, sacarina sódica, corante amarelo, corante vermelho, citrato de sódio, ácido cítrico, essência de mentol, essência de baunilha, sacarose, dióxido de silício e essência de creme de frutas.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) está indicado no tratamento de infecções leves a moderadas causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.

A critério médico, a terapia poderá ser orientada por estudos de culturas bacterianas (incluindo provas de sensibilidade a antibióticos) e pela resposta clínica.

NOTA: Infecções bacterianas graves como, por exemplo, pneumonia grave, empiema (coleções de pus), bacteremia (infecção bacteriana do sangue), pericardite (infecção da membrana do coração), meningite e artrite não devem ser tratadas com PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) durante o estágio agudo. As seguintes infecções, usualmente, irão responder a doses adequadas de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica):

• – Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (por exemplo, amigdalites), escarlatina e erisipela;

• – Pneumonias bacterianas leves a moderadas, causadas por pneumococos (tipo de bactéria);

• – Infecções leves localizadas na pele e tecidos moles, causadas por cepas sensíveis a estafilococos (tipo de bactéria);

• – Infecções leves a moderadas da orofaringe;

• – Prevenção da endocardite bacteriana (tipo de infecção cardíaca) em pacientes com lesões cardíacas (incluindo doença reumática), que se submeterão a cirurgia dentária ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior.

2. como este medicamento funciona?

PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) é um antibiótico derivado das penicilinas, para uso oral, que provoca a morte dos microrganismos sensíveis. Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 (seis) a 8 (oito) horas.

3. quando não devo usar este medicamento?

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida às penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Também não deve ser administrado a indivíduos alérgicos às cefalosporinas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Reações sérias e ocasionalmente fatais de alergia foram registradas em pacientes tratados com penicilinas, especialmente nos indivíduos com história de alergia a várias substâncias (incluindo asmáticos), que apresentam estas reações com maior probabilidade.

Embora a anafilaxia (reação alérgica grave) seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há casos em que ela ocorreu com o uso oral de penicilinas.

Caso ocorra reação alérgica durante o tratamento, este deve ser interrompido e, de acordo com a intensidade dos sintomas (náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira), um médico deve ser procurado.

No tratamento das amigdalites bacterianas é importante que o tratamento seja realizado por, no mínimo, 10 (dez) dias, para eliminar os microrganismos.

A critério médico, uma cultura bacteriana pode ser realizada para avaliar a cura.

Uso durante a gravidez

Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas quando estritamente necessário, pois o efeito para o feto, caso exista, não é conhecido.

Uso durante a lactação

PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) pode ser ingerido pela criança ao ser amamentada. O efeito para a criança, caso exista, não é conhecido, portanto, deve-se ter cautela quando PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas

Avise seu médico caso esteja fazendo uso de alguns dos seguintes medicamentos: anticoncepcionais orais, bloqueadores de bomba de prótons (tipos de medicamentos usados para úlceras e gastrite), bupropiona, cloroquina, exenatida, metotrexato, micofenolato mofetil, probenecida, tetraciclinas e tramadol.

Interação com testes de laboratório

As penicilinas podem interferir com a medida da dosagem de glicose na urina, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Antes da reconstituição do pó: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Após reconstituição do pó: Conservar a solução em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), por no máximo 7 dias. A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada. Antes da reconstituição, PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) apresenta-se como pó branco levemente róseo, solto, isento de materiais estranhos e aglomerados.

Características do produto: Após reconstituição, a solução resultante é de cor salmão.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Agite bem o frasco antes de adicionar água.

Recomendações para a reconstituição de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica):

Adicione, aos poucos, água filtrada dentro do frasco, agitando constantemente até que a solução atinja a marca indicada no rótulo.

Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL de solução e cada mL da solução reconstituída terá 80.000 UI de fenoximetilpe­nicilina potássica, portanto 5 mL da solução reconstituída terá 400.000 UI.

Essa solução se mantém estável por 7 dias, à temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC).

A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada.

A dose de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpe­nicilina potássica) não é fixa e varia de acordo com a gravidade da infecção, podendo ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. A dose para crianças com menos de 12 (doze) anos de idade é calculada, levando-se em conta o peso corporal. Recomenda-se a utilização de 25.000 a 90.000 UI/kg/dia, divididas em 3 (três) a 6 (seis) administrações. Para infecções bacterianas leves e moderadas do trato respiratório, incluindo as infecções no ouvido, pode-se utilizar 40.000 UI/kg/dia, divididas em duas doses iguais, por 10 (dez) dias. As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 (doze) anos são (de acordo com o possível microrganismo causador da infecção):

• Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites), bem como escarlatina e erisipela: 200.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas, por 10 (dez) dias;
• pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 (dois) dias;
• infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas;
• infecções leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas;
• para prevenção de recorrência de febre reumática e/ou coreia, recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000 UI duas vezes ao dia, ininterruptamente;
• prevenção da endocardite bacteriana em pacientes, com lesões cardíacas congênitas, ou adquiridas, incluindo doença reumática, em pacientes que se submeterão a cirurgia dentária, ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior: 3.000.000 UI (1.500.000 UI para crianças abaixo de 27 kg) uma hora antes do procedimento e, então, 1.500.000 UI (800.000 a 1.000.000 UI para crianças abaixo de 27 kg) após 6 (seis) horas.