Bula para paciente - PELLETRAT LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA
Pelletrat
Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Pomada dermatológica
50 mg/g de dexpantenol
BULA DO PACIENTE
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC n° 47/2009
PELLETRAT®
dexpantenol 50mg/g
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica com dexpantenol 50 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO/USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 grama contém:
dexpantenol (vitamina B5)...................................................................................................................... 50 mg
Excipientes: lanolina, cera branca de abelha, álcool cetoestearílico, álcool de lanolina, petrolato branco, óleo de amêndoas, polissorbato 60 e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pelletrat® é indicado para feridas, escaras, fissuras de pele e mucosas, rachaduras, assaduras e dermatite de fraldas.
2. como este medicamento funciona?
Pelletrat® contém o dexpantenol como princípio ativo, incorporado a uma base oleosa.
Após a aplicação tópica, o dexpantenol penetra rapidamente nas camadas internas da pele e é transformado em vitamina B5, indispensável para a formação e regeneração natural da pele.
3. quando não devo usar este medicamento?
Pelletrat® não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao dexpantenol ou a qualquer um dos componentes do produto.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Evite contato de Pelletrat® com os olhos.
Gravidez e lactação
Não existem evidências que sugiram que o uso de Pelletrat® durante a gravidez ou durante a lactação ofereça qualquer risco. Em lactantes que estejam utilizando Pelletrat® para fissuras mamárias, o produto deve ser removido antes das mamadas, lavando as mamas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico se estiver amamentando.
Interações com outros medicamentos
Não existem relatos de interação do Pelletrat® com outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 oC e 30 oC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cuidados de conservação depois de aberto:
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 oC e 30 oC). Proteger da umidade. Manter em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
Pelletrat® apresenta-se como uma pomada homogênea, de cor branca a levemente amarelada e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. como devo usar este medicamento?
A pomada deve ser aplicada diretamente sobre a pele limpa.
Posologia
Aplicar camada de Pelletrat® sobre as lesões, após higiene local.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? aplique a pomada assim que se lembrar e retome normalmente a frequência da posologia recomendada para o tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Alterações no sistema imunológico, pele e tecido subcutâneo.
Foram relatadas reações alérgicas e reações alérgicas na pele como dermatite de contato, dermatite alérgica, prurido, eritema, eczema, rash, urticária, irritação na pele e bolhas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
O dexpantenol, mesmo em altas doses, é bem tolerado e considerado não tóxico na literatura. A hipervitaminose não é conhecida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0385.0103
Farm. Resp.: Alexandre Madeira de Oliveira CRF /SC no 3684
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/06/2020.
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
Rua Tereza Cristina, 67 – Florianópolis – Santa Catarina CEP 88070–790
CNPJ 83.874.628.0001/43 – Indústria Brasileira
SAC 0800–600–1344 –
Histórico de Alteração de Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
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